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집에서 항생제 지속적 주입 (TAID)

2021년 3월 24일 업데이트: Vittorio Montefusco, Ospedale San Carlo Borromeo

TAID 연구 - 가정에서의 항생제 연속 주입에 대한 전향적 중재 시험

연구배경: 다제내성균의 확산은 잘 알려진 문제이며, 가장 적합한 약제의 선택과 적절한 치료기간이라는 측면에서 항생제 치료를 최적화하여 해결해야 한다. 투여 방법도 중요한 요소입니다. Carbapenems 및 Piperacillin/Tazobactam의 지속적인 주입에 의한 효능 극대화와 관련된 데이터가 있어 적절한 약물 농도를 지속적으로 유지할 수 있습니다. 사망률 감소 측면에서 안전성과 효능을 평가하기 위해 Carbapenem 또는 Piperacillin/Tazobactam의 표준 투여를 연장 투여 또는 연속 관류와 비교하여 수행된 여러 연구가 문서화되었습니다. Carbapenems 및 Piperacillin/Tazobactam과 Cefepime 및 Vancomycin과 같은 다른 유형의 항생제 모두에 대해 연속 주입 중 최적의 혈청 농도 달성이 문서화되었습니다. 항생제 치료 기간은 재발 방지와 내성 발생에 중요한 요소입니다. 권장되는 항생제 치료 기간은 감염 부위와 병원체의 종류에 따라 다르며 일반적으로 7~14일이지만, 특별한 경우에는 1개월 이상 항생제를 투여해야 할 수도 있습니다. 일반적으로 입원 기간은 병원 감염, 침상 안정, 욕창, 낙상, 영양 실조 및 방향 감각 상실과 같은 여러 유형의 합병증이 발생할 위험이 상당히 증가하면서 환자의 합병증 가능성이 더 큰 것과 관련이 있습니다. 입원 기간이 길어지면 치료 비용이 크게 증가한다는 점도 유의해야 합니다. 일부 유형의 항생제의 지속적인 주입과 관련된 더 큰 치료 성공 측면의 이점은 항생제 치료를 위한 가정 주입 프로토콜의 개발에 사용되었습니다. 엘라스토머 장치를 사용하여 가정 주입 항생제 치료의 타당성과 효과를 보여주는 수많은 연구가 있으며 병원 치료와 관련하여 실질적인 동등성을 문서화합니다. 타당성이 입증된 항생제는 Cefepime, Vancomycin, Piperacillin/Tazobactam 등 다양합니다.

연구 설계: 이 연구는 항생제 치료를 시작하고 이러한 치료로 혜택을 받고 있는 중증 세균 감염 환자를 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 환자가 입원할 필요 없이 적절한 기간 동안 잠재적으로 근절 치료를 할 수 있도록 입원 중 항생제 치료의 효능과 내약성이 문서화되면 항생제 치료를 가정 환경으로 옮기는 것입니다. Cefepime, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam 또는 Vancomycin을 기반으로 진행 중인 항생제 치료의 효능 및 내약성이 문서화되면 환자가 등록됩니다. 프로토콜은 환자가 엘라스토머를 교체하고 건강 검진을 수행하기 위해 매일 아침 병원에 가도록 요구합니다. 최소 혈구수, 전해질, 신장기능, 간기능, 염증지수 등을 포함하는 혈액화학검사를 주 1회 이상 실시할 예정이다. 검사는 임상적 필요에 따라 더 자주 실시할 수도 있습니다. 항생제 치료는 현재 임상 관행에 따라 감염이 치료될 때까지 수행해야 합니다. 연구의 목적을 위해 환자는 등록 후 30일 동안 관찰을 받습니다. 항생제 농도 평가를 위한 혈액 샘플은 환자 평가를 위해 일상적으로 수행되는 혈액 화학 검사에 따라 수행됩니다. 어쨌든, 각 환자에 대해 사용된 항생제 용량에 대한 샘플을 채취하며, 연속 주입의 경우 단일 샘플이거나 다운스트림 샘플(새 항생제 투여 후 1시간 이내) 및 피크 (주입 종료 후 30분). 외래 환자 단계와 관련된 약동학 샘플링은 엘라스토머 변경 시점에서 연속 주입 요법의 3일 또는 4일째에 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

통계 분석: 이것은 중재 단일 중심 연구입니다. 연구의 1차 종료점은 입원 일수의 감소입니다. 연구 모집단은 4개의 치료군으로 나뉩니다. 중증 감염의 표준 치료를 위한 평균 입원 기간이 연구된 각 항생제 유형에 대해 14일이라고 가정하고 연구에서 예상되는 치료는 다음과 같이 가정합니다. 4개의 치료군 모두에 대해 이 기간을 12일 이하로 줄이십시오. 이러한 전제에서 α = 0.05 및 β = 0.1이라고 가정하고 1표본 t-검정 설계 방법을 적용하면 예상 환자 수는 각 치료 부문에 대해 9명입니다. 탈락률 30%를 고려하면 항생제 종류별로 등록할 총 모집단은 12명이다. 이 연구에는 총 48명의 환자가 등록됩니다. 이 연구는 등록 후 30일의 관찰 기간을 제공합니다. 이 기간 동안 각 치료군에 대한 효능, 안전성 및 약동학 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20153
        • ASST Santi Paolo Carlo - San Carlo Borromeo Hospital - SSd Onco-Hematology
        • 수석 연구원:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • 연락하다:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • 수석 연구원:
          • Teresa Bini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세 사이의 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • Cefepime, Meropenem 또는 Piperacillin / Tazobactam, Vancomycin에 반응하는 치료 감염.
  • Cefepime, Meropenem 또는 Piperacillin / Tazobactam, Vancomycin에 대한 알레르기가 없습니다.
  • Cefepime, Meropenem 또는 Piperacillin / Tazobactam, Vancomycin 및 현재 주입 항생제 요법으로 최소 3일의 발열 치료에 대한 임상 반응의 증거.
  • Cefepime, Meropenem 또는 Piperacillin / Tazobactam, Vancomycin을 사용한 지속적인 항생제 치료에 대한 우수한 내성.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 불가능합니다(예: 간병인 부재) 엘라스토머 펌프를 관리하고 매일 병원에 출입할 수 있습니다.
  • 적절한 정맥 접근 부족.
  • 구두로 적절하게 수분을 공급할 수 없습니다.
  • 중추 신경계와 관련된 감염.
  • 크레아티닌 > 2 mg/dL.
  • 호중구 과립구 ≤ 1000/µL.
  • 혈소판 ≤ 20000/µL.
  • "아스파테이트 아미노 트랜스퍼라제" 및 "알라닌 아미노 트랜스퍼라제" > 100 U/L.
  • 빌리루빈> 3mg / dL.
  • 의사의 의견에 따라 항생제 가정 연속 주입의 안전한 실행을 손상시킬 수 있는 동반 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 - 세페핌
집에서 Cefepime을 지속적으로 주입합니다.
환자의 임상 상태에 따라 Cefepime 3~6g, 장기 기능 및 의사 재량에 따라 용량을 감소하여 엘라스토머의 100cc 식염수에 24시간 동안 관류합니다.
실험적: B군 - 피페라실린/타조박탐
집에서 Piperacillin/tazobactam을 지속적으로 주입합니다.
피페라실린/타조박탐 18 gr, 환자의 임상 상태에 따라, 장기 기능 및 의사 재량에 따라 감량된 용량, 엘라스토머의 100cc 식염수 용액, 24시간 내에 관류.
실험적: 팔 C - 메로페넴
집에서 메로페넴을 지속적으로 주입합니다.
환자의 임상 상태에 따라 Meropenem 3 gr, 장기 기능 및 의사 재량에 따라 감량된 용량을 엘라스토머의 100cc 식염수에 넣고 24시간 동안 관류합니다.
실험적: D군 - 반코마이신
집에서 반코마이신을 지속적으로 주입합니다.
반코마이신 30 mg/kg, 환자의 임상 상태에 따라, 장기 기능 및 의사 재량에 따라 감소된 용량, 엘라스토머의 100cc 식염수 용액, 24시간 내에 관류.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 세균 감염 치료를 위한 입원 일수
기간: 14 일
집에서 지속적인 주입 항생제로 중증 세균 감염 치료를 위한 입원 일수를 중증 세균 감염에 대한 표준 항생제 요법의 입원 일수와 비교합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 치료의 효과
기간: 등록일로부터 30일
가정에서 지속적으로 투여하는 항생제 치료의 효과는 새로운 항생제 라인 요법을 시작해야 하는 환자 수 측면에서 항생제 표준 치료의 효과와 비교될 것입니다.
등록일로부터 30일
가정 연속 주입 요법을 시작한 다음 달에 동일한 문제로 인한 새로운 입원 일수.
기간: 등록일로부터 30일
집에서 지속적 주입 항생제 치료를 시작한 다음 달에 동일한 문제로 새로운 입원 일수를 항생제 표준 치료와 같은 문제로 인한 새로운 입원 일수와 비교합니다.
등록일로부터 30일
가정 연속 주입 요법의 진행 중인 부작용.
기간: 등록일로부터 30일
각 등급의 부작용의 수를 정량화합니다.
등록일로부터 30일
정맥 접근의 존재와 관련된 부작용
기간: 등록일로부터 30일
정맥 접근의 존재와 관련된 부작용의 수를 정량화합니다.
등록일로부터 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vittorio Motefusco, MD, Ospedale San Carlo Borromeo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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