Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седативные осложнения в урологии во время спинномозговой анестезии дексмедетомидином или мидазоламом в отношении риска СОАС

7 апреля 2022 г. обновлено: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Сравнение интраоперационных осложнений у пациентов с высоким риском обструктивного апноэ сна или без него во время седации мидазоламом или дексмедетомидином при трансуретральных резекциях мочевого пузыря и простаты

Во время операции со спинальной анестезией рекомендуется легкая или умеренная седация. В этом исследовании изучается, какой седативный препарат лучше, мидазолам или дексмедетомидин, для трансуретральной резекции мочевого пузыря и предстательной железы у пациентов с высоким риском синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) или без него. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от риска СОАС, и каждая группа получала мидазолам или дексмедетомидин для седации. Исследователи наблюдали интраоперационные осложнения со стороны дыхательных путей и факторы, беспокоящие хирурга (движения из-за кашля и беспокойства участников), поскольку можно было проколоть мочевой пузырь или простату и вызвать перфорацию.

Обзор исследования

Подробное описание

Все участники получали премедикацию диазепамом 5 мг за 12 часов и за 1 час до операции. Тромбопрофилактику (эноксапарин 4000-6000 МЕ) в зависимости от массы тела проводили не менее чем за 12 часов до операции.

Участники были разделены по STOP-BANG (Храп в анамнезе, Усталость в течение дня, Наблюдаемая остановка дыхания во сне, Высокое кровяное давление, ИМТ более 35 кг/м2, Возраст более 50 лет, Окружность шеи более 40 см и мужской пол) опросника в одну из двух групп: с высоким ОАС и с низким и средним ОАС. Каждая группа затем была распределена путем рандомизации с перестановкой блоков в группу мидазолама или дексмедетомидина. Список рандомизации был получен из программы R. Распределение по группам содержалось в закрытом конверте, который вскрывали перед операцией после завершения процедуры регистрации.

Участники получили внутривенную канюлю с переключателем для непрерывной внутривенной инфузии в операционной. Неинвазивный мониторинг (электроды для ЭКГ, манжета для измерения артериального давления и пульсоксиметр) был установлен до индукции спинномозговой анестезии. Кожу дезинфицировали и вводили подкожно 40 мг 2% лидокаина на уровне 3/4 поясничных позвонков. Использовали спинальную иглу 25G и после прокола твердой и паутинной оболочек вводили 12,5-15 мг 0,5% левобупивакаина. Затем участников уложили в однородное положение для литотомии и вставили 9-сантиметровую подушку. После того, как анестезиолог вызвал сенсорный блок, определяемый как отсутствие боли в дерматоме Т10, с помощью иглы, была начата операция.

Время после субарахноидальной блокады составляло T0, и седацию мидазоламом или дексмедетомидином начинали путем непрерывной внутривенной инфузии. Мидазолам начинали с 0,25 мг/кг идеальной массы тела, а дексмедетомидин с 0,5 мкг/кг через 10 минут. Каждые 10 минут измеряли уровень седации по шкале седации Рамсея (RSS). Препарат титровали до достижения RSS 4 или 5 (закрытые глаза и пациент демонстрировал быструю или вялую реакцию на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой стимул). Независимый слепой врач каждые 10 минут оценивал уровень РСС, жизненно важные параметры и признаки обструкции дыхательных путей. Каждые 10 минут регистрировали систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (САД), а также частоту сердечных сокращений, сатурацию кислорода по данным пульсоксиметрии (SpO2), уровень RSS и неблагоприятные интраоперационные явления: храп как признак обструкции дыхательных путей, кашель и беспокойство как тревожные факторы. врач хирург. Если периферический кислород падал ниже 90%, дополнительный кислород подавался через лицевую маску с мешком-резервуаром со скоростью 10 л/мин. Содержание углекислого газа (CO2) в конце выдоха измеряли для выявления возможного апноэ. Если оксигенация по-прежнему была недостаточной, выполняли подъем подбородка и маневр выдвижения челюсти, а при необходимости вводили ротоглоточный воздуховод. Если частота сердечных сокращений падала ниже 50 ударов в минуту, вводили 0,1 мг/кг атропина, а если систолическое артериальное давление падало ниже 100 мм рт. ст. (или САД < 65 мм рт. ст.), вводили 5 мг эфедрина болюсно. Общий объем инфузии кристаллоидов отмечали в конце операции. Все измерения проводились каждые 10 минут и через 1 час после операции в урологической реанимации. Участникам с высоким риском СОАС была проведена кардиореспираторная полиграфия в Центре медицины сна Сплит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая трансуретральная резекция мочевого пузыря и простаты
  • Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA): I, II, III

Критерий исключения:

  • противопоказания к регионарной анестезии
  • Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA): IV
  • Атриовентрикулярная блокада II и III степени
  • Психотические расстройства
  • Участники с трахеостомой
  • слабоумие
  • Аллергия на дексмедетомидин или мидазолам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОАС высокого риска Дексмедетомидин
ОАС высокого риска по опроснику STOP BANG Интраоперационная седация при спинальной анестезии при трансуретральной резекции мочевого пузыря и простаты
Кожу дезинфицировали и вводили подкожно 40 мг 2% лидокаина на уровне 3/4 поясничных позвонков. Использовали спинальную иглу 25G и после прокола твердой и паутинной оболочек вводили 12,5-15 мг 0,5% левобупивакаина.
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в течение первых 10 минут после успешной спинальной анестезии. Доза поддерживалась для поддержания умеренной седации пациента с закрытыми глазами и уровнем седации по шкале Рамзи 4 и 5.
Другие имена:
  • Седация дексмедетомидином
Активный компаратор: Высокий риск ОАС Мидазолам
ОАС высокого риска по опроснику STOP BANG Интраоперационная седация при спинальной анестезии при трансуретральной резекции мочевого пузыря и простаты
Кожу дезинфицировали и вводили подкожно 40 мг 2% лидокаина на уровне 3/4 поясничных позвонков. Использовали спинальную иглу 25G и после прокола твердой и паутинной оболочек вводили 12,5-15 мг 0,5% левобупивакаина.
Мидазолам 0,25 мг/кг идеальной массы тела в течение первых 10 минут после успешной спинальной анестезии. Доза поддерживалась для поддержания умеренной седации пациента с закрытыми глазами и уровнем седации по шкале Рамзи 4 и 5.
Другие имена:
  • Мидазолам седация
Активный компаратор: Низкий и средний ОАС Дексмедетомидин
ОАС низкого и среднего уровня по опроснику STOP BANG Интраоперационная седация при спинальной анестезии при трансуретральной резекции мочевого пузыря и простаты
Кожу дезинфицировали и вводили подкожно 40 мг 2% лидокаина на уровне 3/4 поясничных позвонков. Использовали спинальную иглу 25G и после прокола твердой и паутинной оболочек вводили 12,5-15 мг 0,5% левобупивакаина.
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в течение первых 10 минут после успешной спинальной анестезии. Доза поддерживалась для поддержания умеренной седации пациента с закрытыми глазами и уровнем седации по шкале Рамзи 4 и 5.
Другие имена:
  • Седация дексмедетомидином
Активный компаратор: Низкий и средний ОАС Мидазолам
ОАС низкого и среднего уровня по опроснику STOP BANG Интраоперационная седация при спинальной анестезии при трансуретральной резекции мочевого пузыря и простаты
Кожу дезинфицировали и вводили подкожно 40 мг 2% лидокаина на уровне 3/4 поясничных позвонков. Использовали спинальную иглу 25G и после прокола твердой и паутинной оболочек вводили 12,5-15 мг 0,5% левобупивакаина.
Мидазолам 0,25 мг/кг идеальной массы тела в течение первых 10 минут после успешной спинальной анестезии. Доза поддерживалась для поддержания умеренной седации пациента с закрытыми глазами и уровнем седации по шкале Рамзи 4 и 5.
Другие имена:
  • Мидазолам седация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения дыхательных путей
Временное ограничение: Во время операции
Обнаружение храпа, мониторинг SpO2 и дыхания пациента. Если SpO2 падал ниже 90%, дополнительный кислород подавался через лицевую маску с мешком-резервуаром со скоростью 10 л/мин. Если оксигенация по-прежнему была недостаточной, выполняли подъем подбородка и маневр выдвижения челюсти, а также вводили ротоглоточный воздуховод.
Во время операции
Кашель и беспокойство
Временное ограничение: Во время операции
Участники должны быть расслаблены и спокойны во время операции и седации. Их кашель и беспокойство приводят к движениям, которые беспокоят хирурга, поскольку они могут проколоть мочевой пузырь/простату резектоскопом и вызвать перфорацию. Поэтому, когда хирург жалуется на движения участников из-за их кашля и беспокойства, следователи проверяют это по списку.
Во время операции
Кардиореспираторная полиграфия
Временное ограничение: до 30 недель
Классификация OSA с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) для участников с высоким риском OSA
до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Во время операции
Изменения систолического, диастолического и среднего артериального давления, применение эфедрина, если систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <65 мм рт.ст.
Во время операции
Индекс бессимптомного многопараметрического прогнозирования апноэ (sMVAP)
Временное ограничение: до 30 недель
Риск СОАС рассчитывается по полу, возрасту и ИМТ
до 30 недель
Лекарства
Временное ограничение: Во время операции
Лекарства, которые участник использует регулярно
Во время операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время операции
Атропин 0,1 мг/кг использовать, если пульс<50
Во время операции
Курение сигарет
Временное ограничение: Во время операции
Участник является активным курильщиком сигарет или некурящим
Во время операции
Статус АСА
Временное ограничение: Во время операции
Статус участника ASA
Во время операции
Кристаллоидный настой
Временное ограничение: Во время операции
Объем инфузии кристаллоидов в конце операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Учебный стул: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Учебный стул: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Учебный стул: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Учебный стул: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Учебный стул: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2181-147-01/06/M.S.-20-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться