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Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie bei akuter Pankreatitis (PCA-AP)

6. November 2023 aktualisiert von: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center

Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie zur Behandlung der Schmerzen bei akuter Pankreatitis: Eine prospektive Studie

Akute Pankreatitis (AP) stellt landesweit ein kritisches Gesundheitsproblem dar, mit geschätzten 274.000 Einweisungen jährlich und Kosten in Höhe von 2,6 Milliarden Dollar. Derzeitige Behandlungsstrategien für AP beschränken sich auf eine unterstützende Behandlung mit Flüssigkeitstherapie, Analgesie, Ernährung und Prävention von Endorganschäden. Bauchschmerzen sind oft das vorherrschende Symptom bei Patienten mit AP und werden mit Analgetika behandelt. Da es derzeit keine krankheitsspezifische medizinische Behandlung gibt, um den natürlichen Verlauf der Pankreatitis zu verändern, bleibt die Schmerzkontrolle von zentraler Bedeutung für die Behandlung von AP. Unter den Analgetika haben sich Opioide als sichere und wirksame Schmerzkontrolle bei Patienten mit AP erwiesen. Die aktuelle Literatur zeigt, dass es keinen Unterschied im Risiko von Pankreatitis-Komplikationen oder klinisch schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen Opioiden und anderen Analgesieoptionen gibt. Bei hospitalisierten AP-Patienten erfordert eine angemessene Schmerzkontrolle häufig die Anwendung von intravenösen (IV) Opiaten in den ersten 24-48 Stunden, die später auf orale (PO) Opioide umgestellt werden können. Während es verschiedene Methoden zur Verabreichung von Opioid-Medikamenten gibt, wie z. B. IV, PO und transdermal, um nur einige zu nennen, werden IV-Opioide üblicherweise entweder nach Zeitplan und/oder nach Bedarf (PRN) nach Anweisung des behandelnden Arztes verabreicht. Im Gegensatz zur konventionellen, ärztlich verordneten IV-Opioidverabreichung ist die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) eine Form der IV-Opioidmedikationsverabreichung, bei der der Patient die Opioiddosis schnell titrieren kann, um unterschiedliche Schmerzniveaus zu bewältigen. Diese Modalität der Opioidverabreichung wird häufig von Patienten bevorzugt und ist bei postoperativen und geburtshilflichen Patienten weit verbreitet, um ihre Schmerzen wirksam zu behandeln. PCA ermöglicht ein schnelleres Eingreifen bei Schmerzen, begrenzt die Zeit bis zur Behandlung und die Schmerzspitzen und senkt nachweislich die Gesamtdosis an Opioiden. In der veröffentlichten Literatur gibt es jedoch nur begrenzte Hinweise zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von PCA zur Behandlung der Schmerzen bei AP oder zum Vergleich ihres Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils im Vergleich zu der traditionelleren, ärztlich verordneten Analgesie. Eine retrospektive Studie hat gezeigt, dass die Anwendung von PCA überraschenderweise mit längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Raten der ambulanten Opioidanwendung im Vergleich zur routinemäßigen ärztlich verordneten Analgesie (PDA) verbunden war, es gibt jedoch keine prospektiven Studien, um diesen Vergleich zu untersuchen. Daher werden die Forscher in dieser Studie die Wirkungen der Verwendung von PCA bei Patienten mit AP mit denen von herkömmlichem PDA vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Prüfärzte identifizieren Patienten mit AP auf der Grundlage der 2012 überarbeiteten Atlanta-Kriterien für die Diagnose, d. h. AP wird diagnostiziert, wenn 2 der folgenden 3 Kriterien erfüllt sind:
  • Akut einsetzender anhaltender, starker epigastrischer Schmerz, der oft in den Rücken ausstrahlt,
  • Erhöhung der Lipase oder Amylase im Serum auf das Dreifache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts,
  • Charakteristische Befunde einer akuten Pankreatitis in der Bildgebung (kontrastmittelunterstützte Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder transabdominaler Ultraschall).
  • Patienten werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert, während sie mit AP im Beth Israel Deaconess Medical Center stationär behandelt werden. Sobald der Patient von der Notaufnahme ins Krankenhaus verlegt wurde, werden wir ihn identifizieren und für die Teilnahme an unserer Studie rekrutieren.
  • Nach Erhalt der informierten Zustimmung des Patienten wird der Patient durch einfache Randomisierung entweder in den PCA- oder den PDA-Arm der Studie aufgenommen. Das Forschungspersonal wird die Patienten basierend auf einer Standard-Randomisierung entweder dem PCA-Arm oder dem PDA-Arm zuordnen. Sobald ein Patient eingewilligt hat, ordnet ihn das Forschungspersonal der nächstfolgenden Studienidentifikationsnummer und dem entsprechenden Studienarm zu und teilt dem behandelnden Krankenhausarzt das Ergebnis mit. Der Patient wird dann in den ihm zugewiesenen Arm aufgenommen.
  • Das anfängliche Protokoll für die analgetische Verabreichung in jedem Arm ist wie folgt:

    • Empfohlener Algorithmus für den Arm der ärztlich verordneten Analgesie (PDA):

      • IV Hydromorphon 0,4 mg alle 4 Stunden PRN für Schmerzen 4-6
      • IV Hydromorphon 0,6 mg alle 2 Stunden PRN für Schmerzen 7-10
      • Rescue IV Hydromorphon 0,4 mg alle 2 Stunden PRN für Schmerzen 4-10 = nur als „Rescue-Dosis“ zu verabreichen, wenn der Patient trotz Anwendung von PRN IV Hydromorphon alle 4 Stunden anhaltende Schmerzen hat (Durchbruchschmerzen)
      • Maximale Opioiddosierung: 1 mg pro Stunde und 3 mg IV-Hydromorphon alle 4 Stunden
      • Wenn der Patient mehr als 2 Notfalldosen gegen Durchbruchschmerzen in 12 Stunden erhalten hat oder unkontrollierte Schmerzen hat: Vom Krankenhausarzt empfohlene Step-up-Verordnungen: IV Hydromorphon 0,8 mg alle 4 Stunden PRN 4-6
    • Empfohlener Algorithmus für den Arm der patientenkontrollierten Analgesie (PCA):

      • IV Hydromorphon 0,1 mg alle 10 Minuten
      • Rescue IV Hydromorphon 0,4 mg alle 2 Stundena PRN für Schmerzen 4-6, Hydromorphon 0,6 mg alle 2 Stunden PRN für Schmerzen 7-10 = nur als "Rettungsdosis" zu verabreichen, wenn der Patient trotz Anwendung von PCA anhaltende Schmerzen hat (Durchbruchschmerzen). )
      • Maximale Opioiddosierung: 1 mg pro Stunde und 3 mg IV-Hydromorphon alle 4 Stunden
      • Wenn der Patient mehr als 2 Notfalldosen gegen Durchbruchschmerzen in 12 Stunden erhalten hat oder unkontrollierte Schmerzen hat: Vom Krankenhausarzt empfohlene Step-up-Verordnungen: IV Hydromorphon 0,2 mg alle 10 Minuten
    • Empfohlen für alle Patienten:

      • PO Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden geplant
      • IV Naloxon 40-80 mcg PRN bei Atemdepression (RR
      • PO Benadryl 25 mg alle 4 Stunden PRN mäßiger bis schwerer Juckreiz
    • Empfohlener Algorithmus für den Übergang zu Oral:

      • PO Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden PRN für Schmerzen 4-6
      • PO Oxycodon 10 mg alle 4 Stunden PRN für Schmerzen 7-10
      • Rescue PO Oxycodone 5 mg alle 2 Stunden PRN für Schmerzen 4-10 = nur als „Notfalldosis“ zu verabreichen, wenn der Patient anhaltende Schmerzen hat, obwohl er alle 4 Stunden PO Oxycodon verwendet (Durchbruchschmerzen)
  • Dosierung und Häufigkeit der Medikamente in den oben genannten Algorithmen sind Empfehlungen. Die empfohlenen Dosen sind für die Erhaltungstherapie in der Studie nicht erforderlich, und wir gehen davon aus, dass sie die gegebenen Patientenmerkmale und das unterschiedliche Ansprechen auf Medikamente, die sich schnell entwickelnde Natur der akuten Pankreatitis und die Präferenzen des Krankenhauspersonals verändern können. Die Art der IV-Opioidverabreichung (PDA vs. PCA) sollte jedoch bis zum Übergang zum PO-Opioid wie zugewiesen bleiben.
  • Jeder Patient wird engmaschig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Opioidverabreichung überwacht, darunter kardiorespiratorische Dekompensation, hämodynamische Instabilität, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, veränderter Geisteszustand, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit usw. Diese Überwachung umfasst neben der Vitalfunktionsmessung alle 4 Stunden auch eine kontinuierliche Pulsoximetrie.
  • Die Wirksamkeit jedes Behandlungsarms zur angemessenen Schmerzkontrolle des Patienten wird durch die geplante Anwendung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) alle 4 Stunden durch das Pflegepersonal bewertet. Die Schmerzeinstufung auf dem NRS wird vom Pflegepersonal nach jeder Beurteilung dokumentiert. In einem NRS werden die Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ steht.
  • Die Likert-Skala von 1 bis 10 (1 = sehr schlecht, 10 = ausgezeichnet) wird verwendet, um die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle zu bewerten.
  • Sobald die Schmerzen jedes Patienten bei intravenöser Opioidverabreichung gut unter Kontrolle sind (wie vom behandelnden Arzt festgelegt) und er die orale Einnahme tolerieren kann, kann der behandelnde Arzt in jedem Arm von der IV- auf die PO-Opioidmedikation umstellen. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund weder den PDA- noch den PCA-Arm verträgt und im Rahmen seiner klinischen Versorgung auf den anderen Arm umgestellt werden muss, wird er aus der Studie genommen und seine Daten werden bei der Analyse ausgeschlossen Ergebnisse. AP hat einen variablen Verlauf und kann nach dem Übergang zu PO-Opioiden IV-Opioide erfordern. Die Modalität der IV-Opioidverabreichung wird auf den zugewiesenen Behandlungsarm zurückgesetzt.
  • Andere Aspekte der routinemäßigen klinischen Versorgung jedes Patienten werden gemäß dem behandelnden Arzt fortgesetzt, bei dem der Patient unabhängig vom Status des Behandlungsarms (PDA vs. PCA) aufgenommen wird.
  • Am Ende ihres Krankenhausaufenthalts dokumentieren die Prüfärzte die Studienergebnisse.
  • Die Prüfärzte erwarten, Patienten über einen Zeitraum von 36 Monaten ab dem Startdatum der Studie aufzunehmen. Auf dieser Grundlage erwarten die Prüfärzte, dass die Patientenrekrutierung bis zum 30.04.2024 endet. Die Prüfärzte planen die Durchführung der Datenanalyse an zwei Zeitpunkten: 1. Zwischenanalyse der Daten zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt in der Studie (Studienmitte) und 2. Am Ende der Studie, sobald die Patientenrekrutierung abgeschlossen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter akuter Pankreatitis, die in unser Krankenhaus (BIDMC) aufgenommen werden und die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt durch überarbeitete Atlanta-Kriterien
  • Aufnahme in die Krankenstation innerhalb von 48 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme im Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) in Boston, Massachusetts.
  • Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Konsum illegaler Drogen
  • Aus der Notaufnahme entlassen
  • Direkte Aufnahme auf die Intensivstation von der Notaufnahme
  • Bekannte Allergie gegen Opioid-Medikamente
  • Alter 65
  • Bekanntes chronisches Schmerzsyndrom oder gleichzeitiger anderer medizinischer Zustand mit chronischen Schmerzen
  • Aktive Enzephalopathie/Verwirrtheit/Delir/psychiatrische Erkrankung oder jeder andere Zustand, der die Leistungsfähigkeit einschränkt
  • Bekannter chronischer Opioidkonsum
  • Niereninsuffizienz (Baseline-Kreatinin > 2 und/oder akute Nierenschädigung mit Kreatinin > 3 bei Aufnahme)
  • Bekannte Allergie gegen Paracetamol oder Leberfunktionsstörung, die ansonsten die Anwendung von Paracetamol einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden dem PCA-Arm zugeordnet, d. h. sie erhalten eine PCA-Pumpe zur Verabreichung von Opioiden.
Patienten mit akuter Pankreatitis werden in zwei Gruppen eingeteilt – patientengesteuerte Analgesie (PCA) und ärztlich verordnete Analgesie (PDA). Opioide werden routinemäßig als Behandlungsstandard zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit akuter Pankreatitis verabreicht. Patienten in der PCA-Gruppe erhalten Opioide über eine PCA-Pumpe, mit der der Patient die Dosis und den Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung selbst regulieren kann. Wir werden ein spezifisches Protokoll befolgen, das von unserem Schmerzarzt für die PCA-Pumpe entwickelt wurde. Patienten im PDA-Arm erhalten PRN-Opioide nach Anweisung des Arztes, die von der Krankenschwester verabreicht werden.
Gruppe für ärztlich gelenkte Analgesie (PDA).
Patienten in dieser Gruppe werden dem PDA-Arm zugeteilt, d. h. sie erhalten Opioide, die von der Krankenschwester verabreicht werden, je nach Anweisung des Arztes.
Patienten mit akuter Pankreatitis werden in zwei Gruppen eingeteilt – patientengesteuerte Analgesie (PCA) und ärztlich verordnete Analgesie (PDA). Opioide werden routinemäßig als Behandlungsstandard zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit akuter Pankreatitis verabreicht. Patienten in der PCA-Gruppe erhalten Opioide über eine PCA-Pumpe, mit der der Patient die Dosis und den Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung selbst regulieren kann. Wir werden ein spezifisches Protokoll befolgen, das von unserem Schmerzarzt für die PCA-Pumpe entwickelt wurde. Patienten im PDA-Arm erhalten PRN-Opioide nach Anweisung des Arztes, die von der Krankenschwester verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Stunden, in denen der Patient nichts oral zu sich nimmt (NPO), bevor mit der Diät begonnen wird
Zeitfenster: Durchschnittlich 1-2 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Durchschnittlich 1-2 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Mittlere Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) über die ersten 24 Stunden, die zweiten 24 Stunden und den Verlauf ihres Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 des Krankenhausaufenthalts
Tag 1 des Krankenhausaufenthalts
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle (Likert-Skala 1-10)
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Opioid-Gesamtdosis zur Schmerzkontrolle während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Morphin-Milliäquivalente während des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Zeit für den Übergang zu PO-Opioiden
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Opioidbedingte unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Verwendung von Naloxon und Antiemetika
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Anzahl der täglichen und insgesamt erforderlichen Notfalldosen von Opioiden während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
30-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Stationäre Gesamtsterblichkeit und opioidbedingte stationäre Mortalität
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Tägliche Morphin-Milliäquivalente bei der Entlassung
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioid

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