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抗生素在家持续输注 (TAID)

2021年3月24日 更新者:Vittorio Montefusco、Ospedale San Carlo Borromeo

TAID 研究 - 家庭持续输注抗生素的前瞻性干预试验

背景:多重耐药菌的传播是一个众所周知的问题,必须通过优化抗生素治疗来解决,无论是选择最合适的药物还是适当的治疗时间。 给药方法也是一个关键因素。 有数据表明,通过连续输注可使碳青霉烯类和哌拉西林/他唑巴坦的疗效最大化,能够持续保持足够的药物浓度。 已有几项研究将碳青霉烯或哌拉西林/他唑巴坦的标准给药与延长给药或持续灌注进行比较,以评估降低死亡率方面的安全性和有效性。 碳青霉烯类和哌拉西林/他唑巴坦以及头孢吡肟和万古霉素等其他类型的抗生素在连续输注过程中达到最佳血清浓度均有记载。 抗生素治疗的持续时间是预防复发和耐药性发生的关键因素。 推荐的抗生素治疗持续时间因感染部位和病原体类型而异,一般为 7 至 14 天,但在特定情况下,抗生素的使用时间可能必须超过 1 个月。 一般而言,住院时间长短与患者发生并发症的可能性更大相关,并会显着增加发生多种类型并发症的风险,例如院内感染、卧床休息、褥疮、跌倒、营养不良和定向障碍。 还应注意的是,住院时间延长会导致护理费用大幅增加。 与连续输注某些类型的抗生素相关的更大治疗成功率的优势已被用于开发抗生素治疗的家庭输注方案。 有许多研究表明使用弹性装置进行家庭输液抗生素治疗的可行性和有效性,证明其与医院治疗的实质等效性。 有可行性证据的抗生素多种多样,包括头孢吡肟、万古霉素和哌拉西林/他唑巴坦。

研究设计:该研究针对已开始抗生素治疗并从这种治疗中获益的严重细菌感染患者。 该研究的目的是一旦记录了抗生素治疗在住院期间的疗效和耐受性,就将抗生素治疗的延续转移到家庭环境中,以便使患者能够在不需要住院的情况下进行足够长的潜在根除治疗。 当基于头孢吡肟、美罗培南、哌拉西林/他唑巴坦或万古霉素的正在进行的抗生素治疗的疗效和耐受性已被记录时,患者被纳入。 该协议要求患者每天早上去医院更换弹性体并进行体检。 每周至少进行一次血液化学测试,其中至少包括血细胞计数、电解质、肾功能、肝功能和炎症指标。 还可以根据临床需要更频繁地进行检查。 根据目前的临床实践,应进行抗生素治疗直至感染治愈。 为了研究的目的,患者在入组后继续观察 30 天。 用于评估抗生素浓度的血样将与常规进行的用于患者评估的血液化学测试相对应地进行。 在任何情况下,对于每个患者,都会根据所用抗生素的剂量采集样本,如果连续输注,这将是单个样本,或者是下游样本(在新抗生素给药后一小时内)和峰值(输液结束后30分钟)。 与门诊阶段相关的药代动力学取样将在连续输液治疗的第三天或第四天在更换弹性体时进行。

研究概览

详细说明

统计分析:这是一项介入性单中心研究。 该研究的主要终点是减少住院天数。 研究人群分为 4 个治疗组:假设对于所研究的每种类型的抗生素,严重感染的标准治疗的平均住院时间为 14 天,假设研究设想的治疗对于所有 4 个治疗组,将此持续时间减少到等于或小于 12 天的数字。 有了这些前提,应用单样本 t 检验设计方法,假设 α = 0.05 和 β = 0.1,每个治疗组的预期患者数量为 9。 考虑到 30% 的辍学率,每种抗生素的总入组人数为 12 名患者。 该研究总共将招募 48 名患者。 该研究提供了从入组起 30 天的观察期。 在此期间,将收集每个治疗组的疗效、安全性和药代动力学数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利、20153
        • ASST Santi Paolo Carlo - San Carlo Borromeo Hospital - SSd Onco-Hematology
        • 首席研究员:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • 接触:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • 首席研究员:
          • Teresa Bini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至90岁的患者。
  • 理解和签署知情同意书的能力。
  • 治疗对头孢吡肟、美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦、万古霉素有反应的感染。
  • 对头孢吡肟、美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦、万古霉素不过敏。
  • 对头孢吡肟、美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦、万古霉素治疗的临床反应证据以及目前输注抗生素治疗至少 3 天的发热。
  • 对正在进行的头孢吡肟、美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦、万古霉素等抗生素治疗具有良好的耐受性。

排除标准:

  • 由于任何原因(例如 没有护理人员)来管理弹性泵并每天去医院。
  • 缺乏足够的静脉通路。
  • 无法通过口服适当地补充水分。
  • 涉及中枢神经系统的感染。
  • 肌酐> 2 毫克/分升。
  • 中性粒细胞≤1000/µL。
  • 血小板 ≤ 20000 / µL。
  • “天冬氨酸转氨酶”和“丙氨酸转氨酶”>100 U/L。
  • 胆红素> 3 毫克/分升。
  • 存在医生认为可能危及抗生素家庭持续输注安全执行的任何合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组——头孢吡肟
在家连续输注头孢吡肟。
头孢吡肟从 3 到 6 克,根据患者的临床状况,根据器官功能和医生的判断减少剂量,在弹性体中的 100cc 盐水溶液中,在 24 小时内灌注。
实验性的:B组——哌拉西林/他唑巴坦
在家连续输注哌拉西林/他唑巴坦。
哌拉西林/他唑巴坦 18 克,根据患者的临床状况,根据器官功能和医生的判断减少剂量,在弹性体中的 100cc 盐水溶液中,在 24 小时内灌注。
实验性的:C 臂 - 美罗培南
在家持续输注美罗培南。
美罗培南 3 克,根据患者的临床状况,根据器官功能和医生的判断减少剂量,在弹性体中的 100cc 盐水溶液中,在 24 小时内灌注。
实验性的:D组——万古霉素
在家持续输注万古霉素。
万古霉素 30 mg/kg,根据患者的临床状况,根据器官功能和医生的判断减少剂量,在弹性体中的 100cc 盐水溶液中,在 24 小时内灌注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗严重细菌感染的住院天数
大体时间:14天
将在家中连续输注抗生素治疗严重细菌感染的住院天数与严重细菌感染的标准抗生素治疗的住院天数进行比较。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素治疗的有效性
大体时间:注册后30天
在必须开始新抗生素线治疗的患者数量方面,将在家中持续输注抗生素治疗的有效性与抗生素标准治疗的有效性进行比较。
注册后30天
在家庭连续输液治疗开始后的一个月内,同一问题的新住院天数。
大体时间:注册后30天
在家中连续输注抗生素治疗开始后的一个月内,同一问题的新住院天数将与抗生素标准治疗下同一问题的新住院天数进行比较。
注册后30天
家庭连续输液治疗的持续不良事件。
大体时间:注册后30天
每个级别的不良事件数量将被量化。
注册后30天
与存在静脉通路相关的不良事件
大体时间:注册后30天
与静脉通路的存在相关的不良事件的数量将被量化。
注册后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vittorio Motefusco, MD、Ospedale San Carlo Borromeo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月24日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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头孢吡肟的临床试验

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