- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817033
Sedatiecomplicaties in de urologie tijdens spinale anesthesie met dexmedetomidine of midazolam met betrekking tot OSA-risico
Vergelijking van intraoperatieve complicaties bij patiënten met of zonder hoog risico op obstructieve slaapapneu tijdens sedatie met midazolam of dexmedetomidine bij transurethrale resecties van blaas en prostaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers kregen premedicatie met diazepam 5 mg 12 uur en 1 uur voor de operatie. Tromboseprofylaxe (enoxaparine 4000-6000 IE) afhankelijk van het lichaamsgewicht werd minimaal 12 uur voor de operatie gegeven.
Deelnemers werden verdeeld door STOP-BANG (geschiedenis van snurken, moe gedurende de dag, waargenomen stoppen met ademen tijdens de slaap, hoge bloeddruk, BMI meer dan 35 kg/m2, leeftijd meer dan 50 jaar, nekomtrek meer dan 40 cm en mannelijk geslacht) vragenlijst in een van de twee groepen: hoge OSA en lage en gemiddelde OSA. Elke groep werd vervolgens toegewezen door gepermuteerde blokrandomisatie in de midazolam- of dexmedetomidinegroep. De randomisatielijst is verkregen van R-programma. De groepstoewijzingen zaten in een gesloten envelop die vóór de operatie werd geopend na de voltooide inschrijvingsprocedure.
Deelnemers kregen een infuuscanule met schakelaar voor continu intraveneus infuus in de operatiekamer. Niet-invasieve monitoring (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter) werd geplaatst vóór de inductie van spinale anesthesie. De huid werd gedesinfecteerd en 40 mg 2% lidocaïne werd subcutaan toegediend ter hoogte van de lendenwervels 3/4. 25 G spinale naald werd gebruikt en nadat dura en arachnoidea waren doorboord, werd 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaïne aangebracht. De deelnemers werden vervolgens in een uniforme lithotomiepositie geplaatst en er werd een kussen van 9 cm ingebracht. Nadat een sensorische blokkade, gedefinieerd als de afwezigheid van pijn bij T10-dermatoom, door de anesthesioloog was geïnduceerd door middel van een naaldpunttest, werd de operatie gestart.
De tijd nadat het subarachnoïdblok T0 was en sedatie met midazolam of dexmedetomidine werd gestart via continue intraveneuze infusie. Midazolam werd gestart met 0,25 mg/kg ideale lichaamsgewicht en dexmedetomidine met 0,5 ug/kg gedurende 10 minuten. Elke 10 minuten werd het sedatieniveau geobserveerd met de Ramsay-sedatieschaal (RSS). Het geneesmiddel werd getitreerd om een RSS van 4 of 5 te bereiken (gesloten ogen en patiënt vertoonde een stevige of trage reactie op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus). Onafhankelijke geblindeerde arts beoordeelde elke 10 minuten het RSS-niveau, vitale parameters en tekenen van luchtwegobstructie. Elke 10 minuten werden systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (MAP) waargenomen, samen met hartslag, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2), RSS-niveau en ongunstige intraoperatieve gebeurtenissen: snurken als teken van luchtwegobstructie, hoesten en rusteloosheid als storende factoren voor chirurg. Als de perifere zuurstof onder de 90% zakte, werd aanvullende zuurstof toegediend door een gezichtsmasker met een reservoirzak met een stroom van 10 l/min. End tidal kooldioxide (CO2) werd gemeten voor detectie van mogelijke apneu. Als de oxygenatie nog steeds onvoldoende was, werden kinlift en kaakstootmanoeuvre uitgevoerd en indien nodig orofaryngeale luchtweg ingebracht. Als de hartslag lager was dan 50 spm, werd atropine 0,1 mg/kg gegeven en als de systolische bloeddruk lager was dan 100 mmHg (of MAP < 65 mmHg), werd efedrine 5 mg bolus gegeven. Aan het einde van de operatie werd het totale kristalloïde infusievolume opgemerkt. Alle metingen werden elke 10 minuten en 1 uur na de operatie op de urologische intensive care uitgevoerd. OSA-deelnemers met een hoog risico ondergingen cardiorespiratoire polygrafie bij Centrum voor slaapgeneeskunde Split.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- University Hospital Split
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve transurethrale resectie van blaas en prostaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status: I, II, III
Uitsluitingscriteria:
- regionale anesthesie contra-indicaties
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status: IV
- Atrioventriculair hartblok II en III graad
- Psychotische stoornissen
- Deelnemers met tracheostoma
- Dementie
- Allergie op Dexmedetomidine of Midazolam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: OSA met hoog risico Dexmedetomidine
OSA met hoog risico gedefinieerd door STOP BANG-vragenlijst Intra-operatieve sedatie tijdens spinale anesthesie voor transurethrale resectie van blaas en prostaat
|
De huid werd gedesinfecteerd en 40 mg 2% lidocaïne werd subcutaan toegediend ter hoogte van de lendenwervels 3/4.
25 G spinale naald werd gebruikt en nadat dura en arachnoidea waren doorboord, werd 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaïne aangebracht.
Dexmedetomidine 0,5 µg/kg gedurende de eerste 10 minuten na succesvolle spinale anesthesie.
Dosis gehandhaafd om patiënt in matige sedatie te houden met gesloten ogen en Ramsay sedatieschaal 4 en 5 niveau
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Hoog risico OSA Midazolam
OSA met hoog risico gedefinieerd door STOP BANG-vragenlijst Intra-operatieve sedatie tijdens spinale anesthesie voor transurethrale resectie van blaas en prostaat
|
De huid werd gedesinfecteerd en 40 mg 2% lidocaïne werd subcutaan toegediend ter hoogte van de lendenwervels 3/4.
25 G spinale naald werd gebruikt en nadat dura en arachnoidea waren doorboord, werd 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaïne aangebracht.
Midazolam 0,25 mg/kg ideaal lichaamsgewicht gedurende de eerste 10 minuten na succesvolle spinale anesthesie.
Dosis gehandhaafd om patiënt in matige sedatie te houden met gesloten ogen en Ramsay sedatieschaal 4 en 5 niveau
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Laag & Medium OSA Dexmedetomidine
Low&Medium OSA gedefinieerd door STOP BANG-vragenlijst Intra-operatieve sedatie tijdens spinale anesthesie voor transurethrale resectie van blaas en prostaat
|
De huid werd gedesinfecteerd en 40 mg 2% lidocaïne werd subcutaan toegediend ter hoogte van de lendenwervels 3/4.
25 G spinale naald werd gebruikt en nadat dura en arachnoidea waren doorboord, werd 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaïne aangebracht.
Dexmedetomidine 0,5 µg/kg gedurende de eerste 10 minuten na succesvolle spinale anesthesie.
Dosis gehandhaafd om patiënt in matige sedatie te houden met gesloten ogen en Ramsay sedatieschaal 4 en 5 niveau
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Lage en gemiddelde OSA-midazolam
Low&Medium OSA gedefinieerd door STOP BANG-vragenlijst Intra-operatieve sedatie tijdens spinale anesthesie voor transurethrale resectie van blaas en prostaat
|
De huid werd gedesinfecteerd en 40 mg 2% lidocaïne werd subcutaan toegediend ter hoogte van de lendenwervels 3/4.
25 G spinale naald werd gebruikt en nadat dura en arachnoidea waren doorboord, werd 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaïne aangebracht.
Midazolam 0,25 mg/kg ideaal lichaamsgewicht gedurende de eerste 10 minuten na succesvolle spinale anesthesie.
Dosis gehandhaafd om patiënt in matige sedatie te houden met gesloten ogen en Ramsay sedatieschaal 4 en 5 niveau
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Detectie van snurken, SpO2 en bewaking van de ademhaling van de patiënt. Als SpO2 onder de 90% zakte, werd aanvullende zuurstof toegediend via een gezichtsmasker met een reservoirzak met een stroom van 10 l/min.
Als de oxygenatie nog steeds onvoldoende was, werden kinlift en kaakstootmanoeuvre uitgevoerd en werd de orofaryngeale luchtweg ingebracht.
|
Tijdens een operatie
|
Hoesten en rusteloosheid
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Deelnemers moeten ontspannen en kalm zijn tijdens de operatie en sedatie.
Hun hoesten en rusteloosheid resulteren in bewegingen die storend zijn voor de chirurg, omdat ze de blaas/prostaat kunnen doorboren met een resectoscoop en perforatie kunnen veroorzaken.
Dus als de chirurg klaagt over de beweging van de deelnemer als gevolg van hoesten en rusteloosheid, controleren de onderzoekers dat op de lijst.
|
Tijdens een operatie
|
Cardiorespiratoire polygrafie
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
OSA-classificatie met apneu-hypopneu-index (AHI) voor OSA-deelnemers met een hoog risico
|
tot 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen, gebruik van efedrine als systolische bloeddruk <100 mmHg of MAP<65 mmHg
|
Tijdens een operatie
|
Symptoomloze Multi-Variable Apnea Prediction (sMVAP) index
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
OSA-risico berekend op basis van geslacht, leeftijd en BMI
|
tot 30 weken
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Medicijnen die deelnemer regelmatig gebruikt
|
Tijdens een operatie
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Atropine 0,1 mg/kg gebruiken bij pols <50
|
Tijdens een operatie
|
Sigaretten roken
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Deelnemer is actieve sigarettenroker of niet-roker
|
Tijdens een operatie
|
ASA-status
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Deelnemer ASA-status
|
Tijdens een operatie
|
Kristalloïde infusie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Volume van kristalloïde infusie aan het einde van de operatie
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studie stoel: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studie stoel: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studie stoel: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studie stoel: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studie stoel: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsgeluiden
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Snurken
- Luchtwegobstructie
- Intraoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .