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Sedierungskomplikationen in der Urologie während der Spinalanästhesie mit Dexmedetomidin oder Midazolam in Bezug auf das OSA-Risiko

7. April 2022 aktualisiert von: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Vergleich der intraoperativen Komplikationen bei Patienten mit oder ohne hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe während der Sedierung mit Midazolam oder Dexmedetomidin im Rahmen transurethraler Resektionen von Blase und Prostata

Während der Operation mit Spinalanästhesie wird eine leichte bis mäßige Sedierung empfohlen. Diese Studie untersucht, welches Sedierungsmedikament besser ist, Midazolam oder Dexmedetomidin, für die transurethrale Resektion von Blase und Prostata bei Patienten mit oder ohne hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA). Die Patienten wurden hinsichtlich des OSA-Risikos in zwei Gruppen eingeteilt, und jede Gruppe erhielt Midazolam oder Dexmedetomidin zur Sedierung. Die Ermittler beobachteten intraoperative Komplikationen der Atemwege und Faktoren, die den Chirurgen stören (Bewegung aufgrund von Husten und Unruhe der Teilnehmer), da eine Punktion der Blase oder Prostata und eine Perforation verursachen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden 12 Stunden und 1 Stunde vor der Operation mit 5 mg Diazepam vorbehandelt. Eine Thromboseprophylaxe (Enoxaparin 4000-6000 IE) in Abhängigkeit vom Körpergewicht erfolgte mindestens 12 Stunden vor der Operation.

Die Teilnehmer wurden nach STOP-BANG unterteilt (Schnarchgeschichte, Tagesmüdigkeit, Atemaussetzer im Schlaf beobachtet, Bluthochdruck, BMI über 35 kg/m2, Alter über 50 Jahre, Halsumfang über 40 cm und männliches Geschlecht) Fragebogen in eine von zwei Gruppen ein: hohes OSA und niedriges und mittleres OSA. Jede Gruppe wurde dann durch permutierte Block-Randomisierung in die Midazolam- oder Dexmedetomidin-Gruppe eingeteilt. Die Randomisierungsliste wurde aus dem R-Programm erhalten. Die Gruppenzuweisungen waren in geschlossenen Umschlägen enthalten, die vor der Operation nach dem abgeschlossenen Aufnahmeverfahren geöffnet wurden.

Die Teilnehmer erhielten eine IV-Kanüle mit Schalter für die kontinuierliche intravenöse Infusion im Operationssaal. Nicht-invasive Überwachung (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter) wurde vor Einleitung der Spinalanästhesie platziert. Die Haut wurde desinfiziert und 40 mg 2%iges Lidocain wurden subkutan auf 3/4-Ebene der Lendenwirbel verabreicht. Es wurde eine 25-G-Spinalnadel verwendet, und nachdem Dura und Arachnoidea durchstochen worden waren, wurden 12,5–15 mg 0,5 % Levobupivacain appliziert. Die Teilnehmer wurden dann in einer einheitlichen Steinschnittposition positioniert und ein 9-cm-Kissen wurde eingeführt. Nachdem eine sensorische Blockade, definiert als das Fehlen von Schmerzen am T10-Dermatom, durch einen Nadelspitzentest durch den Anästhesisten induziert wurde, wurde die Operation eingeleitet.

Die Zeit nach der Subarachnoidalblockade war T0 und die Sedierung mit Midazolam oder Dexmedetomidin wurde über eine kontinuierliche intravenöse Infusion begonnen. Midazolam wurde mit 0,25 mg/kg idealer Körpermasse begonnen und Dexmedetomidin mit 0,5 ug/kg über 10 Minuten. Alle 10 Minuten wurde das Sedierungsniveau mit der Ramsay-Sedierungsskala (RSS) beobachtet. Das Medikament wurde titriert, um einen RSS von 4 oder 5 zu erreichen (geschlossene Augen und der Patient zeigte eine schnelle oder träge Reaktion auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize). Der unabhängige verblindete Arzt bewertete alle 10 Minuten den RSS-Wert, die Vitalparameter und Anzeichen einer Atemwegsobstruktion. Alle 10 Minuten wurden systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck (MAP) zusammen mit Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2), RSS-Level und unerwünschte intraoperative Ereignisse notiert: Schnarchen als Zeichen einer Atemwegsobstruktion, Husten und Unruhe als Störfaktoren zu der Chirurg. Wenn der periphere Sauerstoff unter 90 % fiel, wurde zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit Reservoirbeutel bei einem Durchfluss von 10 l/min zugeführt. Das endexspiratorische Kohlendioxid (CO2) wurde zur Erkennung einer möglichen Apnoe gemessen. Wenn die Sauerstoffversorgung immer noch unzureichend war, wurden Kinnlift- und Kieferstoßmanöver durchgeführt und bei Bedarf ein oropharyngealer Atemweg eingeführt. Wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm fiel, wurde Atropin 0,1 mg/kg gegeben und wenn der systolische Blutdruck unter 100 mmHg (oder MAP < 65 mmHg) fiel, wurde Ephedrin 5 mg Bolus gegeben. Das gesamte kristalloide Infusionsvolumen wurde am Ende der Operation festgestellt. Alle Messungen wurden alle 10 Minuten und 1 Stunde nach der Operation in der urologischen Intensivstation durchgeführt. Hochrisiko-OSA-Teilnehmer wurden im Zentrum für Schlafmedizin Split einer kardiorespiratorischen Polygraphie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive transurethrale Resektion von Blase und Prostata
  • Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Atrioventrikulärer Herzblock II und III Grad
  • Psychotische Störungen
  • Teilnehmer mit Tracheotomie
  • Demenz
  • Allergie auf Dexmedetomidin oder Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochrisiko-OSA Dexmedetomidin
Hochrisiko-OSA, definiert durch den STOP BANG-Fragebogen. Intraoperative Sedierung während der Spinalanästhesie zur transurethralen Resektion von Blase und Prostata
Die Haut wurde desinfiziert und 40 mg 2%iges Lidocain wurden subkutan auf 3/4-Ebene der Lendenwirbel verabreicht. Es wurde eine 25-G-Spinalnadel verwendet, und nachdem Dura und Arachnoidea durchstochen worden waren, wurden 12,5–15 mg 0,5 % Levobupivacain appliziert.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg während der ersten 10 Minuten nach erfolgreicher Spinalanästhesie. Die Dosis wird beibehalten, um den Patienten in mäßiger Sedierung mit geschlossenen Augen und auf Ramsay-Sedierungsskala 4 und 5 zu halten
Andere Namen:
  • Sedierung mit Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Hochrisiko-OSA Midazolam
Hochrisiko-OSA, definiert durch den STOP BANG-Fragebogen. Intraoperative Sedierung während der Spinalanästhesie zur transurethralen Resektion von Blase und Prostata
Die Haut wurde desinfiziert und 40 mg 2%iges Lidocain wurden subkutan auf 3/4-Ebene der Lendenwirbel verabreicht. Es wurde eine 25-G-Spinalnadel verwendet, und nachdem Dura und Arachnoidea durchstochen worden waren, wurden 12,5–15 mg 0,5 % Levobupivacain appliziert.
Midazolam 0,25 mg/kg ideales Körpergewicht während der ersten 10 Minuten nach erfolgreicher Spinalanästhesie. Die Dosis wird beibehalten, um den Patienten in mäßiger Sedierung mit geschlossenen Augen und auf Ramsay-Sedierungsskala 4 und 5 zu halten
Andere Namen:
  • Midazolam-Sedierung
Aktiver Komparator: Low&Medium OSA Dexmedetomidin
Niedriges und mittleres OSA, definiert durch den STOP BANG-Fragebogen. Intraoperative Sedierung während der Spinalanästhesie zur transurethralen Resektion von Blase und Prostata
Die Haut wurde desinfiziert und 40 mg 2%iges Lidocain wurden subkutan auf 3/4-Ebene der Lendenwirbel verabreicht. Es wurde eine 25-G-Spinalnadel verwendet, und nachdem Dura und Arachnoidea durchstochen worden waren, wurden 12,5–15 mg 0,5 % Levobupivacain appliziert.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg während der ersten 10 Minuten nach erfolgreicher Spinalanästhesie. Die Dosis wird beibehalten, um den Patienten in mäßiger Sedierung mit geschlossenen Augen und auf Ramsay-Sedierungsskala 4 und 5 zu halten
Andere Namen:
  • Sedierung mit Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Low&Medium OSA Midazolam
Niedriges und mittleres OSA, definiert durch den STOP BANG-Fragebogen. Intraoperative Sedierung während der Spinalanästhesie zur transurethralen Resektion von Blase und Prostata
Die Haut wurde desinfiziert und 40 mg 2%iges Lidocain wurden subkutan auf 3/4-Ebene der Lendenwirbel verabreicht. Es wurde eine 25-G-Spinalnadel verwendet, und nachdem Dura und Arachnoidea durchstochen worden waren, wurden 12,5–15 mg 0,5 % Levobupivacain appliziert.
Midazolam 0,25 mg/kg ideales Körpergewicht während der ersten 10 Minuten nach erfolgreicher Spinalanästhesie. Die Dosis wird beibehalten, um den Patienten in mäßiger Sedierung mit geschlossenen Augen und auf Ramsay-Sedierungsskala 4 und 5 zu halten
Andere Namen:
  • Midazolam-Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Schnarcherkennung, Überwachung von SpO2 und Atmung des Patienten. Wenn SpO2 unter 90 % fiel, wurde zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit Reservoirbeutel mit einem Durchfluss von 10 l/min zugeführt. Wenn die Sauerstoffversorgung immer noch unzureichend war, wurden Kinnlift- und Kieferstoßmanöver durchgeführt und ein oropharyngealer Atemweg eingeführt.
Während der Operation
Husten und Unruhe
Zeitfenster: Während der Operation
Die Teilnehmer müssen während der Operation und Sedierung entspannt und ruhig sein. Ihr Husten und ihre Unruhe führen zu Bewegungen, die den Chirurgen stören, da sie mit dem Resektoskop die Blase/Prostata punktieren und eine Perforation verursachen könnten. Wenn sich der Chirurg also über die Bewegung der Teilnehmer aufgrund ihres Hustens und ihrer Unruhe beschwert, überprüfen die Ermittler dies auf der Liste.
Während der Operation
Kardiorespiratorische Polygraphie
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
OSA-Klassifizierung mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) für Hochrisiko-OSA-Teilnehmer
bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Veränderungen des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks, Anwendung von Ephedrin, wenn systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder MAP < 65 mmHg
Während der Operation
Symptomloser multivariabler Apnoe-Vorhersage(sMVAP)-Index
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
OSA-Risiko berechnet nach Geschlecht, Alter und BMI
bis zu 30 Wochen
Medikamente
Zeitfenster: Während der Operation
Medikamente, die der Teilnehmer regelmäßig einnimmt
Während der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Operation
Atropin 0,1 mg/kg verwenden, wenn Puls<50
Während der Operation
Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Während der Operation
Der Teilnehmer ist aktiver Zigarettenraucher oder Nichtraucher
Während der Operation
ASA-Status
Zeitfenster: Während der Operation
ASA-Status des Teilnehmers
Während der Operation
Kristalloide Infusion
Zeitfenster: Während der Operation
Volumen der kristalloiden Infusion am Ende der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studienstuhl: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studienstuhl: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studienstuhl: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studienstuhl: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studienstuhl: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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