- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04817033
Powikłania sedacji w urologii podczas znieczulenia rdzeniowego deksmedetomidyną lub midazolamem w aspekcie ryzyka OSA
Porównanie powikłań śródoperacyjnych u pacjentów z lub bez wysokiego ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego podczas sedacji midazolamem lub deksmedetomidyną w ramach przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymali premedykację diazepamem 5 mg na 12 godzin i 1 godzinę przed operacją. Profilaktykę przeciwzakrzepową (enoksaparyna 4000-6000 j.m.) w zależności od masy ciała podawano co najmniej 12 godzin przed operacją.
Uczestnicy zostali podzieleni według STOP-BANG (historia chrapania, zmęczenie w ciągu dnia, obserwowane zatrzymanie oddechu podczas snu, wysokie ciśnienie krwi, BMI powyżej 35 kg/m2, wiek powyżej 50 lat, obwód szyi powyżej 40 cm i płeć męska) kwestionariusza na jedną z dwóch grup: wysoki OBS oraz niski i średni OBS. Każda grupa została następnie przydzielona przez randomizację permutowanych bloków do grupy midazolamu lub deksmedetomidyny. Listę randomizacji uzyskano z programu R. Przydziały grupowe były zawarte w zamkniętej kopercie, która została otwarta przed operacją po zakończonej procedurze rejestracji.
Uczestnicy otrzymali kaniulę IV z przełącznikiem do ciągłego wlewu dożylnego na sali operacyjnej. Monitoring nieinwazyjny (elektrody do EKG, mankiet do mierzenia ciśnienia i pulsoksymetr) umieszczono przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego. Skórę zdezynfekowano i podano podskórnie 40 mg 2% lidokainy na poziomie 3/4 kręgów lędźwiowych. Zastosowano igłę rdzeniową 25 G i po przekłuciu opony twardej i pajęczynówki podano 12,5-15 mg 0,5% lewobupiwakainy. Następnie uczestników ułożono w jednolitej pozycji litotomii i włożono 9-centymetrową poduszkę. Po wywołaniu przez anestezjologa blokady czucia, definiowanej jako brak dolegliwości bólowych w dermatomie T10, przystąpiono do zabiegu.
Czas po bloku podpajęczynówkowym wynosił T0 i rozpoczęto sedację midazolamem lub deksmedetomidyną w ciągłym wlewie dożylnym. Midazolam rozpoczęto od 0,25 mg/kg idealnej masy ciała, a deksmedetomidynę od 0,5 μg/kg przez 10 minut. Co 10 minut obserwowano poziom sedacji za pomocą skali sedacji Ramsaya (RSS). Lek miareczkowano tak, aby osiągnąć RSS 4 lub 5 (zamknięte oczy i pacjent wykazywał szybką lub powolną reakcję na lekkie stuknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy). Samodzielny zaślepiony lekarz co 10 minut oceniał poziom RSS, parametry życiowe i objawy niedrożności dróg oddechowych. Co 10 minut rejestrowano ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno, wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2), poziom RSS oraz zdarzenia niepożądane śródoperacyjne: chrapanie jako objaw niedrożności dróg oddechowych, kaszel i niepokój jako czynniki zakłócające chirurg. Jeśli poziom tlenu obwodowego spadł poniżej 90%, dodatkowy tlen był dostarczany przez maskę twarzową z workiem rezerwuarowym przy przepływie 10 l/min. Zmierzono końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (CO2) w celu wykrycia możliwego bezdechu. Jeśli natlenienie było nadal niewystarczające, wykonywano manewr uniesienia podbródka i wysunięcia żuchwy oraz w razie potrzeby założono rurkę ustno-gardłową. Jeśli częstość akcji serca spadła poniżej 50 uderzeń na minutę, podano atropinę 0,1 mg/kg, a skurczowe ciśnienie krwi spadło poniżej 100 mmHg (lub MAP < 65 mmHg) podano bolus efedryny 5 mg. Pod koniec operacji odnotowano całkowitą objętość wlewu krystaloidów. Wszystkie pomiary wykonywano co 10 minut i 1 godzinę po zabiegu na oddziale intensywnej terapii urologicznej. Osoby z wysokim ryzykiem OSA przeszły poligrafię krążeniowo-oddechową w Centrum Medycyny Snu Split.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Split
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego i prostaty
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I, II, III
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): IV
- Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
- Zaburzenia psychotyczne
- Uczestnicy z tracheostomią
- Demencja
- Alergia na deksmedetomidynę lub midazolam
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna wysokiego ryzyka
OBS wysokiego ryzyka definiowany kwestionariuszem STOP BANG Śródoperacyjna sedacja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i prostaty
|
Skórę zdezynfekowano i podano podskórnie 40 mg 2% lidokainy na poziomie 3/4 kręgów lędźwiowych.
Zastosowano igłę rdzeniową 25 G i po przekłuciu opony twardej i pajęczynówki podano 12,5-15 mg 0,5% lewobupiwakainy.
Deksmedetomidyna 0,5 ug/kg przez pierwsze 10 minut po skutecznym znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Dawka utrzymywana w celu utrzymania pacjenta w umiarkowanej sedacji z zamkniętymi oczami i na poziomie 4 i 5 w skali sedacji Ramsaya
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Midazolam wysokiego ryzyka OSA
OBS wysokiego ryzyka definiowany kwestionariuszem STOP BANG Śródoperacyjna sedacja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i prostaty
|
Skórę zdezynfekowano i podano podskórnie 40 mg 2% lidokainy na poziomie 3/4 kręgów lędźwiowych.
Zastosowano igłę rdzeniową 25 G i po przekłuciu opony twardej i pajęczynówki podano 12,5-15 mg 0,5% lewobupiwakainy.
Midazolam 0,25 mg/kg idealnej masy ciała w ciągu pierwszych 10 minut po skutecznym znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Dawka utrzymywana w celu utrzymania pacjenta w umiarkowanej sedacji z zamkniętymi oczami i na poziomie 4 i 5 w skali sedacji Ramsaya
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna o niskim i średnim OSA
Niski i średni OBS określony kwestionariuszem STOP BANG Sedacja śródoperacyjna podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i prostaty
|
Skórę zdezynfekowano i podano podskórnie 40 mg 2% lidokainy na poziomie 3/4 kręgów lędźwiowych.
Zastosowano igłę rdzeniową 25 G i po przekłuciu opony twardej i pajęczynówki podano 12,5-15 mg 0,5% lewobupiwakainy.
Deksmedetomidyna 0,5 ug/kg przez pierwsze 10 minut po skutecznym znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Dawka utrzymywana w celu utrzymania pacjenta w umiarkowanej sedacji z zamkniętymi oczami i na poziomie 4 i 5 w skali sedacji Ramsaya
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Midazolam o niskim i średnim OSA
Niski i średni OBS określony kwestionariuszem STOP BANG Sedacja śródoperacyjna podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i prostaty
|
Skórę zdezynfekowano i podano podskórnie 40 mg 2% lidokainy na poziomie 3/4 kręgów lędźwiowych.
Zastosowano igłę rdzeniową 25 G i po przekłuciu opony twardej i pajęczynówki podano 12,5-15 mg 0,5% lewobupiwakainy.
Midazolam 0,25 mg/kg idealnej masy ciała w ciągu pierwszych 10 minut po skutecznym znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Dawka utrzymywana w celu utrzymania pacjenta w umiarkowanej sedacji z zamkniętymi oczami i na poziomie 4 i 5 w skali sedacji Ramsaya
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wykrywanie chrapania, SpO2 i monitorowanie oddechu pacjenta. Jeżeli SpO2 spadło poniżej 90%, dostarczano tlen przez maskę twarzową z workiem rezerwowym z przepływem 10 l/min.
Jeśli utlenowanie było nadal niewystarczające, wykonywano manewr uniesienia podbródka i wysunięcia żuchwy oraz założono rurkę ustno-gardłową.
|
Podczas operacji
|
Kaszel i niepokój
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Uczestnicy muszą być zrelaksowani i spokojni podczas zabiegu i sedacji.
Ich kaszel i niepokój powodują ruchy, które przeszkadzają chirurgowi, ponieważ mogą przebić resektoskopem pęcherz/prostatę i spowodować perforację.
Kiedy więc chirurg skarży się na poruszanie się uczestników z powodu kaszlu i niepokoju, badacze sprawdzają to na liście.
|
Podczas operacji
|
Poligrafia układu krążenia
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Klasyfikacja OSA ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) dla uczestników OSA wysokiego ryzyka
|
do 30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zmiany skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego, Stosowanie efedryny, jeśli skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub MAP <65 mmHg
|
Podczas operacji
|
Indeks bezobjawowego wielowymiarowego bezdechu (sMVAP).
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Ryzyko OSA obliczone według płci, wieku i BMI
|
do 30 tygodni
|
Leki
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Leki, które uczestnik stosuje regularnie
|
Podczas operacji
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Atropinę 0,1 mg/kg stosować, jeśli tętno <50
|
Podczas operacji
|
Palenie papierosów
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Uczestnik jest czynnym palaczem papierosów lub osobą niepalącą
|
Podczas operacji
|
Status ASA
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Status uczestnika ASA
|
Podczas operacji
|
Infuzja krystaloidów
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Objętość infuzji krystaloidów pod koniec zabiegu
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Krzesło do nauki: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Krzesło do nauki: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Krzesło do nauki: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Krzesło do nauki: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Krzesło do nauki: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Dźwięki oddechowe
- Niewydolność oddechowa
- Chrapanie
- Niedrożność dróg oddechowych
- Powikłania śródoperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .