- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04817033
Седативные осложнения в урологии во время спинномозговой анестезии дексмедетомидином или мидазоламом в отношении риска СОАС
Сравнение интраоперационных осложнений у пациентов с высоким риском обструктивного апноэ сна или без него во время седации мидазоламом или дексмедетомидином при трансуретральных резекциях мочевого пузыря и простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все участники получали премедикацию диазепамом 5 мг за 12 часов и за 1 час до операции. Тромбопрофилактику (эноксапарин 4000-6000 МЕ) в зависимости от массы тела проводили не менее чем за 12 часов до операции.
Участники были разделены по STOP-BANG (Храп в анамнезе, Усталость в течение дня, Наблюдаемая остановка дыхания во сне, Высокое кровяное давление, ИМТ более 35 кг/м2, Возраст более 50 лет, Окружность шеи более 40 см и мужской пол) опросника в одну из двух групп: с высоким ОАС и с низким и средним ОАС. Каждая группа затем была распределена путем рандомизации с перестановкой блоков в группу мидазолама или дексмедетомидина. Список рандомизации был получен из программы R. Распределение по группам содержалось в закрытом конверте, который вскрывали перед операцией после завершения процедуры регистрации.
Участники получили внутривенную канюлю с переключателем для непрерывной внутривенной инфузии в операционной. Неинвазивный мониторинг (электроды для ЭКГ, манжета для измерения артериального давления и пульсоксиметр) был установлен до индукции спинномозговой анестезии. Кожу дезинфицировали и вводили подкожно 40 мг 2% лидокаина на уровне 3/4 поясничных позвонков. Использовали спинальную иглу 25G и после прокола твердой и паутинной оболочек вводили 12,5-15 мг 0,5% левобупивакаина. Затем участников уложили в однородное положение для литотомии и вставили 9-сантиметровую подушку. После того, как анестезиолог вызвал сенсорный блок, определяемый как отсутствие боли в дерматоме Т10, с помощью иглы, была начата операция.
Время после субарахноидальной блокады составляло T0, и седацию мидазоламом или дексмедетомидином начинали путем непрерывной внутривенной инфузии. Мидазолам начинали с 0,25 мг/кг идеальной массы тела, а дексмедетомидин с 0,5 мкг/кг через 10 минут. Каждые 10 минут измеряли уровень седации по шкале седации Рамсея (RSS). Препарат титровали до достижения RSS 4 или 5 (закрытые глаза и пациент демонстрировал быструю или вялую реакцию на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой стимул). Независимый слепой врач каждые 10 минут оценивал уровень РСС, жизненно важные параметры и признаки обструкции дыхательных путей. Каждые 10 минут регистрировали систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (САД), а также частоту сердечных сокращений, сатурацию кислорода по данным пульсоксиметрии (SpO2), уровень RSS и неблагоприятные интраоперационные явления: храп как признак обструкции дыхательных путей, кашель и беспокойство как тревожные факторы. врач хирург. Если периферический кислород падал ниже 90%, дополнительный кислород подавался через лицевую маску с мешком-резервуаром со скоростью 10 л/мин. Содержание углекислого газа (CO2) в конце выдоха измеряли для выявления возможного апноэ. Если оксигенация по-прежнему была недостаточной, выполняли подъем подбородка и маневр выдвижения челюсти, а при необходимости вводили ротоглоточный воздуховод. Если частота сердечных сокращений падала ниже 50 ударов в минуту, вводили 0,1 мг/кг атропина, а если систолическое артериальное давление падало ниже 100 мм рт. ст. (или САД < 65 мм рт. ст.), вводили 5 мг эфедрина болюсно. Общий объем инфузии кристаллоидов отмечали в конце операции. Все измерения проводились каждые 10 минут и через 1 час после операции в урологической реанимации. Участникам с высоким риском СОАС была проведена кардиореспираторная полиграфия в Центре медицины сна Сплит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- University Hospital Split
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая трансуретральная резекция мочевого пузыря и простаты
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA): I, II, III
Критерий исключения:
- противопоказания к регионарной анестезии
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA): IV
- Атриовентрикулярная блокада II и III степени
- Психотические расстройства
- Участники с трахеостомой
- слабоумие
- Аллергия на дексмедетомидин или мидазолам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ОАС высокого риска Дексмедетомидин
ОАС высокого риска по опроснику STOP BANG Интраоперационная седация при спинальной анестезии при трансуретральной резекции мочевого пузыря и простаты
|
Кожу дезинфицировали и вводили подкожно 40 мг 2% лидокаина на уровне 3/4 поясничных позвонков.
Использовали спинальную иглу 25G и после прокола твердой и паутинной оболочек вводили 12,5-15 мг 0,5% левобупивакаина.
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в течение первых 10 минут после успешной спинальной анестезии.
Доза поддерживалась для поддержания умеренной седации пациента с закрытыми глазами и уровнем седации по шкале Рамзи 4 и 5.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Высокий риск ОАС Мидазолам
ОАС высокого риска по опроснику STOP BANG Интраоперационная седация при спинальной анестезии при трансуретральной резекции мочевого пузыря и простаты
|
Кожу дезинфицировали и вводили подкожно 40 мг 2% лидокаина на уровне 3/4 поясничных позвонков.
Использовали спинальную иглу 25G и после прокола твердой и паутинной оболочек вводили 12,5-15 мг 0,5% левобупивакаина.
Мидазолам 0,25 мг/кг идеальной массы тела в течение первых 10 минут после успешной спинальной анестезии.
Доза поддерживалась для поддержания умеренной седации пациента с закрытыми глазами и уровнем седации по шкале Рамзи 4 и 5.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Низкий и средний ОАС Дексмедетомидин
ОАС низкого и среднего уровня по опроснику STOP BANG Интраоперационная седация при спинальной анестезии при трансуретральной резекции мочевого пузыря и простаты
|
Кожу дезинфицировали и вводили подкожно 40 мг 2% лидокаина на уровне 3/4 поясничных позвонков.
Использовали спинальную иглу 25G и после прокола твердой и паутинной оболочек вводили 12,5-15 мг 0,5% левобупивакаина.
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в течение первых 10 минут после успешной спинальной анестезии.
Доза поддерживалась для поддержания умеренной седации пациента с закрытыми глазами и уровнем седации по шкале Рамзи 4 и 5.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Низкий и средний ОАС Мидазолам
ОАС низкого и среднего уровня по опроснику STOP BANG Интраоперационная седация при спинальной анестезии при трансуретральной резекции мочевого пузыря и простаты
|
Кожу дезинфицировали и вводили подкожно 40 мг 2% лидокаина на уровне 3/4 поясничных позвонков.
Использовали спинальную иглу 25G и после прокола твердой и паутинной оболочек вводили 12,5-15 мг 0,5% левобупивакаина.
Мидазолам 0,25 мг/кг идеальной массы тела в течение первых 10 минут после успешной спинальной анестезии.
Доза поддерживалась для поддержания умеренной седации пациента с закрытыми глазами и уровнем седации по шкале Рамзи 4 и 5.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения дыхательных путей
Временное ограничение: Во время операции
|
Обнаружение храпа, мониторинг SpO2 и дыхания пациента. Если SpO2 падал ниже 90%, дополнительный кислород подавался через лицевую маску с мешком-резервуаром со скоростью 10 л/мин.
Если оксигенация по-прежнему была недостаточной, выполняли подъем подбородка и маневр выдвижения челюсти, а также вводили ротоглоточный воздуховод.
|
Во время операции
|
Кашель и беспокойство
Временное ограничение: Во время операции
|
Участники должны быть расслаблены и спокойны во время операции и седации.
Их кашель и беспокойство приводят к движениям, которые беспокоят хирурга, поскольку они могут проколоть мочевой пузырь/простату резектоскопом и вызвать перфорацию.
Поэтому, когда хирург жалуется на движения участников из-за их кашля и беспокойства, следователи проверяют это по списку.
|
Во время операции
|
Кардиореспираторная полиграфия
Временное ограничение: до 30 недель
|
Классификация OSA с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) для участников с высоким риском OSA
|
до 30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Во время операции
|
Изменения систолического, диастолического и среднего артериального давления, применение эфедрина, если систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <65 мм рт.ст.
|
Во время операции
|
Индекс бессимптомного многопараметрического прогнозирования апноэ (sMVAP)
Временное ограничение: до 30 недель
|
Риск СОАС рассчитывается по полу, возрасту и ИМТ
|
до 30 недель
|
Лекарства
Временное ограничение: Во время операции
|
Лекарства, которые участник использует регулярно
|
Во время операции
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время операции
|
Атропин 0,1 мг/кг использовать, если пульс<50
|
Во время операции
|
Курение сигарет
Временное ограничение: Во время операции
|
Участник является активным курильщиком сигарет или некурящим
|
Во время операции
|
Статус АСА
Временное ограничение: Во время операции
|
Статус участника ASA
|
Во время операции
|
Кристаллоидный настой
Временное ограничение: Во время операции
|
Объем инфузии кристаллоидов в конце операции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Учебный стул: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Учебный стул: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Учебный стул: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Учебный стул: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Учебный стул: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательные звуки
- Дыхательная недостаточность
- Храп
- Обструкция дыхательных путей
- Интраоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .