Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania sedacji w urologii podczas znieczulenia rdzeniowego deksmedetomidyną lub midazolamem w aspekcie ryzyka OSA

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Porównanie powikłań śródoperacyjnych u pacjentów z lub bez wysokiego ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego podczas sedacji midazolamem lub deksmedetomidyną w ramach przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i prostaty

Lekka lub umiarkowana sedacja jest zalecana podczas operacji ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, który lek uspokajający jest lepszy, midazolam czy deksmedetomidyna do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i gruczołu krokowego u pacjentów z lub bez wysokiego ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Pacjentów podzielono na dwie grupy ze względu na ryzyko OBS, a każda grupa otrzymywała midazolam lub deksmedetomidynę w celu sedacji. Badacze zaobserwowali powikłania śródoperacyjne ze strony dróg oddechowych oraz czynniki, które niepokoją chirurga (ruch wywołany kaszlem i niepokojem uczestników), gdyż można przebić pęcherz lub prostatę i spowodować perforację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymali premedykację diazepamem 5 mg na 12 godzin i 1 godzinę przed operacją. Profilaktykę przeciwzakrzepową (enoksaparyna 4000-6000 j.m.) w zależności od masy ciała podawano co najmniej 12 godzin przed operacją.

Uczestnicy zostali podzieleni według STOP-BANG (historia chrapania, zmęczenie w ciągu dnia, obserwowane zatrzymanie oddechu podczas snu, wysokie ciśnienie krwi, BMI powyżej 35 kg/m2, wiek powyżej 50 lat, obwód szyi powyżej 40 cm i płeć męska) kwestionariusza na jedną z dwóch grup: wysoki OBS oraz niski i średni OBS. Każda grupa została następnie przydzielona przez randomizację permutowanych bloków do grupy midazolamu lub deksmedetomidyny. Listę randomizacji uzyskano z programu R. Przydziały grupowe były zawarte w zamkniętej kopercie, która została otwarta przed operacją po zakończonej procedurze rejestracji.

Uczestnicy otrzymali kaniulę IV z przełącznikiem do ciągłego wlewu dożylnego na sali operacyjnej. Monitoring nieinwazyjny (elektrody do EKG, mankiet do mierzenia ciśnienia i pulsoksymetr) umieszczono przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego. Skórę zdezynfekowano i podano podskórnie 40 mg 2% lidokainy na poziomie 3/4 kręgów lędźwiowych. Zastosowano igłę rdzeniową 25 G i po przekłuciu opony twardej i pajęczynówki podano 12,5-15 mg 0,5% lewobupiwakainy. Następnie uczestników ułożono w jednolitej pozycji litotomii i włożono 9-centymetrową poduszkę. Po wywołaniu przez anestezjologa blokady czucia, definiowanej jako brak dolegliwości bólowych w dermatomie T10, przystąpiono do zabiegu.

Czas po bloku podpajęczynówkowym wynosił T0 i rozpoczęto sedację midazolamem lub deksmedetomidyną w ciągłym wlewie dożylnym. Midazolam rozpoczęto od 0,25 mg/kg idealnej masy ciała, a deksmedetomidynę od 0,5 μg/kg przez 10 minut. Co 10 minut obserwowano poziom sedacji za pomocą skali sedacji Ramsaya (RSS). Lek miareczkowano tak, aby osiągnąć RSS 4 lub 5 (zamknięte oczy i pacjent wykazywał szybką lub powolną reakcję na lekkie stuknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy). Samodzielny zaślepiony lekarz co 10 minut oceniał poziom RSS, parametry życiowe i objawy niedrożności dróg oddechowych. Co 10 minut rejestrowano ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno, wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2), poziom RSS oraz zdarzenia niepożądane śródoperacyjne: chrapanie jako objaw niedrożności dróg oddechowych, kaszel i niepokój jako czynniki zakłócające chirurg. Jeśli poziom tlenu obwodowego spadł poniżej 90%, dodatkowy tlen był dostarczany przez maskę twarzową z workiem rezerwuarowym przy przepływie 10 l/min. Zmierzono końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (CO2) w celu wykrycia możliwego bezdechu. Jeśli natlenienie było nadal niewystarczające, wykonywano manewr uniesienia podbródka i wysunięcia żuchwy oraz w razie potrzeby założono rurkę ustno-gardłową. Jeśli częstość akcji serca spadła poniżej 50 uderzeń na minutę, podano atropinę 0,1 mg/kg, a skurczowe ciśnienie krwi spadło poniżej 100 mmHg (lub MAP < 65 mmHg) podano bolus efedryny 5 mg. Pod koniec operacji odnotowano całkowitą objętość wlewu krystaloidów. Wszystkie pomiary wykonywano co 10 minut i 1 godzinę po zabiegu na oddziale intensywnej terapii urologicznej. Osoby z wysokim ryzykiem OSA przeszły poligrafię krążeniowo-oddechową w Centrum Medycyny Snu Split.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Split

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego i prostaty
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I, II, III

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): IV
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Uczestnicy z tracheostomią
  • Demencja
  • Alergia na deksmedetomidynę lub midazolam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna wysokiego ryzyka
OBS wysokiego ryzyka definiowany kwestionariuszem STOP BANG Śródoperacyjna sedacja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i prostaty
Skórę zdezynfekowano i podano podskórnie 40 mg 2% lidokainy na poziomie 3/4 kręgów lędźwiowych. Zastosowano igłę rdzeniową 25 G i po przekłuciu opony twardej i pajęczynówki podano 12,5-15 mg 0,5% lewobupiwakainy.
Deksmedetomidyna 0,5 ug/kg przez pierwsze 10 minut po skutecznym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Dawka utrzymywana w celu utrzymania pacjenta w umiarkowanej sedacji z zamkniętymi oczami i na poziomie 4 i 5 w skali sedacji Ramsaya
Inne nazwy:
  • Sedacja deksmedetomidyną
Aktywny komparator: Midazolam wysokiego ryzyka OSA
OBS wysokiego ryzyka definiowany kwestionariuszem STOP BANG Śródoperacyjna sedacja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i prostaty
Skórę zdezynfekowano i podano podskórnie 40 mg 2% lidokainy na poziomie 3/4 kręgów lędźwiowych. Zastosowano igłę rdzeniową 25 G i po przekłuciu opony twardej i pajęczynówki podano 12,5-15 mg 0,5% lewobupiwakainy.
Midazolam 0,25 mg/kg idealnej masy ciała w ciągu pierwszych 10 minut po skutecznym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Dawka utrzymywana w celu utrzymania pacjenta w umiarkowanej sedacji z zamkniętymi oczami i na poziomie 4 i 5 w skali sedacji Ramsaya
Inne nazwy:
  • Sedacja midazolamem
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna o niskim i średnim OSA
Niski i średni OBS określony kwestionariuszem STOP BANG Sedacja śródoperacyjna podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i prostaty
Skórę zdezynfekowano i podano podskórnie 40 mg 2% lidokainy na poziomie 3/4 kręgów lędźwiowych. Zastosowano igłę rdzeniową 25 G i po przekłuciu opony twardej i pajęczynówki podano 12,5-15 mg 0,5% lewobupiwakainy.
Deksmedetomidyna 0,5 ug/kg przez pierwsze 10 minut po skutecznym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Dawka utrzymywana w celu utrzymania pacjenta w umiarkowanej sedacji z zamkniętymi oczami i na poziomie 4 i 5 w skali sedacji Ramsaya
Inne nazwy:
  • Sedacja deksmedetomidyną
Aktywny komparator: Midazolam o niskim i średnim OSA
Niski i średni OBS określony kwestionariuszem STOP BANG Sedacja śródoperacyjna podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i prostaty
Skórę zdezynfekowano i podano podskórnie 40 mg 2% lidokainy na poziomie 3/4 kręgów lędźwiowych. Zastosowano igłę rdzeniową 25 G i po przekłuciu opony twardej i pajęczynówki podano 12,5-15 mg 0,5% lewobupiwakainy.
Midazolam 0,25 mg/kg idealnej masy ciała w ciągu pierwszych 10 minut po skutecznym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Dawka utrzymywana w celu utrzymania pacjenta w umiarkowanej sedacji z zamkniętymi oczami i na poziomie 4 i 5 w skali sedacji Ramsaya
Inne nazwy:
  • Sedacja midazolamem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wykrywanie chrapania, SpO2 i monitorowanie oddechu pacjenta. Jeżeli SpO2 spadło poniżej 90%, dostarczano tlen przez maskę twarzową z workiem rezerwowym z przepływem 10 l/min. Jeśli utlenowanie było nadal niewystarczające, wykonywano manewr uniesienia podbródka i wysunięcia żuchwy oraz założono rurkę ustno-gardłową.
Podczas operacji
Kaszel i niepokój
Ramy czasowe: Podczas operacji
Uczestnicy muszą być zrelaksowani i spokojni podczas zabiegu i sedacji. Ich kaszel i niepokój powodują ruchy, które przeszkadzają chirurgowi, ponieważ mogą przebić resektoskopem pęcherz/prostatę i spowodować perforację. Kiedy więc chirurg skarży się na poruszanie się uczestników z powodu kaszlu i niepokoju, badacze sprawdzają to na liście.
Podczas operacji
Poligrafia układu krążenia
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Klasyfikacja OSA ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) dla uczestników OSA wysokiego ryzyka
do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zmiany skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego, Stosowanie efedryny, jeśli skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub MAP <65 mmHg
Podczas operacji
Indeks bezobjawowego wielowymiarowego bezdechu (sMVAP).
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Ryzyko OSA obliczone według płci, wieku i BMI
do 30 tygodni
Leki
Ramy czasowe: Podczas operacji
Leki, które uczestnik stosuje regularnie
Podczas operacji
Tętno
Ramy czasowe: Podczas operacji
Atropinę 0,1 mg/kg stosować, jeśli tętno <50
Podczas operacji
Palenie papierosów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Uczestnik jest czynnym palaczem papierosów lub osobą niepalącą
Podczas operacji
Status ASA
Ramy czasowe: Podczas operacji
Status uczestnika ASA
Podczas operacji
Infuzja krystaloidów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Objętość infuzji krystaloidów pod koniec zabiegu
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Krzesło do nauki: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Krzesło do nauki: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Krzesło do nauki: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Krzesło do nauki: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Krzesło do nauki: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj