- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04817033
Sedasjonskomplikasjoner i urologi under spinal anestesi med dexmedetomidin eller midazolam angående OSA-risiko
Sammenligning av intraoperative komplikasjoner hos pasienter med eller uten høy risiko for obstruktiv søvnapné under sedasjon med midazolam eller dexmedetomidin innen transuretral reseksjon av blære og prostata
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne ble premedisinert med diazepam 5 mg 12 timer og 1 time før operasjonen. Tromboprofylakse (enoksaparin 4000-6000 IE) avhengig av kroppsvekt ble gitt minst 12 timer før operasjonen.
Deltakerne ble delt inn etter STOP-BANG(Snorkehistorie, Trøtt om dagen, Observert pustestopp mens de sover, Høyt blodtrykk, BMI over 35 kg/m2, Alder over 50 år, Nakkeomkrets mer enn 40 cm og mannlig kjønn) spørreskjemaet inn i en av to grupper: høy OSA og lav og middels OSA. Hver gruppe ble deretter allokert ved permutert blokk-randomisering til midazolam- eller dexmedetomidin-gruppen. Randomiseringslisten ble hentet fra R-program. Gruppetildelingene var inneholdt i lukket konvolutt som ble åpnet før operasjonen etter den fullførte påmeldingsprosedyren.
Deltakerne fikk IV-kanyle med bryter for kontinuerlig intravenøs infusjon på operasjonsstue. Ikke-invasiv overvåking (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter) ble plassert før induksjon av spinalanestesi. Huden ble desinfisert og 40 mg 2 % lidokain ble gitt subkutant på 3/4 nivå av korsryggvirvlene. 25 G spinal nål ble brukt, og etter at dura og arachnoidea var gjennomboret ble 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaine påført. Deltakerne ble deretter plassert i ensartet litotomistilling og 9 cm pute ble satt inn. Etter at sensorisk blokkering, definert som fravær av smerte ved T10-dermatom, ble indusert ved nålespisstest av anestesilege, ble operasjonen igangsatt.
Tiden etter subaraknoidal blokkering var T0 og sedasjon med midazolam eller dexmedetomidin ble startet via kontinuerlig intravenøs infusjon. Midazolam ble startet med 0,25 mg/kg ideell kroppsmasse, og dexmedetomidin med 0,5 ug/kg gjennom 10 minutter. Hvert 10. minutt ble sedasjonsnivå observert med Ramsay sedasjonsskala (RSS). Legemidlet ble titrert for å oppnå RSS på 4 eller 5 (lukkede øyne og pasienten viste rask eller treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus). Uavhengig blindet lege vurderte RSS-nivå, vitale parametere og tegn på luftveisobstruksjon hvert 10. minutt. Hvert 10. minutt ble systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) lagt merke til sammen med hjertefrekvens, oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2), RSS-nivå og uønskede intraoperative hendelser: snorking som tegn på luftveisobstruksjon, hoste og rastløshet som forstyrrende faktorer for kirurg. Hvis perifert oksygen falt under 90 %, ble ekstra oksygen levert med ansiktsmaske med reservoarpose ved en strømning på 10 l/min. Endtidal karbondioksid (CO2) ble målt for påvisning av mulig apné. Hvis oksygenering fortsatt var utilstrekkelig, ble hakeløft og kjevetrykkmanøver utført og orofaryngeal luftveier ble satt inn om nødvendig. Hvis hjertefrekvensen falt under 50 slag/min ble det gitt atropin 0,1 mg/kg og hvis systolisk blodtrykk falt under 100 mmHg (eller MAP < 65 mmHg) ble det gitt efedrin 5 mg bolus. Totalt krystalloid infusjonsvolum ble lagt merke til ved slutten av operasjonen. Alle målinger ble utført hvert 10. minutt og 1 time etter operasjon på urologisk intensivavdeling. Høyrisiko-OSA-deltakere gjennomgikk kardiorespiratorisk polygrafi ved Senter for søvnmedisin Split.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Split
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv transuretral reseksjon av blære og prostata
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: I, II, III
Ekskluderingskriterier:
- regional anestesi kontraindikasjoner
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: IV
- Atrioventrikulær hjerteblokk II og III grad
- Psykotiske lidelser
- Deltakere med trakeostomi
- Demens
- Allergi på Dexmedetomidin eller Midazolam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyrisiko OSA Dexmedetomidin
Høy risiko OSA definert av STOP BANG spørreskjema Intraoperativ sedasjon under spinal anestesi for transuretral reseksjon av blære og prostata
|
Huden ble desinfisert og 40 mg 2 % lidokain ble gitt subkutant på 3/4 nivå av korsryggvirvlene.
25 G spinal nål ble brukt, og etter at dura og arachnoidea var gjennomboret ble 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaine påført.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg i løpet av de første 10 minuttene etter vellykket spinalbedøvelse.
Dosen opprettholdes for å holde pasienten i moderat sedasjon med lukkede øyne og Ramsay sedasjonsskala 4 og 5 nivå
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyrisiko OSA Midazolam
Høy risiko OSA definert av STOP BANG spørreskjema Intraoperativ sedasjon under spinal anestesi for transuretral reseksjon av blære og prostata
|
Huden ble desinfisert og 40 mg 2 % lidokain ble gitt subkutant på 3/4 nivå av korsryggvirvlene.
25 G spinal nål ble brukt, og etter at dura og arachnoidea var gjennomboret ble 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaine påført.
Midazolam 0,25 mg/kg ideell kroppsvekt i løpet av de første 10 minuttene etter vellykket spinalbedøvelse.
Dosen opprettholdes for å holde pasienten i moderat sedasjon med lukkede øyne og Ramsay sedasjonsskala 4 og 5 nivå
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lav og middels OSA dexmedetomidin
Lav og middels OSA definert av STOP BANG spørreskjema Intraoperativ sedasjon under spinal anestesi for transuretral reseksjon av blære og prostata
|
Huden ble desinfisert og 40 mg 2 % lidokain ble gitt subkutant på 3/4 nivå av korsryggvirvlene.
25 G spinal nål ble brukt, og etter at dura og arachnoidea var gjennomboret ble 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaine påført.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg i løpet av de første 10 minuttene etter vellykket spinalbedøvelse.
Dosen opprettholdes for å holde pasienten i moderat sedasjon med lukkede øyne og Ramsay sedasjonsskala 4 og 5 nivå
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lav og middels OSA Midazolam
Lav og middels OSA definert av STOP BANG spørreskjema Intraoperativ sedasjon under spinal anestesi for transuretral reseksjon av blære og prostata
|
Huden ble desinfisert og 40 mg 2 % lidokain ble gitt subkutant på 3/4 nivå av korsryggvirvlene.
25 G spinal nål ble brukt, og etter at dura og arachnoidea var gjennomboret ble 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaine påført.
Midazolam 0,25 mg/kg ideell kroppsvekt i løpet av de første 10 minuttene etter vellykket spinalbedøvelse.
Dosen opprettholdes for å holde pasienten i moderat sedasjon med lukkede øyne og Ramsay sedasjonsskala 4 og 5 nivå
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Snorkedeteksjon, SpO2 og pasientrespirasjonsovervåking, Hvis SpO2 falt under 90 %, ble ekstra oksygen levert med ansiktsmaske med reservoarpose ved en strømning på 10 l/min.
Hvis oksygenering fortsatt var utilstrekkelig, ble hakeløft og kjevetrykkmanøver utført og orofaryngeal luftveier ble satt inn.
|
Under operasjonen
|
|
Hoste og rastløshet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Deltakerne må være avslappet og rolig under operasjon og sedasjon.
Deres hoste og rastløshet resulterer i bevegelser som er forstyrrende for kirurgen fordi de kan punktere blære/prostata med resektoskop og forårsake perforering.
Så når kirurgen klager over deltakernes bevegelse på grunn av deres hoste og rastløshet sjekker etterforskere det på listen.
|
Under operasjonen
|
|
Kardiorespiratorisk polygrafi
Tidsramme: opptil 30 uker
|
OSA-klassifisering med apné hypopnea-indeks (AHI) for OSA-deltakere med høy risiko
|
opptil 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle blodtrykksendringer, bruk av efedrin hvis systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller MAP<65 mmHg
|
Under operasjonen
|
|
Symptomløs Multi-Variable Apnea Prediction (sMVAP) indeks
Tidsramme: opptil 30 uker
|
OSA-risiko beregnet etter kjønn, alder og BMI
|
opptil 30 uker
|
|
Medisiner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Medisiner som deltaker bruker regelmessig
|
Under operasjonen
|
|
Puls
Tidsramme: Under operasjonen
|
Atropin 0,1 mg/kg bruk hvis puls <50
|
Under operasjonen
|
|
Sigarett røyking
Tidsramme: Under operasjonen
|
Deltakeren er aktiv sigarettrøyker eller ikke-røyker
|
Under operasjonen
|
|
ASA status
Tidsramme: Under operasjonen
|
Deltaker ASA status
|
Under operasjonen
|
|
Krystalloid infusjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Volum av krystalloid infusjon ved slutten av operasjonen
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studiestol: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studiestol: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studiestol: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studiestol: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Luftveislyder
- Respiratorisk insuffisiens
- Snorking
- Luftveisobstruksjon
- Intraoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Bedøvelsesmidler
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .