Gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie bij acute pancreatitis (PCA-AP)
30 september 2024 bijgewerkt door: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center
Gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie voor de behandeling van de pijn van acute pancreatitis: een prospectieve studie
Acute pancreatitis (AP) is landelijk een kritiek gezondheidsprobleem, met naar schatting 274.000 opnames per jaar en een kostprijs van 2,6 miljard dollar.
De huidige behandelingsstrategieën voor AP zijn beperkt tot ondersteunende zorg met vloeistofreanimatie, analgesie, voeding en preventie van eindorgaanschade.
Buikpijn is vaak het overheersende symptoom bij patiënten met AP en wordt behandeld met analgetica.
Aangezien er momenteel geen ziektespecifieke medische behandeling bestaat om het natuurlijke beloop van pancreatitis te veranderen, blijft pijnbeheersing centraal staan in de behandeling van AP.
Van de analgetica is aangetoond dat opioïden veilige en effectieve pijnbestrijding bieden bij patiënten met AP.
Uit de huidige literatuur blijkt dat er geen verschil is in het risico op pancreatitiscomplicaties of klinisch ernstige bijwerkingen tussen opioïden en andere analgesie-opties.
Onder gehospitaliseerde AP-patiënten vereist adequate pijnbestrijding vaak het gebruik van intraveneuze (IV) opiaten in de eerste 24-48 uur, die later kunnen worden overgezet naar orale (PO) opioïden.
Hoewel er verschillende methoden zijn om opioïde medicatie toe te dienen, zoals IV, PO en transdermaal, om er maar een paar te noemen, worden IV-opioïden gewoonlijk toegediend, hetzij volgens een schema en/of op basis van behoefte (PRN), zoals voorgeschreven door de behandelende arts.
In tegenstelling tot de conventionele methode van door een arts geleide IV-toediening van opioïden, is patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) een vorm van IV-toediening van opioïden waarbij de patiënt de opioïddosis snel kan titreren om variabele pijnniveaus te beheersen.
Deze wijze van toediening van opioïden heeft vaak de voorkeur van patiënten en wordt veel gebruikt bij postoperatieve en verloskundige patiënten om hun pijn effectief te behandelen.
PCA zorgt voor snellere interventie bij pijnbeperkende tijd tot behandeling en piekpijnniveaus en het is ook aangetoond dat het de totale opioïddosis verlaagt.
Er is echter beperkt bewijs in gepubliceerde literatuur dat de haalbaarheid beoordeelt van het gebruik van PCA om de pijn van AP te behandelen of het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel vergelijkt met de meer traditionele, door een arts geleide analgesie.
Een retrospectief onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van PCA verrassenderwijs in verband werd gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere percentages poliklinisch opioïdengebruik in vergelijking met routinematige, door een arts aangestuurde analgesie (PDA), maar er zijn geen prospectieve onderzoeken om deze vergelijking te bestuderen.
Daarom zullen de onderzoekers in deze studie de effecten van het gebruik van PCA bij patiënten met AP vergelijken met die van conventionele PDA.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoekers zullen patiënten met AP identificeren op basis van de in 2012 herziene Atlanta-criteria voor diagnose, d.w.z. AP wordt gediagnosticeerd als aan 2 van de volgende 3 criteria wordt voldaan:
- Acuut begin van aanhoudende, ernstige epigastrische pijn die vaak uitstraalt naar de rug,
- Verhoging van serumlipase of amylase tot drie keer of meer dan de bovengrens van normaal,
- Karakteristieke bevindingen van acute pancreatitis bij beeldvorming (contrastversterkte computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of transabdominale echografie).
- Patiënten zullen worden geworven voor deelname aan deze studie terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen met AP in het Beth Israel Deaconess Medical Center. Zodra de patiënt is overgebracht van de afdeling spoedeisende hulp naar de ziekenhuisvloer, zullen we deze identificeren en rekruteren voor deelname aan ons onderzoek.
- Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënt, zal de patiënt door eenvoudige randomisatie worden ingeschreven in de PCA- of de PDA-arm van het onderzoek. Het onderzoekspersoneel zal patiënten toewijzen aan de PCA-arm of de PDA-arm op basis van een standaard randomisatie. Zodra een patiënt heeft ingestemd, wijst het onderzoekspersoneel hem toe aan het volgende opeenvolgende onderzoeksidentificatienummer en de overeenkomstige onderzoeksarm en stelt de behandelend ziekenhuisarts op de hoogte van het resultaat. De patiënt wordt dan ingeschreven in de toegewezen arm.
Het initiële protocol voor analgetische toediening in elke arm is als volgt:
Aanbevolen algoritme voor door een arts gestuurde analgesie (PDA)-arm:
- IV Hydromorfon 0,4 mg om de 4 uur PRN voor pijn 4-6
- IV hydromorfon 0,6 mg elke 2 uur PRN voor pijn 7-10
- Rescue IV hydromorfon 0,4 mg om de 2 uur PRN voor pijn 4-10 = alleen toe te dienen als 'rescue-dosis' als patiënt aanhoudende pijn heeft ondanks gebruik om de 4 uur PRN IV hydromorfon (doorbraakpijn)
- Maximale dosering opioïden: 1 mg per uur en 3 mg IV hydromorfon per 4 uur
- Als de patiënt binnen 12 uur meer dan 2 reddingsdoses voor doorbraakpijn heeft gekregen of als de pijn niet onder controle is: Door de arts aanbevolen stapsgewijze instructies: IV hydromorfon 0,8 mg om de 4 uur PRN 4-6
Aanbevolen algoritme voor patiëntgestuurde analgesie (PCA)-arm:
- IV Hydromorfon 0,1 mg elke 10 minuten
- Rescue IV hydromorfon 0,4 mg elke 2 uura PRN voor pijn 4-6, hydromorfon 0,6 mg elke 2 uur PRN voor pijn 7-10 = alleen te geven als 'rescue'-dosis voor als patiënt aanhoudende pijn heeft ondanks gebruik van PCA (doorbraakpijn )
- Maximale dosering opioïden: 1 mg per uur en 3 mg IV hydromorfon per 4 uur
- Als de patiënt binnen 12 uur meer dan 2 reddingsdoses voor doorbraakpijn heeft gekregen of als de pijn niet onder controle is: Door de arts aanbevolen stapsgewijze instructies: IV hydromorfon 0,2 mg elke 10 minuten
Aanbevolen voor alle patiënten:
- PO Acetaminophen 1000 mg om de 8 uur gepland
- IV Naloxon 40-80 mcg PRN voor ademhalingsdepressie (RR
- PO Benadryl 25 mg om de 4 uur PRN matige tot ernstige jeuk
Aanbevolen algoritme voor overgang naar oraal:
- PO Oxycodon 5 mg om de 4 uur PRN voor pijn 4-6
- PO Oxycodon 10 mg om de 4 uur PRN voor pijn 7-10
- Rescue PO Oxycodon 5 mg om de 2 uur PRN voor pijn 4-10 = alleen toe te dienen als 'rescue-dosis' als patiënt ondanks gebruik van elke 4 uur PO oxycodon aanhoudende pijn heeft (doorbraakpijn)
- Dosering en frequenties van medicijnen in de bovenstaande algoritmen zijn aanbevelingen. De aanbevolen doses zijn niet vereist voor onderhoud in de studie en we verwachten dat ze kunnen veranderen gezien de kenmerken van de patiënt en de variabele respons op medicatie, de snel evoluerende aard van acute pancreatitis en de voorkeuren van ziekenhuisartsen. De wijze van intraveneuze toediening van opioïden (PDA versus PCA) moet echter blijven zoals toegewezen tot de overgang naar PO-opioïden.
- Elke patiënt zal nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen die verband houden met de toediening van opioïden, waaronder cardiorespiratoire decompensatie, hemodynamische instabiliteit, misselijkheid, braken, verwardheid, veranderde mentale toestand, hoofdpijn, slaperigheid, enz. Deze bewaking omvat continue pulsoximetrie naast meting van de vitale functies om de 4 uur.
- De werkzaamheid van elke behandelingsarm om de pijn van de patiënt adequaat te beheersen, zal worden beoordeeld met gepland gebruik van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) om de 4 uur door het verplegend personeel. Pijnscore op de NRS wordt na elke beoordeling door het verplegend personeel gedocumenteerd. In een NRS wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past. Nul staat meestal voor 'helemaal geen pijn', terwijl 10 staat voor 'de ergst mogelijke pijn'.
- Een Likert-schaal van 1 tot 10 (1 = zeer slecht, 10 = uitstekend) wordt gebruikt om de algehele tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding te beoordelen.
- Zodra de pijn van elke patiënt goed onder controle is met intraveneuze toediening van opioïden (zoals bepaald door de behandelend arts) en de patiënt de inname via de mond kan verdragen, kan de behandelende arts in elke arm overgaan van intraveneuze opioïdenmedicatie. Als de patiënt om welke reden dan ook de PDA-arm of de PCA-arm niet kan verdragen en moet worden overgeschakeld naar de andere arm als onderdeel van zijn/haar klinische zorg, wordt hij of zij uit het onderzoek teruggetrokken en worden hun gegevens uitgesloten tijdens het analyseren van de resultaten. AP heeft een variabel beloop en kan IV-opioïden nodig hebben na de overgang naar PO-opioïden. De modaliteit van intraveneuze toediening van opioïden zal terugkeren naar de toegewezen behandelarm.
- Andere aspecten van de routinematige klinische zorg van elke patiënt zullen worden voortgezet volgens de behandelende arts onder wie de patiënt is opgenomen, ongeacht de status van de behandelingsarm (PDA versus PCA).
- Aan het einde van hun verblijf in het ziekenhuis zullen onderzoekers de onderzoeksresultaten documenteren.
- Onderzoekers verwachten patiënten in te schrijven gedurende een periode van 36 maanden vanaf de startdatum van het onderzoek. Op basis hiervan verwachten de onderzoekers dat de inschrijving van patiënten op 30 april 2024 zal eindigen. Onderzoekers plannen data-analyse op twee punten: 1. Tussentijdse data-analyse op een vooraf bepaald punt in het onderzoek (midden van het onderzoek), en 2. Aan het einde van het onderzoek zodra de patiëntinschrijving is voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose acute pancreatitis die zijn opgenomen in ons ziekenhuis (BIDMC) en die voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria, zullen worden opgenomen in de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute pancreatitis bevestigd door herziene criteria van Atlanta
- Opgenomen op de medische afdeling binnen 48 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp in het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) in Boston, Massachusetts.
- Leeftijd 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Actief gebruik van illegale drugs
- Ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp
- Directe opname op de IC vanaf de afdeling spoedeisende hulp
- Bekende allergie voor opioïde medicijnen
- Leeftijd 65
- Bekend chronisch pijnsyndroom of gelijktijdige andere medische aandoening met chronische pijn
- Actieve encefalopathie/verwardheid/delirium/psychiatrische ziekte of enige andere aandoening die de capaciteit beperkt
- Bekend chronisch gebruik van opioïden
- Nierinsufficiëntie (baseline creatinine >2 en/of acuut nierletsel met creatinine >3 bij opname)
- Bekende allergie voor paracetamol of leverfunctiestoornissen die anderszins het gebruik van paracetamol beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) groep
Patiënten in deze groep worden toegewezen aan de PCA-arm, d.w.z. ze krijgen een PCA-pomp voor toediening van opioïden.
|
Patiënten met acute pancreatitis zullen in twee groepen worden verdeeld: door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en door een arts aangestuurde analgesie (PDA).
Opioïden worden routinematig toegediend als standaardbehandeling voor de behandeling van pijn geassocieerd met acute pancreatitis.
Patiënten in de PCA-groep krijgen opioïden via een PCA-pomp, die de patiënt kan gebruiken om zelf de dosis en het tijdstip van medicijntoediening te reguleren.
We zullen een specifiek protocol volgen dat is ontworpen door onze pijnarts voor de PCA-pomp.
Patiënten in de PDA-arm krijgen PRN-opioïden zoals voorgeschreven door de arts, die worden toegediend door de verpleegkundige.
|
|
Door een arts geleide analgesie (PDA) groep
Patiënten in deze groep worden toegewezen aan de PDA-arm, d.w.z. ze krijgen opioïden toegediend door de verpleegkundige, zoals en wanneer voorgeschreven door de arts.
|
Patiënten met acute pancreatitis zullen in twee groepen worden verdeeld: door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en door een arts aangestuurde analgesie (PDA).
Opioïden worden routinematig toegediend als standaardbehandeling voor de behandeling van pijn geassocieerd met acute pancreatitis.
Patiënten in de PCA-groep krijgen opioïden via een PCA-pomp, die de patiënt kan gebruiken om zelf de dosis en het tijdstip van medicijntoediening te reguleren.
We zullen een specifiek protocol volgen dat is ontworpen door onze pijnarts voor de PCA-pomp.
Patiënten in de PDA-arm krijgen PRN-opioïden zoals voorgeschreven door de arts, die worden toegediend door de verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 4-21 dagen
|
hoeveelheid tijd dat ingeschreven deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen.
|
4-21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat de patiënt niets via de mond krijgt (NPO) voordat het dieet wordt gestart
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot ontslag, beoordeeld tot 12 dagen
|
De tijdsduur tussen de presentatie van de patiënt en de vooruitgang in het dieet werd genoteerd.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot ontslag, beoordeeld tot 12 dagen
|
|
Gemiddelde pijnscores op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de eerste 24 uur en gedurende het gehele verloop van hun ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 1 van de ziekenhuisopname en gemiddelde pijnscore gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 dagen
|
De gemiddelde pijnscores over de eerste 24 uur, de tweede 24 uur en het verloop van hun ziekenhuisverblijf werden geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal die varieerde van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Dag 1 van de ziekenhuisopname en gemiddelde pijnscore gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 dagen
|
|
Totaal morfine milligram-equivalent
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
De totale dosis opioïden voor pijnbestrijding werd gekwantificeerd via het totale milligramequivalent van morfine, dat werd berekend op basis van de gestandaardiseerde omzetting van opioïden.
|
Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
|
Tijd voor de overstap naar PO-opioïden
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
De tijd vanaf de overgang van IV-opioïden naar PO-opioïden werd geregistreerd.
|
Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met opioïdengerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
Opioïdengerelateerde bijwerkingen werden prospectief verzameld.
|
Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van naloxon en anti-emetica
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
Het gebruik van naloxon en anti-emetica werd voor elke gerekruteerde proefpersoon genoteerd.
|
Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ICU-overdracht
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
Overdracht van patiënten naar de intensive care werd prospectief genoteerd.
|
Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met overname van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De heropnamepercentages na 30 dagen werden prospectief genoteerd.
|
30 dagen
|
|
Sterfte onder patiënten door alle oorzaken en opioïdengerelateerde sterfte onder patiënten
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
De intramurale sterfte door alle oorzaken en de opioïdengerelateerde mortaliteit werden geregistreerd.
|
Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte na 30 dagen werd prospectief genoteerd.
|
30 dagen
|
|
Dagelijkse morfine milli-equivalenten bij ontslag
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
De dagelijkse morfine-milli-equivalenten bij ontslag werden prospectief geregistreerd
|
Tijdens een ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .