- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817033
Sedationskomplikationer i urologi under spinal anæstesi med Dexmedetomidin eller Midazolam vedrørende OSA-risiko
Sammenligning af intraoperative komplikationer hos patienter med eller uden høj risiko for obstruktiv søvnapnø under sedation med midazolam eller dexmedetomidin inden for transurethrale resektioner af blære og prostata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere blev præmedicineret med diazepam 5 mg 12 timer og 1 time før operationen. Tromboprofylakse (enoxaparin 4000-6000 IE) afhængig af kropsvægten blev givet mindst 12 timer før operationen.
Deltagerne blev inddelt efter STOP-BANG(Snorkehistorie, Træt i løbet af dagen, Observeret vejrtrækningsstop under søvn, Højt blodtryk, BMI mere end 35 kg/m2, Alder mere end 50 år, Nakkeomkreds mere end 40 cm og mandligt køn) spørgeskemaet inddeles i en af to grupper: høj OSA og lav og mellem OSA. Hver gruppe blev derefter allokeret ved permuteret blokrandomisering i midazolam- eller dexmedetomidin-gruppen. Randomiseringslisten blev hentet fra R-program. Gruppetildelingerne var indeholdt i lukket kuvert, der blev åbnet før operationen efter den afsluttede tilmeldingsprocedure.
Deltagerne fik IV-kanyle med afbryder til kontinuerlig intravenøs infusion på operationsstuen. Ikke-invasiv monitorering (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter) blev anbragt før induktion af spinal anæstesi. Huden blev desinficeret, og 40 mg 2% Lidocain blev givet subkutant ved lændehvirvler 3/4 niveau. 25 G spinal nål blev brugt og efter dura og arachnoidea var gennemboret 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacain blev påført. Deltagerne blev derefter placeret i ensartet litotomiposition, og 9 cm pude blev indsat. Efter sensorisk blokering, defineret som fravær af smerte ved T10 dermatom, blev induceret ved nålespidstest af anæstesiologen, blev operationen påbegyndt.
Tiden efter subaraknoidal blokering var T0, og sedation med midazolam eller dexmedetomidin blev startet via kontinuerlig intravenøs infusion. Midazolam blev startet med 0,25 mg/kg ideel kropsmasse og dexmedetomidin med 0,5 ug/kg gennem 10 minutter. Hvert 10. minut blev sedationsniveauet observeret med Ramsay sedationsskala (RSS). Lægemidlet blev titreret for at opnå RSS på 4 eller 5 (lukkede øjne og patienten udviste en rask eller langsom reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus). Uafhængig blindet læge vurderede RSS-niveau, vitale parametre og tegn på luftvejsobstruktion hvert 10. minut. Hvert 10. minut blev systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (MAP) bemærket sammen med hjertefrekvens, iltmætning ved pulsoximetri (SpO2), RSS-niveau og uønskede intraoperative hændelser: snorken som tegn på luftvejsobstruktion, hoste og rastløshed som forstyrrende faktorer for kirurg. Hvis perifer ilt faldt til under 90 %, blev supplerende ilt leveret af ansigtsmaske med reservoirpose ved flow på 10 l/min. Endtidal kuldioxid (CO2) blev målt til påvisning af mulig apnø. Hvis iltningen stadig var utilstrækkelig, blev hageløft og kæbetrykmanøvre udført, og orofaryngeal luftvej blev indsat om nødvendigt. Hvis hjertefrekvensen faldt til under 50 slag/min blev der givet atropin 0,1 mg/kg, og hvis det systoliske blodtryk faldt til under 100 mmHg (eller MAP < 65 mmHg) blev der givet efedrin 5 mg bolus. Total krystalloid infusionsvolumen blev bemærket ved slutningen af operationen. Alle målinger blev udført hvert 10. minut og 1 time efter operationen på urologisk intensivafdeling. Højrisiko-OSA-deltagere gennemgik kardiorespiratorisk polygrafi på Center for søvnmedicin Split.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Split
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv transurethral resektion af blære og prostata
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: I, II, III
Ekskluderingskriterier:
- regional anæstesi kontraindikationer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: IV
- Atrioventrikulær hjerteblok II og III grad
- Psykotiske lidelser
- Deltagere med trakeostomi
- Demens
- Allergi på Dexmedetomidin eller Midazolam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højrisiko OSA Dexmedetomidin
Høj risiko OSA defineret af STOP BANG spørgeskema Intraoperativ sedation under spinal anæstesi til transurethral resektion af blære og prostata
|
Huden blev desinficeret, og 40 mg 2% Lidocain blev givet subkutant ved lændehvirvler 3/4 niveau.
25 G spinal nål blev brugt og efter dura og arachnoidea var gennemboret 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacain blev påført.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg i løbet af de første 10 minutter efter vellykket spinal anæstesi.
Dosis opretholdes for at holde patienten i moderat sedation med lukkede øjne og Ramsay sedationsskala 4 og 5 niveau
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højrisiko OSA Midazolam
Høj risiko OSA defineret af STOP BANG spørgeskema Intraoperativ sedation under spinal anæstesi til transurethral resektion af blære og prostata
|
Huden blev desinficeret, og 40 mg 2% Lidocain blev givet subkutant ved lændehvirvler 3/4 niveau.
25 G spinal nål blev brugt og efter dura og arachnoidea var gennemboret 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacain blev påført.
Midazolam 0,25 mg/kg ideel kropsvægt i løbet af de første 10 minutter efter vellykket spinal anæstesi.
Dosis opretholdes for at holde patienten i moderat sedation med lukkede øjne og Ramsay sedationsskala 4 og 5 niveau
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lav & Mellem OSA Dexmedetomidin
Lav og medium OSA defineret af STOP BANG spørgeskema Intraoperativ sedation under spinal anæstesi til transurethral resektion af blære og prostata
|
Huden blev desinficeret, og 40 mg 2% Lidocain blev givet subkutant ved lændehvirvler 3/4 niveau.
25 G spinal nål blev brugt og efter dura og arachnoidea var gennemboret 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacain blev påført.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg i løbet af de første 10 minutter efter vellykket spinal anæstesi.
Dosis opretholdes for at holde patienten i moderat sedation med lukkede øjne og Ramsay sedationsskala 4 og 5 niveau
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lav & Mellem OSA Midazolam
Lav og medium OSA defineret af STOP BANG spørgeskema Intraoperativ sedation under spinal anæstesi til transurethral resektion af blære og prostata
|
Huden blev desinficeret, og 40 mg 2% Lidocain blev givet subkutant ved lændehvirvler 3/4 niveau.
25 G spinal nål blev brugt og efter dura og arachnoidea var gennemboret 12,5-15 mg 0,5% Levobupivacain blev påført.
Midazolam 0,25 mg/kg ideel kropsvægt i løbet af de første 10 minutter efter vellykket spinal anæstesi.
Dosis opretholdes for at holde patienten i moderat sedation med lukkede øjne og Ramsay sedationsskala 4 og 5 niveau
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejskomplikationer
Tidsramme: Under operationen
|
Snorkedetektion, SpO2 og patientrespirationsmonitorering, hvis SpO2 faldt til under 90 %, blev supplerende ilt leveret af ansigtsmaske med reservoirpose ved flow på 10 l/min.
Hvis iltningen stadig var utilstrækkelig, blev hageløft og kæbetrykmanøvre udført, og oropharyngeal luftvej blev indsat.
|
Under operationen
|
|
Hoste og rastløshed
Tidsramme: Under operationen
|
Deltagerne skal være afslappede og rolige under operation og sedation.
Deres hoste og rastløshed resulterer i bevægelser, der er forstyrrende for kirurgen, fordi de kan punktere blære/prostata med resektoskop og forårsage perforering.
Så når kirurgen klager over deltagernes bevægelse på grund af deres hoste og rastløshed, tjekker efterforskere det på listen.
|
Under operationen
|
|
Kardiorespiratorisk polygrafi
Tidsramme: op til 30 uger
|
OSA-klassificering med apnø hypopnø-indeks (AHI) for højrisiko-OSA-deltagere
|
op til 30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Under operationen
|
Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer, brug af efedrin, hvis systolisk blodtryk < 100 mmHg eller MAP < 65 mmHg
|
Under operationen
|
|
Symptomløs Multi-Variable Apnea Prediction (sMVAP) indeks
Tidsramme: op til 30 uger
|
OSA-risiko beregnet efter køn, alder og BMI
|
op til 30 uger
|
|
Medicin
Tidsramme: Under operationen
|
Medicin, som deltageren bruger regelmæssigt
|
Under operationen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Under operationen
|
Atropin 0,1 mg/kg brug hvis puls <50
|
Under operationen
|
|
Cigaretrygning
Tidsramme: Under operationen
|
Deltageren er aktiv cigaretryger eller ikke-ryger
|
Under operationen
|
|
ASA status
Tidsramme: Under operationen
|
Deltager ASA status
|
Under operationen
|
|
Krystalloid infusion
Tidsramme: Under operationen
|
Volumen af krystalloid infusion ved slutningen af operationen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studiestol: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studiestol: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studiestol: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studiestol: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratoriske lyde
- Respiratorisk insufficiens
- Snorken
- Luftvejsobstruktion
- Intraoperative komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi med intraoperativ dexmedetomidin-sedation
-
Hebei Medical University Third HospitalIkke rekrutterer endnuÆldre | Anæstesi
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetHukommelsessvækkelse | Amnesi | Minde om | AnerkendelseDen Russiske Føderation