Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjonskomplikasjoner i urologi under spinal anestesi med dexmedetomidin eller midazolam angående OSA-risiko

7. april 2022 oppdatert av: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Sammenligning av intraoperative komplikasjoner hos pasienter med eller uten høy risiko for obstruktiv søvnapné under sedasjon med midazolam eller dexmedetomidin innen transuretral reseksjon av blære og prostata

Lett til moderat sedasjon anbefales under operasjon med spinalbedøvelse. Denne studien undersøker hvilket sedasjonsmiddel som er bedre, midazolam eller dexmedetomidin for transuretral reseksjon av blære og prostata hos pasienter med eller uten høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA). Pasientene ble delt inn i to grupper angående OSA-risiko, og hver gruppe fikk midazolam eller dexmedetomidin for sedasjon. Etterforskere observerte intraoperative komplikasjoner av luftveier og faktorer som forstyrrer kirurgen (bevegelse på grunn av deltakernes hoste og rastløshet) fordi man kunne punktere blære eller prostata og forårsake perforering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne ble premedisinert med diazepam 5 mg 12 timer og 1 time før operasjonen. Tromboprofylakse (enoksaparin 4000-6000 IE) avhengig av kroppsvekt ble gitt minst 12 timer før operasjonen.

Deltakerne ble delt inn etter STOP-BANG(Snorkehistorie, Trøtt om dagen, Observert pustestopp mens de sover, Høyt blodtrykk, BMI over 35 kg/m2, Alder over 50 år, Nakkeomkrets mer enn 40 cm og mannlig kjønn) spørreskjemaet inn i en av to grupper: høy OSA og lav og middels OSA. Hver gruppe ble deretter allokert ved permutert blokk-randomisering til midazolam- eller dexmedetomidin-gruppen. Randomiseringslisten ble hentet fra R-program. Gruppetildelingene var inneholdt i lukket konvolutt som ble åpnet før operasjonen etter den fullførte påmeldingsprosedyren.

Deltakerne fikk IV-kanyle med bryter for kontinuerlig intravenøs infusjon på operasjonsstue. Ikke-invasiv overvåking (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter) ble plassert før induksjon av spinalanestesi. Huden ble desinfisert og 40 mg 2 % lidokain ble gitt subkutant på 3/4 nivå av korsryggvirvlene. 25 G spinal nål ble brukt, og etter at dura og arachnoidea var gjennomboret ble 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaine påført. Deltakerne ble deretter plassert i ensartet litotomistilling og 9 cm pute ble satt inn. Etter at sensorisk blokkering, definert som fravær av smerte ved T10-dermatom, ble indusert ved nålespisstest av anestesilege, ble operasjonen igangsatt.

Tiden etter subaraknoidal blokkering var T0 og sedasjon med midazolam eller dexmedetomidin ble startet via kontinuerlig intravenøs infusjon. Midazolam ble startet med 0,25 mg/kg ideell kroppsmasse, og dexmedetomidin med 0,5 ug/kg gjennom 10 minutter. Hvert 10. minutt ble sedasjonsnivå observert med Ramsay sedasjonsskala (RSS). Legemidlet ble titrert for å oppnå RSS på 4 eller 5 (lukkede øyne og pasienten viste rask eller treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus). Uavhengig blindet lege vurderte RSS-nivå, vitale parametere og tegn på luftveisobstruksjon hvert 10. minutt. Hvert 10. minutt ble systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) lagt merke til sammen med hjertefrekvens, oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2), RSS-nivå og uønskede intraoperative hendelser: snorking som tegn på luftveisobstruksjon, hoste og rastløshet som forstyrrende faktorer for kirurg. Hvis perifert oksygen falt under 90 %, ble ekstra oksygen levert med ansiktsmaske med reservoarpose ved en strømning på 10 l/min. Endtidal karbondioksid (CO2) ble målt for påvisning av mulig apné. Hvis oksygenering fortsatt var utilstrekkelig, ble hakeløft og kjevetrykkmanøver utført og orofaryngeal luftveier ble satt inn om nødvendig. Hvis hjertefrekvensen falt under 50 slag/min ble det gitt atropin 0,1 mg/kg og hvis systolisk blodtrykk falt under 100 mmHg (eller MAP < 65 mmHg) ble det gitt efedrin 5 mg bolus. Totalt krystalloid infusjonsvolum ble lagt merke til ved slutten av operasjonen. Alle målinger ble utført hvert 10. minutt og 1 time etter operasjon på urologisk intensivavdeling. Høyrisiko-OSA-deltakere gjennomgikk kardiorespiratorisk polygrafi ved Senter for søvnmedisin Split.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv transuretral reseksjon av blære og prostata
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • regional anestesi kontraindikasjoner
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: IV
  • Atrioventrikulær hjerteblokk II og III grad
  • Psykotiske lidelser
  • Deltakere med trakeostomi
  • Demens
  • Allergi på Dexmedetomidin eller Midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyrisiko OSA Dexmedetomidin
Høy risiko OSA definert av STOP BANG spørreskjema Intraoperativ sedasjon under spinal anestesi for transuretral reseksjon av blære og prostata
Huden ble desinfisert og 40 mg 2 % lidokain ble gitt subkutant på 3/4 nivå av korsryggvirvlene. 25 G spinal nål ble brukt, og etter at dura og arachnoidea var gjennomboret ble 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaine påført.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg i løpet av de første 10 minuttene etter vellykket spinalbedøvelse. Dosen opprettholdes for å holde pasienten i moderat sedasjon med lukkede øyne og Ramsay sedasjonsskala 4 og 5 nivå
Andre navn:
  • Dexmedetomidin sedasjon
Aktiv komparator: Høyrisiko OSA Midazolam
Høy risiko OSA definert av STOP BANG spørreskjema Intraoperativ sedasjon under spinal anestesi for transuretral reseksjon av blære og prostata
Huden ble desinfisert og 40 mg 2 % lidokain ble gitt subkutant på 3/4 nivå av korsryggvirvlene. 25 G spinal nål ble brukt, og etter at dura og arachnoidea var gjennomboret ble 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaine påført.
Midazolam 0,25 mg/kg ideell kroppsvekt i løpet av de første 10 minuttene etter vellykket spinalbedøvelse. Dosen opprettholdes for å holde pasienten i moderat sedasjon med lukkede øyne og Ramsay sedasjonsskala 4 og 5 nivå
Andre navn:
  • Midazolam sedasjon
Aktiv komparator: Lav og middels OSA dexmedetomidin
Lav og middels OSA definert av STOP BANG spørreskjema Intraoperativ sedasjon under spinal anestesi for transuretral reseksjon av blære og prostata
Huden ble desinfisert og 40 mg 2 % lidokain ble gitt subkutant på 3/4 nivå av korsryggvirvlene. 25 G spinal nål ble brukt, og etter at dura og arachnoidea var gjennomboret ble 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaine påført.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg i løpet av de første 10 minuttene etter vellykket spinalbedøvelse. Dosen opprettholdes for å holde pasienten i moderat sedasjon med lukkede øyne og Ramsay sedasjonsskala 4 og 5 nivå
Andre navn:
  • Dexmedetomidin sedasjon
Aktiv komparator: Lav og middels OSA Midazolam
Lav og middels OSA definert av STOP BANG spørreskjema Intraoperativ sedasjon under spinal anestesi for transuretral reseksjon av blære og prostata
Huden ble desinfisert og 40 mg 2 % lidokain ble gitt subkutant på 3/4 nivå av korsryggvirvlene. 25 G spinal nål ble brukt, og etter at dura og arachnoidea var gjennomboret ble 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaine påført.
Midazolam 0,25 mg/kg ideell kroppsvekt i løpet av de første 10 minuttene etter vellykket spinalbedøvelse. Dosen opprettholdes for å holde pasienten i moderat sedasjon med lukkede øyne og Ramsay sedasjonsskala 4 og 5 nivå
Andre navn:
  • Midazolam sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Snorkedeteksjon, SpO2 og pasientrespirasjonsovervåking, Hvis SpO2 falt under 90 %, ble ekstra oksygen levert med ansiktsmaske med reservoarpose ved en strømning på 10 l/min. Hvis oksygenering fortsatt var utilstrekkelig, ble hakeløft og kjevetrykkmanøver utført og orofaryngeal luftveier ble satt inn.
Under operasjonen
Hoste og rastløshet
Tidsramme: Under operasjonen
Deltakerne må være avslappet og rolig under operasjon og sedasjon. Deres hoste og rastløshet resulterer i bevegelser som er forstyrrende for kirurgen fordi de kan punktere blære/prostata med resektoskop og forårsake perforering. Så når kirurgen klager over deltakernes bevegelse på grunn av deres hoste og rastløshet sjekker etterforskere det på listen.
Under operasjonen
Kardiorespiratorisk polygrafi
Tidsramme: opptil 30 uker
OSA-klassifisering med apné hypopnea-indeks (AHI) for OSA-deltakere med høy risiko
opptil 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
Systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle blodtrykksendringer, bruk av efedrin hvis systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller MAP<65 mmHg
Under operasjonen
Symptomløs Multi-Variable Apnea Prediction (sMVAP) indeks
Tidsramme: opptil 30 uker
OSA-risiko beregnet etter kjønn, alder og BMI
opptil 30 uker
Medisiner
Tidsramme: Under operasjonen
Medisiner som deltaker bruker regelmessig
Under operasjonen
Puls
Tidsramme: Under operasjonen
Atropin 0,1 mg/kg bruk hvis puls <50
Under operasjonen
Sigarett røyking
Tidsramme: Under operasjonen
Deltakeren er aktiv sigarettrøyker eller ikke-røyker
Under operasjonen
ASA status
Tidsramme: Under operasjonen
Deltaker ASA status
Under operasjonen
Krystalloid infusjon
Tidsramme: Under operasjonen
Volum av krystalloid infusjon ved slutten av operasjonen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studiestol: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studiestol: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studiestol: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studiestol: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere