OSAリスクに関するデクスメデトミジンまたはミダゾラムによる脊椎麻酔中の泌尿器科における鎮静合併症
膀胱および前立腺の経尿道切除におけるミダゾラムまたはデクスメデトミジンによる鎮静中の閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い患者とない患者の術中合併症の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての参加者は、手術の 12 時間前と 1 時間前にジアゼパム 5mg を前投薬されました。 体重に応じた血栓予防（エノキサパリン 4000～6000 IU）は、手術の少なくとも 12 時間前に行われました。
参加者はSTOP-BANG（いびき歴、日中の疲れ、睡眠中の呼吸停止、高血圧、BMI35kg/m2以上、年齢50歳以上、首回り40cm以上、男性）で分けられた。高 OSA と低 & 中 OSA の 2 つのグループのいずれかにアンケートを記入します。 次いで、順列ブロック無作為化によって各群をミダゾラム群またはデクスメデトミジン群に割り当てた。 ランダム化リストは R プログラムから取得されました。 グループの割り当ては、登録手順が完了した後、手術前に開封された閉じた封筒に含まれていました。
参加者は、手術室で持続静脈内注入用のスイッチ付き IV カニューレを取得しました。 脊椎麻酔の導入前に、非侵襲的モニタリング (ECG 用の電極、血圧カフ、およびパルス酸素濃度計) を配置しました。 皮膚を消毒し、腰椎 3/4 レベルに 2% リドカイン 40mg を皮下投与しました。 ２５Ｇの脊椎針を使用し、硬膜およびくも膜に穴を開けた後、１２．５～１５ｍｇの０．５％レボブピバカインを適用した。 その後、参加者は均一な砕石位に配置され、9cm の枕が挿入されました。 T10皮膚分節での痛みの欠如として定義される感覚ブロックが、麻酔科医による針先テストによって誘発された後、手術が開始されました。
くも膜下ブロック後の時間はT0であり、ミダゾラムまたはデクスメデトミジンによる鎮静が持続静脈内注入によって開始されました。 ミダゾラムは 0.25 mg/kg 理想体重で開始し、デクスメデトミジンは 0.5 μg/kg で 10 分間かけて開始しました。 10分ごとにRamsay鎮静スケール（RSS）で鎮静レベルを観察しました。 RSS が 4 または 5 になるように薬剤を滴定しました (目を閉じて、軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対して、患者は活発な反応または鈍い反応を示しました)。 独立した盲目の医師が、RSS レベル、バイタル パラメーター、および気道閉塞の兆候を 10 分ごとに評価していました。 10 分ごとに収縮期、拡張期、平均動脈圧 (MAP) が、心拍数、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) による酸素飽和度、RSS レベル、および手術中の有害事象 (気道閉塞の徴候としてのいびき、不安要因としての咳および落ち着きのなさ) とともに注目されました。外科医。 末梢酸素が 90% を下回った場合、リザーバー バッグを備えたフェイスマスクによって 10 L/分の流量で酸素補給が行われました。 無呼吸の可能性を検出するために呼気終末二酸化炭素（CO2）を測定した。 酸素化がまだ不十分な場合は、顎の持ち上げと顎の突き上げ操作が行われ、必要に応じて口腔咽頭エアウェイが挿入されました。 心拍数が 50 bpm を下回った場合は、アトロピン 0.1 mg/kg を投与し、収縮期血圧が 100 mmHg (または MAP < 65 mmHg) を下回った場合は、エフェドリン 5 mg ボーラスを投与しました。 クリスタロイドの総注入量は、手術の最後に注目されました。 すべての測定は、泌尿器科の集中治療室で手術後 10 分および 1 時間ごとに行われました。 高リスクの OSA 参加者は、スプリット睡眠医学センターで心肺ポリグラフィーを受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Split、クロアチア、21000
- University Hospital Split
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的膀胱および前立腺の経尿道的切除
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム: I、II、III
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類システム: IV
- 房室ブロック II および III 度
- 精神障害
- 気管切開のある参加者
- 認知症
- デクスメデトミジンまたはミダゾラムに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高リスク OSA デクスメデトミジン
STOP BANG アンケートで定義された高リスク OSA 膀胱と前立腺の経尿道的切除のための脊椎麻酔中の術中鎮静
|
皮膚を消毒し、腰椎 3/4 レベルに 2% リドカイン 40mg を皮下投与しました。
２５Ｇの脊椎針を使用し、硬膜およびくも膜に穴を開けた後、１２．５～１５ｍｇの０．５％レボブピバカインを適用した。
脊椎麻酔が成功した後、最初の 10 分間はデクスメデトミジン 0.5 ug/kg。
患者を目を閉じて中程度の鎮静状態に保ち、Ramsay 鎮静スケール 4 および 5 レベルを維持するために用量を維持
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ハイリスク OSA ミダゾラム
STOP BANG アンケートで定義された高リスク OSA 膀胱と前立腺の経尿道的切除のための脊椎麻酔中の術中鎮静
|
皮膚を消毒し、腰椎 3/4 レベルに 2% リドカイン 40mg を皮下投与しました。
２５Ｇの脊椎針を使用し、硬膜およびくも膜に穴を開けた後、１２．５～１５ｍｇの０．５％レボブピバカインを適用した。
脊椎麻酔成功後、最初の 10 分間はミダゾラム 0.25 mg/kg 理想体重。
患者を目を閉じて中程度の鎮静状態に保ち、Ramsay 鎮静スケール 4 および 5 レベルを維持するために用量を維持
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低および中 OSA デクスメデトミジン
STOP BANG アンケートで定義された低および中の OSA 膀胱および前立腺の経尿道的切除のための脊椎麻酔中の術中鎮静
|
皮膚を消毒し、腰椎 3/4 レベルに 2% リドカイン 40mg を皮下投与しました。
２５Ｇの脊椎針を使用し、硬膜およびくも膜に穴を開けた後、１２．５～１５ｍｇの０．５％レボブピバカインを適用した。
脊椎麻酔が成功した後、最初の 10 分間はデクスメデトミジン 0.5 ug/kg。
患者を目を閉じて中程度の鎮静状態に保ち、Ramsay 鎮静スケール 4 および 5 レベルを維持するために用量を維持
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低・中 OSA ミダゾラム
STOP BANG アンケートで定義された低および中の OSA 膀胱および前立腺の経尿道的切除のための脊椎麻酔中の術中鎮静
|
皮膚を消毒し、腰椎 3/4 レベルに 2% リドカイン 40mg を皮下投与しました。
２５Ｇの脊椎針を使用し、硬膜およびくも膜に穴を開けた後、１２．５～１５ｍｇの０．５％レボブピバカインを適用した。
脊椎麻酔成功後、最初の 10 分間はミダゾラム 0.25 mg/kg 理想体重。
患者を目を閉じて中程度の鎮静状態に保ち、Ramsay 鎮静スケール 4 および 5 レベルを維持するために用量を維持
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気道合併症
時間枠：手術中
|
いびきの検出、SpO2 および患者の呼吸モニタリング。SpO2 が 90% を下回った場合、リザーバー バッグを備えたフェイスマスクによって 10 L/分の流量で酸素が供給されました。
酸素化がまだ不十分な場合は、顎の持ち上げと顎の突き上げ操作が行われ、口腔咽頭エアウェイが挿入されました。
|
手術中
|
|
咳と落ち着きのなさ
時間枠：手術中
|
参加者は、手術中および鎮静中はリラックスして落ち着いている必要があります。
彼らの咳や落ち着きのなさは、切除鏡で膀胱/前立腺に穴を開けて穿孔を引き起こす可能性があるため、外科医にとって邪魔な動きをもたらします.
そのため、外科医が咳や落ち着きのなさによる参加者の動きについて不平を言うと、調査官はリストにあることを確認します。
|
手術中
|
|
心肺ポリグラフィー
時間枠：30週まで
|
高リスク OSA 参加者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) による OSA 分類
|
30週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈血圧
時間枠：手術中
|
収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧の変化、収縮期血圧が 100 mmHg 未満または MAP が 65 mmHg 未満の場合はエフェドリンを使用
|
手術中
|
|
症状のない多変数無呼吸予測 (sMVAP) インデックス
時間枠：30週まで
|
性別、年齢、BMI から計算された OSA リスク
|
30週まで
|
|
薬
時間枠：手術中
|
参加者が定期的に使用する薬
|
手術中
|
|
心拍数
時間枠：手術中
|
脈拍が 50 未満の場合は、アトロピン 0.1 mg/kg を使用
|
手術中
|
|
たばこの喫煙
時間枠：手術中
|
参加者は喫煙者または非喫煙者である
|
手術中
|
|
ASA ステータス
時間枠：手術中
|
参加者の ASA ステータス
|
手術中
|
|
クリスタロイド注入
時間枠：手術中
|
手術終了時のクリスタロイド注入量
|
手術中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ivan Vukovic、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- スタディチェア：Renata Pecotic、University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- スタディチェア：Bozidar Duplancic、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- スタディチェア：Benjamin Benzon、University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- スタディチェア：Zoran Dogas、University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- スタディチェア：Ruben Kovac、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。