抗生素在家持续输注 (TAID)
TAID 研究 - 家庭持续输注抗生素的前瞻性干预试验
背景:多重耐药菌的传播是一个众所周知的问题,必须通过优化抗生素治疗来解决,无论是选择最合适的药物还是适当的治疗时间。 给药方法也是一个关键因素。 有数据表明,通过连续输注可使碳青霉烯类和哌拉西林/他唑巴坦的疗效最大化,能够持续保持足够的药物浓度。 已有几项研究将碳青霉烯或哌拉西林/他唑巴坦的标准给药与延长给药或持续灌注进行比较,以评估降低死亡率方面的安全性和有效性。 碳青霉烯类和哌拉西林/他唑巴坦以及头孢吡肟和万古霉素等其他类型的抗生素在连续输注过程中达到最佳血清浓度均有记载。 抗生素治疗的持续时间是预防复发和耐药性发生的关键因素。 推荐的抗生素治疗持续时间因感染部位和病原体类型而异,一般为 7 至 14 天,但在特定情况下,抗生素的使用时间可能必须超过 1 个月。 一般而言,住院时间长短与患者发生并发症的可能性更大相关,并会显着增加发生多种类型并发症的风险,例如院内感染、卧床休息、褥疮、跌倒、营养不良和定向障碍。 还应注意的是,住院时间延长会导致护理费用大幅增加。 与连续输注某些类型的抗生素相关的更大治疗成功率的优势已被用于开发抗生素治疗的家庭输注方案。 有许多研究表明使用弹性装置进行家庭输液抗生素治疗的可行性和有效性,证明其与医院治疗的实质等效性。 有可行性证据的抗生素多种多样,包括头孢吡肟、万古霉素和哌拉西林/他唑巴坦。
研究设计:该研究针对已开始抗生素治疗并从这种治疗中获益的严重细菌感染患者。 该研究的目的是一旦记录了抗生素治疗在住院期间的疗效和耐受性,就将抗生素治疗的延续转移到家庭环境中,以便使患者能够在不需要住院的情况下进行足够长的潜在根除治疗。 当基于头孢吡肟、美罗培南、哌拉西林/他唑巴坦或万古霉素的正在进行的抗生素治疗的疗效和耐受性已被记录时,患者被纳入。 该协议要求患者每天早上去医院更换弹性体并进行体检。 每周至少进行一次血液化学测试,其中至少包括血细胞计数、电解质、肾功能、肝功能和炎症指标。 还可以根据临床需要更频繁地进行检查。 根据目前的临床实践,应进行抗生素治疗直至感染治愈。 为了研究的目的,患者在入组后继续观察 30 天。 用于评估抗生素浓度的血样将与常规进行的用于患者评估的血液化学测试相对应地进行。 在任何情况下,对于每个患者,都会根据所用抗生素的剂量采集样本,如果连续输注,这将是单个样本,或者是下游样本(在新抗生素给药后一小时内)和峰值(输液结束后30分钟)。 与门诊阶段相关的药代动力学取样将在连续输液治疗的第三天或第四天在更换弹性体时进行。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vittorio Montefusco, MD
- 电话号码:+39 02 4022 2104
- 邮箱:vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
学习地点
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Milan、意大利、20153
- ASST Santi Paolo Carlo - San Carlo Borromeo Hospital - SSd Onco-Hematology
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首席研究员:
- Vittorio Montefusco, MD
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接触:
- Vittorio Montefusco, MD
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首席研究员:
- Teresa Bini, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至90岁的患者。
- 理解和签署知情同意书的能力。
- 治疗对头孢吡肟、美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦、万古霉素有反应的感染。
- 对头孢吡肟、美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦、万古霉素不过敏。
- 对头孢吡肟、美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦、万古霉素治疗的临床反应证据以及目前输注抗生素治疗至少 3 天的发热。
- 对正在进行的头孢吡肟、美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦、万古霉素等抗生素治疗具有良好的耐受性。
排除标准:
- 由于任何原因(例如 没有护理人员)来管理弹性泵并每天去医院。
- 缺乏足够的静脉通路。
- 无法通过口服适当地补充水分。
- 涉及中枢神经系统的感染。
- 肌酐> 2 毫克/分升。
- 中性粒细胞≤1000/µL。
- 血小板 ≤ 20000 / µL。
- “天冬氨酸转氨酶”和“丙氨酸转氨酶”>100 U/L。
- 胆红素> 3 毫克/分升。
- 存在医生认为可能危及抗生素家庭持续输注安全执行的任何合并症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组——头孢吡肟
在家连续输注头孢吡肟。
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头孢吡肟从 3 到 6 克,根据患者的临床状况,根据器官功能和医生的判断减少剂量,在弹性体中的 100cc 盐水溶液中,在 24 小时内灌注。
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实验性的:B组——哌拉西林/他唑巴坦
在家连续输注哌拉西林/他唑巴坦。
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哌拉西林/他唑巴坦 18 克,根据患者的临床状况,根据器官功能和医生的判断减少剂量,在弹性体中的 100cc 盐水溶液中,在 24 小时内灌注。
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实验性的:C 臂 - 美罗培南
在家持续输注美罗培南。
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美罗培南 3 克,根据患者的临床状况,根据器官功能和医生的判断减少剂量,在弹性体中的 100cc 盐水溶液中,在 24 小时内灌注。
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实验性的:D组——万古霉素
在家持续输注万古霉素。
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万古霉素 30 mg/kg,根据患者的临床状况,根据器官功能和医生的判断减少剂量,在弹性体中的 100cc 盐水溶液中,在 24 小时内灌注。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗严重细菌感染的住院天数
大体时间:14天
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将在家中连续输注抗生素治疗严重细菌感染的住院天数与严重细菌感染的标准抗生素治疗的住院天数进行比较。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素治疗的有效性
大体时间:注册后30天
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在必须开始新抗生素线治疗的患者数量方面,将在家中持续输注抗生素治疗的有效性与抗生素标准治疗的有效性进行比较。
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注册后30天
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在家庭连续输液治疗开始后的一个月内,同一问题的新住院天数。
大体时间:注册后30天
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在家中连续输注抗生素治疗开始后的一个月内,同一问题的新住院天数将与抗生素标准治疗下同一问题的新住院天数进行比较。
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注册后30天
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家庭连续输液治疗的持续不良事件。
大体时间:注册后30天
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每个级别的不良事件数量将被量化。
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注册后30天
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与存在静脉通路相关的不良事件
大体时间:注册后30天
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与静脉通路的存在相关的不良事件的数量将被量化。
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注册后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vittorio Motefusco, MD、Ospedale San Carlo Borromeo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Falagas ME, Tansarli GS, Ikawa K, Vardakas KZ. Clinical outcomes with extended or continuous versus short-term intravenous infusion of carbapenems and piperacillin/tazobactam: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):272-82. doi: 10.1093/cid/cis857. Epub 2012 Oct 16.
- Grant EM, Kuti JL, Nicolau DP, Nightingale C, Quintiliani R. Clinical efficacy and pharmacoeconomics of a continuous-infusion piperacillin-tazobactam program in a large community teaching hospital. Pharmacotherapy. 2002 Apr;22(4):471-83. doi: 10.1592/phco.22.7.471.33665.
- Lau WK, Mercer D, Itani KM, Nicolau DP, Kuti JL, Mansfield D, Dana A. Randomized, open-label, comparative study of piperacillin-tazobactam administered by continuous infusion versus intermittent infusion for treatment of hospitalized patients with complicated intra-abdominal infection. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Nov;50(11):3556-61. doi: 10.1128/AAC.00329-06. Epub 2006 Aug 28.
- Lodise TP Jr, Lomaestro B, Drusano GL. Piperacillin-tazobactam for Pseudomonas aeruginosa infection: clinical implications of an extended-infusion dosing strategy. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):357-63. doi: 10.1086/510590. Epub 2007 Jan 2.
- Voumard R, Gardiol C, Andre P, Arensdorff L, Cochet C, Boillat-Blanco N, Decosterd L, Buclin T, de Valliere S. Efficacy and safety of continuous infusions with elastomeric pumps for outpatient parenteral antimicrobial therapy (OPAT): an observational study. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2540-2545. doi: 10.1093/jac/dky224.
- Care of the elderly patient. J. Hosp. Med 2006;1;60-61
- Lagoe RJ, Johnson PE, Murphy MP. Inpatient hospital complications and lengths of stay: a short report. BMC Res Notes. 2011 May 5;4:135. doi: 10.1186/1756-0500-4-135.
- Hoogervorst-Schilp J, Langelaan M, Spreeuwenberg P, de Bruijne MC, Wagner C. Excess length of stay and economic consequences of adverse events in Dutch hospital patients. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 1;15:531. doi: 10.1186/s12913-015-1205-5.
- Manning L, Wright C, Ingram PR, Whitmore TJ, Heath CH, Manson I, Page-Sharp M, Salman S, Dyer J, Davis TM. Continuous infusions of meropenem in ambulatory care: clinical efficacy, safety and stability. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e102023. doi: 10.1371/journal.pone.0102023. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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头孢吡肟的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon未知