- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04817033
Complicações de sedação em urologia durante raquianestesia com dexmedetomidina ou midazolam em relação ao risco de AOS
Comparação de complicações intraoperatórias em pacientes com ou sem alto risco de apneia obstrutiva do sono durante sedação com midazolam ou dexmedetomidina em ressecções transuretrais de bexiga e próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes foram pré-medicados com diazepam 5mg 12 horas e 1 hora antes da cirurgia. A tromboprofilaxia (enoxaparina 4.000-6.000 UI), dependendo do peso corporal, foi administrada pelo menos 12 horas antes da cirurgia.
Os participantes foram divididos por STOP-BANG (história de ronco, cansaço durante o dia, parada respiratória observada durante o sono, pressão alta, IMC superior a 35 kg/m2, idade superior a 50 anos, circunferência do pescoço superior a 40 cm e sexo masculino) questionário em um dos dois grupos: AOS alta e AOS baixa e média. Cada grupo foi então alocado por randomização em bloco permutado no grupo midazolam ou dexmedetomidina. A lista de randomização foi obtida do programa R. As alocações dos grupos estavam contidas em envelope fechado que foi aberto antes da cirurgia após o procedimento de inscrição concluído.
Os participantes receberam cânula IV com interruptor para infusão intravenosa contínua na sala de cirurgia. A monitorização não invasiva (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso) foi colocada antes da indução da raquianestesia. A pele foi desinfetada e 40 mg de lidocaína a 2% foram administrados por via subcutânea no nível 3/4 das vértebras lombares. Agulha espinhal 25 G foi usada e após a perfuração da dura-máter e da aracnóide foram aplicados 12,5-15 mg de levobupivacaína a 0,5%. Os participantes foram então posicionados em posição de litotomia uniforme e um travesseiro de 9 cm foi inserido. Após o bloqueio sensorial, definido como a ausência de dor no dermátomo T10, ter sido induzido pelo teste da ponta da agulha pelo anestesiologista, a cirurgia foi iniciada.
O tempo após o bloqueio subaracnóideo foi T0 e a sedação com midazolam ou dexmedetomidina foi iniciada por infusão intravenosa contínua. Foi iniciado midazolam com 0,25 mg/kg de massa corporal ideal e dexmedetomidina com 0,5 ug/kg durante 10 minutos. A cada 10 minutos, o nível de sedação foi observado com a escala de sedação de Ramsay (RSS). A droga foi titulada para atingir RSS de 4 ou 5 (olhos fechados e o paciente exibiu uma resposta rápida ou lenta ao leve toque glabelar ou estímulo auditivo alto). Médico cego independente estava avaliando o nível de RSS, parâmetros vitais e sinais de obstrução das vias aéreas a cada 10 minutos. A cada 10 minutos foram observadas pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAM), frequência cardíaca, saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2), nível de RSS e eventos adversos intraoperatórios: roncos como sinal de obstrução das vias aéreas, tosse e inquietação como fatores perturbadores para cirurgião. Se o oxigênio periférico caísse abaixo de 90%, o oxigênio suplementar era fornecido por máscara facial com bolsa reservatório a um fluxo de 10 L/min. O dióxido de carbono expirado final (CO2) foi medido para detecção de possível apnéia. Se a oxigenação ainda era inadequada, a manobra de elevação do queixo e elevação da mandíbula foi realizada e a via aérea orofaríngea foi inserida, se necessário. Se a frequência cardíaca caísse abaixo de 50 bpm, atropina 0,1 mg/kg era administrada e se a pressão arterial sistólica caísse abaixo de 100 mmHg (ou PAM < 65 mmHg), efedrina 5 mg em bolus era administrada. O volume total de infusão de cristaloides foi observado ao final da cirurgia. Todas as medições foram realizadas a cada 10 minutos e 1 hora após a cirurgia em terapia intensiva urológica. Os participantes com AOS de alto risco foram submetidos à poligrafia cardiorrespiratória no Center for sleep medicine Split.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21000
- University Hospital Split
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ressecção transuretral eletiva de bexiga e próstata
- Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III
Critério de exclusão:
- contra-indicações da anestesia regional
- Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
- Bloqueio atrioventricular grau II e III
- Transtornos psicóticos
- Participantes com traqueostomia
- Demência
- Alergia a Dexmedetomidina ou Midazolam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AOS de alto risco Dexmedetomidina
AOS de alto risco definida pelo questionário STOP BANG Sedação intraoperatória durante raquianestesia para ressecção transuretral de bexiga e próstata
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A pele foi desinfetada e 40 mg de lidocaína a 2% foram administrados por via subcutânea no nível 3/4 das vértebras lombares.
Agulha espinhal 25 G foi usada e após a perfuração da dura-máter e da aracnóide foram aplicados 12,5-15 mg de levobupivacaína a 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante os primeiros 10 minutos após raquianestesia bem-sucedida.
Dose mantida para manter o paciente em sedação moderada com olhos fechados e nível 4 e 5 da escala de sedação de Ramsay
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AOS de alto risco Midazolam
AOS de alto risco definida pelo questionário STOP BANG Sedação intraoperatória durante raquianestesia para ressecção transuretral de bexiga e próstata
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A pele foi desinfetada e 40 mg de lidocaína a 2% foram administrados por via subcutânea no nível 3/4 das vértebras lombares.
Agulha espinhal 25 G foi usada e após a perfuração da dura-máter e da aracnóide foram aplicados 12,5-15 mg de levobupivacaína a 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg de peso corporal ideal durante os primeiros 10 minutos após raquianestesia bem-sucedida.
Dose mantida para manter o paciente em sedação moderada com olhos fechados e nível 4 e 5 da escala de sedação de Ramsay
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AOS baixa e média Dexmedetomidina
AOS baixa e média definida pelo questionário STOP BANG Sedação intraoperatória durante raquianestesia para ressecção transuretral de bexiga e próstata
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A pele foi desinfetada e 40 mg de lidocaína a 2% foram administrados por via subcutânea no nível 3/4 das vértebras lombares.
Agulha espinhal 25 G foi usada e após a perfuração da dura-máter e da aracnóide foram aplicados 12,5-15 mg de levobupivacaína a 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante os primeiros 10 minutos após raquianestesia bem-sucedida.
Dose mantida para manter o paciente em sedação moderada com olhos fechados e nível 4 e 5 da escala de sedação de Ramsay
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AOS baixa e média Midazolam
AOS baixa e média definida pelo questionário STOP BANG Sedação intraoperatória durante raquianestesia para ressecção transuretral de bexiga e próstata
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A pele foi desinfetada e 40 mg de lidocaína a 2% foram administrados por via subcutânea no nível 3/4 das vértebras lombares.
Agulha espinhal 25 G foi usada e após a perfuração da dura-máter e da aracnóide foram aplicados 12,5-15 mg de levobupivacaína a 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg de peso corporal ideal durante os primeiros 10 minutos após raquianestesia bem-sucedida.
Dose mantida para manter o paciente em sedação moderada com olhos fechados e nível 4 e 5 da escala de sedação de Ramsay
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações das vias aéreas
Prazo: Durante a cirurgia
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Detecção de ronco, SpO2 e monitoramento da respiração do paciente. Se SpO2 caísse abaixo de 90%, o oxigênio suplementar era fornecido por máscara facial com bolsa reservatório a um fluxo de 10 L/min.
Se a oxigenação ainda era inadequada, a manobra de elevação do queixo e elevação da mandíbula era realizada e a via aérea orofaríngea era inserida.
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Durante a cirurgia
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Tosse e inquietação
Prazo: Durante a cirurgia
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Os participantes devem estar relaxados e calmos durante a cirurgia e a sedação.
Sua tosse e inquietação resultam em movimentos que perturbam o cirurgião porque podem perfurar a bexiga/próstata com o ressectoscópio e causar perfuração.
Então, quando o cirurgião reclama sobre o movimento dos participantes devido à tosse e inquietação, os investigadores verificam isso na lista.
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Durante a cirurgia
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Poligrafia cardiorrespiratória
Prazo: até 30 semanas
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Classificação de AOS com índice de apneia e hipopneia (IAH) para participantes de AOS de alto risco
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até 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Durante a cirurgia
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Alterações na pressão arterial sistólica, diastólica e média, uso de efedrina se pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou PAM <65 mmHg
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Durante a cirurgia
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Índice de previsão de apneia multivariável sem sintomas (sMVAP)
Prazo: até 30 semanas
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Risco de AOS calculado por sexo, idade e IMC
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até 30 semanas
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Medicamentos
Prazo: Durante a cirurgia
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Medicamentos que o participante usa regularmente
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Durante a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a cirurgia
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Atropina 0,1 mg/kg usar se pulso <50
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Durante a cirurgia
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Fumar cigarro
Prazo: Durante a cirurgia
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O participante é fumante ativo ou não fumante
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Durante a cirurgia
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Estado ASA
Prazo: Durante a cirurgia
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Status ASA do participante
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Durante a cirurgia
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Infusão cristaloide
Prazo: Durante a cirurgia
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Volume de infusão de cristaloides ao final da cirurgia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Cadeira de estudo: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Cadeira de estudo: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Cadeira de estudo: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Cadeira de estudo: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Cadeira de estudo: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sons Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Ronco
- Obstrução de vias aéreas
- Complicações Intraoperatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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