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급성 췌장염에서 환자 제어 진통제 사용 (PCA-AP)

2023년 11월 6일 업데이트: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center

급성 췌장염의 통증 치료를 위한 환자 제어 진통제 사용: 전향적 연구

급성 췌장염(AP)은 매년 약 274,000건의 입원과 26억 달러의 비용으로 전국적으로 중요한 건강 문제를 나타냅니다. AP에 대한 현재의 치료 전략은 수액 소생술, 진통제, 영양 및 말단 기관 손상 예방을 통한 지지 요법으로 제한됩니다. 복통은 종종 AP 환자에서 우세한 증상이며 진통제로 치료됩니다. 현재 췌장염의 자연경과를 변화시킬 질병별 의학적 치료가 없기 때문에 통증 조절은 AP 치료의 중심으로 남아 있습니다. 진통제 중에서 오피오이드는 AP 환자에게 안전하고 효과적인 통증 조절을 제공하는 것으로 나타났습니다. 현재 문헌은 아편유사제와 다른 진통제 옵션 사이에 췌장염 합병증 또는 임상적으로 심각한 부작용의 위험에 차이가 없음을 보여줍니다. 입원한 AP 환자 중 적절한 통증 조절을 위해서는 종종 처음 24-48시간 동안 정맥 내(IV) 아편제를 사용해야 하며 나중에 경구(PO) 아편유사제로 전환할 수 있습니다. IV, PO 및 경피와 같은 오피오이드 약물을 전달하는 다양한 방법이 몇 가지 있지만 IV 오피오이드는 일반적으로 주치의의 지시에 따라 일정에 따라 및/또는 필요에 따라(PRN) 기준으로 투여됩니다. 기존의 의사 지시 IV 오피오이드 전달 방법과 달리, 환자 제어 진통(PCA)은 환자가 다양한 수준의 통증을 관리하기 위해 오피오이드 용량을 신속하게 적정할 수 있는 IV 오피오이드 약물 전달의 한 형태입니다. 이러한 오피오이드 투여 양식은 종종 환자가 선호하며 수술 후 및 산과 환자에서 통증을 효과적으로 치료하기 위해 널리 사용되었습니다. PCA는 통증에 대한 더 빠른 개입을 가능하게 하여 치료 시간과 최대 통증 수준을 제한하고 총 아편유사제 용량을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 AP의 통증을 치료하기 위해 PCA를 사용하는 가능성을 평가하거나 보다 전통적인 의사 지시 진통제와 비교하여 PCA의 효능 및 안전성 프로필을 비교하는 출판된 문헌에는 제한된 증거가 있습니다. 한 후향적 연구에서는 일상적인 의사 지시 진통제(PDA)와 비교했을 때 PCA 사용이 놀랍게도 더 긴 입원 기간과 더 높은 외래 환자 오피오이드 사용률과 관련이 있다는 것을 보여주었지만, 이 비교를 연구하기 위한 전향적 시험은 없습니다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 AP 환자들 사이에서 PCA를 사용한 효과를 기존 PDA와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

  • 조사관은 2012년 수정된 애틀랜타 진단 기준에 따라 AP 환자를 식별합니다. 즉, 다음 3가지 기준 중 2가지가 충족되면 AP로 진단됩니다.
  • 종종 등으로 발산되는 지속적이고 심한 상복부 통증의 급성 발병,
  • 혈청 리파아제 또는 아밀라아제가 정상 상한치의 3배 이상 상승,
  • 영상(조영 증강 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI] 또는 경복부 초음파촬영)에서 급성 췌장염의 특징적 소견.
  • Beth Israel Deaconess Medical Center에서 AP로 입원하는 동안 이 연구에 참여하기 위해 환자를 모집할 것입니다. 환자가 응급실에서 병실로 이송되면 우리는 연구 참여를 위해 그들을 식별하고 모집할 것입니다.
  • 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 연구의 PCA 또는 PDA 부문에 간단한 무작위 배정으로 등록됩니다. 연구진은 표준 무작위 배정에 따라 환자를 PCA 부문 또는 PDA 부문에 배정합니다. 일단 환자가 동의하면 연구진은 환자를 다음 순차 연구 식별 번호와 해당 연구 부문에 할당하고 주치의에게 결과를 알립니다. 그런 다음 환자는 할당된 팔에 등록됩니다.
  • 각 팔의 진통제 투여를 위한 초기 프로토콜은 다음과 같습니다.

    • PDA(의사 지시 진통) 암에 권장되는 알고리즘:

      • IV 히드로모르폰 0.4mg 매 4시간 통증에 대한 PRN 4-6
      • IV 히드로모르폰 0.6mg 매 2시간 통증 7-10에 대한 PRN
      • Rescue IV 히드로모르폰 0.4 mg 매 2시간 PRN for pain 4-10 = 환자가 4시간마다 PRN IV 히드로모르폰을 사용했음에도 불구하고 지속적인 통증이 있는 경우 '구조 용량'으로만 제공됩니다(급격한 통증).
      • 최대 오피오이드 투여량: 시간당 1mg 및 4시간당 IV 히드로모르폰 3mg
      • 환자가 12시간 내에 돌발성 통증에 대해 2회 이상의 구제 용량을 받았거나 통증이 조절되지 않는 경우: 병원 전문의가 권장하는 단계적 증량 지시: IV 히드로모르폰 0.8mg 매 4시간 PRN 4-6
    • 환자 통제 무통증(PCA) 암에 권장되는 알고리즘:

      • IV 히드로모르폰 0.1mg 매 10분
      • Rescue IV 하이드로모르폰 0.4mg 매 2시간 통증 4-6의 경우 PRN, 하이드로모르폰 0.6mg 매 2시간 PRN 통증 7-10 = 환자가 PCA를 사용함에도 불구하고 지속적인 통증이 있는 경우에만 '구조' 용량으로 제공됩니다(급격한 통증). )
      • 최대 오피오이드 투여량: 시간당 1mg 및 4시간당 IV 히드로모르폰 3mg
      • 환자가 12시간 내에 돌발성 통증에 대해 2회 이상의 구제 용량을 받았거나 통증이 조절되지 않는 경우: 병원 전문의가 권장하는 단계별 지시: IV 히드로모르폰 0.2 mg 매 10분
    • 모든 환자에게 권장:

      • PO 아세트아미노펜 1000 mg 매 8시간 예정
      • 호흡 억제를 위한 IV Naloxone 40-80 mcg PRN(RR
      • PO Benadryl 25mg 4시간마다 PRN 중등도에서 중증의 소양증
    • 구강 전환을 위한 권장 알고리즘:

      • PO 옥시코돈 5mg 매 4시간 통증 4-6에 대한 PRN
      • PO 옥시코돈 10mg 매 4시간 PRN 통증 7-10
      • Rescue PO 옥시코돈 5mg 매 2시간 PRN for pain 4-10 = 환자가 4시간마다 PO 옥시코돈을 사용했음에도 불구하고 지속적인 통증이 있는 경우 '구조 용량'으로만 투여(돌발성 통증)
  • 위의 알고리즘에서 약물의 투약 및 빈도는 권장 사항입니다. 권장 용량은 연구 유지에 필요하지 않으며, 환자의 특성과 약물에 대한 다양한 반응, 급격하게 발전하는 급성 췌장염의 특성, 입원 전문의의 선호도에 따라 용량이 변경될 수 있을 것으로 예상합니다. 그러나 IV 아편유사제 투여 방식(PDA 대 PCA)은 PO 아편유사제로 전환될 때까지 지정된 대로 유지되어야 합니다.
  • 심폐 기능 부전, 혈역학적 불안정, 메스꺼움, 구토, 착란, 정신 상태 변화, 두통, 졸음 등 오피오이드 투여와 관련된 부작용에 대해 각 환자를 면밀히 모니터링합니다. 이 모니터링에는 4시간마다 활력 징후 측정 외에 지속적인 산소 포화도 측정이 포함됩니다.
  • 환자의 통증을 적절하게 조절하기 위한 각 치료군의 효능은 간호사가 매 4시간마다 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가합니다. NRS의 통증 등급은 각 평가 후 간호사가 문서화합니다. NRS에서 환자는 자신의 통증 강도에 가장 잘 맞는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다. 0은 일반적으로 '통증이 전혀 없음'을 나타내고 10은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
  • 1에서 10까지의 리커트 척도(1 = 매우 나쁨, 10= 우수)는 통증 조절에 대한 전반적인 환자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
  • 각 환자의 통증이 IV 아편유사제 투여(주치의의 결정에 따라)로 잘 조절되고 경구 투여를 견딜 수 있게 되면 주치의가 각 팔에서 IV에서 PO 아편유사제 약물로 전환할 수 있습니다. 환자가 어떤 이유로든 PDA 또는 PCA 팔을 견딜 수 없고 임상 치료의 일부로 다른 팔로 전환해야 하는 경우 연구에서 제외되며 해당 데이터는 분석 중에 제외됩니다. 결과. AP는 과정이 다양하며 PO 오피오이드로 전환한 후 IV 오피오이드가 필요할 수 있습니다. IV 오피오이드 투여 양식은 할당된 치료 부문으로 되돌아갑니다.
  • 각 환자의 일상적인 임상 치료의 다른 측면은 치료 부문 상태(PDA 대 PCA)에 관계없이 환자가 입원한 주치의에 따라 계속됩니다.
  • 입원이 끝나면 조사관은 연구 결과를 문서화합니다.
  • 조사관은 연구 시작일로부터 36개월 동안 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 이를 바탕으로 연구자들은 환자 등록이 2024년 4월 30일까지 종료될 것으로 예상합니다. 연구자는 두 가지 시점에서 데이터 분석을 수행할 계획을 세울 것입니다. 1. 연구의 사전 결정된 시점(연구의 중간 시점)에서 중간 데이터 분석 및 2. 환자 등록이 완료되면 연구가 종료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리 병원(BIDMC)에 입원하고 위에서 언급한 포함 기준을 충족하는 급성 췌장염 진단을 받은 환자가 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 개정된 애틀랜타 기준으로 확정된 급성 췌장염 진단
  • 매사추세츠 주 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)에 응급실 도착 후 48시간 이내에 의무실에 입원했습니다.
  • 18-65세

제외 기준:

  • 적극적인 불법 약물 사용
  • 응급실에서 퇴원
  • 응급실에서 ICU로 직접 입원
  • 오피오이드 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 65세
  • 알려진 만성 통증 증후군 또는 만성 통증을 수반하는 다른 의학적 상태
  • 활동성 뇌병증/혼란/섬망/정신 질환 또는 용량을 제한하는 기타 상태
  • 알려진 만성 오피오이드 사용
  • 신부전(입원 시 기준 크레아티닌 >2 및/또는 크레아티닌 >3의 급성 신장 손상)
  • 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기 또는 아세트아미노펜 사용을 제한하는 간 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자 제어 진통제(PCA) 그룹
이 그룹의 환자는 PCA 부문에 할당됩니다. 즉, 오피오이드 투여를 위해 PCA 펌프를 받게 됩니다.
급성 췌장염 환자는 환자 제어 진통제(PCA)와 의사 지시 진통제(PDA)의 두 그룹으로 나뉩니다. 오피오이드는 급성 췌장염과 관련된 통증을 치료하기 위한 치료 표준으로 일상적으로 투여됩니다. PCA 그룹의 환자는 PCA 펌프를 통해 오피오이드를 투여받게 되며, 이를 통해 환자는 약물 투여량과 시기를 스스로 조절할 수 있습니다. 우리는 PCA 펌프를 위해 통증 의사가 설계한 특정 프로토콜을 따를 것입니다. PDA 암의 환자는 의사의 지시에 따라 PRN 오피오이드를 투여받게 되며 이는 간호사가 투여합니다.
의사 지시 진통제(PDA) 그룹
이 그룹의 환자는 PDA 부문에 할당됩니다. 즉, 의사의 지시에 따라 간호사가 투여하는 아편유사제를 투여받게 됩니다.
급성 췌장염 환자는 환자 제어 진통제(PCA)와 의사 지시 진통제(PDA)의 두 그룹으로 나뉩니다. 오피오이드는 급성 췌장염과 관련된 통증을 치료하기 위한 치료 표준으로 일상적으로 투여됩니다. PCA 그룹의 환자는 PCA 펌프를 통해 오피오이드를 투여받게 되며, 이를 통해 환자는 약물 투여량과 시기를 스스로 조절할 수 있습니다. 우리는 PCA 펌프를 위해 통증 의사가 설계한 특정 프로토콜을 따를 것입니다. PDA 암의 환자는 의사의 지시에 따라 PRN 오피오이드를 투여받게 되며 이는 간호사가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체류 기간(일)
기간: 입원을 통해 평균 5~7일
입원을 통해 평균 5~7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
30일 사망률
기간: 30 일
30 일
식이요법을 시작하기 전에 환자가 입으로 아무것도 먹지 않는 시간(NPO)
기간: 입원 후 평균 1~2일
입원 후 평균 1~2일
처음 24시간, 두 번째 24시간 및 입원 기간 동안 숫자 등급 척도(NRS)의 평균 통증 점수
기간: 입원 1일차
입원 1일차
통증 조절에 대한 전반적인 환자 만족도(리커트 척도 1-10)
기간: 입원을 통해 평균 5~7일
입원을 통해 평균 5~7일
입원 중 통증 조절을 위한 총 아편유사제 용량(입원 중 평균 모르핀 밀리당량)
기간: 입원을 통해 평균 5~7일
입원을 통해 평균 5~7일
PO 오피오이드로 전환할 시간
기간: 입원을 통해 평균 5~7일
입원을 통해 평균 5~7일
오피오이드 관련 부작용/부작용
기간: 입원을 통해 평균 5~7일
입원을 통해 평균 5~7일
날록손 및 항구토제 사용
기간: 입원을 통해 평균 5~7일
입원을 통해 평균 5~7일
매일 필요한 오피오이드 구조 용량과 입원 기간 동안의 총 용량
기간: 입원을 통해 평균 5~7일
입원을 통해 평균 5~7일
중환자실 이송
기간: 입원을 통해 평균 5~7일
입원을 통해 평균 5~7일
30일 재입학률
기간: 30 일
30 일
모든 원인의 입원 환자 사망률 및 오피오이드 관련 입원 환자 사망률
기간: 입원을 통해 평균 5~7일
입원을 통해 평균 5~7일
퇴원 시 일일 모르핀 밀리당량
기간: 입원을 통해 평균 5~7일
입원을 통해 평균 5~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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급성 췌장염에 대한 임상 시험

오피오이드에 대한 임상 시험

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