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Complicações de sedação em urologia durante raquianestesia com dexmedetomidina ou midazolam em relação ao risco de AOS

7 de abril de 2022 atualizado por: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Comparação de complicações intraoperatórias em pacientes com ou sem alto risco de apneia obstrutiva do sono durante sedação com midazolam ou dexmedetomidina em ressecções transuretrais de bexiga e próstata

Sedação leve a moderada é recomendada durante a cirurgia com raquianestesia. Este estudo está explorando qual sedativo é melhor, midazolam ou dexmedetomidina para ressecção transuretral de bexiga e próstata em pacientes com ou sem alto risco de apneia obstrutiva do sono (AOS). Os pacientes foram divididos em dois grupos quanto ao risco de AOS, e cada grupo recebeu midazolam ou dexmedetomidina para sedação. Os investigadores observaram complicações intraoperatórias das vias aéreas e fatores que perturbam o cirurgião (movimento devido à tosse e inquietação dos participantes) porque alguém pode perfurar a bexiga ou a próstata e causar perfuração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes foram pré-medicados com diazepam 5mg 12 horas e 1 hora antes da cirurgia. A tromboprofilaxia (enoxaparina 4.000-6.000 UI), dependendo do peso corporal, foi administrada pelo menos 12 horas antes da cirurgia.

Os participantes foram divididos por STOP-BANG (história de ronco, cansaço durante o dia, parada respiratória observada durante o sono, pressão alta, IMC superior a 35 kg/m2, idade superior a 50 anos, circunferência do pescoço superior a 40 cm e sexo masculino) questionário em um dos dois grupos: AOS alta e AOS baixa e média. Cada grupo foi então alocado por randomização em bloco permutado no grupo midazolam ou dexmedetomidina. A lista de randomização foi obtida do programa R. As alocações dos grupos estavam contidas em envelope fechado que foi aberto antes da cirurgia após o procedimento de inscrição concluído.

Os participantes receberam cânula IV com interruptor para infusão intravenosa contínua na sala de cirurgia. A monitorização não invasiva (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso) foi colocada antes da indução da raquianestesia. A pele foi desinfetada e 40 mg de lidocaína a 2% foram administrados por via subcutânea no nível 3/4 das vértebras lombares. Agulha espinhal 25 G foi usada e após a perfuração da dura-máter e da aracnóide foram aplicados 12,5-15 mg de levobupivacaína a 0,5%. Os participantes foram então posicionados em posição de litotomia uniforme e um travesseiro de 9 cm foi inserido. Após o bloqueio sensorial, definido como a ausência de dor no dermátomo T10, ter sido induzido pelo teste da ponta da agulha pelo anestesiologista, a cirurgia foi iniciada.

O tempo após o bloqueio subaracnóideo foi T0 e a sedação com midazolam ou dexmedetomidina foi iniciada por infusão intravenosa contínua. Foi iniciado midazolam com 0,25 mg/kg de massa corporal ideal e dexmedetomidina com 0,5 ug/kg durante 10 minutos. A cada 10 minutos, o nível de sedação foi observado com a escala de sedação de Ramsay (RSS). A droga foi titulada para atingir RSS de 4 ou 5 (olhos fechados e o paciente exibiu uma resposta rápida ou lenta ao leve toque glabelar ou estímulo auditivo alto). Médico cego independente estava avaliando o nível de RSS, parâmetros vitais e sinais de obstrução das vias aéreas a cada 10 minutos. A cada 10 minutos foram observadas pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAM), frequência cardíaca, saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2), nível de RSS e eventos adversos intraoperatórios: roncos como sinal de obstrução das vias aéreas, tosse e inquietação como fatores perturbadores para cirurgião. Se o oxigênio periférico caísse abaixo de 90%, o oxigênio suplementar era fornecido por máscara facial com bolsa reservatório a um fluxo de 10 L/min. O dióxido de carbono expirado final (CO2) foi medido para detecção de possível apnéia. Se a oxigenação ainda era inadequada, a manobra de elevação do queixo e elevação da mandíbula foi realizada e a via aérea orofaríngea foi inserida, se necessário. Se a frequência cardíaca caísse abaixo de 50 bpm, atropina 0,1 mg/kg era administrada e se a pressão arterial sistólica caísse abaixo de 100 mmHg (ou PAM < 65 mmHg), efedrina 5 mg em bolus era administrada. O volume total de infusão de cristaloides foi observado ao final da cirurgia. Todas as medições foram realizadas a cada 10 minutos e 1 hora após a cirurgia em terapia intensiva urológica. Os participantes com AOS de alto risco foram submetidos à poligrafia cardiorrespiratória no Center for sleep medicine Split.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Split, Croácia, 21000
        • University Hospital Split

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ressecção transuretral eletiva de bexiga e próstata
  • Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III

Critério de exclusão:

  • contra-indicações da anestesia regional
  • Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Bloqueio atrioventricular grau II e III
  • Transtornos psicóticos
  • Participantes com traqueostomia
  • Demência
  • Alergia a Dexmedetomidina ou Midazolam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AOS de alto risco Dexmedetomidina
AOS de alto risco definida pelo questionário STOP BANG Sedação intraoperatória durante raquianestesia para ressecção transuretral de bexiga e próstata
A pele foi desinfetada e 40 mg de lidocaína a 2% foram administrados por via subcutânea no nível 3/4 das vértebras lombares. Agulha espinhal 25 G foi usada e após a perfuração da dura-máter e da aracnóide foram aplicados 12,5-15 mg de levobupivacaína a 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante os primeiros 10 minutos após raquianestesia bem-sucedida. Dose mantida para manter o paciente em sedação moderada com olhos fechados e nível 4 e 5 da escala de sedação de Ramsay
Outros nomes:
  • Sedação com dexmedetomidina
Comparador Ativo: AOS de alto risco Midazolam
AOS de alto risco definida pelo questionário STOP BANG Sedação intraoperatória durante raquianestesia para ressecção transuretral de bexiga e próstata
A pele foi desinfetada e 40 mg de lidocaína a 2% foram administrados por via subcutânea no nível 3/4 das vértebras lombares. Agulha espinhal 25 G foi usada e após a perfuração da dura-máter e da aracnóide foram aplicados 12,5-15 mg de levobupivacaína a 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg de peso corporal ideal durante os primeiros 10 minutos após raquianestesia bem-sucedida. Dose mantida para manter o paciente em sedação moderada com olhos fechados e nível 4 e 5 da escala de sedação de Ramsay
Outros nomes:
  • Sedação com midazolam
Comparador Ativo: AOS baixa e média Dexmedetomidina
AOS baixa e média definida pelo questionário STOP BANG Sedação intraoperatória durante raquianestesia para ressecção transuretral de bexiga e próstata
A pele foi desinfetada e 40 mg de lidocaína a 2% foram administrados por via subcutânea no nível 3/4 das vértebras lombares. Agulha espinhal 25 G foi usada e após a perfuração da dura-máter e da aracnóide foram aplicados 12,5-15 mg de levobupivacaína a 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante os primeiros 10 minutos após raquianestesia bem-sucedida. Dose mantida para manter o paciente em sedação moderada com olhos fechados e nível 4 e 5 da escala de sedação de Ramsay
Outros nomes:
  • Sedação com dexmedetomidina
Comparador Ativo: AOS baixa e média Midazolam
AOS baixa e média definida pelo questionário STOP BANG Sedação intraoperatória durante raquianestesia para ressecção transuretral de bexiga e próstata
A pele foi desinfetada e 40 mg de lidocaína a 2% foram administrados por via subcutânea no nível 3/4 das vértebras lombares. Agulha espinhal 25 G foi usada e após a perfuração da dura-máter e da aracnóide foram aplicados 12,5-15 mg de levobupivacaína a 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg de peso corporal ideal durante os primeiros 10 minutos após raquianestesia bem-sucedida. Dose mantida para manter o paciente em sedação moderada com olhos fechados e nível 4 e 5 da escala de sedação de Ramsay
Outros nomes:
  • Sedação com midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações das vias aéreas
Prazo: Durante a cirurgia
Detecção de ronco, SpO2 e monitoramento da respiração do paciente. Se SpO2 caísse abaixo de 90%, o oxigênio suplementar era fornecido por máscara facial com bolsa reservatório a um fluxo de 10 L/min. Se a oxigenação ainda era inadequada, a manobra de elevação do queixo e elevação da mandíbula era realizada e a via aérea orofaríngea era inserida.
Durante a cirurgia
Tosse e inquietação
Prazo: Durante a cirurgia
Os participantes devem estar relaxados e calmos durante a cirurgia e a sedação. Sua tosse e inquietação resultam em movimentos que perturbam o cirurgião porque podem perfurar a bexiga/próstata com o ressectoscópio e causar perfuração. Então, quando o cirurgião reclama sobre o movimento dos participantes devido à tosse e inquietação, os investigadores verificam isso na lista.
Durante a cirurgia
Poligrafia cardiorrespiratória
Prazo: até 30 semanas
Classificação de AOS com índice de apneia e hipopneia (IAH) para participantes de AOS de alto risco
até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Durante a cirurgia
Alterações na pressão arterial sistólica, diastólica e média, uso de efedrina se pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou PAM <65 mmHg
Durante a cirurgia
Índice de previsão de apneia multivariável sem sintomas (sMVAP)
Prazo: até 30 semanas
Risco de AOS calculado por sexo, idade e IMC
até 30 semanas
Medicamentos
Prazo: Durante a cirurgia
Medicamentos que o participante usa regularmente
Durante a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: Durante a cirurgia
Atropina 0,1 mg/kg usar se pulso <50
Durante a cirurgia
Fumar cigarro
Prazo: Durante a cirurgia
O participante é fumante ativo ou não fumante
Durante a cirurgia
Estado ASA
Prazo: Durante a cirurgia
Status ASA do participante
Durante a cirurgia
Infusão cristaloide
Prazo: Durante a cirurgia
Volume de infusão de cristaloides ao final da cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Cadeira de estudo: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Cadeira de estudo: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Cadeira de estudo: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Cadeira de estudo: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Cadeira de estudo: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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