Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedationskomplikationer i urologi under spinalbedövning med dexmedetomidin eller midazolam angående OSA-risk

7 april 2022 uppdaterad av: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Jämförelse av intraoperativa komplikationer hos patienter med eller utan hög risk för obstruktiv sömnapné under sedering med midazolam eller dexmedetomidin inom transuretrala resektioner av urinblåsa och prostata

Lätt till måttlig sedering rekommenderas under operation med spinalbedövning. Denna studie undersöker vilket sederande läkemedel som är bättre, midazolam eller dexmedetomidin för transuretral resektion av urinblåsa och prostata hos patienter med eller utan hög risk för obstruktiv sömnapné (OSA). Patienterna delades in i två grupper angående OSA-risk och varje grupp fick midazolam eller dexmedetomidin för sedering. Utredarna observerade intraoperativa komplikationer i luftvägarna och faktorer som stör kirurgen (rörelser på grund av att deltagarna hostar och rastlöshet) eftersom man kunde punktera urinblåsan eller prostata och orsaka perforering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare premedicinerades med diazepam 5 mg 12 timmar och 1 timme före operationen. Tromboprofylax (enoxaparin 4000-6000 IE) beroende på kroppsvikt gavs minst 12 timmar före operationen.

Deltagarna delades in efter STOP-BANG(Snarkningshistoria, Trött under dagen, observerat andningsstopp under sömnen, Högt blodtryck, BMI mer än 35 kg/m2, Ålder över 50 år, Nackomkrets mer än 40 cm och manligt kön) frågeformuläret i en av två grupper: hög OSA och låg & medelhög OSA. Varje grupp fördelades sedan genom permuterad blockrandomisering till midazolam- eller dexmedetomidingrupp. Randomiseringslistan erhölls från R-programmet. Grupptilldelningarna fanns i ett stängt kuvert som öppnades före operationen efter det avslutade inskrivningsförfarandet.

Deltagarna fick IV-kanyl med strömbrytare för kontinuerlig intravenös infusion på operationssalar. Icke-invasiv övervakning (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter) placerades före induktion av spinalbedövning. Huden desinficerades och 40 mg 2% lidokain gavs subkutant på ländkotorna 3/4 nivå. 25 G spinalnål användes och efter att dura och arachnoidea hade genomborrats applicerades 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakain. Deltagarna placerades sedan i enhetlig litotomiposition och 9 cm kudde sattes in. Efter att sensorisk blockering, definierad som frånvaron av smärta vid T10-dermatom, inducerades av en nålspetstest av narkosläkaren, inleddes operationen.

Tiden efter subaraknoidal blockering var T0 och sedering med midazolam eller dexmedetomidin påbörjades via kontinuerlig intravenös infusion. Midazolam påbörjades med 0,25 mg/kg ideal kroppsmassa och dexmedetomidin med 0,5 ug/kg under 10 minuter. Var tionde minut observerades sedationsnivån med Ramsay sedationsskala (RSS). Läkemedlet titrerades för att uppnå RSS på 4 eller 5 (slutna ögon och patienten uppvisade ett snabbt eller trögt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulus). Oberoende blindad läkare utvärderade RSS-nivån, vitala parametrar och tecken på luftvägsobstruktion var tionde minut. Var 10:e minut noterades systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck (MAP) tillsammans med hjärtfrekvens, syremättnad genom pulsoximetri (SpO2), RSS-nivå och negativa intraoperativa händelser: snarkning som tecken på luftvägsobstruktion, hosta och rastlöshet som störande faktorer för kirurg. Om perifert syre föll under 90 % tillfördes extra syre med ansiktsmask med reservoarpåse vid ett flöde på 10 l/min. Sluttidvattenkoldioxid (CO2) mättes för att detektera eventuell apné. Om syresättningen fortfarande var otillräcklig utfördes haklyft och käktrycksmanöver och orofaryngeal luftväg infördes vid behov. Om hjärtfrekvensen sjönk under 50 slag/min gavs atropin 0,1 mg/kg och om systoliskt blodtryck sjönk under 100 mmHg (eller MAP < 65 mmHg) gavs efedrin 5 mg bolus. Total kristalloid infusionsvolym noterades i slutet av operationen. Alla mätningar utfördes var 10:e minut och 1 timme efter operation på urologisk intensivvård. Högrisk-OSA-deltagare genomgick kardiorespiratorisk polygrafi vid Center for sleep medicine Split.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv transuretral resektion av urinblåsa och prostata
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: I, II, III

Exklusions kriterier:

  • regional anestesi kontraindikationer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: IV
  • Atrioventrikulärt hjärtblock II och III grad
  • Psykotiska störningar
  • Deltagare med trakeostomi
  • Demens
  • Allergi mot Dexmedetomidin eller Midazolam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högrisk OSA Dexmedetomidin
Högrisk OSA definierad av STOP BANG frågeformulär Intraoperativ sedering under spinal anestesi för transuretral resektion av urinblåsa och prostata
Huden desinficerades och 40 mg 2% lidokain gavs subkutant på ländkotorna 3/4 nivå. 25 G spinalnål användes och efter att dura och arachnoidea hade genomborrats applicerades 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakain.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg under de första 10 minuterna efter framgångsrik spinalbedövning. Dosen bibehålls för att hålla patienten i måttlig sedering med slutna ögon och Ramsay sederingsskala 4 och 5 nivå
Andra namn:
  • Dexmedetomidinsedation
Aktiv komparator: Högrisk OSA Midazolam
Högrisk OSA definierad av STOP BANG frågeformulär Intraoperativ sedering under spinal anestesi för transuretral resektion av urinblåsa och prostata
Huden desinficerades och 40 mg 2% lidokain gavs subkutant på ländkotorna 3/4 nivå. 25 G spinalnål användes och efter att dura och arachnoidea hade genomborrats applicerades 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakain.
Midazolam 0,25 mg/kg ideal kroppsvikt under de första 10 minuterna efter framgångsrik spinalbedövning. Dosen bibehålls för att hålla patienten i måttlig sedering med slutna ögon och Ramsay sederingsskala 4 och 5 nivå
Andra namn:
  • Midazolam sedering
Aktiv komparator: Låg & Medium OSA Dexmedetomidin
Låg och medelhög OSA definierad av STOP BANG frågeformulär Intraoperativ sedering under spinal anestesi för transuretral resektion av urinblåsa och prostata
Huden desinficerades och 40 mg 2% lidokain gavs subkutant på ländkotorna 3/4 nivå. 25 G spinalnål användes och efter att dura och arachnoidea hade genomborrats applicerades 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakain.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg under de första 10 minuterna efter framgångsrik spinalbedövning. Dosen bibehålls för att hålla patienten i måttlig sedering med slutna ögon och Ramsay sederingsskala 4 och 5 nivå
Andra namn:
  • Dexmedetomidinsedation
Aktiv komparator: Låg&Medium OSA Midazolam
Låg och medelhög OSA definierad av STOP BANG frågeformulär Intraoperativ sedering under spinal anestesi för transuretral resektion av urinblåsa och prostata
Huden desinficerades och 40 mg 2% lidokain gavs subkutant på ländkotorna 3/4 nivå. 25 G spinalnål användes och efter att dura och arachnoidea hade genomborrats applicerades 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakain.
Midazolam 0,25 mg/kg ideal kroppsvikt under de första 10 minuterna efter framgångsrik spinalbedövning. Dosen bibehålls för att hålla patienten i måttlig sedering med slutna ögon och Ramsay sederingsskala 4 och 5 nivå
Andra namn:
  • Midazolam sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägskomplikationer
Tidsram: Under operation
Snarkningsdetektering, SpO2 och patientens andningsövervakning, om SpO2 föll under 90 % tillfördes extra syrgas med ansiktsmask med reservoarpåse vid ett flöde på 10 l/min. Om syresättningen fortfarande var otillräcklig utfördes haklyft och käktrycksmanöver och orofaryngeal luftväg infördes.
Under operation
Hosta och rastlöshet
Tidsram: Under operation
Deltagarna måste vara avslappnade och lugna under operation och sedering. Deras hosta och rastlöshet resulterar i rörelser som är störande för kirurgen eftersom de kan punktera urinblåsa/prostata med resektoskop och orsaka perforering. Så när kirurgen klagar på deltagarnas rörelser på grund av deras hosta och rastlöshet kontrollerar utredarna det på listan.
Under operation
Kardiorespiratorisk polygrafi
Tidsram: upp till 30 veckor
OSA-klassificering med apné hypopnea index (AHI) för högrisk OSA-deltagare
upp till 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Under operation
Systoliska, diastoliska och genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar, användning av efedrin om systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller MAP<65 mmHg
Under operation
Symtomlöst Multi-Variable Apnea Prediction (sMVAP) index
Tidsram: upp till 30 veckor
OSA-risk beräknad efter kön, ålder och BMI
upp till 30 veckor
Mediciner
Tidsram: Under operation
Läkemedel som deltagaren använder regelbundet
Under operation
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under operation
Atropin 0,1 mg/kg använd om puls <50
Under operation
Cigarettrökning
Tidsram: Under operation
Deltagaren är aktiv cigarettrökare eller icke-rökare
Under operation
ASA-status
Tidsram: Under operation
Deltagare ASA-status
Under operation
Kristalloid infusion
Tidsram: Under operation
Volym av kristalloid infusion i slutet av operationen
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studiestol: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studiestol: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studiestol: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Studiestol: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera