- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04817033
Szedációs szövődmények az urológiában dexmedetomidinnel vagy midazolammal végzett spinális érzéstelenítés során az OSA kockázatával kapcsolatban
Az intraoperatív szövődmények összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél magas az obstruktív alvási apnoe kockázata a midazolammal vagy dexmedetomidinnel végzett szedáció során a hólyag és a prosztata transzuretrális reszekciója során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő 5 mg diazepammal premedikált 12 órával és 1 órával a műtét előtt. Thromboprofilaxis (enoxaparin 4000-6000 NE) a testtömegtől függően legalább 12 órával a műtét előtt történt.
A résztvevőket STOP-BANG szerint osztották fel (horkolás előzményei, napközbeni fáradtság, megfigyelt légzésleállás alvás közben, magas vérnyomás, BMI több mint 35 kg/m2, életkor több mint 50 év, nyak kerülete több mint 40 cm és férfi nem) kérdőívet két csoport egyikébe sorolni: magas OSA és alacsony és közepes OSA. Ezután minden csoportot permutált blokk randomizációval osztottak be midazolám vagy dexmedetomidin csoportba. A randomizációs listát az R programból szereztük be. A csoportkiosztások zárt borítékban voltak, amelyeket a beiratkozási eljárás befejezése után a műtét előtt nyitottak ki.
A résztvevők kapcsolóval ellátott IV kanült kaptak folyamatos intravénás infúzióhoz a műtőben. Nem invazív monitorozást (elektródák az EKG-hoz, vérnyomás mandzsetta és pulzoximéter) helyeztük el a spinális érzéstelenítés indukciója előtt. A bőrt fertőtlenítettük, és 40 mg 2%-os lidokaint adtunk be szubkután az ágyéki csigolyák 3/4 szintjére. 25 G-os gerinctűt használtunk, majd a dura és az arachnoidea átszúrása után 12,5-15 mg 0,5%-os Levobupivacaint alkalmaztunk. A résztvevőket ezután egységes litotómiás pozícióba helyezték, és 9 cm-es párnát helyeztek be. Miután az aneszteziológus tűhegy-teszttel szenzoros blokádot, azaz a fájdalom hiányát a T10 dermatómánál definiáltuk, megkezdtük a műtétet.
A szubarachnoidális blokk után eltelt idő T0 volt, és a midazolámmal vagy dexmedetomidinnel végzett szedációt folyamatos intravénás infúzióval kezdték meg. A midazolámot 0,25 mg/kg ideális testtömeggel, a dexmedetomidint 0,5 ug/ttkg-mal kezdték 10 percig. 10 percenként Ramsay szedációs skálával (RSS) figyelték meg a szedáció szintjét. A gyógyszert úgy titrálták, hogy 4 vagy 5 RSS értéket érjenek el (csukott szemek és a beteg élénk vagy lassú reakciót mutatott enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre). Független, vak orvos 10 percenként mérte fel az RSS szintet, a létfontosságú paramétereket és a légúti elzáródás jeleit. 10 percenként szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást (MAP), pulzusszámot, pulzoximetriás oxigénszaturációt (SpO2), RSS-szintet és nemkívánatos intraoperatív eseményeket észleltek: horkolás a légúti elzáródás jele, köhögés és nyugtalanság mint zavaró tényezők sebész. Ha a perifériás oxigén 90% alá esett, a kiegészítő oxigént 10 l/perc áramlási sebességgel tartályos tasakkal ellátott arcmaszkkal szállították. Az árapály végi szén-dioxidot (CO2) mértük az esetleges apnoe kimutatására. Ha az oxigénellátás még mindig nem volt megfelelő, áll felemelést és állkapocsnyomás-manővert végeztünk, és szükség esetén oropharyngealis légutakat vezettünk be. Ha a pulzusszám 50 bpm alá esett, 0,1 mg/ttkg atropint, és ha a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alá esett (vagy MAP < 65 Hgmm), efedrint 5 mg bolust adtak. A teljes krisztalloid infúzió térfogatát a műtét végén észlelték. Minden mérést 10 percenként és 1 óránként végeztünk a műtét után az urológiai intenzív osztályon. A spliti alvásgyógyászati központban a magas kockázatú OSA résztvevők kardiorespiratorikus poligráfián estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- University Hospital Split
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a hólyag és a prosztata elektív transzuretrális reszekciója
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere: I, II, III
Kizárási kritériumok:
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere: IV
- Atrioventricularis szívblokk II és III fokú
- Pszichotikus rendellenességek
- Tracheostomiás résztvevők
- Elmebaj
- Dexmedetomidin vagy Midazolam allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Magas kockázatú OSA Dexmedetomidin
A STOP BANG kérdőív által meghatározott magas kockázatú OSA Intraoperatív szedáció spinális érzéstelenítés során hólyag és prosztata transzuretrális reszekciójához
|
A bőrt fertőtlenítettük, és 40 mg 2%-os lidokaint adtunk be szubkután az ágyéki csigolyák 3/4 szintjére.
25 G-os gerinctűt használtunk, majd a dura és az arachnoidea átszúrása után 12,5-15 mg 0,5%-os Levobupivacaint alkalmaztunk.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg a sikeres spinális érzéstelenítést követő első 10 percben.
A dózis fenntartva, hogy a beteg mérsékelt szedációban maradjon csukott szemmel és Ramsay szedációs skála 4-es és 5-ös szintjével
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Magas kockázatú OSA Midazolam
A STOP BANG kérdőív által meghatározott magas kockázatú OSA Intraoperatív szedáció spinális érzéstelenítés során hólyag és prosztata transzuretrális reszekciójához
|
A bőrt fertőtlenítettük, és 40 mg 2%-os lidokaint adtunk be szubkután az ágyéki csigolyák 3/4 szintjére.
25 G-os gerinctűt használtunk, majd a dura és az arachnoidea átszúrása után 12,5-15 mg 0,5%-os Levobupivacaint alkalmaztunk.
Midazolam 0,25 mg/kg ideális testsúly a sikeres spinális érzéstelenítést követő első 10 percben.
A dózis fenntartva, hogy a beteg mérsékelt szedációban maradjon csukott szemmel és Ramsay szedációs skála 4-es és 5-ös szintjével
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Alacsony és közepes OSA Dexmedetomidin
A STOP BANG kérdőív által meghatározott Low&Medium OSA Intraoperatív szedáció spinális érzéstelenítés során hólyag és prosztata transzuretrális reszekciójához
|
A bőrt fertőtlenítettük, és 40 mg 2%-os lidokaint adtunk be szubkután az ágyéki csigolyák 3/4 szintjére.
25 G-os gerinctűt használtunk, majd a dura és az arachnoidea átszúrása után 12,5-15 mg 0,5%-os Levobupivacaint alkalmaztunk.
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg a sikeres spinális érzéstelenítést követő első 10 percben.
A dózis fenntartva, hogy a beteg mérsékelt szedációban maradjon csukott szemmel és Ramsay szedációs skála 4-es és 5-ös szintjével
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Alacsony és közepes OSA Midazolam
A STOP BANG kérdőív által meghatározott Low&Medium OSA Intraoperatív szedáció spinális érzéstelenítés során hólyag és prosztata transzuretrális reszekciójához
|
A bőrt fertőtlenítettük, és 40 mg 2%-os lidokaint adtunk be szubkután az ágyéki csigolyák 3/4 szintjére.
25 G-os gerinctűt használtunk, majd a dura és az arachnoidea átszúrása után 12,5-15 mg 0,5%-os Levobupivacaint alkalmaztunk.
Midazolam 0,25 mg/kg ideális testsúly a sikeres spinális érzéstelenítést követő első 10 percben.
A dózis fenntartva, hogy a beteg mérsékelt szedációban maradjon csukott szemmel és Ramsay szedációs skála 4-es és 5-ös szintjével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légúti szövődmények
Időkeret: A műtét során
|
Horkolás észlelése, SpO2 és a páciens légzésének monitorozása, ha az SpO2 90% alá esett, 10 l/perc áramlási sebességgel tartályos zacskós arcmaszkkal szállították a kiegészítő oxigént.
Ha az oxigénellátás még mindig nem volt megfelelő, áll felemelést és állkapocsnyomás-manővert hajtottak végre, és oropharyngealis légutakat vezettek be.
|
A műtét során
|
Köhögés és nyugtalanság
Időkeret: A műtét során
|
A műtét és nyugtatás során a résztvevőknek ellazultnak és nyugodtnak kell lenniük.
Köhögésük és nyugtalanságuk olyan mozgást eredményez, amely zavarja a sebészt, mert reszekoszkóppal átszúrhatják a hólyagot/prosztatát, és perforációt okozhatnak.
Tehát amikor a sebész a résztvevők köhögésük és nyugtalanságuk miatti mozgására panaszkodik, a nyomozók ellenőrzik azt a listán.
|
A műtét során
|
Kardiorespiratorikus poligráfia
Időkeret: 30 hétig
|
Az OSA osztályozása apnoe hypopnea indexszel (AHI) a magas kockázatú OSA résztvevők számára
|
30 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az artériás vérnyomás
Időkeret: A műtét során
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomásváltozások, Efedrin alkalmazása, ha a szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy MAP < 65 Hgmm
|
A műtét során
|
Tünetmentes Multi-Variable Apnoe Prediction (sMVAP) index
Időkeret: 30 hétig
|
Nem, életkor és BMI alapján számított OSA kockázat
|
30 hétig
|
Gyógyszerek
Időkeret: A műtét során
|
Olyan gyógyszerek, amelyeket a résztvevő rendszeresen használ
|
A műtét során
|
Pulzus
Időkeret: A műtét során
|
Atropin 0,1 mg/kg alkalmazása, ha a pulzus <50
|
A műtét során
|
Dohányzás
Időkeret: A műtét során
|
A résztvevő aktív dohányzó vagy nemdohányzó
|
A műtét során
|
ASA állapot
Időkeret: A műtét során
|
Résztvevő ASA státusz
|
A műtét során
|
Crystaloid infúzió
Időkeret: A műtét során
|
A krisztalloid infúzió mennyisége a műtét végén
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Tanulmányi szék: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Tanulmányi szék: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Tanulmányi szék: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Tanulmányi szék: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Tanulmányi szék: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légzési hangok
- Légzési elégtelenség
- Horkolás
- Légúti elzáródás
- Intraoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Anesztetikumok
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .