Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szedációs szövődmények az urológiában dexmedetomidinnel vagy midazolammal végzett spinális érzéstelenítés során az OSA kockázatával kapcsolatban

2022. április 7. frissítette: Ivan Vuković, MD, University Hospital of Split

Az intraoperatív szövődmények összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél magas az obstruktív alvási apnoe kockázata a midazolammal vagy dexmedetomidinnel végzett szedáció során a hólyag és a prosztata transzuretrális reszekciója során

A spinális érzéstelenítéssel végzett műtét során enyhe és közepes szedáció javasolt. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy melyik szedációs gyógyszer a jobb, a midazolam vagy a dexmedetomidin a hólyag és a prosztata transzuretrális reszekciójára olyan betegeknél, akiknél magas az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázata, vagy nem. A betegeket két csoportra osztották az OSA kockázata szempontjából, és mindegyik csoport midazolámot vagy dexmedetomidint kapott szedáció céljából. A kutatók a légutak intraoperatív szövődményeit és a sebészt zavaró tényezőket (a résztvevők köhögéséből és nyugtalanságából eredő mozgást) figyelték meg, mivel a hólyag vagy a prosztata átszúrható és perforációt okozhat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden résztvevő 5 mg diazepammal premedikált 12 órával és 1 órával a műtét előtt. Thromboprofilaxis (enoxaparin 4000-6000 NE) a testtömegtől függően legalább 12 órával a műtét előtt történt.

A résztvevőket STOP-BANG szerint osztották fel (horkolás előzményei, napközbeni fáradtság, megfigyelt légzésleállás alvás közben, magas vérnyomás, BMI több mint 35 kg/m2, életkor több mint 50 év, nyak kerülete több mint 40 cm és férfi nem) kérdőívet két csoport egyikébe sorolni: magas OSA és alacsony és közepes OSA. Ezután minden csoportot permutált blokk randomizációval osztottak be midazolám vagy dexmedetomidin csoportba. A randomizációs listát az R programból szereztük be. A csoportkiosztások zárt borítékban voltak, amelyeket a beiratkozási eljárás befejezése után a műtét előtt nyitottak ki.

A résztvevők kapcsolóval ellátott IV kanült kaptak folyamatos intravénás infúzióhoz a műtőben. Nem invazív monitorozást (elektródák az EKG-hoz, vérnyomás mandzsetta és pulzoximéter) helyeztük el a spinális érzéstelenítés indukciója előtt. A bőrt fertőtlenítettük, és 40 mg 2%-os lidokaint adtunk be szubkután az ágyéki csigolyák 3/4 szintjére. 25 G-os gerinctűt használtunk, majd a dura és az arachnoidea átszúrása után 12,5-15 mg 0,5%-os Levobupivacaint alkalmaztunk. A résztvevőket ezután egységes litotómiás pozícióba helyezték, és 9 cm-es párnát helyeztek be. Miután az aneszteziológus tűhegy-teszttel szenzoros blokádot, azaz a fájdalom hiányát a T10 dermatómánál definiáltuk, megkezdtük a műtétet.

A szubarachnoidális blokk után eltelt idő T0 volt, és a midazolámmal vagy dexmedetomidinnel végzett szedációt folyamatos intravénás infúzióval kezdték meg. A midazolámot 0,25 mg/kg ideális testtömeggel, a dexmedetomidint 0,5 ug/ttkg-mal kezdték 10 percig. 10 percenként Ramsay szedációs skálával (RSS) figyelték meg a szedáció szintjét. A gyógyszert úgy titrálták, hogy 4 vagy 5 RSS értéket érjenek el (csukott szemek és a beteg élénk vagy lassú reakciót mutatott enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre). Független, vak orvos 10 percenként mérte fel az RSS szintet, a létfontosságú paramétereket és a légúti elzáródás jeleit. 10 percenként szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást (MAP), pulzusszámot, pulzoximetriás oxigénszaturációt (SpO2), RSS-szintet és nemkívánatos intraoperatív eseményeket észleltek: horkolás a légúti elzáródás jele, köhögés és nyugtalanság mint zavaró tényezők sebész. Ha a perifériás oxigén 90% alá esett, a kiegészítő oxigént 10 l/perc áramlási sebességgel tartályos tasakkal ellátott arcmaszkkal szállították. Az árapály végi szén-dioxidot (CO2) mértük az esetleges apnoe kimutatására. Ha az oxigénellátás még mindig nem volt megfelelő, áll felemelést és állkapocsnyomás-manővert végeztünk, és szükség esetén oropharyngealis légutakat vezettünk be. Ha a pulzusszám 50 bpm alá esett, 0,1 mg/ttkg atropint, és ha a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alá esett (vagy MAP < 65 Hgmm), efedrint 5 mg bolust adtak. A teljes krisztalloid infúzió térfogatát a műtét végén észlelték. Minden mérést 10 percenként és 1 óránként végeztünk a műtét után az urológiai intenzív osztályon. A spliti alvásgyógyászati ​​központban a magas kockázatú OSA résztvevők kardiorespiratorikus poligráfián estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Split, Horvátország, 21000
        • University Hospital Split

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a hólyag és a prosztata elektív transzuretrális reszekciója
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere: I, II, III

Kizárási kritériumok:

  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere: IV
  • Atrioventricularis szívblokk II és III fokú
  • Pszichotikus rendellenességek
  • Tracheostomiás résztvevők
  • Elmebaj
  • Dexmedetomidin vagy Midazolam allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas kockázatú OSA Dexmedetomidin
A STOP BANG kérdőív által meghatározott magas kockázatú OSA Intraoperatív szedáció spinális érzéstelenítés során hólyag és prosztata transzuretrális reszekciójához
A bőrt fertőtlenítettük, és 40 mg 2%-os lidokaint adtunk be szubkután az ágyéki csigolyák 3/4 szintjére. 25 G-os gerinctűt használtunk, majd a dura és az arachnoidea átszúrása után 12,5-15 mg 0,5%-os Levobupivacaint alkalmaztunk.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg a sikeres spinális érzéstelenítést követő első 10 percben. A dózis fenntartva, hogy a beteg mérsékelt szedációban maradjon csukott szemmel és Ramsay szedációs skála 4-es és 5-ös szintjével
Más nevek:
  • Dexmedetomidin szedáció
Aktív összehasonlító: Magas kockázatú OSA Midazolam
A STOP BANG kérdőív által meghatározott magas kockázatú OSA Intraoperatív szedáció spinális érzéstelenítés során hólyag és prosztata transzuretrális reszekciójához
A bőrt fertőtlenítettük, és 40 mg 2%-os lidokaint adtunk be szubkután az ágyéki csigolyák 3/4 szintjére. 25 G-os gerinctűt használtunk, majd a dura és az arachnoidea átszúrása után 12,5-15 mg 0,5%-os Levobupivacaint alkalmaztunk.
Midazolam 0,25 mg/kg ideális testsúly a sikeres spinális érzéstelenítést követő első 10 percben. A dózis fenntartva, hogy a beteg mérsékelt szedációban maradjon csukott szemmel és Ramsay szedációs skála 4-es és 5-ös szintjével
Más nevek:
  • Midazolam szedáció
Aktív összehasonlító: Alacsony és közepes OSA Dexmedetomidin
A STOP BANG kérdőív által meghatározott Low&Medium OSA Intraoperatív szedáció spinális érzéstelenítés során hólyag és prosztata transzuretrális reszekciójához
A bőrt fertőtlenítettük, és 40 mg 2%-os lidokaint adtunk be szubkután az ágyéki csigolyák 3/4 szintjére. 25 G-os gerinctűt használtunk, majd a dura és az arachnoidea átszúrása után 12,5-15 mg 0,5%-os Levobupivacaint alkalmaztunk.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg a sikeres spinális érzéstelenítést követő első 10 percben. A dózis fenntartva, hogy a beteg mérsékelt szedációban maradjon csukott szemmel és Ramsay szedációs skála 4-es és 5-ös szintjével
Más nevek:
  • Dexmedetomidin szedáció
Aktív összehasonlító: Alacsony és közepes OSA Midazolam
A STOP BANG kérdőív által meghatározott Low&Medium OSA Intraoperatív szedáció spinális érzéstelenítés során hólyag és prosztata transzuretrális reszekciójához
A bőrt fertőtlenítettük, és 40 mg 2%-os lidokaint adtunk be szubkután az ágyéki csigolyák 3/4 szintjére. 25 G-os gerinctűt használtunk, majd a dura és az arachnoidea átszúrása után 12,5-15 mg 0,5%-os Levobupivacaint alkalmaztunk.
Midazolam 0,25 mg/kg ideális testsúly a sikeres spinális érzéstelenítést követő első 10 percben. A dózis fenntartva, hogy a beteg mérsékelt szedációban maradjon csukott szemmel és Ramsay szedációs skála 4-es és 5-ös szintjével
Más nevek:
  • Midazolam szedáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti szövődmények
Időkeret: A műtét során
Horkolás észlelése, SpO2 és a páciens légzésének monitorozása, ha az SpO2 90% alá esett, 10 l/perc áramlási sebességgel tartályos zacskós arcmaszkkal szállították a kiegészítő oxigént. Ha az oxigénellátás még mindig nem volt megfelelő, áll felemelést és állkapocsnyomás-manővert hajtottak végre, és oropharyngealis légutakat vezettek be.
A műtét során
Köhögés és nyugtalanság
Időkeret: A műtét során
A műtét és nyugtatás során a résztvevőknek ellazultnak és nyugodtnak kell lenniük. Köhögésük és nyugtalanságuk olyan mozgást eredményez, amely zavarja a sebészt, mert reszekoszkóppal átszúrhatják a hólyagot/prosztatát, és perforációt okozhatnak. Tehát amikor a sebész a résztvevők köhögésük és nyugtalanságuk miatti mozgására panaszkodik, a nyomozók ellenőrzik azt a listán.
A műtét során
Kardiorespiratorikus poligráfia
Időkeret: 30 hétig
Az OSA osztályozása apnoe hypopnea indexszel (AHI) a magas kockázatú OSA résztvevők számára
30 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vérnyomás
Időkeret: A műtét során
Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomásváltozások, Efedrin alkalmazása, ha a szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy MAP < 65 Hgmm
A műtét során
Tünetmentes Multi-Variable Apnoe Prediction (sMVAP) index
Időkeret: 30 hétig
Nem, életkor és BMI alapján számított OSA kockázat
30 hétig
Gyógyszerek
Időkeret: A műtét során
Olyan gyógyszerek, amelyeket a résztvevő rendszeresen használ
A műtét során
Pulzus
Időkeret: A műtét során
Atropin 0,1 mg/kg alkalmazása, ha a pulzus <50
A műtét során
Dohányzás
Időkeret: A műtét során
A résztvevő aktív dohányzó vagy nemdohányzó
A műtét során
ASA állapot
Időkeret: A műtét során
Résztvevő ASA státusz
A műtét során
Crystaloid infúzió
Időkeret: A műtét során
A krisztalloid infúzió mennyisége a műtét végén
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Tanulmányi szék: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Tanulmányi szék: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Tanulmányi szék: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Tanulmányi szék: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Tanulmányi szék: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel