- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817033
Complicaciones de la sedación en urología durante la raquianestesia con dexmedetomidina o midazolam en relación con el riesgo de AOS
Comparación de complicaciones intraoperatorias en pacientes con o sin alto riesgo de apnea obstructiva del sueño durante la sedación con midazolam o dexmedetomidina en resecciones transuretrales de vejiga y próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes fueron premedicados con diazepam 5 mg 12 horas y 1 hora antes de la cirugía. Se administró tromboprofilaxis (enoxaparina 4000-6000 UI) según el peso corporal al menos 12 horas antes de la cirugía.
Los participantes se dividieron por STOP-BANG (Historial de ronquidos, Cansancio durante el día, Detención de la respiración observada mientras dormía, Presión arterial alta, IMC superior a 35 kg/m2, Edad superior a 50 años, Circunferencia del cuello superior a 40 cm y sexo masculino) cuestionario en uno de dos grupos: OSA alto y OSA bajo y medio. Luego, cada grupo se asignó mediante aleatorización en bloques permutados al grupo de midazolam o dexmedetomidina. La lista de aleatorización se obtuvo del programa R. Las asignaciones de grupo estaban contenidas en sobres cerrados que se abrieron antes de la cirugía después de completar el procedimiento de inscripción.
Los participantes recibieron una cánula IV con interruptor para infusión intravenosa continua en el quirófano. Se colocó monitoreo no invasivo (electrodos para ECG, manguito de presión arterial y oxímetro de pulso) antes de la inducción de la anestesia espinal. Se desinfectó la piel y se administraron 40 mg de lidocaína al 2% por vía subcutánea a nivel de 3/4 de las vértebras lumbares. Se utilizó una aguja espinal de 25 G y después de perforar la duramadre y la aracnoidea, se aplicaron 12,5-15 mg de Levobupivacaína al 0,5%. Luego, los participantes se colocaron en posición de litotomía uniforme y se insertó una almohada de 9 cm. Después de que el anestesiólogo indujera el bloqueo sensorial, definido como la ausencia de dolor en el dermatoma T10, mediante la prueba de la punta de la aguja, se inició la cirugía.
El tiempo transcurrido desde el bloqueo subaracnoideo fue T0 y se inició sedación con midazolam o dexmedetomidina en infusión intravenosa continua. Se inició midazolam con 0,25 mg/kg de masa corporal ideal y dexmedetomidina con 0,5 ug/kg durante 10 minutos. Cada 10 minutos se observó el nivel de sedación con la escala de sedación de Ramsay (RSS). El fármaco se tituló para lograr un RSS de 4 o 5 (ojos cerrados y el paciente mostró una respuesta rápida o lenta a un ligero golpecito en el glabelo o un estímulo auditivo fuerte). Un médico ciego independiente evaluaba el nivel de RSS, los parámetros vitales y los signos de obstrucción de las vías respiratorias cada 10 minutos. Cada 10 minutos se registró la presión arterial sistólica, diastólica y media (PAM), la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2), el nivel de RSS y los eventos adversos intraoperatorios: ronquido como signo de obstrucción de las vías aéreas, tos e inquietud como factores perturbadores para cirujano. Si el oxígeno periférico caía por debajo del 90 %, se administraba oxígeno suplementario mediante mascarilla con bolsa reservorio a un flujo de 10 l/min. Se midió el dióxido de carbono (CO2) corriente final para la detección de una posible apnea. Si la oxigenación seguía siendo inadecuada, se realizaban maniobras de elevación del mentón y tracción de la mandíbula y se insertaba una vía aérea orofaríngea si era necesario. Si la frecuencia cardíaca caía por debajo de 50 lpm, se administraban 0,1 mg/kg de atropina y si la presión arterial sistólica caía por debajo de 100 mmHg (o PAM < 65 mmHg), se administraba un bolo de 5 mg de efedrina. El volumen total de infusión de cristaloides se observó al final de la cirugía. Todas las mediciones se realizaron cada 10 minutos y 1 hora después de la cirugía en cuidados intensivos de urología. Los participantes de alto riesgo de AOS se sometieron a una poligrafía cardiorrespiratoria en el Centro de Medicina del Sueño de Split.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- University Hospital Split
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- resección transuretral electiva de vejiga y próstata
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I, II, III
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones anestesia regional
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): IV
- Bloqueo cardiaco auriculoventricular grado II y III
- Desórdenes psicóticos
- Participantes con traqueotomía
- Demencia
- Alergia a Dexmedetomidina o Midazolam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AOS de alto riesgo Dexmedetomidina
AOS de alto riesgo definido por el cuestionario STOP BANG Sedación intraoperatoria durante la anestesia espinal para la resección transuretral de vejiga y próstata
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Se desinfectó la piel y se administraron 40 mg de lidocaína al 2% por vía subcutánea a nivel de 3/4 de las vértebras lumbares.
Se utilizó una aguja espinal de 25 G y después de perforar la duramadre y la aracnoidea, se aplicaron 12,5-15 mg de Levobupivacaína al 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante los primeros 10 minutos después de la raquianestesia exitosa.
Dosis mantenida para mantener al paciente en sedación moderada con los ojos cerrados y nivel 4 y 5 de la escala de sedación de Ramsay
Otros nombres:
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Comparador activo: AOS de alto riesgo Midazolam
AOS de alto riesgo definido por el cuestionario STOP BANG Sedación intraoperatoria durante la anestesia espinal para la resección transuretral de vejiga y próstata
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Se desinfectó la piel y se administraron 40 mg de lidocaína al 2% por vía subcutánea a nivel de 3/4 de las vértebras lumbares.
Se utilizó una aguja espinal de 25 G y después de perforar la duramadre y la aracnoidea, se aplicaron 12,5-15 mg de Levobupivacaína al 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg de peso corporal ideal durante los primeros 10 minutos después de una raquianestesia exitosa.
Dosis mantenida para mantener al paciente en sedación moderada con los ojos cerrados y nivel 4 y 5 de la escala de sedación de Ramsay
Otros nombres:
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Comparador activo: AOS bajo y medio Dexmedetomidina
AOS bajo y medio definido por el cuestionario STOP BANG Sedación intraoperatoria durante la anestesia espinal para la resección transuretral de vejiga y próstata
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Se desinfectó la piel y se administraron 40 mg de lidocaína al 2% por vía subcutánea a nivel de 3/4 de las vértebras lumbares.
Se utilizó una aguja espinal de 25 G y después de perforar la duramadre y la aracnoidea, se aplicaron 12,5-15 mg de Levobupivacaína al 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante los primeros 10 minutos después de la raquianestesia exitosa.
Dosis mantenida para mantener al paciente en sedación moderada con los ojos cerrados y nivel 4 y 5 de la escala de sedación de Ramsay
Otros nombres:
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Comparador activo: Midazolam para AOS bajo y medio
AOS bajo y medio definido por el cuestionario STOP BANG Sedación intraoperatoria durante la anestesia espinal para la resección transuretral de vejiga y próstata
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Se desinfectó la piel y se administraron 40 mg de lidocaína al 2% por vía subcutánea a nivel de 3/4 de las vértebras lumbares.
Se utilizó una aguja espinal de 25 G y después de perforar la duramadre y la aracnoidea, se aplicaron 12,5-15 mg de Levobupivacaína al 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg de peso corporal ideal durante los primeros 10 minutos después de una raquianestesia exitosa.
Dosis mantenida para mantener al paciente en sedación moderada con los ojos cerrados y nivel 4 y 5 de la escala de sedación de Ramsay
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Detección de ronquidos, SpO2 y monitorización de la respiración del paciente. Si la SpO2 caía por debajo del 90 %, se administraba oxígeno suplementario mediante mascarilla con bolsa reservorio a un flujo de 10 l/min.
Si la oxigenación seguía siendo inadecuada, se realizaba la maniobra de elevación del mentón y tracción mandibular y se insertaba la vía aérea orofaríngea.
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Durante la cirugía
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Tos e inquietud
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Los participantes deben estar relajados y tranquilos durante la cirugía y la sedación.
Su tos e inquietud dan como resultado un movimiento que molesta al cirujano porque podrían perforar la vejiga/próstata con el resectoscopio y causar una perforación.
Entonces, cuando el cirujano se queja del movimiento de los participantes debido a la tos y la inquietud, los investigadores lo verifican en la lista.
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Durante la cirugía
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Poligrafía cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Clasificación de AOS con índice de apnea-hipopnea (IAH) para participantes con AOS de alto riesgo
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hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Cambios en la presión arterial sistólica, diastólica y media, uso de efedrina si la presión arterial sistólica < 100 mmHg o PAM <65 mmHg
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Durante la cirugía
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Índice de predicción de apnea multivariable sin síntomas (sMVAP)
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Riesgo de AOS calculado por sexo, edad e IMC
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hasta 30 semanas
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Medicamentos que el participante usa regularmente
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Durante la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Uso de atropina 0,1 mg/kg si pulso <50
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Durante la cirugía
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Fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El participante es fumador activo de cigarrillos o no fumador
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Durante la cirugía
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Estado ASA
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Estado ASA del participante
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Durante la cirugía
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Infusión de cristaloides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Volumen de infusión de cristaloides al final de la cirugía
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Silla de estudio: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Silla de estudio: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Silla de estudio: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Silla de estudio: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Silla de estudio: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
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- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
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- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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