- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816968
Antibiotika Kontinuerlig infusion hemma (TAID)
TAID-studie - en prospektiv interventionell studie på antibiotika kontinuerlig infusion hemma
BAKGRUND: Spridningen av multiresistenta bakterier representerar ett välkänt problem som måste lösas genom att optimera antibiotikabehandlingen både när det gäller att välja det mest lämpliga läkemedlet och en adekvat behandlingslängd. Administreringssättet är också ett kritiskt inslag. Det finns data relaterade till maximering av effekten av karbapenemer och piperacillin/tazobactam genom kontinuerlig infusion, som ständigt kan upprätthålla adekvata läkemedelskoncentrationer. Flera studier, utförda som jämförde en standardadministrering av Carbapenem eller Piperacillin/Tazobactam med en förlängd administrering eller kontinuerlig perfusion för att utvärdera säkerhet och effekt i termer av minskad dödlighet, har dokumenterats. Uppnåendet av optimala serumkoncentrationer under kontinuerlig infusion har dokumenterats både för karbapenemer och piperacillin/tazobactam, och för andra typer av antibiotika såsom Cefepime och Vancomycin. Varaktigheten av antibiotikabehandlingen är en kritisk faktor för att förebygga återfall såväl som uppkomsten av resistens. Den rekommenderade varaktigheten av antibiotikabehandlingen varierar beroende på infektionsplatsen och typen av patogen och är vanligtvis mellan 7 och 14 dagar, men i vissa fall är det möjligt att administreringen av antibiotika måste vara längre än en månad. I allmänhet är sjukhusvistelsens längd förknippad med en större sannolikhet för komplikationer för patienter, med en avsevärd ökning av risken för att utveckla flera typer av komplikationer, såsom sjukhusinfektioner, sängläge, liggsår, fall, undernäring och desorientering. Det bör också noteras att långvarig sjukhusvistelse leder till en avsevärd ökning av vårdkostnaderna. Fördelen i form av större terapeutisk framgång kopplad till kontinuerlig infusion av vissa typer av antibiotika har använts för utveckling av heminfusionsprotokoll för antibiotikabehandling. Det finns många studier som visar genomförbarheten och effektiviteten av antibiotikabehandling med infusion i hemmet med hjälp av elastomeriska anordningar, vilket dokumenterar dess väsentliga likvärdighet med avseende på sjukhusbehandling. De antibiotika som det finns bevis på genomförbarhet för är olika, inklusive Cefepime, Vancomycin och Piperacillin/Tazobactam.
STUDIEDESIGN: Studien riktar sig till patienter med svåra bakteriella infektioner som har påbörjat en antibiotikabehandling och som drar nytta av sådan behandling. Syftet med studien är att flytta fortsättningen av antibiotikabehandling till hemmiljön när dess effekt och tolerabilitet under sjukhusvistelse har dokumenterats, för att ge patienten en potentiellt utrotande behandling av adekvat varaktighet utan behov av sjukhusvistelse. Patienter inkluderas när effekten och toleransen av den pågående antibiotikabehandlingen baserad på Cefepime, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam eller Vancomycin har dokumenterats. Protokollet kräver att patienten åker till sjukhuset varje morgon för att byta ut elastomeren och göra en medicinsk undersökning. Blodkemiska tester, som inkluderar minst blodvärden, elektrolyter, njurfunktion, leverfunktion och inflammationsindex är planerade att utföras minst en gång i veckan. Undersökningar kan också göras oftare baserat på kliniska behov. Antibiotisk behandling bör utföras tills infektionen är botad, enligt nuvarande klinisk praxis. För studiens syfte förblir patienten under observation i 30 dagar efter inskrivningen. Blodprover för bedömning av antibiotikakoncentrationer kommer att utföras i överensstämmelse med de blodkemiska tester som utförs rutinmässigt för patientbedömning. I vilket fall som helst, för varje patient tas ett prov för doseringen av den antibiotika som används, vilket kommer att vara ett enstaka prov i händelse av en kontinuerlig infusion, eller ett nedströms prov (inom en timme efter den nya antibiotikatillförseln) och topp. (30 minuter efter slutet av infusionen). Den farmakokinetiska provtagningen avseende den polikliniska fasen kommer att utföras på den tredje eller fjärde dagen av kontinuerlig infusionsbehandling vid tidpunkten för elastomerbytet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vittorio Montefusco, MD
- Telefonnummer: +39 02 4022 2104
- E-post: vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20153
- ASST Santi Paolo Carlo - San Carlo Borromeo Hospital - SSd Onco-Hematology
-
Huvudutredare:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Kontakt:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Huvudutredare:
- Teresa Bini, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 90 år.
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.
- Behandlingsinfektion som svarar på Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin.
- Frånvaro av allergier mot Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin.
- Bevis på kliniskt svar på behandling med Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin och minst 3 dagars apyrexi med aktuell infusionsantibiotisk behandling.
- God tolerans mot pågående antibiotikabehandling med Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga av någon anledning (t.ex. frånvaro av vårdgivare) för att hantera elastomerpumpen och komma åt sjukhuset dagligen.
- Brist på adekvat venös tillgång.
- Oförmåga att hydrera sig ordentligt oralt.
- Infektion som involverar centrala nervsystemet.
- Kreatinin > 2 mg/dL.
- Neutrofila granulocyter ≤ 1000 / µL.
- Trombocyter ≤ 20 000 / µL.
- "aspartataminotransferas" och "alaninaminotransferas" > 100 U/L.
- Bilirubin > 3 mg/dL.
- Förekomst av eventuella samsjukligheter som, enligt läkarens åsikt, skulle kunna äventyra säker utförande av kontinuerlig antibiotikainfusion i hemmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A - Cefepime
Kontinuerlig infusion av Cefepime hemma.
|
Cefepime från 3 till 6 gr, baserat på patientens kliniska status, reducerad dos baserat på organfunktion och läkares bedömning, i 100cc saltlösning i elastomer, perfunderad på 24 timmar.
|
|
Experimentell: Arm B - Piperacillin/tazobactam
Kontinuerlig infusion av Piperacillin/tazobactam hemma.
|
Piperacillin/Tazobactam 18 gr, baserat på patientens kliniska status, reducerad dos baserat på organfunktion och läkares bedömning, i 100cc saltlösning i elastomer, perfunderad på 24 timmar.
|
|
Experimentell: Arm C - Meropenem
Kontinuerlig infusion av meropenem hemma.
|
Meropenem 3 gr, baserat på patientens kliniska status, reducerad dos baserat på organfunktion och läkares bedömning, i 100cc koksaltlösning i elastomer, perfunderad på 24 timmar.
|
|
Experimentell: Arm D - Vancomycin
Kontinuerlig infusion av vankomycin hemma.
|
Vankomycin 30 mg/kg, baserat på patientens kliniska status, reducerad dos baserat på organfunktion och läkares bedömning, i 100cc saltlösning i elastomer, perfunderad på 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inläggningsdagar för behandling av svåra bakterieinfektioner
Tidsram: 14 dagar
|
Antalet inläggningsdagar för behandling av svåra bakterieinfektioner med kontinuerlig infusion av antibiotika i hemmet kommer att jämföras med antalet inläggningsdagar för vanliga antibiotikabehandlingar för svåra bakterieinfektioner.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av antibiotikabehandling
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Effektiviteten av antibiotikabehandling vid kontinuerlig infusion i hemmet kommer att jämföras med effektiviteten av standardbehandling av antibiotika när det gäller antalet patienter som måste påbörja en ny antibiotikalinjebehandling.
|
30 dagar från anmälan
|
|
Antal nya sjukhusinläggningsdagar för samma problem under månaden efter start av kontinuerlig heminfusionsbehandling.
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Antalet nya inläggningsdagar för samma problem under månaden efter start av kontinuerlig infusion av antibiotikabehandling i hemmet kommer att jämföras med antalet nya sjukhusinläggningar för samma problem med antibiotikastandardbehandling.
|
30 dagar från anmälan
|
|
Pågående biverkningar av kontinuerlig infusionsbehandling i hemmet.
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Antalet negativa händelser för varje klass kommer att kvantifieras.
|
30 dagar från anmälan
|
|
Biverkningar relaterade till förekomsten av en venös åtkomst
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Antalet biverkningar relaterade till förekomsten av en venös åtkomst kommer att kvantifieras.
|
30 dagar från anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vittorio Motefusco, MD, Ospedale San Carlo Borromeo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Falagas ME, Tansarli GS, Ikawa K, Vardakas KZ. Clinical outcomes with extended or continuous versus short-term intravenous infusion of carbapenems and piperacillin/tazobactam: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):272-82. doi: 10.1093/cid/cis857. Epub 2012 Oct 16.
- Grant EM, Kuti JL, Nicolau DP, Nightingale C, Quintiliani R. Clinical efficacy and pharmacoeconomics of a continuous-infusion piperacillin-tazobactam program in a large community teaching hospital. Pharmacotherapy. 2002 Apr;22(4):471-83. doi: 10.1592/phco.22.7.471.33665.
- Lau WK, Mercer D, Itani KM, Nicolau DP, Kuti JL, Mansfield D, Dana A. Randomized, open-label, comparative study of piperacillin-tazobactam administered by continuous infusion versus intermittent infusion for treatment of hospitalized patients with complicated intra-abdominal infection. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Nov;50(11):3556-61. doi: 10.1128/AAC.00329-06. Epub 2006 Aug 28.
- Lodise TP Jr, Lomaestro B, Drusano GL. Piperacillin-tazobactam for Pseudomonas aeruginosa infection: clinical implications of an extended-infusion dosing strategy. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):357-63. doi: 10.1086/510590. Epub 2007 Jan 2.
- Voumard R, Gardiol C, Andre P, Arensdorff L, Cochet C, Boillat-Blanco N, Decosterd L, Buclin T, de Valliere S. Efficacy and safety of continuous infusions with elastomeric pumps for outpatient parenteral antimicrobial therapy (OPAT): an observational study. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2540-2545. doi: 10.1093/jac/dky224.
- Care of the elderly patient. J. Hosp. Med 2006;1;60-61
- Lagoe RJ, Johnson PE, Murphy MP. Inpatient hospital complications and lengths of stay: a short report. BMC Res Notes. 2011 May 5;4:135. doi: 10.1186/1756-0500-4-135.
- Hoogervorst-Schilp J, Langelaan M, Spreeuwenberg P, de Bruijne MC, Wagner C. Excess length of stay and economic consequences of adverse events in Dutch hospital patients. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 1;15:531. doi: 10.1186/s12913-015-1205-5.
- Manning L, Wright C, Ingram PR, Whitmore TJ, Heath CH, Manson I, Page-Sharp M, Salman S, Dyer J, Davis TM. Continuous infusions of meropenem in ambulatory care: clinical efficacy, safety and stability. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e102023. doi: 10.1371/journal.pone.0102023. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Bakteriella infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Vancomycin
- Meropenem
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
- Cefepime
Andra studie-ID-nummer
- TAID Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .