Sedaatiokomplikaatiot urologiassa spinaalipuudutuksen aikana deksmedetomidiinilla tai midatsolaamilla liittyen OSA-riskiin
Intraoperatiivisten komplikaatioiden vertailu potilailla, joilla on tai ei ole suuri obstruktiivisen uniapnean riski sedaation aikana midatsolaamin tai deksmedetomidiinin käytön aikana virtsarakon ja eturauhasen transuretraalisissa resektioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille esilääkitettiin diatsepaamia 5 mg 12 tuntia ja 1 tunti ennen leikkausta. Tromboprofylaksia (enoksapariini 4000-6000 IU) annettiin ruumiinpainosta riippuen vähintään 12 tuntia ennen leikkausta.
Osallistujat jaettiin STOP-BANG:n mukaan (kuorsaushistoria, väsynyt päivän aikana, havaittu hengityskatkos unen aikana, korkea verenpaine, BMI yli 35 kg/m2, ikä yli 50 vuotta, niskan ympärysmitta yli 40 cm ja miesten sukupuoli) kyselylomake kahteen ryhmään: korkea OSA ja matala ja keskitasoinen OSA. Jokainen ryhmä jaettiin sitten permutoidulla lohkosatunnaistuksella midatsolaami- tai deksmedetomidiiniryhmään. Satunnaistuslista saatiin R-ohjelmasta. Ryhmävaraukset sisältyivät suljettuun kirjekuoreen, joka avattiin ennen leikkausta ilmoittautumismenettelyn jälkeen.
Osallistujat saivat IV-kanyylin kytkimellä jatkuvaa suonensisäistä infuusiota varten leikkaussalissa. Ei-invasiivinen seuranta (elektrodit EKG:tä varten, verenpainemansetti ja pulssioksimetri) asetettiin ennen spinaalipuudutuksen induktiota. Iho desinfioitiin ja 40 mg 2 % lidokaiinia annettiin ihonalaisesti lannenikamien 3/4 tasolle. Käytettiin 25 G:n selkäydinneulaa ja kovakalvon ja arachnoidean lävistyksen jälkeen laitettiin 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakaiinia. Osallistujat asetettiin sitten tasaiseen litotomia-asentoon ja 9 cm tyyny asetettiin sisään. Sensorisen blokauksen jälkeen, joka määritellään kivun puuttumiseksi T10-dermatomissa, anestesiologi indusoi neulankärkitestillä, leikkaus aloitettiin.
Aika subaraknoidaalisen salpauksen jälkeen oli T0 ja sedaaatio midatsolaamilla tai deksmedetomidiinilla aloitettiin jatkuvalla suonensisäisellä infuusiolla. Midatsolaami aloitettiin annoksella 0,25 mg/kg ihannepainosta ja deksmedetomidiini 0,5 ug/kg 10 minuutin ajan. 10 minuutin välein sedaatiotasoa tarkkailtiin Ramsayn sedaatioasteikolla (RSS). Lääkettä titrattiin, jotta saavutettiin RSS-arvo 4 tai 5 (suljetut silmät ja potilas osoitti reipasta tai hidasta vastetta kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen). Riippumaton sokeutunut lääkäri arvioi RSS-tasoa, elintärkeitä parametreja ja merkkejä hengitysteiden tukkeutumisesta 10 minuutin välein. 10 minuutin välein havaittiin systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke, pulssioksimetrian happisaturaatio (SpO2), RSS-taso ja haitalliset intraoperatiiviset tapahtumat: kuorsaus hengitysteiden tukkeutumisesta, yskä ja levottomuus häiritsevinä tekijöinä. kirurgi. Jos perifeerinen happi laski alle 90 %, lisähappea toimitettiin kasvomaskin avulla säiliöpussilla virtauksella 10 l/min. Lopun vuoroveden hiilidioksidi (CO2) mitattiin mahdollisen apnean havaitsemiseksi. Jos hapetus oli edelleen riittämätön, suoritettiin leuan nosto ja leuan työntöliike ja suunnielun hengitystiet lisättiin tarvittaessa. Jos syke laski alle 50 lyöntiä minuutissa, annettiin atropiinia 0,1 mg/kg ja jos systolinen verenpaine oli alle 100 mmHg (tai MAP < 65 mmHg), annettiin efedriiniä 5 mg bolus. Kokonaiskristalloidi-infuusiotilavuus havaittiin leikkauksen lopussa. Kaikki mittaukset tehtiin 10 minuutin ja 1 tunnin välein leikkauksen jälkeen urologian tehohoidossa. Korkean riskin OSA:n osallistujille tehtiin kardiorespiratorinen polygrafia Splitin unilääketieteen keskuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Split
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen virtsarakon ja eturauhasen transuretraalinen resektio
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: I, II, III
Poissulkemiskriteerit:
- aluepuudutuksen vasta-aiheet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: IV
- Atrioventrikulaarinen sydänkatkos II ja III astetta
- Psykoottiset häiriöt
- Osallistujat, joilla on trakeostomia
- Dementia
- Allergia deksmedetomidiinille tai midatsolaamille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean riskin OSA Deksmedetomidiini
STOP BANG -kyselylomakkeella määritetty korkean riskin OSA Leikkauksensisäinen sedaatio spinaalipuudutuksen aikana virtsarakon ja eturauhasen transuretraalisessa resektiossa
|
Iho desinfioitiin ja 40 mg 2 % lidokaiinia annettiin ihonalaisesti lannenikamien 3/4 tasolle.
Käytettiin 25 G:n selkäydinneulaa ja kovakalvon ja arachnoidean lävistyksen jälkeen laitettiin 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakaiinia.
Deksmedetomidiini 0,5 ug/kg ensimmäisten 10 minuutin aikana onnistuneen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Annos säilyy, jotta potilas pysyy kohtalaisessa sedaatiossa silmät kiinni ja Ramsayn sedaatioasteikko 4 ja 5
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuren riskin OSA Midatsolaami
STOP BANG -kyselylomakkeella määritetty korkean riskin OSA Leikkauksensisäinen sedaatio spinaalipuudutuksen aikana virtsarakon ja eturauhasen transuretraalisessa resektiossa
|
Iho desinfioitiin ja 40 mg 2 % lidokaiinia annettiin ihonalaisesti lannenikamien 3/4 tasolle.
Käytettiin 25 G:n selkäydinneulaa ja kovakalvon ja arachnoidean lävistyksen jälkeen laitettiin 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakaiinia.
Midatsolaami 0,25 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino ensimmäisten 10 minuutin aikana onnistuneen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Annos säilyy, jotta potilas pysyy kohtalaisessa sedaatiossa silmät kiinni ja Ramsayn sedaatioasteikko 4 ja 5
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Low & Medium OSA Deksmedetomidiini
Low&Medium OSA määritelty STOP BANG -kyselylomakkeella Intraoperatiivinen sedaatio spinaalipuudutuksen aikana virtsarakon ja eturauhasen transuretraalisessa resektiossa
|
Iho desinfioitiin ja 40 mg 2 % lidokaiinia annettiin ihonalaisesti lannenikamien 3/4 tasolle.
Käytettiin 25 G:n selkäydinneulaa ja kovakalvon ja arachnoidean lävistyksen jälkeen laitettiin 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakaiinia.
Deksmedetomidiini 0,5 ug/kg ensimmäisten 10 minuutin aikana onnistuneen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Annos säilyy, jotta potilas pysyy kohtalaisessa sedaatiossa silmät kiinni ja Ramsayn sedaatioasteikko 4 ja 5
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Low & Medium OSA Midatsolaami
Low&Medium OSA määritelty STOP BANG -kyselylomakkeella Intraoperatiivinen sedaatio spinaalipuudutuksen aikana virtsarakon ja eturauhasen transuretraalisessa resektiossa
|
Iho desinfioitiin ja 40 mg 2 % lidokaiinia annettiin ihonalaisesti lannenikamien 3/4 tasolle.
Käytettiin 25 G:n selkäydinneulaa ja kovakalvon ja arachnoidean lävistyksen jälkeen laitettiin 12,5-15 mg 0,5 % levobupivakaiinia.
Midatsolaami 0,25 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino ensimmäisten 10 minuutin aikana onnistuneen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Annos säilyy, jotta potilas pysyy kohtalaisessa sedaatiossa silmät kiinni ja Ramsayn sedaatioasteikko 4 ja 5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kuorsauksen havaitseminen, SpO2 ja potilaan hengityksen seuranta, Jos SpO2 laski alle 90 %, lisähappea toimitettiin kasvomaskin avulla säiliöpussilla virtauksella 10 l/min.
Jos hapetus oli edelleen riittämätön, suoritettiin leuan nosto ja leuan työntöliike ja suunnielun hengitystiet asetettiin.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Yskä ja levottomuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Osallistujien tulee olla rentoutuneita ja rauhallisia leikkauksen ja rauhoituksen aikana.
Heidän yskimisensä ja levottomuutensa aiheuttavat kirurgia häiritseviä liikkeitä, koska he voivat puhkaista virtsarakon/eturauhasen resektoskoopilla ja aiheuttaa perforaatiota.
Joten kun kirurgi valittaa osallistujien liikkeistä heidän yskimisensä ja levottomuutensa vuoksi, tutkijat tarkistavat sen luettelosta.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kardiorespiratorinen polygrafia
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
OSA-luokitus apnea-hypopneaindeksillä (AHI) korkean riskin OSA-osallistujille
|
jopa 30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen muutokset, Efedriinin käyttö, jos systolinen verenpaine < 100 mmHg tai MAP<65 mmHg
|
Leikkauksen aikana
|
|
Oireeton Multi-Variable Apnea Prediction (sMVAP) -indeksi
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
OSA-riski lasketaan sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan
|
jopa 30 viikkoa
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Lääkkeet, joita osallistuja käyttää säännöllisesti
|
Leikkauksen aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Atropiinia 0,1 mg/kg, jos pulssi <50
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tupakanpoltto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Osallistuja on aktiivinen tupakoitsija tai tupakoimaton
|
Leikkauksen aikana
|
|
ASA-status
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Osallistujan ASA-status
|
Leikkauksen aikana
|
|
Crystalloid-infuusio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kristalloidi-infuusion määrä leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Opintojen puheenjohtaja: Renata Pecotic, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Opintojen puheenjohtaja: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Opintojen puheenjohtaja: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Opintojen puheenjohtaja: Zoran Dogas, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Opintojen puheenjohtaja: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mingir T, Ervatan Z, Turgut N. Spinal Anaesthesia and Perioperative Anxiety. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):190-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.99705. Epub 2014 May 29.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Madhusudan P, Wong J, Prasad A, Sadeghian E, Chung FF. An update on preoperative assessment and preparation of surgical patients with obstructive sleep apnea. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):89-95. doi: 10.1097/ACO.0000000000000539.
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Corso R, Russotto V, Gregoretti C, Cattano D. Perioperative management of obstructive sleep apnea: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):81-93. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11688-3. Epub 2017 Apr 11.
- Seet E, Chua M, Liaw CM. High STOP-BANG questionnaire scores predict intraoperative and early postoperative adverse events. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):212-6. doi: 10.11622/smedj.2015034.
- Pollock JE, Neal JM, Liu SS, Burkhead D, Polissar N. Sedation during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):728-34. doi: 10.1097/00000542-200009000-00022.
- De Andres J, Valia JC, Gil A, Bolinches R. Predictors of patient satisfaction with regional anesthesia. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):498-505.
- Shin HJ, Kim EY, Hwang JW, Do SH, Na HS. Comparison of upper airway patency in patients with mild obstructive sleep apnea during dexmedetomidine or propofol sedation: a prospective, randomized, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 5;18(1):120. doi: 10.1186/s12871-018-0586-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen äänet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Kuorsaus
- Hengitysteiden tukos
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesia-aineet
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-147-01/06/M.S.-20-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .