- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817033
Sedierungskomplikationen in der Urologie während der Spinalanästhesie mit Dexmedetomidin oder Midazolam in Bezug auf das OSA-Risiko
Vergleich der intraoperativen Komplikationen bei Patienten mit oder ohne hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe während der Sedierung mit Midazolam oder Dexmedetomidin im Rahmen transurethraler Resektionen von Blase und Prostata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer wurden 12 Stunden und 1 Stunde vor der Operation mit 5 mg Diazepam vorbehandelt. Eine Thromboseprophylaxe (Enoxaparin 4000-6000 IE) in Abhängigkeit vom Körpergewicht erfolgte mindestens 12 Stunden vor der Operation.
Die Teilnehmer wurden nach STOP-BANG unterteilt (Schnarchgeschichte, Tagesmüdigkeit, Atemaussetzer im Schlaf beobachtet, Bluthochdruck, BMI über 35 kg/m2, Alter über 50 Jahre, Halsumfang über 40 cm und männliches Geschlecht) Fragebogen in eine von zwei Gruppen ein: hohes OSA und niedriges und mittleres OSA. Jede Gruppe wurde dann durch permutierte Block-Randomisierung in die Midazolam- oder Dexmedetomidin-Gruppe eingeteilt. Die Randomisierungsliste wurde aus dem R-Programm erhalten. Die Gruppenzuweisungen waren in geschlossenen Umschlägen enthalten, die vor der Operation nach dem abgeschlossenen Aufnahmeverfahren geöffnet wurden.
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Kanüle mit Schalter für die kontinuierliche intravenöse Infusion im Operationssaal. Nicht-invasive Überwachung (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter) wurde vor Einleitung der Spinalanästhesie platziert. Die Haut wurde desinfiziert und 40 mg 2%iges Lidocain wurden subkutan auf 3/4-Ebene der Lendenwirbel verabreicht. Es wurde eine 25-G-Spinalnadel verwendet, und nachdem Dura und Arachnoidea durchstochen worden waren, wurden 12,5–15 mg 0,5 % Levobupivacain appliziert. Die Teilnehmer wurden dann in einer einheitlichen Steinschnittposition positioniert und ein 9-cm-Kissen wurde eingeführt. Nachdem eine sensorische Blockade, definiert als das Fehlen von Schmerzen am T10-Dermatom, durch einen Nadelspitzentest durch den Anästhesisten induziert wurde, wurde die Operation eingeleitet.
Die Zeit nach der Subarachnoidalblockade war T0 und die Sedierung mit Midazolam oder Dexmedetomidin wurde über eine kontinuierliche intravenöse Infusion begonnen. Midazolam wurde mit 0,25 mg/kg idealer Körpermasse begonnen und Dexmedetomidin mit 0,5 ug/kg über 10 Minuten. Alle 10 Minuten wurde das Sedierungsniveau mit der Ramsay-Sedierungsskala (RSS) beobachtet. Das Medikament wurde titriert, um einen RSS von 4 oder 5 zu erreichen (geschlossene Augen und der Patient zeigte eine schnelle oder träge Reaktion auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize). Der unabhängige verblindete Arzt bewertete alle 10 Minuten den RSS-Wert, die Vitalparameter und Anzeichen einer Atemwegsobstruktion. Alle 10 Minuten wurden systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck (MAP) zusammen mit Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2), RSS-Level und unerwünschte intraoperative Ereignisse notiert: Schnarchen als Zeichen einer Atemwegsobstruktion, Husten und Unruhe als Störfaktoren zu der Chirurg. Wenn der periphere Sauerstoff unter 90 % fiel, wurde zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit Reservoirbeutel bei einem Durchfluss von 10 l/min zugeführt. Das endexspiratorische Kohlendioxid (CO2) wurde zur Erkennung einer möglichen Apnoe gemessen. Wenn die Sauerstoffversorgung immer noch unzureichend war, wurden Kinnlift- und Kieferstoßmanöver durchgeführt und bei Bedarf ein oropharyngealer Atemweg eingeführt. Wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm fiel, wurde Atropin 0,1 mg/kg gegeben und wenn der systolische Blutdruck unter 100 mmHg (oder MAP < 65 mmHg) fiel, wurde Ephedrin 5 mg Bolus gegeben. Das gesamte kristalloide Infusionsvolumen wurde am Ende der Operation festgestellt. Alle Messungen wurden alle 10 Minuten und 1 Stunde nach der Operation in der urologischen Intensivstation durchgeführt. Hochrisiko-OSA-Teilnehmer wurden im Zentrum für Schlafmedizin Split einer kardiorespiratorischen Polygraphie unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Split
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive transurethrale Resektion von Blase und Prostata
- Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Regionalanästhesie
- Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
- Atrioventrikulärer Herzblock II und III Grad
- Psychotische Störungen
- Teilnehmer mit Tracheotomie
- Demenz
- Allergie auf Dexmedetomidin oder Midazolam
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hochrisiko-OSA Dexmedetomidin
Hochrisiko-OSA, definiert durch den STOP BANG-Fragebogen. Intraoperative Sedierung während der Spinalanästhesie zur transurethralen Resektion von Blase und Prostata
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Die Haut wurde desinfiziert und 40 mg 2%iges Lidocain wurden subkutan auf 3/4-Ebene der Lendenwirbel verabreicht.
Es wurde eine 25-G-Spinalnadel verwendet, und nachdem Dura und Arachnoidea durchstochen worden waren, wurden 12,5–15 mg 0,5 % Levobupivacain appliziert.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg während der ersten 10 Minuten nach erfolgreicher Spinalanästhesie.
Die Dosis wird beibehalten, um den Patienten in mäßiger Sedierung mit geschlossenen Augen und auf Ramsay-Sedierungsskala 4 und 5 zu halten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hochrisiko-OSA Midazolam
Hochrisiko-OSA, definiert durch den STOP BANG-Fragebogen. Intraoperative Sedierung während der Spinalanästhesie zur transurethralen Resektion von Blase und Prostata
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Die Haut wurde desinfiziert und 40 mg 2%iges Lidocain wurden subkutan auf 3/4-Ebene der Lendenwirbel verabreicht.
Es wurde eine 25-G-Spinalnadel verwendet, und nachdem Dura und Arachnoidea durchstochen worden waren, wurden 12,5–15 mg 0,5 % Levobupivacain appliziert.
Midazolam 0,25 mg/kg ideales Körpergewicht während der ersten 10 Minuten nach erfolgreicher Spinalanästhesie.
Die Dosis wird beibehalten, um den Patienten in mäßiger Sedierung mit geschlossenen Augen und auf Ramsay-Sedierungsskala 4 und 5 zu halten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Low&Medium OSA Dexmedetomidin
Niedriges und mittleres OSA, definiert durch den STOP BANG-Fragebogen. Intraoperative Sedierung während der Spinalanästhesie zur transurethralen Resektion von Blase und Prostata
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Die Haut wurde desinfiziert und 40 mg 2%iges Lidocain wurden subkutan auf 3/4-Ebene der Lendenwirbel verabreicht.
Es wurde eine 25-G-Spinalnadel verwendet, und nachdem Dura und Arachnoidea durchstochen worden waren, wurden 12,5–15 mg 0,5 % Levobupivacain appliziert.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg während der ersten 10 Minuten nach erfolgreicher Spinalanästhesie.
Die Dosis wird beibehalten, um den Patienten in mäßiger Sedierung mit geschlossenen Augen und auf Ramsay-Sedierungsskala 4 und 5 zu halten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Low&Medium OSA Midazolam
Niedriges und mittleres OSA, definiert durch den STOP BANG-Fragebogen. Intraoperative Sedierung während der Spinalanästhesie zur transurethralen Resektion von Blase und Prostata
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Die Haut wurde desinfiziert und 40 mg 2%iges Lidocain wurden subkutan auf 3/4-Ebene der Lendenwirbel verabreicht.
Es wurde eine 25-G-Spinalnadel verwendet, und nachdem Dura und Arachnoidea durchstochen worden waren, wurden 12,5–15 mg 0,5 % Levobupivacain appliziert.
Midazolam 0,25 mg/kg ideales Körpergewicht während der ersten 10 Minuten nach erfolgreicher Spinalanästhesie.
Die Dosis wird beibehalten, um den Patienten in mäßiger Sedierung mit geschlossenen Augen und auf Ramsay-Sedierungsskala 4 und 5 zu halten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
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Schnarcherkennung, Überwachung von SpO2 und Atmung des Patienten. Wenn SpO2 unter 90 % fiel, wurde zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit Reservoirbeutel mit einem Durchfluss von 10 l/min zugeführt.
Wenn die Sauerstoffversorgung immer noch unzureichend war, wurden Kinnlift- und Kieferstoßmanöver durchgeführt und ein oropharyngealer Atemweg eingeführt.
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Während der Operation
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Husten und Unruhe
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Teilnehmer müssen während der Operation und Sedierung entspannt und ruhig sein.
Ihr Husten und ihre Unruhe führen zu Bewegungen, die den Chirurgen stören, da sie mit dem Resektoskop die Blase/Prostata punktieren und eine Perforation verursachen könnten.
Wenn sich der Chirurg also über die Bewegung der Teilnehmer aufgrund ihres Hustens und ihrer Unruhe beschwert, überprüfen die Ermittler dies auf der Liste.
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Während der Operation
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Kardiorespiratorische Polygraphie
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
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OSA-Klassifizierung mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) für Hochrisiko-OSA-Teilnehmer
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bis zu 30 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
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Veränderungen des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks, Anwendung von Ephedrin, wenn systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder MAP < 65 mmHg
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Während der Operation
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Symptomloser multivariabler Apnoe-Vorhersage(sMVAP)-Index
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
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OSA-Risiko berechnet nach Geschlecht, Alter und BMI
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bis zu 30 Wochen
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Medikamente
Zeitfenster: Während der Operation
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Medikamente, die der Teilnehmer regelmäßig einnimmt
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Während der Operation
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Operation
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Atropin 0,1 mg/kg verwenden, wenn Puls<50
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Während der Operation
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Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Teilnehmer ist aktiver Zigarettenraucher oder Nichtraucher
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Während der Operation
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ASA-Status
Zeitfenster: Während der Operation
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ASA-Status des Teilnehmers
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Während der Operation
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Kristalloide Infusion
Zeitfenster: Während der Operation
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Volumen der kristalloiden Infusion am Ende der Operation
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studienstuhl: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studienstuhl: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studienstuhl: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studienstuhl: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studienstuhl: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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