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自宅での抗生物質持続点滴 (TAID)

2021年3月24日 更新者：Vittorio Montefusco、Ospedale San Carlo Borromeo

TAID研究 - 自宅での抗生物質持続注入に関する前向き介入試験

背景: 多剤耐性菌の蔓延はよく知られた問題であり、最も適切な薬剤の選択と適切な治療期間の両方の観点から、抗生物質療法を最適化することによって直面しなければなりません。 投与方法も重要な要素です。 カルバペネムとピペラシリン/タゾバクタムの持続注入による有効性の最大化に関するデータがあり、適切な薬物濃度を常に維持することができます。 カルバペネムまたはピペラシリン/タゾバクタムの標準投与と、長期投与または連続灌流を比較して、死亡率の低下に関する安全性と有効性を評価するために実施されたいくつかの研究が文書化されています。 連続注入中の最適な血清濃度の達成は、カルバペネムとピペラシリン/タゾバクタムの両方、およびセフェピムとバンコマイシンなどの他の種類の抗生物質の両方で文書化されています. 抗生物質治療の期間は、耐性の発症だけでなく、再発の予防にも重要な要素です。 推奨される抗生物質治療の期間は、感染部位と病原体の種類によって異なり、一般的には 7 ～ 14 日間ですが、特定のケースでは、抗生物質の投与が 1 か月を超えなければならない可能性があります。 一般に、入院期間が長いほど、患者の合併症の可能性が高くなり、院内感染、寝たきり、床ずれ、転倒、栄養失調、見当識障害など、複数のタイプの合併症を発症するリスクが大幅に増加します。 また、入院が長期化すると医療費が大幅に増加することにも注意が必要です。 いくつかの種類の抗生物質の持続注入に関連するより大きな治療成功という点での利点は、抗生物質療法のための在宅注入プロトコルの開発に使用されています。 エラストマーデバイスを使用した在宅抗生物質注入療法の実現可能性と有効性を示す多数の研究があり、病院での治療と実質的に同等であることを文書化しています。 実現可能性の証拠がある抗生物質は、セフェピム、バンコマイシン、ピペラシリン/タゾバクタムなど、さまざまです。

研究デザイン：この研究は、抗生物質治療を開始し、そのような治療の恩恵を受けている重度の細菌感染症の患者を対象としています。 この研究の目的は、抗生物質療法の有効性と入院中の忍容性が文書化されたら、抗生物質療法の継続を在宅環境に移し、患者が入院を必要とせずに適切な期間の治療を根絶できるようにすることです。 -セフェピム、メロペネム、ピペラシリン/タゾバクタムまたはバンコマイシンに基づく進行中の抗生物質治療の有効性と忍容性が記録されている場合、患者は登録されます。 プロトコルでは、患者が毎朝病院に行ってエラストマーを交換し、健康診断を行う必要があります。 少なくとも血球数、電解質、腎機能、肝機能、および炎症指数を含む血液化学検査は、少なくとも週に1回実施される予定です。 検査は、臨床上の必要性に基づいて、より頻繁に行うこともできます。 現在の臨床診療に従って、感染症が治癒するまで抗生物質療法を実施する必要があります。 研究の目的のために、患者は登録後30日間観察下に置かれます。 抗生物質濃度の評価のための血液サンプルは、患者評価のために定期的に行われる血液化学検査に対応して行われます。 いずれにせよ、患者ごとに、使用する抗生物質の投与量のサンプルが採取されます。これは、連続注入の場合は単一のサンプル、または下流のサンプル (新しい抗生物質投与の 1 時間以内) であり、ピーク（注入終了後30分）。 外来フェーズに関連する薬物動態サンプリングは、エラストマー交換時の持続注入療法の 3 日目または 4 日目に実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

統計分析: これは、介入的な単一中心の研究です。 この試験の主要評価項目は、入院日数の短縮です。 研究集団は 4 つの治療群に分けられます。重度の感染症の標準治療の平均入院期間は、研究対象の抗生物質の種類ごとに 14 日間であり、研究で想定される治療は4 つの治療アームすべてについて、この期間を 12 日以下に短縮します。 これらの前提で、α = 0.05 および β = 0.1 と仮定して、1 サンプル t 検定の設計法を適用すると、予想される患者数は各治療群で 9 人です。 30% のドロップアウトを考慮すると、抗生物質の種類ごとに登録される総人口は 12 人の患者です。 合計で、この研究には 48 人の患者が登録されます。 この研究では、登録から 30 日間の観察期間が提供されます。 この期間中、各治療群の有効性、安全性、および薬物動態データが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20153
        • ASST Santi Paolo Carlo - San Carlo Borromeo Hospital - SSd Onco-Hematology
        • 主任研究者：
          • Vittorio Montefusco, MD
        • コンタクト：
          • Vittorio Montefusco, MD
        • 主任研究者：
          • Teresa Bini, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳までの患者。
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
  • セフェピム、メロペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム、バンコマイシンに反応する感染症の治療。
  • セフェピム、メロペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム、バンコマイシンに対するアレルギーの欠如。
  • -セフェピム、メロペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム、バンコマイシンによる治療に対する臨床反応の証拠、および現在の注入抗生物質療法による少なくとも3日間の発熱。
  • -セフェピム、メロペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム、バンコマイシンによる継続的な抗生物質治療に対する良好な耐性。

除外基準:

  • なんらかの理由でできない (例: 介護者の不在) エラストマー ポンプを管理し、日常的に病院にアクセスします。
  • 十分な静脈アクセスの欠如。
  • 経口で適切に水分補給できない。
  • 中枢神経系の感染症。
  • クレアチニン＞2mg/dL。
  • 好中球顆粒球 ≤ 1000 / µL。
  • 血小板 ≤ 20000 / µL。
  • 「アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ」および「アラニンアミノトランスフェラーゼ」 > 100 U/L.
  • ビリルビン＞3mg/dL。
  • 医師の意見では、抗生物質の在宅持続注入の安全な実施を危うくする可能性のある併存疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA - セフェピム
自宅でのセフェピムの持続注入。
薬：セフェピム
患者の臨床状態に基づいて 3 から 6 gr のセフェピムを、臓器機能および医師の裁量に基づいて減量し、エラストマー中の 100cc 生理食塩水で 24 時間灌流した。
実験的：アーム B - ピペラシリン/タゾバクタム
自宅でのピペラシリン/タゾバクタムの持続注入。
薬：ピペラシリン/タゾバクタム
ピペラシリン/タゾバクタム 18 gr、患者の臨床状態に基づいて、臓器機能および医師の裁量に基づいて用量を減らし、エラストマー中の 100 cc 生理食塩水で、24 時間灌流。
実験的：アーム C - メロペネム
自宅でのメロペネムの持続注入。
薬：メロペネム
メロペネム 3 g、患者の臨床状態に基づいて、臓器機能および医師の裁量に基づいて用量を減らし、エラストマー中の 100 cc 生理食塩水で 24 時間灌流。
実験的：アーム D - バンコマイシン
自宅でのバンコマイシンの持続注入。
薬：バンコマイシン
バンコマイシン 30 mg/kg、患者の臨床状態に基づいて、臓器機能および医師の裁量に基づいて減量、エラストマー中の 100 cc 生理食塩水中、24 時間で灌流。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症細菌感染症治療入院日数
時間枠：14日間
自宅での持続注入抗生物質による重度の細菌感染症の治療の入院日数は、重度の細菌感染症に対する標準的な抗生物質療法の入院日数と比較されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療の有効性
時間枠：入会から30日
自宅での持続注入における抗生物質治療の有効性は、新しい抗生物質ライン療法を開始しなければならない患者の数に関して、抗生物質標準治療の有効性と比較されます。
入会から30日
在宅持続点滴療法を開始した翌月の同一症状による新規入院日数。
時間枠：入会から30日
自宅での持続注入抗生物質療法を開始した翌月の同じ問題による新規入院日数を、抗生物質標準治療による同じ問題による新しい入院日数と比較します。
入会から30日
在宅持続注入療法の進行中の有害事象。
時間枠：入会から30日
各グレードの有害事象の数が定量化されます。
入会から30日
静脈アクセスの存在に関連する有害事象
時間枠：入会から30日
静脈アクセスの存在に関連する有害事象の数が定量化されます。
入会から30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ospedale San Carlo Borromeo

協力者

Associazione Oncologica Milanese AmoLaVita ONLUS

捜査官

  • 主任研究者：Vittorio Motefusco, MD、Ospedale San Carlo Borromeo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAID Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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