Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedationskomplikationer i urologi under spinal anæstesi med Dexmedetomidin eller Midazolam vedrørende OSA-risiko

7. april 2022 opdateret af: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Sammenligning af intraoperative komplikationer hos patienter med eller uden høj risiko for obstruktiv søvnapnø under sedation med midazolam eller dexmedetomidin inden for transurethrale resektioner af blære og prostata

Let til moderat sedation anbefales under operation med spinal anæstesi. Denne undersøgelse undersøger, hvilket sedationsmiddel der er bedre, midazolam eller dexmedetomidin til transurethral resektion af blære og prostata hos patienter med eller uden høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA). Patienterne blev delt i to grupper med hensyn til OSA-risiko, og hver gruppe fik midazolam eller dexmedetomidin til sedation. Efterforskere observerede intraoperative komplikationer i luftvejene og faktorer, der forstyrrer kirurgen (bevægelse på grund af deltagernes hoste og rastløshed), fordi man kunne punktere blære eller prostata og forårsage perforering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere blev præmedicineret med diazepam 5 mg 12 timer og 1 time før operationen. Tromboprofylakse (enoxaparin 4000-6000 IE) afhængig af kropsvægten blev givet mindst 12 timer før operationen.

Deltagerne blev inddelt efter STOP-BANG(Snorkehistorie, Træt i løbet af dagen, Observeret vejrtrækningsstop under søvn, Højt blodtryk, BMI mere end 35 kg/m2, Alder mere end 50 år, Nakkeomkreds mere end 40 cm og mandligt køn) spørgeskemaet inddeles i en af ​​to grupper: høj OSA og lav og mellem OSA. Hver gruppe blev derefter allokeret ved permuteret blokrandomisering i midazolam- eller dexmedetomidin-gruppen. Randomiseringslisten blev hentet fra R-program. Gruppetildelingerne var indeholdt i lukket kuvert, der blev åbnet før operationen efter den afsluttede tilmeldingsprocedure.

Deltagerne fik IV-kanyle med afbryder til kontinuerlig intravenøs infusion på operationsstuen. Ikke-invasiv monitorering (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter) blev anbragt før induktion af spinal anæstesi. Huden blev desinficeret, og 40 mg 2% Lidocain blev givet subkutant ved lændehvirvler 3/4 niveau. 25 G spinal nål blev brugt og efter dura og arachnoidea var gennemboret 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacain blev påført. Deltagerne blev derefter placeret i ensartet litotomiposition, og 9 cm pude blev indsat. Efter sensorisk blokering, defineret som fravær af smerte ved T10 dermatom, blev induceret ved nålespidstest af anæstesiologen, blev operationen påbegyndt.

Tiden efter subaraknoidal blokering var T0, og sedation med midazolam eller dexmedetomidin blev startet via kontinuerlig intravenøs infusion. Midazolam blev startet med 0,25 mg/kg ideel kropsmasse og dexmedetomidin med 0,5 ug/kg gennem 10 minutter. Hvert 10. minut blev sedationsniveauet observeret med Ramsay sedationsskala (RSS). Lægemidlet blev titreret for at opnå RSS på 4 eller 5 (lukkede øjne og patienten udviste en rask eller langsom reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus). Uafhængig blindet læge vurderede RSS-niveau, vitale parametre og tegn på luftvejsobstruktion hvert 10. minut. Hvert 10. minut blev systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (MAP) bemærket sammen med hjertefrekvens, iltmætning ved pulsoximetri (SpO2), RSS-niveau og uønskede intraoperative hændelser: snorken som tegn på luftvejsobstruktion, hoste og rastløshed som forstyrrende faktorer for kirurg. Hvis perifer ilt faldt til under 90 %, blev supplerende ilt leveret af ansigtsmaske med reservoirpose ved flow på 10 l/min. Endtidal kuldioxid (CO2) blev målt til påvisning af mulig apnø. Hvis iltningen stadig var utilstrækkelig, blev hageløft og kæbetrykmanøvre udført, og orofaryngeal luftvej blev indsat om nødvendigt. Hvis hjertefrekvensen faldt til under 50 slag/min blev der givet atropin 0,1 mg/kg, og hvis det systoliske blodtryk faldt til under 100 mmHg (eller MAP < 65 mmHg) blev der givet efedrin 5 mg bolus. Total krystalloid infusionsvolumen blev bemærket ved slutningen af ​​operationen. Alle målinger blev udført hvert 10. minut og 1 time efter operationen på urologisk intensivafdeling. Højrisiko-OSA-deltagere gennemgik kardiorespiratorisk polygrafi på Center for søvnmedicin Split.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv transurethral resektion af blære og prostata
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • regional anæstesi kontraindikationer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: IV
  • Atrioventrikulær hjerteblok II og III grad
  • Psykotiske lidelser
  • Deltagere med trakeostomi
  • Demens
  • Allergi på Dexmedetomidin eller Midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højrisiko OSA Dexmedetomidin
Høj risiko OSA defineret af STOP BANG spørgeskema Intraoperativ sedation under spinal anæstesi til transurethral resektion af blære og prostata
Huden blev desinficeret, og 40 mg 2% Lidocain blev givet subkutant ved lændehvirvler 3/4 niveau. 25 G spinal nål blev brugt og efter dura og arachnoidea var gennemboret 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacain blev påført.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg i løbet af de første 10 minutter efter vellykket spinal anæstesi. Dosis opretholdes for at holde patienten i moderat sedation med lukkede øjne og Ramsay sedationsskala 4 og 5 niveau
Andre navne:
  • Dexmedetomidin sedation
Aktiv komparator: Højrisiko OSA Midazolam
Høj risiko OSA defineret af STOP BANG spørgeskema Intraoperativ sedation under spinal anæstesi til transurethral resektion af blære og prostata
Huden blev desinficeret, og 40 mg 2% Lidocain blev givet subkutant ved lændehvirvler 3/4 niveau. 25 G spinal nål blev brugt og efter dura og arachnoidea var gennemboret 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacain blev påført.
Midazolam 0,25 mg/kg ideel kropsvægt i løbet af de første 10 minutter efter vellykket spinal anæstesi. Dosis opretholdes for at holde patienten i moderat sedation med lukkede øjne og Ramsay sedationsskala 4 og 5 niveau
Andre navne:
  • Midazolam sedation
Aktiv komparator: Lav & Mellem OSA Dexmedetomidin
Lav og medium OSA defineret af STOP BANG spørgeskema Intraoperativ sedation under spinal anæstesi til transurethral resektion af blære og prostata
Huden blev desinficeret, og 40 mg 2% Lidocain blev givet subkutant ved lændehvirvler 3/4 niveau. 25 G spinal nål blev brugt og efter dura og arachnoidea var gennemboret 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacain blev påført.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg i løbet af de første 10 minutter efter vellykket spinal anæstesi. Dosis opretholdes for at holde patienten i moderat sedation med lukkede øjne og Ramsay sedationsskala 4 og 5 niveau
Andre navne:
  • Dexmedetomidin sedation
Aktiv komparator: Lav & Mellem OSA Midazolam
Lav og medium OSA defineret af STOP BANG spørgeskema Intraoperativ sedation under spinal anæstesi til transurethral resektion af blære og prostata
Huden blev desinficeret, og 40 mg 2% Lidocain blev givet subkutant ved lændehvirvler 3/4 niveau. 25 G spinal nål blev brugt og efter dura og arachnoidea var gennemboret 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacain blev påført.
Midazolam 0,25 mg/kg ideel kropsvægt i løbet af de første 10 minutter efter vellykket spinal anæstesi. Dosis opretholdes for at holde patienten i moderat sedation med lukkede øjne og Ramsay sedationsskala 4 og 5 niveau
Andre navne:
  • Midazolam sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejskomplikationer
Tidsramme: Under operationen
Snorkedetektion, SpO2 og patientrespirationsmonitorering, hvis SpO2 faldt til under 90 %, blev supplerende ilt leveret af ansigtsmaske med reservoirpose ved flow på 10 l/min. Hvis iltningen stadig var utilstrækkelig, blev hageløft og kæbetrykmanøvre udført, og oropharyngeal luftvej blev indsat.
Under operationen
Hoste og rastløshed
Tidsramme: Under operationen
Deltagerne skal være afslappede og rolige under operation og sedation. Deres hoste og rastløshed resulterer i bevægelser, der er forstyrrende for kirurgen, fordi de kan punktere blære/prostata med resektoskop og forårsage perforering. Så når kirurgen klager over deltagernes bevægelse på grund af deres hoste og rastløshed, tjekker efterforskere det på listen.
Under operationen
Kardiorespiratorisk polygrafi
Tidsramme: op til 30 uger
OSA-klassificering med apnø hypopnø-indeks (AHI) for højrisiko-OSA-deltagere
op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Under operationen
Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer, brug af efedrin, hvis systolisk blodtryk < 100 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Under operationen
Symptomløs Multi-Variable Apnea Prediction (sMVAP) indeks
Tidsramme: op til 30 uger
OSA-risiko beregnet efter køn, alder og BMI
op til 30 uger
Medicin
Tidsramme: Under operationen
Medicin, som deltageren bruger regelmæssigt
Under operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Under operationen
Atropin 0,1 mg/kg brug hvis puls <50
Under operationen
Cigaretrygning
Tidsramme: Under operationen
Deltageren er aktiv cigaretryger eller ikke-ryger
Under operationen
ASA status
Tidsramme: Under operationen
Deltager ASA status
Under operationen
Krystalloid infusion
Tidsramme: Under operationen
Volumen af ​​krystalloid infusion ved slutningen af ​​operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studiestol: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studiestol: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studiestol: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studiestol: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi med intraoperativ dexmedetomidin-sedation

Abonner