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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04817033
Complications de la sédation en urologie pendant la rachianesthésie avec dexmédétomidine ou midazolam concernant le risque d'AOS
Comparaison des complications peropératoires chez les patients avec ou sans risque élevé d'apnée obstructive du sommeil pendant la sédation avec le midazolam ou la dexmédétomidine dans les résections transurétrales de la vessie et de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants ont reçu une prémédication avec du diazépam 5 mg 12 heures et 1 heure avant la chirurgie. Une thromboprophylaxie (énoxaparine 4000-6000 UI) en fonction du poids corporel a été administrée au moins 12 heures avant l'intervention.
Les participants ont été divisés par STOP-BANG (antécédents de ronflement, fatigue pendant la journée, arrêt respiratoire observé pendant le sommeil, hypertension artérielle, IMC supérieur à 35 kg/m2, âge supérieur à 50 ans, tour de cou supérieur à 40 cm et sexe masculin) questionnaire en deux groupes : OSA élevé et OSA faible et moyen. Chaque groupe a ensuite été réparti par randomisation en blocs permutés dans le groupe midazolam ou dexmédétomidine. La liste de randomisation a été obtenue à partir du programme R. Les allocations de groupe étaient contenues dans une enveloppe fermée qui a été ouverte avant la chirurgie après la procédure d'inscription terminée.
Les participants ont reçu une canule IV avec interrupteur pour une perfusion intraveineuse continue en salle d'opération. Une surveillance non invasive (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls) a été mise en place avant l'induction de la rachianesthésie. La peau a été désinfectée et 40 mg de lidocaïne à 2 % ont été administrés par voie sous-cutanée au niveau des vertèbres lombaires 3/4. Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée et après que la dure-mère et l'arachnoïde ont été percées, 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % ont été appliqués. Les participants ont ensuite été positionnés en position de lithotomie uniforme et un oreiller de 9 cm a été inséré. Après que le bloc sensitif, défini comme l'absence de douleur au niveau du dermatome T10, a été induit par un test à l'aiguille par l'anesthésiste, la chirurgie a été initiée.
Le temps après le bloc sous-arachnoïdien était T0 et la sédation avec du midazolam ou de la dexmédétomidine a été commencée par perfusion intraveineuse continue. Le midazolam a commencé avec 0,25 mg/kg de masse corporelle idéale et la dexmédétomidine avec 0,5 ug/kg pendant 10 minutes. Toutes les 10 minutes, le niveau de sédation a été observé avec l'échelle de sédation de Ramsay (RSS). Le médicament a été titré pour obtenir un RSS de 4 ou 5 (yeux fermés et le patient a présenté une réponse rapide ou lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort). Un médecin indépendant en aveugle évaluait le niveau RSS, les paramètres vitaux et les signes d'obstruction des voies respiratoires toutes les 10 minutes. Toutes les 10 minutes, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (PAM) a été observée ainsi que la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2), le niveau de RSS et les événements peropératoires indésirables : le ronflement comme signe d'obstruction des voies respiratoires, la toux et l'agitation comme facteurs perturbateurs pour chirurgien. Si l'oxygène périphérique tombait en dessous de 90 %, de l'oxygène supplémentaire était délivré par un masque facial avec un sac réservoir à un débit de 10 L/min. Le dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration a été mesuré pour détecter une éventuelle apnée. Si l'oxygénation était toujours insuffisante, un soulèvement du menton et une manœuvre de poussée de la mâchoire ont été effectués et une canule oropharyngée a été insérée si nécessaire. Si la fréquence cardiaque tombait en dessous de 50 bpm, de l'atropine 0,1 mg/kg était administrée et si la pression artérielle systolique tombait en dessous de 100 mmHg (ou MAP < 65 mmHg), un bolus de 5 mg d'éphédrine était administré. Le volume total d'infusion de cristalloïdes a été noté à la fin de la chirurgie. Toutes les mesures ont été effectuées toutes les 10 minutes et 1 heure après la chirurgie en réanimation urologique. Les participants OSA à haut risque ont subi une polygraphie cardiorespiratoire au Centre de médecine du sommeil de Split.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Split, Croatie, 21000
- University Hospital Split
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résection transurétrale élective de la vessie et de la prostate
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I, II, III
Critère d'exclusion:
- contre-indications de l'anesthésie régionale
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : IV
- Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire degré II et III
- Troubles psychotiques
- Participants avec trachéotomie
- Démence
- Allergie à la Dexmédétomidine ou au Midazolam
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AOS à haut risque Dexmédétomidine
OSA à haut risque défini par le questionnaire STOP BANG Sédation peropératoire pendant la rachianesthésie pour la résection transurétrale de la vessie et de la prostate
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La peau a été désinfectée et 40 mg de lidocaïne à 2 % ont été administrés par voie sous-cutanée au niveau des vertèbres lombaires 3/4.
Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée et après que la dure-mère et l'arachnoïde ont été percées, 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % ont été appliqués.
Dexmédétomidine 0,5 ug/kg pendant les 10 premières minutes après une rachianesthésie réussie.
Dose maintenue pour maintenir le patient en sédation modérée avec les yeux fermés et les niveaux 4 et 5 de l'échelle de sédation de Ramsay
Autres noms:
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Comparateur actif: AOS à haut risque Midazolam
OSA à haut risque défini par le questionnaire STOP BANG Sédation peropératoire pendant la rachianesthésie pour la résection transurétrale de la vessie et de la prostate
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La peau a été désinfectée et 40 mg de lidocaïne à 2 % ont été administrés par voie sous-cutanée au niveau des vertèbres lombaires 3/4.
Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée et après que la dure-mère et l'arachnoïde ont été percées, 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % ont été appliqués.
Midazolam 0,25 mg/kg de poids corporel idéal pendant les 10 premières minutes après une rachianesthésie réussie.
Dose maintenue pour maintenir le patient en sédation modérée avec les yeux fermés et les niveaux 4 et 5 de l'échelle de sédation de Ramsay
Autres noms:
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Comparateur actif: SAOS faible et moyenne Dexmédétomidine
OSA faible et moyen défini par le questionnaire STOP BANG Sédation peropératoire pendant la rachianesthésie pour la résection transurétrale de la vessie et de la prostate
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La peau a été désinfectée et 40 mg de lidocaïne à 2 % ont été administrés par voie sous-cutanée au niveau des vertèbres lombaires 3/4.
Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée et après que la dure-mère et l'arachnoïde ont été percées, 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % ont été appliqués.
Dexmédétomidine 0,5 ug/kg pendant les 10 premières minutes après une rachianesthésie réussie.
Dose maintenue pour maintenir le patient en sédation modérée avec les yeux fermés et les niveaux 4 et 5 de l'échelle de sédation de Ramsay
Autres noms:
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Comparateur actif: Midazolam OSA faible et moyen
OSA faible et moyen défini par le questionnaire STOP BANG Sédation peropératoire pendant la rachianesthésie pour la résection transurétrale de la vessie et de la prostate
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La peau a été désinfectée et 40 mg de lidocaïne à 2 % ont été administrés par voie sous-cutanée au niveau des vertèbres lombaires 3/4.
Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée et après que la dure-mère et l'arachnoïde ont été percées, 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % ont été appliqués.
Midazolam 0,25 mg/kg de poids corporel idéal pendant les 10 premières minutes après une rachianesthésie réussie.
Dose maintenue pour maintenir le patient en sédation modérée avec les yeux fermés et les niveaux 4 et 5 de l'échelle de sédation de Ramsay
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications des voies respiratoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Détection du ronflement, surveillance de la SpO2 et de la respiration du patient, si la SpO2 tombait en dessous de 90 %, un supplément d'oxygène était administré par un masque facial avec un sac réservoir à un débit de 10 L/min.
Si l'oxygénation était toujours insuffisante, un soulèvement du menton et une manœuvre de poussée de la mâchoire ont été effectués et une canule oropharyngée a été insérée.
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Pendant la chirurgie
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Toux et agitation
Délai: Pendant la chirurgie
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Les participants doivent être détendus et calmes pendant la chirurgie et la sédation.
Leur toux et leur agitation entraînent des mouvements gênants pour le chirurgien car ils pourraient perforer la vessie/la prostate avec un résecteur et provoquer une perforation.
Ainsi, lorsque le chirurgien se plaint du mouvement des participants en raison de leur toux et de leur agitation, les enquêteurs vérifient cela sur la liste.
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Pendant la chirurgie
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Polygraphie cardiorespiratoire
Délai: jusqu'à 30 semaines
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Classification OSA avec indice d'apnée hypopnée (IAH) pour les participants OSA à haut risque
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jusqu'à 30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle
Délai: Pendant la chirurgie
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Modifications de la pression artérielle systolique, diastolique et artérielle moyenne, utilisation d'éphédrine si la pression artérielle systolique < 100 mmHg ou MAP < 65 mmHg
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Pendant la chirurgie
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Indice de prédiction de l'apnée multivariable sans symptôme (sMVAP)
Délai: jusqu'à 30 semaines
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Risque d'AOS calculé selon le sexe, l'âge et l'IMC
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jusqu'à 30 semaines
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Médicaments
Délai: Pendant la chirurgie
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Médicaments que le participant utilise régulièrement
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Pendant la chirurgie
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant la chirurgie
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Atropine 0,1 mg/kg utiliser si pouls < 50
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Pendant la chirurgie
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Tabagisme
Délai: Pendant la chirurgie
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Le participant est un fumeur actif de cigarettes ou un non-fumeur
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Pendant la chirurgie
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Statut ASA
Délai: Pendant la chirurgie
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Statut de participant ASA
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Pendant la chirurgie
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Infusion cristalloïde
Délai: Pendant la chirurgie
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Volume d'infusion de cristalloïdes en fin d'intervention
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Chaise d'étude: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Chaise d'étude: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Chaise d'étude: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Chaise d'étude: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Chaise d'étude: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
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- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
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