이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

OSA 위험에 관한 Dexmedetomidine 또는 Midazolam을 이용한 척추 마취 중 비뇨기과의 진정 합병증

2022년 4월 7일 업데이트: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

방광 및 전립선의 경요도 절제술에서 Midazolam 또는 Dexmedetomidine을 사용한 진정 중 폐쇄성 수면 무호흡증의 고위험군 유무에 따른 수술 중 합병증의 비교

척추마취로 수술하는 동안 경미하거나 중간 정도의 진정이 권장됩니다. 이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험이 높거나 없는 환자에서 방광 및 전립선의 경요도 절제술을 위해 미다졸람 또는 덱스메데토미딘 중 어떤 진정제가 더 나은지 탐색하고 있습니다. 환자들은 OSA 위험에 따라 두 그룹으로 나뉘었고 각 그룹은 진정을 위해 midazolam 또는 dexmedetomidine을 투여받았다. 방광이나 전립선을 천공하여 천공을 일으킬 수 있기 때문에 기도의 수술 중 합병증 및 의사를 방해하는 요인(참가자의 기침 및 안절부절로 인한 움직임)을 관찰했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 수술 12시간 및 1시간 전에 디아제팜 5mg을 사전 투여 받았습니다. 체중에 따라 Thromboprophylaxis (enoxaparin 4000-6000 IU) 수술 최소 12시간 전에 시행하였다.

참가자를 STOP-BANG(코골이 이력, 낮에 피곤함, 수면 중 호흡 정지 관찰, 고혈압, BMI 35kg/m2 이상, 연령 50세 이상, 목둘레 40cm 이상, 남성)으로 구분 높은 OSA와 낮음 및 중간 OSA의 두 그룹 중 하나로 설문지를 선택합니다. 그런 다음 각 그룹을 순열 블록 무작위화에 의해 미다졸람 또는 덱스메데토미딘 그룹으로 할당했습니다. 무작위 목록은 R 프로그램에서 얻었습니다. 그룹 할당은 완료된 등록 절차 후 수술 전에 개봉된 닫힌 봉투에 포함되었습니다.

참가자는 수술실에서 지속적인 정맥 주입을 위해 스위치가 있는 IV 캐뉼라를 받았습니다. 비침습적 모니터링(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기)을 척추 마취 유도 전에 배치했습니다. 피부를 소독하고 40mg의 2% 리도카인을 요추 3/4 수준에서 피하주사하였다. 25 G 척수침을 사용하였고 경막과 거미막을 천공한 후 0.5% Levobupivacaine 12.5-15 mg을 도포하였다. 그런 다음 참가자는 균일한 쇄석술 자세를 취하고 9cm 베개를 삽입했습니다. 마취과의의 침끝검사로 T10 피부분절에 통증이 없는 감각차단을 유도한 후 수술을 시작하였다.

지주막하 차단 후 시간은 T0이었고 미다졸람 또는 덱스메데토미딘으로 진정제를 지속적으로 정맥주입하여 시작하였다. Midazolam은 이상적인 체질량의 0.25 mg/kg으로, dexmedetomidine은 0.5 ug/kg으로 시작하여 10분간 진행하였다. RSS(Ramsay sedation scale)로 10분마다 진정 수준을 관찰하였다. 약물은 4 또는 5의 RSS를 달성하기 위해 적정되었습니다(눈을 감고 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 활발하거나 느린 반응을 보임). 독립적인 눈가림 의사가 10분마다 RSS 수준, 활력 매개변수 및 기도 폐쇄 징후를 평가했습니다. 10분마다 수축기, 이완기 및 평균 동맥압(MAP), 심박수, 맥박산소측정기(SpO2)에 의한 산소포화도, RSS 수준 및 수술 중 이상반응(기도폐색의 징후로 코골이, 호흡곤란 요인으로 기침 및 안절부절)이 관찰되었습니다. 외과 의사. 말초 산소가 90% 미만으로 떨어지면 저장 백이 있는 안면 마스크를 통해 보충 산소를 10L/분의 흐름으로 전달했습니다. 가능한 무호흡을 감지하기 위해 호기말 이산화탄소(CO2)를 측정했습니다. 산소 공급이 여전히 불충분한 경우 턱 들어 올리기 및 하악 추력술을 시행하고 필요한 경우 구인두 기도를 삽입했습니다. 심박수가 50 bpm 아래로 떨어지면 atropine 0.1 mg/kg을 투여하고 수축기 혈압이 100 mmHg(또는 MAP < 65 mmHg) 아래로 떨어지면 ephedrine 5mg bolus를 투여했습니다. 총 결정질 주입량은 수술이 끝날 때 나타났습니다. 모든 측정은 비뇨기과 집중치료실에서 수술 후 10분과 1시간마다 측정하였다. 고위험 OSA 참가자는 Center for Sleep Medicine Split에서 심폐 폴리그래피 검사를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광 및 전립선의 선택적 경요도 절제술
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 체계: I, II, III

제외 기준:

  • 국소 마취 금기 사항
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계: IV
  • 방실 심장 블록 II 및 III도
  • 정신병적 장애
  • 기관절개술 참가자
  • 백치
  • Dexmedetomidine 또는 Midazolam에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고위험 OSA 덱스메데토미딘
STOP BANG 설문지로 정의된 고위험 OSA 방광 및 전립선 경요도 절제술을 위한 척추 마취 중 수술 중 진정
절차: 수술 중 dexmedetomidine 진정제를 사용한 척추 마취
피부를 소독하고 40mg의 2% 리도카인을 요추 3/4 수준에서 피하주사하였다. 25 G 척수침을 사용하였고 경막과 거미막을 천공한 후 0.5% Levobupivacaine 12.5-15 mg을 도포하였다.
의약품: 덱스메데토미딘
성공적인 척추 마취 후 처음 10분 동안 Dexmedetomidine 0.5 ug/kg. 눈을 감고 램지 진정 척도 4 및 5 수준으로 환자를 중간 정도의 진정 상태로 유지하기 위해 용량을 유지함
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 진정제
활성 비교기: 고위험 OSA 미다졸람
STOP BANG 설문지로 정의된 고위험 OSA 방광 및 전립선 경요도 절제술을 위한 척추 마취 중 수술 중 진정
절차: 수술 중 midazolam 진정제를 사용한 척추 마취
피부를 소독하고 40mg의 2% 리도카인을 요추 3/4 수준에서 피하주사하였다. 25 G 척수침을 사용하였고 경막과 거미막을 천공한 후 0.5% Levobupivacaine 12.5-15 mg을 도포하였다.
의약품: 미다졸람
성공적인 척추 마취 후 처음 10분 동안 Midazolam 0.25 mg/kg 이상적인 체중. 눈을 감고 램지 진정 척도 4 및 5 수준으로 환자를 중간 정도의 진정 상태로 유지하기 위해 용량을 유지함
다른 이름들:
  • 미다졸람 진정제
활성 비교기: 낮음&중간 OSA 덱스메데토미딘
STOP BANG 설문지로 정의된 낮음 및 중간 OSA 방광 및 전립선 경요도 절제술을 위한 척추 마취 중 수술 중 진정
절차: 수술 중 dexmedetomidine 진정제를 사용한 척추 마취
피부를 소독하고 40mg의 2% 리도카인을 요추 3/4 수준에서 피하주사하였다. 25 G 척수침을 사용하였고 경막과 거미막을 천공한 후 0.5% Levobupivacaine 12.5-15 mg을 도포하였다.
의약품: 덱스메데토미딘
성공적인 척추 마취 후 처음 10분 동안 Dexmedetomidine 0.5 ug/kg. 눈을 감고 램지 진정 척도 4 및 5 수준으로 환자를 중간 정도의 진정 상태로 유지하기 위해 용량을 유지함
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 진정제
활성 비교기: 낮음 및 중간 OSA Midazolam
STOP BANG 설문지로 정의된 낮음 및 중간 OSA 방광 및 전립선 경요도 절제술을 위한 척추 마취 중 수술 중 진정
절차: 수술 중 midazolam 진정제를 사용한 척추 마취
피부를 소독하고 40mg의 2% 리도카인을 요추 3/4 수준에서 피하주사하였다. 25 G 척수침을 사용하였고 경막과 거미막을 천공한 후 0.5% Levobupivacaine 12.5-15 mg을 도포하였다.
의약품: 미다졸람
성공적인 척추 마취 후 처음 10분 동안 Midazolam 0.25 mg/kg 이상적인 체중. 눈을 감고 램지 진정 척도 4 및 5 수준으로 환자를 중간 정도의 진정 상태로 유지하기 위해 용량을 유지함
다른 이름들:
  • 미다졸람 진정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 합병증
기간: 수술 중
코골이 감지, SpO2 및 환자 호흡 모니터링, SpO2가 90% 미만으로 떨어지면 보충 산소가 10L/min의 흐름에서 저장백이 있는 안면 마스크로 전달되었습니다. 산소 공급이 여전히 불충분한 경우 턱 들어 올리기 및 하악 추력술을 시행하고 구인두 기도를 삽입했습니다.
수술 중
기침과 불안
기간: 수술 중
참가자는 수술 및 진정제 동안 편안하고 침착해야 합니다. 그들의 기침과 안절부절 못함은 절제기로 방광/전립선을 뚫고 천공을 일으킬 수 있기 때문에 외과 의사에게 방해가 되는 움직임을 초래합니다. 따라서 외과의가 기침과 안절부절로 인해 참가자의 움직임에 대해 불평하면 조사관이 목록에서 확인합니다.
수술 중
심폐 폴리그래피
기간: 최대 30주
고위험 OSA 참여자를 위한 무호흡 저호흡 지수(AHI)를 사용한 OSA 분류
최대 30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈압
기간: 수술 중
수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압 변화, 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 MAP < 65 mmHg인 경우 에페드린 사용
수술 중
증상이 없는 다중 변수 무호흡 예측(sMVAP) 지수
기간: 최대 30주
성별, 연령 및 BMI로 계산된 OSA 위험
최대 30주
약물
기간: 수술 중
참가자가 정기적으로 사용하는 약물
수술 중
심박수
기간: 수술 중
아트로핀 0.1mg/kg 맥박이 50 미만인 경우 사용
수술 중
담배 흡연
기간: 수술 중
참가자는 활성 담배 흡연자 또는 비흡연자입니다.
수술 중
ASA 상태
기간: 수술 중
참가자 ASA 상태
수술 중
결정질 주입
기간: 수술 중
수술 종료 시 크리스탈로이드 주입량
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Split

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • 연구 의자: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • 연구 의자: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • 연구 의자: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • 연구 의자: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • 연구 의자: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2181-147-01/06/M.S.-20-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다