- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817033
Sedationskomplikationer i urologi under spinalbedövning med dexmedetomidin eller midazolam angående OSA-risk
Jämförelse av intraoperativa komplikationer hos patienter med eller utan hög risk för obstruktiv sömnapné under sedering med midazolam eller dexmedetomidin inom transuretrala resektioner av urinblåsa och prostata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare premedicinerades med diazepam 5 mg 12 timmar och 1 timme före operationen. Tromboprofylax (enoxaparin 4000-6000 IE) beroende på kroppsvikt gavs minst 12 timmar före operationen.
Deltagarna delades in efter STOP-BANG(Snarkningshistoria, Trött under dagen, observerat andningsstopp under sömnen, Högt blodtryck, BMI mer än 35 kg/m2, Ålder över 50 år, Nackomkrets mer än 40 cm och manligt kön) frågeformuläret i en av två grupper: hög OSA och låg & medelhög OSA. Varje grupp fördelades sedan genom permuterad blockrandomisering till midazolam- eller dexmedetomidingrupp. Randomiseringslistan erhölls från R-programmet. Grupptilldelningarna fanns i ett stängt kuvert som öppnades före operationen efter det avslutade inskrivningsförfarandet.
Deltagarna fick IV-kanyl med strömbrytare för kontinuerlig intravenös infusion på operationssalar. Icke-invasiv övervakning (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter) placerades före induktion av spinalbedövning. Huden desinficerades och 40 mg 2% lidokain gavs subkutant på ländkotorna 3/4 nivå. 25 G spinalnål användes och efter att dura och arachnoidea hade genomborrats applicerades 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakain. Deltagarna placerades sedan i enhetlig litotomiposition och 9 cm kudde sattes in. Efter att sensorisk blockering, definierad som frånvaron av smärta vid T10-dermatom, inducerades av en nålspetstest av narkosläkaren, inleddes operationen.
Tiden efter subaraknoidal blockering var T0 och sedering med midazolam eller dexmedetomidin påbörjades via kontinuerlig intravenös infusion. Midazolam påbörjades med 0,25 mg/kg ideal kroppsmassa och dexmedetomidin med 0,5 ug/kg under 10 minuter. Var tionde minut observerades sedationsnivån med Ramsay sedationsskala (RSS). Läkemedlet titrerades för att uppnå RSS på 4 eller 5 (slutna ögon och patienten uppvisade ett snabbt eller trögt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulus). Oberoende blindad läkare utvärderade RSS-nivån, vitala parametrar och tecken på luftvägsobstruktion var tionde minut. Var 10:e minut noterades systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck (MAP) tillsammans med hjärtfrekvens, syremättnad genom pulsoximetri (SpO2), RSS-nivå och negativa intraoperativa händelser: snarkning som tecken på luftvägsobstruktion, hosta och rastlöshet som störande faktorer för kirurg. Om perifert syre föll under 90 % tillfördes extra syre med ansiktsmask med reservoarpåse vid ett flöde på 10 l/min. Sluttidvattenkoldioxid (CO2) mättes för att detektera eventuell apné. Om syresättningen fortfarande var otillräcklig utfördes haklyft och käktrycksmanöver och orofaryngeal luftväg infördes vid behov. Om hjärtfrekvensen sjönk under 50 slag/min gavs atropin 0,1 mg/kg och om systoliskt blodtryck sjönk under 100 mmHg (eller MAP < 65 mmHg) gavs efedrin 5 mg bolus. Total kristalloid infusionsvolym noterades i slutet av operationen. Alla mätningar utfördes var 10:e minut och 1 timme efter operation på urologisk intensivvård. Högrisk-OSA-deltagare genomgick kardiorespiratorisk polygrafi vid Center for sleep medicine Split.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Split
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv transuretral resektion av urinblåsa och prostata
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: I, II, III
Exklusions kriterier:
- regional anestesi kontraindikationer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: IV
- Atrioventrikulärt hjärtblock II och III grad
- Psykotiska störningar
- Deltagare med trakeostomi
- Demens
- Allergi mot Dexmedetomidin eller Midazolam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högrisk OSA Dexmedetomidin
Högrisk OSA definierad av STOP BANG frågeformulär Intraoperativ sedering under spinal anestesi för transuretral resektion av urinblåsa och prostata
|
Huden desinficerades och 40 mg 2% lidokain gavs subkutant på ländkotorna 3/4 nivå.
25 G spinalnål användes och efter att dura och arachnoidea hade genomborrats applicerades 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakain.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg under de första 10 minuterna efter framgångsrik spinalbedövning.
Dosen bibehålls för att hålla patienten i måttlig sedering med slutna ögon och Ramsay sederingsskala 4 och 5 nivå
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Högrisk OSA Midazolam
Högrisk OSA definierad av STOP BANG frågeformulär Intraoperativ sedering under spinal anestesi för transuretral resektion av urinblåsa och prostata
|
Huden desinficerades och 40 mg 2% lidokain gavs subkutant på ländkotorna 3/4 nivå.
25 G spinalnål användes och efter att dura och arachnoidea hade genomborrats applicerades 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakain.
Midazolam 0,25 mg/kg ideal kroppsvikt under de första 10 minuterna efter framgångsrik spinalbedövning.
Dosen bibehålls för att hålla patienten i måttlig sedering med slutna ögon och Ramsay sederingsskala 4 och 5 nivå
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Låg & Medium OSA Dexmedetomidin
Låg och medelhög OSA definierad av STOP BANG frågeformulär Intraoperativ sedering under spinal anestesi för transuretral resektion av urinblåsa och prostata
|
Huden desinficerades och 40 mg 2% lidokain gavs subkutant på ländkotorna 3/4 nivå.
25 G spinalnål användes och efter att dura och arachnoidea hade genomborrats applicerades 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakain.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg under de första 10 minuterna efter framgångsrik spinalbedövning.
Dosen bibehålls för att hålla patienten i måttlig sedering med slutna ögon och Ramsay sederingsskala 4 och 5 nivå
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Låg&Medium OSA Midazolam
Låg och medelhög OSA definierad av STOP BANG frågeformulär Intraoperativ sedering under spinal anestesi för transuretral resektion av urinblåsa och prostata
|
Huden desinficerades och 40 mg 2% lidokain gavs subkutant på ländkotorna 3/4 nivå.
25 G spinalnål användes och efter att dura och arachnoidea hade genomborrats applicerades 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakain.
Midazolam 0,25 mg/kg ideal kroppsvikt under de första 10 minuterna efter framgångsrik spinalbedövning.
Dosen bibehålls för att hålla patienten i måttlig sedering med slutna ögon och Ramsay sederingsskala 4 och 5 nivå
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägskomplikationer
Tidsram: Under operation
|
Snarkningsdetektering, SpO2 och patientens andningsövervakning, om SpO2 föll under 90 % tillfördes extra syrgas med ansiktsmask med reservoarpåse vid ett flöde på 10 l/min.
Om syresättningen fortfarande var otillräcklig utfördes haklyft och käktrycksmanöver och orofaryngeal luftväg infördes.
|
Under operation
|
|
Hosta och rastlöshet
Tidsram: Under operation
|
Deltagarna måste vara avslappnade och lugna under operation och sedering.
Deras hosta och rastlöshet resulterar i rörelser som är störande för kirurgen eftersom de kan punktera urinblåsa/prostata med resektoskop och orsaka perforering.
Så när kirurgen klagar på deltagarnas rörelser på grund av deras hosta och rastlöshet kontrollerar utredarna det på listan.
|
Under operation
|
|
Kardiorespiratorisk polygrafi
Tidsram: upp till 30 veckor
|
OSA-klassificering med apné hypopnea index (AHI) för högrisk OSA-deltagare
|
upp till 30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Under operation
|
Systoliska, diastoliska och genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar, användning av efedrin om systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller MAP<65 mmHg
|
Under operation
|
|
Symtomlöst Multi-Variable Apnea Prediction (sMVAP) index
Tidsram: upp till 30 veckor
|
OSA-risk beräknad efter kön, ålder och BMI
|
upp till 30 veckor
|
|
Mediciner
Tidsram: Under operation
|
Läkemedel som deltagaren använder regelbundet
|
Under operation
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under operation
|
Atropin 0,1 mg/kg använd om puls <50
|
Under operation
|
|
Cigarettrökning
Tidsram: Under operation
|
Deltagaren är aktiv cigarettrökare eller icke-rökare
|
Under operation
|
|
ASA-status
Tidsram: Under operation
|
Deltagare ASA-status
|
Under operation
|
|
Kristalloid infusion
Tidsram: Under operation
|
Volym av kristalloid infusion i slutet av operationen
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studiestol: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studiestol: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studiestol: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Studiestol: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Andningsljud
- Andningsinsufficiens
- Snarkning
- Luftvägshinder
- Intraoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Bedövningsmedel
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .