Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatiecomplicaties in de urologie tijdens spinale anesthesie met dexmedetomidine of midazolam met betrekking tot OSA-risico

7 april 2022 bijgewerkt door: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Vergelijking van intraoperatieve complicaties bij patiënten met of zonder hoog risico op obstructieve slaapapneu tijdens sedatie met midazolam of dexmedetomidine bij transurethrale resecties van blaas en prostaat

Lichte tot matige sedatie wordt aanbevolen tijdens operaties met spinale anesthesie. Deze studie onderzoekt welk sedatiemiddel beter is, midazolam of dexmedetomidine, voor transurethrale resectie van blaas en prostaat bij patiënten met of zonder hoog risico op obstructieve slaapapneu (OSA). Patiënten werden verdeeld in twee groepen met betrekking tot OSA-risico, en elke groep kreeg midazolam of dexmedetomidine voor sedatie. Onderzoekers observeerden intraoperatieve complicaties van de luchtwegen en factoren die de chirurg storen (beweging als gevolg van hoesten van deelnemers en rusteloosheid) omdat men de blaas of prostaat kan doorboren en perforatie kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers kregen premedicatie met diazepam 5 mg 12 uur en 1 uur voor de operatie. Tromboseprofylaxe (enoxaparine 4000-6000 IE) afhankelijk van het lichaamsgewicht werd minimaal 12 uur voor de operatie gegeven.

Deelnemers werden verdeeld door STOP-BANG (geschiedenis van snurken, moe gedurende de dag, waargenomen stoppen met ademen tijdens de slaap, hoge bloeddruk, BMI meer dan 35 kg/m2, leeftijd meer dan 50 jaar, nekomtrek meer dan 40 cm en mannelijk geslacht) vragenlijst in een van de twee groepen: hoge OSA en lage en gemiddelde OSA. Elke groep werd vervolgens toegewezen door gepermuteerde blokrandomisatie in de midazolam- of dexmedetomidinegroep. De randomisatielijst is verkregen van R-programma. De groepstoewijzingen zaten in een gesloten envelop die vóór de operatie werd geopend na de voltooide inschrijvingsprocedure.

Deelnemers kregen een infuuscanule met schakelaar voor continu intraveneus infuus in de operatiekamer. Niet-invasieve monitoring (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter) werd geplaatst vóór de inductie van spinale anesthesie. De huid werd gedesinfecteerd en 40 mg 2% lidocaïne werd subcutaan toegediend ter hoogte van de lendenwervels 3/4. 25 G spinale naald werd gebruikt en nadat dura en arachnoidea waren doorboord, werd 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaïne aangebracht. De deelnemers werden vervolgens in een uniforme lithotomiepositie geplaatst en er werd een kussen van 9 cm ingebracht. Nadat een sensorische blokkade, gedefinieerd als de afwezigheid van pijn bij T10-dermatoom, door de anesthesioloog was geïnduceerd door middel van een naaldpunttest, werd de operatie gestart.

De tijd nadat het subarachnoïdblok T0 was en sedatie met midazolam of dexmedetomidine werd gestart via continue intraveneuze infusie. Midazolam werd gestart met 0,25 mg/kg ideale lichaamsgewicht en dexmedetomidine met 0,5 ug/kg gedurende 10 minuten. Elke 10 minuten werd het sedatieniveau geobserveerd met de Ramsay-sedatieschaal (RSS). Het geneesmiddel werd getitreerd om een ​​RSS van 4 of 5 te bereiken (gesloten ogen en patiënt vertoonde een stevige of trage reactie op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus). Onafhankelijke geblindeerde arts beoordeelde elke 10 minuten het RSS-niveau, vitale parameters en tekenen van luchtwegobstructie. Elke 10 minuten werden systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (MAP) waargenomen, samen met hartslag, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2), RSS-niveau en ongunstige intraoperatieve gebeurtenissen: snurken als teken van luchtwegobstructie, hoesten en rusteloosheid als storende factoren voor chirurg. Als de perifere zuurstof onder de 90% zakte, werd aanvullende zuurstof toegediend door een gezichtsmasker met een reservoirzak met een stroom van 10 l/min. End tidal kooldioxide (CO2) werd gemeten voor detectie van mogelijke apneu. Als de oxygenatie nog steeds onvoldoende was, werden kinlift en kaakstootmanoeuvre uitgevoerd en indien nodig orofaryngeale luchtweg ingebracht. Als de hartslag lager was dan 50 spm, werd atropine 0,1 mg/kg gegeven en als de systolische bloeddruk lager was dan 100 mmHg (of MAP < 65 mmHg), werd efedrine 5 mg bolus gegeven. Aan het einde van de operatie werd het totale kristalloïde infusievolume opgemerkt. Alle metingen werden elke 10 minuten en 1 uur na de operatie op de urologische intensive care uitgevoerd. OSA-deelnemers met een hoog risico ondergingen cardiorespiratoire polygrafie bij Centrum voor slaapgeneeskunde Split.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve transurethrale resectie van blaas en prostaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status: I, II, III

Uitsluitingscriteria:

  • regionale anesthesie contra-indicaties
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status: IV
  • Atrioventriculair hartblok II en III graad
  • Psychotische stoornissen
  • Deelnemers met tracheostoma
  • Dementie
  • Allergie op Dexmedetomidine of Midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OSA met hoog risico Dexmedetomidine
OSA met hoog risico gedefinieerd door STOP BANG-vragenlijst Intra-operatieve sedatie tijdens spinale anesthesie voor transurethrale resectie van blaas en prostaat
De huid werd gedesinfecteerd en 40 mg 2% lidocaïne werd subcutaan toegediend ter hoogte van de lendenwervels 3/4. 25 G spinale naald werd gebruikt en nadat dura en arachnoidea waren doorboord, werd 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaïne aangebracht.
Dexmedetomidine 0,5 µg/kg gedurende de eerste 10 minuten na succesvolle spinale anesthesie. Dosis gehandhaafd om patiënt in matige sedatie te houden met gesloten ogen en Ramsay sedatieschaal 4 en 5 niveau
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-sedatie
Actieve vergelijker: Hoog risico OSA Midazolam
OSA met hoog risico gedefinieerd door STOP BANG-vragenlijst Intra-operatieve sedatie tijdens spinale anesthesie voor transurethrale resectie van blaas en prostaat
De huid werd gedesinfecteerd en 40 mg 2% lidocaïne werd subcutaan toegediend ter hoogte van de lendenwervels 3/4. 25 G spinale naald werd gebruikt en nadat dura en arachnoidea waren doorboord, werd 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaïne aangebracht.
Midazolam 0,25 mg/kg ideaal lichaamsgewicht gedurende de eerste 10 minuten na succesvolle spinale anesthesie. Dosis gehandhaafd om patiënt in matige sedatie te houden met gesloten ogen en Ramsay sedatieschaal 4 en 5 niveau
Andere namen:
  • Midazolam-sedatie
Actieve vergelijker: Laag & Medium OSA Dexmedetomidine
Low&Medium OSA gedefinieerd door STOP BANG-vragenlijst Intra-operatieve sedatie tijdens spinale anesthesie voor transurethrale resectie van blaas en prostaat
De huid werd gedesinfecteerd en 40 mg 2% lidocaïne werd subcutaan toegediend ter hoogte van de lendenwervels 3/4. 25 G spinale naald werd gebruikt en nadat dura en arachnoidea waren doorboord, werd 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaïne aangebracht.
Dexmedetomidine 0,5 µg/kg gedurende de eerste 10 minuten na succesvolle spinale anesthesie. Dosis gehandhaafd om patiënt in matige sedatie te houden met gesloten ogen en Ramsay sedatieschaal 4 en 5 niveau
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-sedatie
Actieve vergelijker: Lage en gemiddelde OSA-midazolam
Low&Medium OSA gedefinieerd door STOP BANG-vragenlijst Intra-operatieve sedatie tijdens spinale anesthesie voor transurethrale resectie van blaas en prostaat
De huid werd gedesinfecteerd en 40 mg 2% lidocaïne werd subcutaan toegediend ter hoogte van de lendenwervels 3/4. 25 G spinale naald werd gebruikt en nadat dura en arachnoidea waren doorboord, werd 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacaïne aangebracht.
Midazolam 0,25 mg/kg ideaal lichaamsgewicht gedurende de eerste 10 minuten na succesvolle spinale anesthesie. Dosis gehandhaafd om patiënt in matige sedatie te houden met gesloten ogen en Ramsay sedatieschaal 4 en 5 niveau
Andere namen:
  • Midazolam-sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Detectie van snurken, SpO2 en bewaking van de ademhaling van de patiënt. Als SpO2 onder de 90% zakte, werd aanvullende zuurstof toegediend via een gezichtsmasker met een reservoirzak met een stroom van 10 l/min. Als de oxygenatie nog steeds onvoldoende was, werden kinlift en kaakstootmanoeuvre uitgevoerd en werd de orofaryngeale luchtweg ingebracht.
Tijdens een operatie
Hoesten en rusteloosheid
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Deelnemers moeten ontspannen en kalm zijn tijdens de operatie en sedatie. Hun hoesten en rusteloosheid resulteren in bewegingen die storend zijn voor de chirurg, omdat ze de blaas/prostaat kunnen doorboren met een resectoscoop en perforatie kunnen veroorzaken. Dus als de chirurg klaagt over de beweging van de deelnemer als gevolg van hoesten en rusteloosheid, controleren de onderzoekers dat op de lijst.
Tijdens een operatie
Cardiorespiratoire polygrafie
Tijdsspanne: tot 30 weken
OSA-classificatie met apneu-hypopneu-index (AHI) voor OSA-deelnemers met een hoog risico
tot 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen, gebruik van efedrine als systolische bloeddruk <100 mmHg of MAP<65 mmHg
Tijdens een operatie
Symptoomloze Multi-Variable Apnea Prediction (sMVAP) index
Tijdsspanne: tot 30 weken
OSA-risico berekend op basis van geslacht, leeftijd en BMI
tot 30 weken
Medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Medicijnen die deelnemer regelmatig gebruikt
Tijdens een operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Atropine 0,1 mg/kg gebruiken bij pols <50
Tijdens een operatie
Sigaretten roken
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Deelnemer is actieve sigarettenroker of niet-roker
Tijdens een operatie
ASA-status
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Deelnemer ASA-status
Tijdens een operatie
Kristalloïde infusie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Volume van kristalloïde infusie aan het einde van de operatie
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studie stoel: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studie stoel: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studie stoel: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studie stoel: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studie stoel: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren