Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace sedace v urologii při spinální anestezii dexmedetomidinem nebo midazolamem s ohledem na riziko OSA

7. dubna 2022 aktualizováno: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Srovnání intraoperačních komplikací u pacientů s nebo bez vysokého rizika obstrukční spánkové apnoe během sedace midazolamem nebo dexmedetomidinem v rámci transuretrálních resekcí močového měchýře a prostaty

Během operace se spinální anestezií se doporučuje mírná až střední sedace. Tato studie zkoumá, který sedativní lék je lepší, midazolam nebo dexmedetomidin pro transuretrální resekci močového měchýře a prostaty u pacientů s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo bez něj. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle rizika OSA a každá skupina dostávala midazolam nebo dexmedetomidin na sedaci. Vyšetřovatelé pozorovali intraoperační komplikace dýchacích cest a faktory, které ruší chirurga (pohyb způsobený kašlem a neklidem účastníků), protože by mohlo dojít k propíchnutí močového měchýře nebo prostaty a k perforaci.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci byli premedikováni diazepamem 5 mg 12 hodin a 1 hodinu před operací. Nejméně 12 hodin před operací byla podána tromboprofylaxe (enoxaparin 4000-6000 IU) v závislosti na tělesné hmotnosti.

Účastníci byli rozděleni podle STOP-BANG (historie chrápání, únava během dne, pozorované zastavení dýchání ve spánku, vysoký krevní tlak, BMI více než 35 kg/m2, věk více než 50 let, obvod krku více než 40 cm a mužské pohlaví) dotazník do jedné ze dvou skupin: vysoké OSA a nízké a střední OSA. Každá skupina byla poté rozdělena randomizací permutovaných bloků do skupiny s midazolamem nebo dexmedetomidinem. Randomizační seznam byl získán z R programu. Skupinové alokace byly obsaženy v uzavřené obálce, která byla otevřena před operací po dokončení procedury zápisu.

Účastníci dostali IV kanylu s přepínačem pro kontinuální intravenózní infuzi na operačním sále. Před zahájením spinální anestezie bylo provedeno neinvazivní monitorování (elektrody pro EKG, manžeta krevního tlaku a pulzní oxymetr). Kůže byla dezinfikována a bylo podáno 40 mg 2% lidokainu subkutánně do 3/4 úrovně bederních obratlů. Byla použita páteřní jehla 25G a po propíchnutí tvrdé pleny a arachnoidea bylo aplikováno 12,5-15 mg 0,5% levobupivakainu. Účastníci byli poté umístěni do jednotné litotomické polohy a byl vložen 9 cm polštář. Poté, co anesteziolog navodil senzorickou blokádu, definovanou jako absence bolesti v dermatomu T10, testem hrotu jehly, byla zahájena operace.

Doba po subarachnoidálním bloku byla TO a sedace midazolamem nebo dexmedetomidinem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí. Midazolam byl zahájen s 0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti a dexmedetomidinem s 0,5 ug/kg po dobu 10 minut. Každých 10 minut byla sledována hladina sedace pomocí Ramsayovy sedativní škály (RSS). Lék byl titrován tak, aby bylo dosaženo RSS 4 nebo 5 (zavřené oči a pacient vykazoval rychlou nebo pomalou odezvu na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět). Nezávislý zaslepený lékař hodnotil hladinu RSS, vitální parametry a známky obstrukce dýchacích cest každých 10 minut. Každých 10 minut byl zaznamenán systolický, diastolický a střední arteriální tlak (MAP) spolu se srdeční frekvencí, saturací kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2), hladinou RSS a nežádoucími intraoperačními příhodami: chrápání jako známka obstrukce dýchacích cest, kašel a neklid jako rušivé faktory chirurg. Pokud periferní kyslík poklesl pod 90 %, byl dodatečný kyslík dodáván obličejovou maskou se zásobním vakem při průtoku 10 l/min. Konečný výdechový oxid uhličitý (CO2) byl měřen pro detekci možné apnoe. Pokud byla oxygenace stále nedostatečná, bylo provedeno zvednutí brady a zatlačení čelisti a v případě potřeby byly zavedeny orofaryngeální dýchací cesty. Pokud srdeční frekvence klesla pod 50 tepů/min, byl podán atropin 0,1 mg/kg a pokud systolický krevní tlak klesl pod 100 mmHg (nebo MAP < 65 mmHg), byl podán bolus 5 mg efedrinu. Celkový objem infuze krystaloidů byl zaznamenán na konci operace. Všechna měření byla prováděna každých 10 minut a 1 hodinu po operaci na urologické intenzivní péči. Vysoce rizikoví účastníci OSA podstoupili kardiorespirační polygrafii v Centru spánkové medicíny Split.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní transuretrální resekce močového měchýře a prostaty
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu: I, II, III

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace regionální anestezie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu: IV
  • Atrioventrikulární srdeční blok II a III stupně
  • Psychotické poruchy
  • Účastníci s tracheostomií
  • Demence
  • Alergie na dexmedetomidin nebo midazolam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoce rizikové OSA dexmedetomidin
Vysoce rizikové OSA definované dotazníkem STOP BANG Intraoperační sedace během spinální anestezie pro transuretrální resekci močového měchýře a prostaty
Kůže byla dezinfikována a bylo podáno 40 mg 2% lidokainu subkutánně do 3/4 úrovně bederních obratlů. Byla použita páteřní jehla 25G a po propíchnutí tvrdé pleny a arachnoidea bylo aplikováno 12,5-15 mg 0,5% levobupivakainu.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg během prvních 10 minut po úspěšné spinální anestezii. Dávka udržovaná k udržení pacienta v mírné sedaci se zavřenýma očima a Ramsayovou stupnicí sedace na úrovni 4 a 5
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin sedace
Aktivní komparátor: Vysoce rizikové OSA midazolam
Vysoce rizikové OSA definované dotazníkem STOP BANG Intraoperační sedace během spinální anestezie pro transuretrální resekci močového měchýře a prostaty
Kůže byla dezinfikována a bylo podáno 40 mg 2% lidokainu subkutánně do 3/4 úrovně bederních obratlů. Byla použita páteřní jehla 25G a po propíchnutí tvrdé pleny a arachnoidea bylo aplikováno 12,5-15 mg 0,5% levobupivakainu.
Midazolam 0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti během prvních 10 minut po úspěšné spinální anestezii. Dávka udržovaná k udržení pacienta v mírné sedaci se zavřenýma očima a Ramsayovou stupnicí sedace na úrovni 4 a 5
Ostatní jména:
  • Midazolamová sedace
Aktivní komparátor: Nízký a střední OSA dexmedetomidin
Low&Medium OSA definovaná dotazníkem STOP BANG Intraoperační sedace během spinální anestezie pro transuretrální resekci močového měchýře a prostaty
Kůže byla dezinfikována a bylo podáno 40 mg 2% lidokainu subkutánně do 3/4 úrovně bederních obratlů. Byla použita páteřní jehla 25G a po propíchnutí tvrdé pleny a arachnoidea bylo aplikováno 12,5-15 mg 0,5% levobupivakainu.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg během prvních 10 minut po úspěšné spinální anestezii. Dávka udržovaná k udržení pacienta v mírné sedaci se zavřenýma očima a Ramsayovou stupnicí sedace na úrovni 4 a 5
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin sedace
Aktivní komparátor: Nízký a střední OSA midazolam
Low&Medium OSA definovaná dotazníkem STOP BANG Intraoperační sedace během spinální anestezie pro transuretrální resekci močového měchýře a prostaty
Kůže byla dezinfikována a bylo podáno 40 mg 2% lidokainu subkutánně do 3/4 úrovně bederních obratlů. Byla použita páteřní jehla 25G a po propíchnutí tvrdé pleny a arachnoidea bylo aplikováno 12,5-15 mg 0,5% levobupivakainu.
Midazolam 0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti během prvních 10 minut po úspěšné spinální anestezii. Dávka udržovaná k udržení pacienta v mírné sedaci se zavřenýma očima a Ramsayovou stupnicí sedace na úrovni 4 a 5
Ostatní jména:
  • Midazolamová sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace dýchacích cest
Časové okno: Během operace
Detekce chrápání, SpO2 a monitorování dýchání pacienta, Pokud SpO2 kleslo pod 90 %, byl dodatečný kyslík dodáván obličejovou maskou se zásobním vakem při průtoku 10 l/min. Pokud byla oxygenace stále nedostatečná, bylo provedeno zvednutí brady a zatlačení čelisti a zavedeny orofaryngeální dýchací cesty.
Během operace
Kašel a neklid
Časové okno: Během operace
Účastníci musí být během operace a sedace uvolnění a klidní. Jejich kašel a neklid mají za následek pohyb, který je pro chirurga rušivý, protože by mohli propíchnout močový měchýř/prostatu resektoskopem a způsobit perforaci. Takže když si chirurg stěžuje na pohyb účastníků kvůli jejich kašlání a neklidu, vyšetřovatelé to zkontrolují na seznamu.
Během operace
Kardiorespirační polygrafie
Časové okno: až 30 týdnů
Klasifikace OSA s indexem apnoe hypopnoe (AHI) pro vysoce rizikové účastníky OSA
až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Během operace
Změny systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku, použití efedrinu, pokud je systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo MAP < 65 mmHg
Během operace
Index bezpříznakové multivariabilní predikce apnoe (sMVAP).
Časové okno: až 30 týdnů
Riziko OSA vypočtené podle pohlaví, věku a BMI
až 30 týdnů
Léky
Časové okno: Během operace
Léky, které účastník pravidelně užívá
Během operace
Tepová frekvence
Časové okno: Během operace
Atropin 0,1 mg/kg použijte při pulsu <50
Během operace
Kouření cigaret
Časové okno: Během operace
Účastník je aktivní kuřák nebo nekuřák
Během operace
Stav ASA
Časové okno: Během operace
Status účastníka ASA
Během operace
Krystaloidní infuze
Časové okno: Během operace
Objem infuze krystaloidů na konci operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studijní židle: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studijní židle: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studijní židle: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studijní židle: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studijní židle: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit