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Complicazioni della sedazione in urologia durante l'anestesia spinale con dexmedetomidina o midazolam per quanto riguarda il rischio di OSA

7 aprile 2022 aggiornato da: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Confronto delle complicanze intraoperatorie in pazienti con o senza rischio elevato di apnea ostruttiva del sonno durante la sedazione con midazolam o dexmedetomidina nelle resezioni transuretrali della vescica e della prostata

Si raccomanda una sedazione da leggera a moderata durante l'intervento chirurgico con anestesia spinale. Questo studio sta esplorando quale farmaco sedativo è migliore, midazolam o dexmedetomidina per la resezione transuretrale della vescica e della prostata in pazienti con o senza alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA). I pazienti sono stati divisi in due gruppi per quanto riguarda il rischio di OSA e ciascun gruppo ha ricevuto midazolam o dexmedetomidina per la sedazione. Gli investigatori hanno osservato complicazioni intraoperatorie delle vie aeree e fattori che disturbano il chirurgo (movimento dovuto a tosse e irrequietezza dei partecipanti) perché si potrebbe perforare la vescica o la prostata e causare perforazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati premedicati con diazepam 5 mg 12 ore e 1 ora prima dell'intervento. La tromboprofilassi (enoxaparina 4000-6000 UI) a seconda del peso corporeo è stata somministrata almeno 12 ore prima dell'intervento.

I partecipanti sono stati divisi per STOP-BANG (storia di russamento, stanchezza durante il giorno, arresto respiratorio osservato durante il sonno, ipertensione, BMI superiore a 35 kg/m2, età superiore a 50 anni, circonferenza del collo superiore a 40 cm e sesso maschile) questionario in uno dei due gruppi: OSA alto e OSA basso e medio. Ciascun gruppo è stato quindi assegnato mediante randomizzazione a blocchi permutati nel gruppo midazolam o dexmedetomidina. L'elenco di randomizzazione è stato ottenuto dal programma R. Le allocazioni di gruppo erano contenute in buste chiuse che venivano aperte prima dell'intervento chirurgico dopo il completamento della procedura di arruolamento.

I partecipanti hanno ricevuto una cannula IV con interruttore per l'infusione endovenosa continua in sala operatoria. Il monitoraggio non invasivo (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione sanguigna e pulsossimetro) è stato posizionato prima dell'induzione dell'anestesia spinale. La pelle è stata disinfettata e 40 mg di lidocaina al 2% sono stati somministrati per via sottocutanea a livello di 3/4 delle vertebre lombari. È stato utilizzato un ago spinale da 25 G e dopo aver forato la dura madre e l'aracnoidea sono stati applicati 12,5-15 mg di levobupivacaina allo 0,5%. I partecipanti sono stati quindi posizionati in posizione litotomica uniforme ed è stato inserito un cuscino da 9 cm. Dopo che il blocco sensoriale, definito come l'assenza di dolore al dermatomero T10, è stato indotto dall'anestesista con il test della punta dell'ago, è stato avviato l'intervento chirurgico.

Il tempo dopo il blocco subaracnoideo era T0 ed è stata avviata la sedazione con midazolam o dexmedetomidina tramite infusione endovenosa continua. Midazolam è stato iniziato con 0,25 mg/kg di massa corporea ideale e dexmedetomidina con 0,5 ug/kg per 10 minuti. Ogni 10 minuti è stato osservato il livello di sedazione con la scala di sedazione di Ramsay (RSS). Il farmaco è stato titolato per ottenere un RSS di 4 o 5 (gli occhi chiusi e il paziente hanno mostrato una risposta vivace o lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte). Un medico indipendente in cieco stava valutando il livello RSS, i parametri vitali e i segni di ostruzione delle vie aeree ogni 10 minuti. Ogni 10 minuti sono state rilevate la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (MAP) insieme a frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2), livello RSS ed eventi intraoperatori avversi: russamento come segno di ostruzione delle vie aeree, tosse e irrequietezza come fattori di disturbo chirurgo. Se l'ossigeno periferico scendeva al di sotto del 90%, l'ossigeno supplementare veniva erogato mediante maschera facciale con sacca di riserva a un flusso di 10 L/min. L'anidride carbonica di fine espirazione (CO2) è stata misurata per il rilevamento di possibili apnee. Se l'ossigenazione era ancora inadeguata, venivano eseguiti il ​​sollevamento del mento e la sublussazione della mandibola e, se necessario, venivano inserite le vie aeree orofaringee. Se la frequenza cardiaca scendeva al di sotto di 50 bpm veniva somministrata atropina 0,1 mg/kg e se la pressione arteriosa sistolica scendeva al di sotto di 100 mmHg (o MAP < 65 mmHg) veniva somministrata efedrina 5 mg in bolo. Il volume totale di infusione di cristalloidi è stato rilevato alla fine dell'intervento chirurgico. Tutte le misurazioni sono state eseguite ogni 10 minuti e 1 ora dopo l'intervento chirurgico in terapia intensiva urologica. I partecipanti ad alto rischio OSA sono stati sottoposti a poligrafia cardiorespiratoria presso il Centro per la medicina del sonno di Spalato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • resezione transuretrale elettiva della vescica e della prostata
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni dell'anestesia regionale
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Blocco cardiaco atrioventricolare di II e III grado
  • Disturbi psicotici
  • Partecipanti con tracheostomia
  • Demenza
  • Allergia a Dexmedetomidina o Midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OSA ad alto rischio Dexmedetomidina
OSA ad alto rischio definito dal questionario STOP BANG Sedazione intraoperatoria durante anestesia spinale per resezione transuretrale di vescica e prostata
La pelle è stata disinfettata e 40 mg di lidocaina al 2% sono stati somministrati per via sottocutanea a livello di 3/4 delle vertebre lombari. È stato utilizzato un ago spinale da 25 G e dopo aver forato la dura madre e l'aracnoidea sono stati applicati 12,5-15 mg di levobupivacaina allo 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante i primi 10 minuti dopo il successo dell'anestesia spinale. Dose mantenuta per mantenere il paziente in sedazione moderata con gli occhi chiusi e livello 4 e 5 della scala di sedazione Ramsay
Altri nomi:
  • Sedazione con dexmedetomidina
Comparatore attivo: Midazolam OSA ad alto rischio
OSA ad alto rischio definito dal questionario STOP BANG Sedazione intraoperatoria durante anestesia spinale per resezione transuretrale di vescica e prostata
La pelle è stata disinfettata e 40 mg di lidocaina al 2% sono stati somministrati per via sottocutanea a livello di 3/4 delle vertebre lombari. È stato utilizzato un ago spinale da 25 G e dopo aver forato la dura madre e l'aracnoidea sono stati applicati 12,5-15 mg di levobupivacaina allo 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg di peso corporeo ideale durante i primi 10 minuti dopo il successo dell'anestesia spinale. Dose mantenuta per mantenere il paziente in sedazione moderata con gli occhi chiusi e livello 4 e 5 della scala di sedazione Ramsay
Altri nomi:
  • Sedazione con midazolam
Comparatore attivo: OSA basso e medio Dexmedetomidina
OSA basso e medio definito dal questionario STOP BANG Sedazione intraoperatoria durante anestesia spinale per resezione transuretrale di vescica e prostata
La pelle è stata disinfettata e 40 mg di lidocaina al 2% sono stati somministrati per via sottocutanea a livello di 3/4 delle vertebre lombari. È stato utilizzato un ago spinale da 25 G e dopo aver forato la dura madre e l'aracnoidea sono stati applicati 12,5-15 mg di levobupivacaina allo 0,5%.
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg durante i primi 10 minuti dopo il successo dell'anestesia spinale. Dose mantenuta per mantenere il paziente in sedazione moderata con gli occhi chiusi e livello 4 e 5 della scala di sedazione Ramsay
Altri nomi:
  • Sedazione con dexmedetomidina
Comparatore attivo: OSA basso e medio Midazolam
OSA basso e medio definito dal questionario STOP BANG Sedazione intraoperatoria durante anestesia spinale per resezione transuretrale di vescica e prostata
La pelle è stata disinfettata e 40 mg di lidocaina al 2% sono stati somministrati per via sottocutanea a livello di 3/4 delle vertebre lombari. È stato utilizzato un ago spinale da 25 G e dopo aver forato la dura madre e l'aracnoidea sono stati applicati 12,5-15 mg di levobupivacaina allo 0,5%.
Midazolam 0,25 mg/kg di peso corporeo ideale durante i primi 10 minuti dopo il successo dell'anestesia spinale. Dose mantenuta per mantenere il paziente in sedazione moderata con gli occhi chiusi e livello 4 e 5 della scala di sedazione Ramsay
Altri nomi:
  • Sedazione con midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Rilevamento del russamento, SpO2 e monitoraggio della respirazione del paziente, se la SpO2 scendeva al di sotto del 90%, l'ossigeno supplementare veniva erogato tramite maschera facciale con sacca di riserva a un flusso di 10 L/min. Se l'ossigenazione era ancora inadeguata, venivano eseguiti il ​​sollevamento del mento e la sublussazione della mandibola e veniva inserita la cannula orofaringea.
Durante l'intervento chirurgico
Tosse e irrequietezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
I partecipanti devono essere rilassati e calmi durante l'intervento chirurgico e la sedazione. La loro tosse e irrequietezza provocano movimenti che disturbano il chirurgo perché potrebbero perforare la vescica/prostata con il resettoscopio e causare perforazione. Quindi, quando il chirurgo si lamenta del movimento dei partecipanti a causa della loro tosse e irrequietezza, gli investigatori lo controllano nell'elenco.
Durante l'intervento chirurgico
Poligrafia cardiorespiratoria
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Classificazione OSA con indice di apnea ipopnea (AHI) per i partecipanti OSA ad alto rischio
fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Variazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, uso di efedrina se pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o MAP<65 mmHg
Durante l'intervento chirurgico
Indice di previsione dell'apnea multivariabile (sMVAP) senza sintomi
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Rischio OSA calcolato per sesso, età e BMI
fino a 30 settimane
Farmaci
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Farmaci che i partecipanti usano regolarmente
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Atropina 0,1 mg/kg usare se polso <50
Durante l'intervento chirurgico
Fumare sigarette
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il partecipante è un fumatore attivo o non fumatore
Durante l'intervento chirurgico
Stato dell'ASA
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Stato ASA del partecipante
Durante l'intervento chirurgico
Infusione di cristalloidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Volume di infusione di cristalloidi alla fine dell'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Cattedra di studio: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Cattedra di studio: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Cattedra di studio: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Cattedra di studio: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Cattedra di studio: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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