Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika Kontinuerlig infusion hemma (TAID)

24 mars 2021 uppdaterad av: Vittorio Montefusco, Ospedale San Carlo Borromeo

TAID-studie - en prospektiv interventionell studie på antibiotika kontinuerlig infusion hemma

BAKGRUND: Spridningen av multiresistenta bakterier representerar ett välkänt problem som måste lösas genom att optimera antibiotikabehandlingen både när det gäller att välja det mest lämpliga läkemedlet och en adekvat behandlingslängd. Administreringssättet är också ett kritiskt inslag. Det finns data relaterade till maximering av effekten av karbapenemer och piperacillin/tazobactam genom kontinuerlig infusion, som ständigt kan upprätthålla adekvata läkemedelskoncentrationer. Flera studier, utförda som jämförde en standardadministrering av Carbapenem eller Piperacillin/Tazobactam med en förlängd administrering eller kontinuerlig perfusion för att utvärdera säkerhet och effekt i termer av minskad dödlighet, har dokumenterats. Uppnåendet av optimala serumkoncentrationer under kontinuerlig infusion har dokumenterats både för karbapenemer och piperacillin/tazobactam, och för andra typer av antibiotika såsom Cefepime och Vancomycin. Varaktigheten av antibiotikabehandlingen är en kritisk faktor för att förebygga återfall såväl som uppkomsten av resistens. Den rekommenderade varaktigheten av antibiotikabehandlingen varierar beroende på infektionsplatsen och typen av patogen och är vanligtvis mellan 7 och 14 dagar, men i vissa fall är det möjligt att administreringen av antibiotika måste vara längre än en månad. I allmänhet är sjukhusvistelsens längd förknippad med en större sannolikhet för komplikationer för patienter, med en avsevärd ökning av risken för att utveckla flera typer av komplikationer, såsom sjukhusinfektioner, sängläge, liggsår, fall, undernäring och desorientering. Det bör också noteras att långvarig sjukhusvistelse leder till en avsevärd ökning av vårdkostnaderna. Fördelen i form av större terapeutisk framgång kopplad till kontinuerlig infusion av vissa typer av antibiotika har använts för utveckling av heminfusionsprotokoll för antibiotikabehandling. Det finns många studier som visar genomförbarheten och effektiviteten av antibiotikabehandling med infusion i hemmet med hjälp av elastomeriska anordningar, vilket dokumenterar dess väsentliga likvärdighet med avseende på sjukhusbehandling. De antibiotika som det finns bevis på genomförbarhet för är olika, inklusive Cefepime, Vancomycin och Piperacillin/Tazobactam.

STUDIEDESIGN: Studien riktar sig till patienter med svåra bakteriella infektioner som har påbörjat en antibiotikabehandling och som drar nytta av sådan behandling. Syftet med studien är att flytta fortsättningen av antibiotikabehandling till hemmiljön när dess effekt och tolerabilitet under sjukhusvistelse har dokumenterats, för att ge patienten en potentiellt utrotande behandling av adekvat varaktighet utan behov av sjukhusvistelse. Patienter inkluderas när effekten och toleransen av den pågående antibiotikabehandlingen baserad på Cefepime, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam eller Vancomycin har dokumenterats. Protokollet kräver att patienten åker till sjukhuset varje morgon för att byta ut elastomeren och göra en medicinsk undersökning. Blodkemiska tester, som inkluderar minst blodvärden, elektrolyter, njurfunktion, leverfunktion och inflammationsindex är planerade att utföras minst en gång i veckan. Undersökningar kan också göras oftare baserat på kliniska behov. Antibiotisk behandling bör utföras tills infektionen är botad, enligt nuvarande klinisk praxis. För studiens syfte förblir patienten under observation i 30 dagar efter inskrivningen. Blodprover för bedömning av antibiotikakoncentrationer kommer att utföras i överensstämmelse med de blodkemiska tester som utförs rutinmässigt för patientbedömning. I vilket fall som helst, för varje patient tas ett prov för doseringen av den antibiotika som används, vilket kommer att vara ett enstaka prov i händelse av en kontinuerlig infusion, eller ett nedströms prov (inom en timme efter den nya antibiotikatillförseln) och topp. (30 minuter efter slutet av infusionen). Den farmakokinetiska provtagningen avseende den polikliniska fasen kommer att utföras på den tredje eller fjärde dagen av kontinuerlig infusionsbehandling vid tidpunkten för elastomerbytet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STATISTISK ANALYS: Detta är en interventionell monocentrisk studie. Studiens primära effektmått är en minskning av antalet inläggningsdagar. Studiepopulationen är indelad i 4 behandlingsarmar: om man antar att den genomsnittliga längden av sjukhusvistelse för standardbehandling av en allvarlig infektion, för var och en av de studerade typerna av antibiotika, är 14 dagar, med den behandling som studien avser att antas vara minska denna varaktighet, för alla fyra behandlingsarmarna, till ett antal lika med eller mindre än 12 dagar. Med dessa premisser, med tillämpning av One sample t-test designmetoden, antagande α = 0,05 och β = 0,1, är antalet förväntade patienter 9 för varje behandlingsarm. Med tanke på ett avhopp på 30 % är den totala populationen som ska inskrivas för varje typ av antibiotika 12 patienter. Totalt kommer studien att omfatta 48 patienter. Studien ger en observationsperiod på 30 dagar från inskrivningen. Under denna period kommer effekt, säkerhet och farmakokinetiska data att samlas in för varje behandlingsarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Milan, Italien, 20153
        • ASST Santi Paolo Carlo - San Carlo Borromeo Hospital - SSd Onco-Hematology
        • Huvudutredare:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • Kontakt:
          • Vittorio Montefusco, MD
        • Huvudutredare:
          • Teresa Bini, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 90 år.
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.
  • Behandlingsinfektion som svarar på Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin.
  • Frånvaro av allergier mot Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin.
  • Bevis på kliniskt svar på behandling med Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin och minst 3 dagars apyrexi med aktuell infusionsantibiotisk behandling.
  • God tolerans mot pågående antibiotikabehandling med Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga av någon anledning (t.ex. frånvaro av vårdgivare) för att hantera elastomerpumpen och komma åt sjukhuset dagligen.
  • Brist på adekvat venös tillgång.
  • Oförmåga att hydrera sig ordentligt oralt.
  • Infektion som involverar centrala nervsystemet.
  • Kreatinin > 2 mg/dL.
  • Neutrofila granulocyter ≤ 1000 / µL.
  • Trombocyter ≤ 20 000 / µL.
  • "aspartataminotransferas" och "alaninaminotransferas" > 100 U/L.
  • Bilirubin > 3 mg/dL.
  • Förekomst av eventuella samsjukligheter som, enligt läkarens åsikt, skulle kunna äventyra säker utförande av kontinuerlig antibiotikainfusion i hemmet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A - Cefepime
Kontinuerlig infusion av Cefepime hemma.
Cefepime från 3 till 6 gr, baserat på patientens kliniska status, reducerad dos baserat på organfunktion och läkares bedömning, i 100cc saltlösning i elastomer, perfunderad på 24 timmar.
Experimentell: Arm B - Piperacillin/tazobactam
Kontinuerlig infusion av Piperacillin/tazobactam hemma.
Piperacillin/Tazobactam 18 gr, baserat på patientens kliniska status, reducerad dos baserat på organfunktion och läkares bedömning, i 100cc saltlösning i elastomer, perfunderad på 24 timmar.
Experimentell: Arm C - Meropenem
Kontinuerlig infusion av meropenem hemma.
Meropenem 3 gr, baserat på patientens kliniska status, reducerad dos baserat på organfunktion och läkares bedömning, i 100cc koksaltlösning i elastomer, perfunderad på 24 timmar.
Experimentell: Arm D - Vancomycin
Kontinuerlig infusion av vankomycin hemma.
Vankomycin 30 mg/kg, baserat på patientens kliniska status, reducerad dos baserat på organfunktion och läkares bedömning, i 100cc saltlösning i elastomer, perfunderad på 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inläggningsdagar för behandling av svåra bakterieinfektioner
Tidsram: 14 dagar
Antalet inläggningsdagar för behandling av svåra bakterieinfektioner med kontinuerlig infusion av antibiotika i hemmet kommer att jämföras med antalet inläggningsdagar för vanliga antibiotikabehandlingar för svåra bakterieinfektioner.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av antibiotikabehandling
Tidsram: 30 dagar från anmälan
Effektiviteten av antibiotikabehandling vid kontinuerlig infusion i hemmet kommer att jämföras med effektiviteten av standardbehandling av antibiotika när det gäller antalet patienter som måste påbörja en ny antibiotikalinjebehandling.
30 dagar från anmälan
Antal nya sjukhusinläggningsdagar för samma problem under månaden efter start av kontinuerlig heminfusionsbehandling.
Tidsram: 30 dagar från anmälan
Antalet nya inläggningsdagar för samma problem under månaden efter start av kontinuerlig infusion av antibiotikabehandling i hemmet kommer att jämföras med antalet nya sjukhusinläggningar för samma problem med antibiotikastandardbehandling.
30 dagar från anmälan
Pågående biverkningar av kontinuerlig infusionsbehandling i hemmet.
Tidsram: 30 dagar från anmälan
Antalet negativa händelser för varje klass kommer att kvantifieras.
30 dagar från anmälan
Biverkningar relaterade till förekomsten av en venös åtkomst
Tidsram: 30 dagar från anmälan
Antalet biverkningar relaterade till förekomsten av en venös åtkomst kommer att kvantifieras.
30 dagar från anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vittorio Motefusco, MD, Ospedale San Carlo Borromeo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera