- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817033
Complicazioni della sedazione in urologia durante l'anestesia spinale con dexmedetomidina o midazolam per quanto riguarda il rischio di OSA
Confronto delle complicanze intraoperatorie in pazienti con o senza rischio elevato di apnea ostruttiva del sonno durante la sedazione con midazolam o dexmedetomidina nelle resezioni transuretrali della vescica e della prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti sono stati premedicati con diazepam 5 mg 12 ore e 1 ora prima dell'intervento. La tromboprofilassi (enoxaparina 4000-6000 UI) a seconda del peso corporeo è stata somministrata almeno 12 ore prima dell'intervento.
I partecipanti sono stati divisi per STOP-BANG (storia di russamento, stanchezza durante il giorno, arresto respiratorio osservato durante il sonno, ipertensione, BMI superiore a 35 kg/m2, età superiore a 50 anni, circonferenza del collo superiore a 40 cm e sesso maschile) questionario in uno dei due gruppi: OSA alto e OSA basso e medio. Ciascun gruppo è stato quindi assegnato mediante randomizzazione a blocchi permutati nel gruppo midazolam o dexmedetomidina. L'elenco di randomizzazione è stato ottenuto dal programma R. Le allocazioni di gruppo erano contenute in buste chiuse che venivano aperte prima dell'intervento chirurgico dopo il completamento della procedura di arruolamento.
I partecipanti hanno ricevuto una cannula IV con interruttore per l'infusione endovenosa continua in sala operatoria. Il monitoraggio non invasivo (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione sanguigna e pulsossimetro) è stato posizionato prima dell'induzione dell'anestesia spinale. La pelle è stata disinfettata e 40 mg di lidocaina al 2% sono stati somministrati per via sottocutanea a livello di 3/4 delle vertebre lombari. È stato utilizzato un ago spinale da 25 G e dopo aver forato la dura madre e l'aracnoidea sono stati applicati 12,5-15 mg di levobupivacaina allo 0,5%. I partecipanti sono stati quindi posizionati in posizione litotomica uniforme ed è stato inserito un cuscino da 9 cm. Dopo che il blocco sensoriale, definito come l'assenza di dolore al dermatomero T10, è stato indotto dall'anestesista con il test della punta dell'ago, è stato avviato l'intervento chirurgico.
Il tempo dopo il blocco subaracnoideo era T0 ed è stata avviata la sedazione con midazolam o dexmedetomidina tramite infusione endovenosa continua. Midazolam è stato iniziato con 0,25 mg/kg di massa corporea ideale e dexmedetomidina con 0,5 ug/kg per 10 minuti. Ogni 10 minuti è stato osservato il livello di sedazione con la scala di sedazione di Ramsay (RSS). Il farmaco è stato titolato per ottenere un RSS di 4 o 5 (gli occhi chiusi e il paziente hanno mostrato una risposta vivace o lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte). Un medico indipendente in cieco stava valutando il livello RSS, i parametri vitali e i segni di ostruzione delle vie aeree ogni 10 minuti. Ogni 10 minuti sono state rilevate la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (MAP) insieme a frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2), livello RSS ed eventi intraoperatori avversi: russamento come segno di ostruzione delle vie aeree, tosse e irrequietezza come fattori di disturbo chirurgo. Se l'ossigeno periferico scendeva al di sotto del 90%, l'ossigeno supplementare veniva erogato mediante maschera facciale con sacca di riserva a un flusso di 10 L/min. L'anidride carbonica di fine espirazione (CO2) è stata misurata per il rilevamento di possibili apnee. Se l'ossigenazione era ancora inadeguata, venivano eseguiti il sollevamento del mento e la sublussazione della mandibola e, se necessario, venivano inserite le vie aeree orofaringee. Se la frequenza cardiaca scendeva al di sotto di 50 bpm veniva somministrata atropina 0,1 mg/kg e se la pressione arteriosa sistolica scendeva al di sotto di 100 mmHg (o MAP < 65 mmHg) veniva somministrata efedrina 5 mg in bolo. Il volume totale di infusione di cristalloidi è stato rilevato alla fine dell'intervento chirurgico. Tutte le misurazioni sono state eseguite ogni 10 minuti e 1 ora dopo l'intervento chirurgico in terapia intensiva urologica. I partecipanti ad alto rischio OSA sono stati sottoposti a poligrafia cardiorespiratoria presso il Centro per la medicina del sonno di Spalato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Split, Croazia, 21000
- University Hospital Split
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- resezione transuretrale elettiva della vescica e della prostata
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni dell'anestesia regionale
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
- Blocco cardiaco atrioventricolare di II e III grado
- Disturbi psicotici
- Partecipanti con tracheostomia
- Demenza
- Allergia a Dexmedetomidina o Midazolam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: OSA ad alto rischio Dexmedetomidina
OSA ad alto rischio definito dal questionario STOP BANG Sedazione intraoperatoria durante anestesia spinale per resezione transuretrale di vescica e prostata
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La pelle è stata disinfettata e 40 mg di lidocaina al 2% sono stati somministrati per via sottocutanea a livello di 3/4 delle vertebre lombari.
È stato utilizzato un ago spinale da 25 G e dopo aver forato la dura madre e l'aracnoidea sono stati applicati 12,5-15 mg di levobupivacaina allo 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante i primi 10 minuti dopo il successo dell'anestesia spinale.
Dose mantenuta per mantenere il paziente in sedazione moderata con gli occhi chiusi e livello 4 e 5 della scala di sedazione Ramsay
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Midazolam OSA ad alto rischio
OSA ad alto rischio definito dal questionario STOP BANG Sedazione intraoperatoria durante anestesia spinale per resezione transuretrale di vescica e prostata
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La pelle è stata disinfettata e 40 mg di lidocaina al 2% sono stati somministrati per via sottocutanea a livello di 3/4 delle vertebre lombari.
È stato utilizzato un ago spinale da 25 G e dopo aver forato la dura madre e l'aracnoidea sono stati applicati 12,5-15 mg di levobupivacaina allo 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg di peso corporeo ideale durante i primi 10 minuti dopo il successo dell'anestesia spinale.
Dose mantenuta per mantenere il paziente in sedazione moderata con gli occhi chiusi e livello 4 e 5 della scala di sedazione Ramsay
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OSA basso e medio Dexmedetomidina
OSA basso e medio definito dal questionario STOP BANG Sedazione intraoperatoria durante anestesia spinale per resezione transuretrale di vescica e prostata
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La pelle è stata disinfettata e 40 mg di lidocaina al 2% sono stati somministrati per via sottocutanea a livello di 3/4 delle vertebre lombari.
È stato utilizzato un ago spinale da 25 G e dopo aver forato la dura madre e l'aracnoidea sono stati applicati 12,5-15 mg di levobupivacaina allo 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante i primi 10 minuti dopo il successo dell'anestesia spinale.
Dose mantenuta per mantenere il paziente in sedazione moderata con gli occhi chiusi e livello 4 e 5 della scala di sedazione Ramsay
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OSA basso e medio Midazolam
OSA basso e medio definito dal questionario STOP BANG Sedazione intraoperatoria durante anestesia spinale per resezione transuretrale di vescica e prostata
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La pelle è stata disinfettata e 40 mg di lidocaina al 2% sono stati somministrati per via sottocutanea a livello di 3/4 delle vertebre lombari.
È stato utilizzato un ago spinale da 25 G e dopo aver forato la dura madre e l'aracnoidea sono stati applicati 12,5-15 mg di levobupivacaina allo 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg di peso corporeo ideale durante i primi 10 minuti dopo il successo dell'anestesia spinale.
Dose mantenuta per mantenere il paziente in sedazione moderata con gli occhi chiusi e livello 4 e 5 della scala di sedazione Ramsay
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Rilevamento del russamento, SpO2 e monitoraggio della respirazione del paziente, se la SpO2 scendeva al di sotto del 90%, l'ossigeno supplementare veniva erogato tramite maschera facciale con sacca di riserva a un flusso di 10 L/min.
Se l'ossigenazione era ancora inadeguata, venivano eseguiti il sollevamento del mento e la sublussazione della mandibola e veniva inserita la cannula orofaringea.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tosse e irrequietezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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I partecipanti devono essere rilassati e calmi durante l'intervento chirurgico e la sedazione.
La loro tosse e irrequietezza provocano movimenti che disturbano il chirurgo perché potrebbero perforare la vescica/prostata con il resettoscopio e causare perforazione.
Quindi, quando il chirurgo si lamenta del movimento dei partecipanti a causa della loro tosse e irrequietezza, gli investigatori lo controllano nell'elenco.
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Durante l'intervento chirurgico
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Poligrafia cardiorespiratoria
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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Classificazione OSA con indice di apnea ipopnea (AHI) per i partecipanti OSA ad alto rischio
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fino a 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, uso di efedrina se pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o MAP<65 mmHg
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Durante l'intervento chirurgico
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Indice di previsione dell'apnea multivariabile (sMVAP) senza sintomi
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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Rischio OSA calcolato per sesso, età e BMI
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fino a 30 settimane
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Farmaci
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Farmaci che i partecipanti usano regolarmente
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Durante l'intervento chirurgico
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Atropina 0,1 mg/kg usare se polso <50
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Durante l'intervento chirurgico
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Fumare sigarette
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il partecipante è un fumatore attivo o non fumatore
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Durante l'intervento chirurgico
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Stato dell'ASA
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Stato ASA del partecipante
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Durante l'intervento chirurgico
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Infusione di cristalloidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Volume di infusione di cristalloidi alla fine dell'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Cattedra di studio: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Cattedra di studio: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Cattedra di studio: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Cattedra di studio: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Cattedra di studio: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
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- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
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