Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complications de la sédation en urologie pendant la rachianesthésie avec dexmédétomidine ou midazolam concernant le risque d'AOS

7 avril 2022 mis à jour par: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Comparaison des complications peropératoires chez les patients avec ou sans risque élevé d'apnée obstructive du sommeil pendant la sédation avec le midazolam ou la dexmédétomidine dans les résections transurétrales de la vessie et de la prostate

Une sédation légère à modérée est recommandée lors d'une intervention chirurgicale sous rachianesthésie. Cette étude explore quel médicament sédatif est le meilleur, le midazolam ou la dexmédétomidine pour la résection transurétrale de la vessie et de la prostate chez les patients avec ou sans risque élevé d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction du risque d'AOS, et chaque groupe a reçu du midazolam ou de la dexmédétomidine pour la sédation. Les enquêteurs ont observé des complications peropératoires des voies respiratoires et des facteurs qui perturbent le chirurgien (mouvement dû à la toux et à l'agitation des participants) car on pourrait perforer la vessie ou la prostate et provoquer une perforation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les participants ont reçu une prémédication avec du diazépam 5 mg 12 heures et 1 heure avant la chirurgie. Une thromboprophylaxie (énoxaparine 4000-6000 UI) en fonction du poids corporel a été administrée au moins 12 heures avant l'intervention.

Les participants ont été divisés par STOP-BANG (antécédents de ronflement, fatigue pendant la journée, arrêt respiratoire observé pendant le sommeil, hypertension artérielle, IMC supérieur à 35 kg/m2, âge supérieur à 50 ans, tour de cou supérieur à 40 cm et sexe masculin) questionnaire en deux groupes : OSA élevé et OSA faible et moyen. Chaque groupe a ensuite été réparti par randomisation en blocs permutés dans le groupe midazolam ou dexmédétomidine. La liste de randomisation a été obtenue à partir du programme R. Les allocations de groupe étaient contenues dans une enveloppe fermée qui a été ouverte avant la chirurgie après la procédure d'inscription terminée.

Les participants ont reçu une canule IV avec interrupteur pour une perfusion intraveineuse continue en salle d'opération. Une surveillance non invasive (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls) a été mise en place avant l'induction de la rachianesthésie. La peau a été désinfectée et 40 mg de lidocaïne à 2 % ont été administrés par voie sous-cutanée au niveau des vertèbres lombaires 3/4. Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée et après que la dure-mère et l'arachnoïde ont été percées, 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % ont été appliqués. Les participants ont ensuite été positionnés en position de lithotomie uniforme et un oreiller de 9 cm a été inséré. Après que le bloc sensitif, défini comme l'absence de douleur au niveau du dermatome T10, a été induit par un test à l'aiguille par l'anesthésiste, la chirurgie a été initiée.

Le temps après le bloc sous-arachnoïdien était T0 et la sédation avec du midazolam ou de la dexmédétomidine a été commencée par perfusion intraveineuse continue. Le midazolam a commencé avec 0,25 mg/kg de masse corporelle idéale et la dexmédétomidine avec 0,5 ug/kg pendant 10 minutes. Toutes les 10 minutes, le niveau de sédation a été observé avec l'échelle de sédation de Ramsay (RSS). Le médicament a été titré pour obtenir un RSS de 4 ou 5 (yeux fermés et le patient a présenté une réponse rapide ou lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort). Un médecin indépendant en aveugle évaluait le niveau RSS, les paramètres vitaux et les signes d'obstruction des voies respiratoires toutes les 10 minutes. Toutes les 10 minutes, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (PAM) a été observée ainsi que la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2), le niveau de RSS et les événements peropératoires indésirables : le ronflement comme signe d'obstruction des voies respiratoires, la toux et l'agitation comme facteurs perturbateurs pour chirurgien. Si l'oxygène périphérique tombait en dessous de 90 %, de l'oxygène supplémentaire était délivré par un masque facial avec un sac réservoir à un débit de 10 L/min. Le dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration a été mesuré pour détecter une éventuelle apnée. Si l'oxygénation était toujours insuffisante, un soulèvement du menton et une manœuvre de poussée de la mâchoire ont été effectués et une canule oropharyngée a été insérée si nécessaire. Si la fréquence cardiaque tombait en dessous de 50 bpm, de l'atropine 0,1 mg/kg était administrée et si la pression artérielle systolique tombait en dessous de 100 mmHg (ou MAP < 65 mmHg), un bolus de 5 mg d'éphédrine était administré. Le volume total d'infusion de cristalloïdes a été noté à la fin de la chirurgie. Toutes les mesures ont été effectuées toutes les 10 minutes et 1 heure après la chirurgie en réanimation urologique. Les participants OSA à haut risque ont subi une polygraphie cardiorespiratoire au Centre de médecine du sommeil de Split.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Split, Croatie, 21000
        • University Hospital Split

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • résection transurétrale élective de la vessie et de la prostate
  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I, II, III

Critère d'exclusion:

  • contre-indications de l'anesthésie régionale
  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : IV
  • Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire degré II et III
  • Troubles psychotiques
  • Participants avec trachéotomie
  • Démence
  • Allergie à la Dexmédétomidine ou au Midazolam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AOS à haut risque Dexmédétomidine
OSA à haut risque défini par le questionnaire STOP BANG Sédation peropératoire pendant la rachianesthésie pour la résection transurétrale de la vessie et de la prostate
La peau a été désinfectée et 40 mg de lidocaïne à 2 % ont été administrés par voie sous-cutanée au niveau des vertèbres lombaires 3/4. Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée et après que la dure-mère et l'arachnoïde ont été percées, 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % ont été appliqués.
Dexmédétomidine 0,5 ug/kg pendant les 10 premières minutes après une rachianesthésie réussie. Dose maintenue pour maintenir le patient en sédation modérée avec les yeux fermés et les niveaux 4 et 5 de l'échelle de sédation de Ramsay
Autres noms:
  • Sédation à la dexmédétomidine
Comparateur actif: AOS à haut risque Midazolam
OSA à haut risque défini par le questionnaire STOP BANG Sédation peropératoire pendant la rachianesthésie pour la résection transurétrale de la vessie et de la prostate
La peau a été désinfectée et 40 mg de lidocaïne à 2 % ont été administrés par voie sous-cutanée au niveau des vertèbres lombaires 3/4. Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée et après que la dure-mère et l'arachnoïde ont été percées, 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % ont été appliqués.
Midazolam 0,25 mg/kg de poids corporel idéal pendant les 10 premières minutes après une rachianesthésie réussie. Dose maintenue pour maintenir le patient en sédation modérée avec les yeux fermés et les niveaux 4 et 5 de l'échelle de sédation de Ramsay
Autres noms:
  • Sédation au midazolam
Comparateur actif: SAOS faible et moyenne Dexmédétomidine
OSA faible et moyen défini par le questionnaire STOP BANG Sédation peropératoire pendant la rachianesthésie pour la résection transurétrale de la vessie et de la prostate
La peau a été désinfectée et 40 mg de lidocaïne à 2 % ont été administrés par voie sous-cutanée au niveau des vertèbres lombaires 3/4. Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée et après que la dure-mère et l'arachnoïde ont été percées, 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % ont été appliqués.
Dexmédétomidine 0,5 ug/kg pendant les 10 premières minutes après une rachianesthésie réussie. Dose maintenue pour maintenir le patient en sédation modérée avec les yeux fermés et les niveaux 4 et 5 de l'échelle de sédation de Ramsay
Autres noms:
  • Sédation à la dexmédétomidine
Comparateur actif: Midazolam OSA faible et moyen
OSA faible et moyen défini par le questionnaire STOP BANG Sédation peropératoire pendant la rachianesthésie pour la résection transurétrale de la vessie et de la prostate
La peau a été désinfectée et 40 mg de lidocaïne à 2 % ont été administrés par voie sous-cutanée au niveau des vertèbres lombaires 3/4. Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée et après que la dure-mère et l'arachnoïde ont été percées, 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % ont été appliqués.
Midazolam 0,25 mg/kg de poids corporel idéal pendant les 10 premières minutes après une rachianesthésie réussie. Dose maintenue pour maintenir le patient en sédation modérée avec les yeux fermés et les niveaux 4 et 5 de l'échelle de sédation de Ramsay
Autres noms:
  • Sédation au midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications des voies respiratoires
Délai: Pendant la chirurgie
Détection du ronflement, surveillance de la SpO2 et de la respiration du patient, si la SpO2 tombait en dessous de 90 %, un supplément d'oxygène était administré par un masque facial avec un sac réservoir à un débit de 10 L/min. Si l'oxygénation était toujours insuffisante, un soulèvement du menton et une manœuvre de poussée de la mâchoire ont été effectués et une canule oropharyngée a été insérée.
Pendant la chirurgie
Toux et agitation
Délai: Pendant la chirurgie
Les participants doivent être détendus et calmes pendant la chirurgie et la sédation. Leur toux et leur agitation entraînent des mouvements gênants pour le chirurgien car ils pourraient perforer la vessie/la prostate avec un résecteur et provoquer une perforation. Ainsi, lorsque le chirurgien se plaint du mouvement des participants en raison de leur toux et de leur agitation, les enquêteurs vérifient cela sur la liste.
Pendant la chirurgie
Polygraphie cardiorespiratoire
Délai: jusqu'à 30 semaines
Classification OSA avec indice d'apnée hypopnée (IAH) pour les participants OSA à haut risque
jusqu'à 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle
Délai: Pendant la chirurgie
Modifications de la pression artérielle systolique, diastolique et artérielle moyenne, utilisation d'éphédrine si la pression artérielle systolique < 100 mmHg ou MAP < 65 mmHg
Pendant la chirurgie
Indice de prédiction de l'apnée multivariable sans symptôme (sMVAP)
Délai: jusqu'à 30 semaines
Risque d'AOS calculé selon le sexe, l'âge et l'IMC
jusqu'à 30 semaines
Médicaments
Délai: Pendant la chirurgie
Médicaments que le participant utilise régulièrement
Pendant la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: Pendant la chirurgie
Atropine 0,1 mg/kg utiliser si pouls < 50
Pendant la chirurgie
Tabagisme
Délai: Pendant la chirurgie
Le participant est un fumeur actif de cigarettes ou un non-fumeur
Pendant la chirurgie
Statut ASA
Délai: Pendant la chirurgie
Statut de participant ASA
Pendant la chirurgie
Infusion cristalloïde
Délai: Pendant la chirurgie
Volume d'infusion de cristalloïdes en fin d'intervention
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Chaise d'étude: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Chaise d'étude: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Chaise d'étude: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Chaise d'étude: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Chaise d'étude: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner