- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04817033
Komplikace sedace v urologii při spinální anestezii dexmedetomidinem nebo midazolamem s ohledem na riziko OSA
Srovnání intraoperačních komplikací u pacientů s nebo bez vysokého rizika obstrukční spánkové apnoe během sedace midazolamem nebo dexmedetomidinem v rámci transuretrálních resekcí močového měchýře a prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci byli premedikováni diazepamem 5 mg 12 hodin a 1 hodinu před operací. Nejméně 12 hodin před operací byla podána tromboprofylaxe (enoxaparin 4000-6000 IU) v závislosti na tělesné hmotnosti.
Účastníci byli rozděleni podle STOP-BANG (historie chrápání, únava během dne, pozorované zastavení dýchání ve spánku, vysoký krevní tlak, BMI více než 35 kg/m2, věk více než 50 let, obvod krku více než 40 cm a mužské pohlaví) dotazník do jedné ze dvou skupin: vysoké OSA a nízké a střední OSA. Každá skupina byla poté rozdělena randomizací permutovaných bloků do skupiny s midazolamem nebo dexmedetomidinem. Randomizační seznam byl získán z R programu. Skupinové alokace byly obsaženy v uzavřené obálce, která byla otevřena před operací po dokončení procedury zápisu.
Účastníci dostali IV kanylu s přepínačem pro kontinuální intravenózní infuzi na operačním sále. Před zahájením spinální anestezie bylo provedeno neinvazivní monitorování (elektrody pro EKG, manžeta krevního tlaku a pulzní oxymetr). Kůže byla dezinfikována a bylo podáno 40 mg 2% lidokainu subkutánně do 3/4 úrovně bederních obratlů. Byla použita páteřní jehla 25G a po propíchnutí tvrdé pleny a arachnoidea bylo aplikováno 12,5-15 mg 0,5% levobupivakainu. Účastníci byli poté umístěni do jednotné litotomické polohy a byl vložen 9 cm polštář. Poté, co anesteziolog navodil senzorickou blokádu, definovanou jako absence bolesti v dermatomu T10, testem hrotu jehly, byla zahájena operace.
Doba po subarachnoidálním bloku byla TO a sedace midazolamem nebo dexmedetomidinem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí. Midazolam byl zahájen s 0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti a dexmedetomidinem s 0,5 ug/kg po dobu 10 minut. Každých 10 minut byla sledována hladina sedace pomocí Ramsayovy sedativní škály (RSS). Lék byl titrován tak, aby bylo dosaženo RSS 4 nebo 5 (zavřené oči a pacient vykazoval rychlou nebo pomalou odezvu na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět). Nezávislý zaslepený lékař hodnotil hladinu RSS, vitální parametry a známky obstrukce dýchacích cest každých 10 minut. Každých 10 minut byl zaznamenán systolický, diastolický a střední arteriální tlak (MAP) spolu se srdeční frekvencí, saturací kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2), hladinou RSS a nežádoucími intraoperačními příhodami: chrápání jako známka obstrukce dýchacích cest, kašel a neklid jako rušivé faktory chirurg. Pokud periferní kyslík poklesl pod 90 %, byl dodatečný kyslík dodáván obličejovou maskou se zásobním vakem při průtoku 10 l/min. Konečný výdechový oxid uhličitý (CO2) byl měřen pro detekci možné apnoe. Pokud byla oxygenace stále nedostatečná, bylo provedeno zvednutí brady a zatlačení čelisti a v případě potřeby byly zavedeny orofaryngeální dýchací cesty. Pokud srdeční frekvence klesla pod 50 tepů/min, byl podán atropin 0,1 mg/kg a pokud systolický krevní tlak klesl pod 100 mmHg (nebo MAP < 65 mmHg), byl podán bolus 5 mg efedrinu. Celkový objem infuze krystaloidů byl zaznamenán na konci operace. Všechna měření byla prováděna každých 10 minut a 1 hodinu po operaci na urologické intenzivní péči. Vysoce rizikoví účastníci OSA podstoupili kardiorespirační polygrafii v Centru spánkové medicíny Split.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Split
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní transuretrální resekce močového měchýře a prostaty
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu: I, II, III
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace regionální anestezie
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu: IV
- Atrioventrikulární srdeční blok II a III stupně
- Psychotické poruchy
- Účastníci s tracheostomií
- Demence
- Alergie na dexmedetomidin nebo midazolam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce rizikové OSA dexmedetomidin
Vysoce rizikové OSA definované dotazníkem STOP BANG Intraoperační sedace během spinální anestezie pro transuretrální resekci močového měchýře a prostaty
|
Kůže byla dezinfikována a bylo podáno 40 mg 2% lidokainu subkutánně do 3/4 úrovně bederních obratlů.
Byla použita páteřní jehla 25G a po propíchnutí tvrdé pleny a arachnoidea bylo aplikováno 12,5-15 mg 0,5% levobupivakainu.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg během prvních 10 minut po úspěšné spinální anestezii.
Dávka udržovaná k udržení pacienta v mírné sedaci se zavřenýma očima a Ramsayovou stupnicí sedace na úrovni 4 a 5
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce rizikové OSA midazolam
Vysoce rizikové OSA definované dotazníkem STOP BANG Intraoperační sedace během spinální anestezie pro transuretrální resekci močového měchýře a prostaty
|
Kůže byla dezinfikována a bylo podáno 40 mg 2% lidokainu subkutánně do 3/4 úrovně bederních obratlů.
Byla použita páteřní jehla 25G a po propíchnutí tvrdé pleny a arachnoidea bylo aplikováno 12,5-15 mg 0,5% levobupivakainu.
Midazolam 0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti během prvních 10 minut po úspěšné spinální anestezii.
Dávka udržovaná k udržení pacienta v mírné sedaci se zavřenýma očima a Ramsayovou stupnicí sedace na úrovni 4 a 5
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízký a střední OSA dexmedetomidin
Low&Medium OSA definovaná dotazníkem STOP BANG Intraoperační sedace během spinální anestezie pro transuretrální resekci močového měchýře a prostaty
|
Kůže byla dezinfikována a bylo podáno 40 mg 2% lidokainu subkutánně do 3/4 úrovně bederních obratlů.
Byla použita páteřní jehla 25G a po propíchnutí tvrdé pleny a arachnoidea bylo aplikováno 12,5-15 mg 0,5% levobupivakainu.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg během prvních 10 minut po úspěšné spinální anestezii.
Dávka udržovaná k udržení pacienta v mírné sedaci se zavřenýma očima a Ramsayovou stupnicí sedace na úrovni 4 a 5
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízký a střední OSA midazolam
Low&Medium OSA definovaná dotazníkem STOP BANG Intraoperační sedace během spinální anestezie pro transuretrální resekci močového měchýře a prostaty
|
Kůže byla dezinfikována a bylo podáno 40 mg 2% lidokainu subkutánně do 3/4 úrovně bederních obratlů.
Byla použita páteřní jehla 25G a po propíchnutí tvrdé pleny a arachnoidea bylo aplikováno 12,5-15 mg 0,5% levobupivakainu.
Midazolam 0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti během prvních 10 minut po úspěšné spinální anestezii.
Dávka udržovaná k udržení pacienta v mírné sedaci se zavřenýma očima a Ramsayovou stupnicí sedace na úrovni 4 a 5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace dýchacích cest
Časové okno: Během operace
|
Detekce chrápání, SpO2 a monitorování dýchání pacienta, Pokud SpO2 kleslo pod 90 %, byl dodatečný kyslík dodáván obličejovou maskou se zásobním vakem při průtoku 10 l/min.
Pokud byla oxygenace stále nedostatečná, bylo provedeno zvednutí brady a zatlačení čelisti a zavedeny orofaryngeální dýchací cesty.
|
Během operace
|
|
Kašel a neklid
Časové okno: Během operace
|
Účastníci musí být během operace a sedace uvolnění a klidní.
Jejich kašel a neklid mají za následek pohyb, který je pro chirurga rušivý, protože by mohli propíchnout močový měchýř/prostatu resektoskopem a způsobit perforaci.
Takže když si chirurg stěžuje na pohyb účastníků kvůli jejich kašlání a neklidu, vyšetřovatelé to zkontrolují na seznamu.
|
Během operace
|
|
Kardiorespirační polygrafie
Časové okno: až 30 týdnů
|
Klasifikace OSA s indexem apnoe hypopnoe (AHI) pro vysoce rizikové účastníky OSA
|
až 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Během operace
|
Změny systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku, použití efedrinu, pokud je systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo MAP < 65 mmHg
|
Během operace
|
|
Index bezpříznakové multivariabilní predikce apnoe (sMVAP).
Časové okno: až 30 týdnů
|
Riziko OSA vypočtené podle pohlaví, věku a BMI
|
až 30 týdnů
|
|
Léky
Časové okno: Během operace
|
Léky, které účastník pravidelně užívá
|
Během operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během operace
|
Atropin 0,1 mg/kg použijte při pulsu <50
|
Během operace
|
|
Kouření cigaret
Časové okno: Během operace
|
Účastník je aktivní kuřák nebo nekuřák
|
Během operace
|
|
Stav ASA
Časové okno: Během operace
|
Status účastníka ASA
|
Během operace
|
|
Krystaloidní infuze
Časové okno: Během operace
|
Objem infuze krystaloidů na konci operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studijní židle: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studijní židle: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studijní židle: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studijní židle: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studijní židle: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační zvuky
- Respirační nedostatečnost
- Chrápání
- Obstrukce dýchacích cest
- Intraoperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .