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Complicaciones de la sedación en urología durante la raquianestesia con dexmedetomidina o midazolam en relación con el riesgo de AOS

7 de abril de 2022 actualizado por: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Comparación de complicaciones intraoperatorias en pacientes con o sin alto riesgo de apnea obstructiva del sueño durante la sedación con midazolam o dexmedetomidina en resecciones transuretrales de vejiga y próstata

Se recomienda una sedación ligera a moderada durante la cirugía con anestesia espinal. Este estudio explora qué fármaco sedante es mejor, midazolam o dexmedetomidina para la resección transuretral de vejiga y próstata en pacientes con o sin alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS). Los pacientes se dividieron en dos grupos según el riesgo de AOS, y cada grupo recibió midazolam o dexmedetomidina para la sedación. Los investigadores observaron complicaciones intraoperatorias de las vías respiratorias y factores que perturban al cirujano (movimiento debido a la tos y la inquietud de los participantes) porque se podría perforar la vejiga o la próstata y provocar una perforación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes fueron premedicados con diazepam 5 mg 12 horas y 1 hora antes de la cirugía. Se administró tromboprofilaxis (enoxaparina 4000-6000 UI) según el peso corporal al menos 12 horas antes de la cirugía.

Los participantes se dividieron por STOP-BANG (Historial de ronquidos, Cansancio durante el día, Detención de la respiración observada mientras dormía, Presión arterial alta, IMC superior a 35 kg/m2, Edad superior a 50 años, Circunferencia del cuello superior a 40 cm y sexo masculino) cuestionario en uno de dos grupos: OSA alto y OSA bajo y medio. Luego, cada grupo se asignó mediante aleatorización en bloques permutados al grupo de midazolam o dexmedetomidina. La lista de aleatorización se obtuvo del programa R. Las asignaciones de grupo estaban contenidas en sobres cerrados que se abrieron antes de la cirugía después de completar el procedimiento de inscripción.

Los participantes recibieron una cánula IV con interruptor para infusión intravenosa continua en el quirófano. Se colocó monitoreo no invasivo (electrodos para ECG, manguito de presión arterial y oxímetro de pulso) antes de la inducción de la anestesia espinal. Se desinfectó la piel y se administraron 40 mg de lidocaína al 2% por vía subcutánea a nivel de 3/4 de las vértebras lumbares. Se utilizó una aguja espinal de 25 G y después de perforar la duramadre y la aracnoidea, se aplicaron 12,5-15 mg de Levobupivacaína al 0,5%. Luego, los participantes se colocaron en posición de litotomía uniforme y se insertó una almohada de 9 cm. Después de que el anestesiólogo indujera el bloqueo sensorial, definido como la ausencia de dolor en el dermatoma T10, mediante la prueba de la punta de la aguja, se inició la cirugía.

El tiempo transcurrido desde el bloqueo subaracnoideo fue T0 y se inició sedación con midazolam o dexmedetomidina en infusión intravenosa continua. Se inició midazolam con 0,25 mg/kg de masa corporal ideal y dexmedetomidina con 0,5 ug/kg durante 10 minutos. Cada 10 minutos se observó el nivel de sedación con la escala de sedación de Ramsay (RSS). El fármaco se tituló para lograr un RSS de 4 o 5 (ojos cerrados y el paciente mostró una respuesta rápida o lenta a un ligero golpecito en el glabelo o un estímulo auditivo fuerte). Un médico ciego independiente evaluaba el nivel de RSS, los parámetros vitales y los signos de obstrucción de las vías respiratorias cada 10 minutos. Cada 10 minutos se registró la presión arterial sistólica, diastólica y media (PAM), la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2), el nivel de RSS y los eventos adversos intraoperatorios: ronquido como signo de obstrucción de las vías aéreas, tos e inquietud como factores perturbadores para cirujano. Si el oxígeno periférico caía por debajo del 90 %, se administraba oxígeno suplementario mediante mascarilla con bolsa reservorio a un flujo de 10 l/min. Se midió el dióxido de carbono (CO2) corriente final para la detección de una posible apnea. Si la oxigenación seguía siendo inadecuada, se realizaban maniobras de elevación del mentón y tracción de la mandíbula y se insertaba una vía aérea orofaríngea si era necesario. Si la frecuencia cardíaca caía por debajo de 50 lpm, se administraban 0,1 mg/kg de atropina y si la presión arterial sistólica caía por debajo de 100 mmHg (o PAM < 65 mmHg), se administraba un bolo de 5 mg de efedrina. El volumen total de infusión de cristaloides se observó al final de la cirugía. Todas las mediciones se realizaron cada 10 minutos y 1 hora después de la cirugía en cuidados intensivos de urología. Los participantes de alto riesgo de AOS se sometieron a una poligrafía cardiorrespiratoria en el Centro de Medicina del Sueño de Split.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Split

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • resección transuretral electiva de vejiga y próstata
  • Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I, II, III

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones anestesia regional
  • Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): IV
  • Bloqueo cardiaco auriculoventricular grado II y III
  • Desórdenes psicóticos
  • Participantes con traqueotomía
  • Demencia
  • Alergia a Dexmedetomidina o Midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AOS de alto riesgo Dexmedetomidina
AOS de alto riesgo definido por el cuestionario STOP BANG Sedación intraoperatoria durante la anestesia espinal para la resección transuretral de vejiga y próstata
Se desinfectó la piel y se administraron 40 mg de lidocaína al 2% por vía subcutánea a nivel de 3/4 de las vértebras lumbares. Se utilizó una aguja espinal de 25 G y después de perforar la duramadre y la aracnoidea, se aplicaron 12,5-15 mg de Levobupivacaína al 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante los primeros 10 minutos después de la raquianestesia exitosa. Dosis mantenida para mantener al paciente en sedación moderada con los ojos cerrados y nivel 4 y 5 de la escala de sedación de Ramsay
Otros nombres:
  • Sedación con dexmedetomidina
Comparador activo: AOS de alto riesgo Midazolam
AOS de alto riesgo definido por el cuestionario STOP BANG Sedación intraoperatoria durante la anestesia espinal para la resección transuretral de vejiga y próstata
Se desinfectó la piel y se administraron 40 mg de lidocaína al 2% por vía subcutánea a nivel de 3/4 de las vértebras lumbares. Se utilizó una aguja espinal de 25 G y después de perforar la duramadre y la aracnoidea, se aplicaron 12,5-15 mg de Levobupivacaína al 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg de peso corporal ideal durante los primeros 10 minutos después de una raquianestesia exitosa. Dosis mantenida para mantener al paciente en sedación moderada con los ojos cerrados y nivel 4 y 5 de la escala de sedación de Ramsay
Otros nombres:
  • Sedación con midazolam
Comparador activo: AOS bajo y medio Dexmedetomidina
AOS bajo y medio definido por el cuestionario STOP BANG Sedación intraoperatoria durante la anestesia espinal para la resección transuretral de vejiga y próstata
Se desinfectó la piel y se administraron 40 mg de lidocaína al 2% por vía subcutánea a nivel de 3/4 de las vértebras lumbares. Se utilizó una aguja espinal de 25 G y después de perforar la duramadre y la aracnoidea, se aplicaron 12,5-15 mg de Levobupivacaína al 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante los primeros 10 minutos después de la raquianestesia exitosa. Dosis mantenida para mantener al paciente en sedación moderada con los ojos cerrados y nivel 4 y 5 de la escala de sedación de Ramsay
Otros nombres:
  • Sedación con dexmedetomidina
Comparador activo: Midazolam para AOS bajo y medio
AOS bajo y medio definido por el cuestionario STOP BANG Sedación intraoperatoria durante la anestesia espinal para la resección transuretral de vejiga y próstata
Se desinfectó la piel y se administraron 40 mg de lidocaína al 2% por vía subcutánea a nivel de 3/4 de las vértebras lumbares. Se utilizó una aguja espinal de 25 G y después de perforar la duramadre y la aracnoidea, se aplicaron 12,5-15 mg de Levobupivacaína al 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg de peso corporal ideal durante los primeros 10 minutos después de una raquianestesia exitosa. Dosis mantenida para mantener al paciente en sedación moderada con los ojos cerrados y nivel 4 y 5 de la escala de sedación de Ramsay
Otros nombres:
  • Sedación con midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Detección de ronquidos, SpO2 y monitorización de la respiración del paciente. Si la SpO2 caía por debajo del 90 %, se administraba oxígeno suplementario mediante mascarilla con bolsa reservorio a un flujo de 10 l/min. Si la oxigenación seguía siendo inadecuada, se realizaba la maniobra de elevación del mentón y tracción mandibular y se insertaba la vía aérea orofaríngea.
Durante la cirugía
Tos e inquietud
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Los participantes deben estar relajados y tranquilos durante la cirugía y la sedación. Su tos e inquietud dan como resultado un movimiento que molesta al cirujano porque podrían perforar la vejiga/próstata con el resectoscopio y causar una perforación. Entonces, cuando el cirujano se queja del movimiento de los participantes debido a la tos y la inquietud, los investigadores lo verifican en la lista.
Durante la cirugía
Poligrafía cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Clasificación de AOS con índice de apnea-hipopnea (IAH) para participantes con AOS de alto riesgo
hasta 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Cambios en la presión arterial sistólica, diastólica y media, uso de efedrina si la presión arterial sistólica < 100 mmHg o PAM <65 mmHg
Durante la cirugía
Índice de predicción de apnea multivariable sin síntomas (sMVAP)
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Riesgo de AOS calculado por sexo, edad e IMC
hasta 30 semanas
Medicamentos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Medicamentos que el participante usa regularmente
Durante la cirugía
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Uso de atropina 0,1 mg/kg si pulso <50
Durante la cirugía
Fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El participante es fumador activo de cigarrillos o no fumador
Durante la cirugía
Estado ASA
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Estado ASA del participante
Durante la cirugía
Infusión de cristaloides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Volumen de infusión de cristaloides al final de la cirugía
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Silla de estudio: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Silla de estudio: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Silla de estudio: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Silla de estudio: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Silla de estudio: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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