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右美托咪定或咪达唑仑脊髓麻醉期间泌尿科镇静并发症与 OSA 风险相关

2022年4月7日 更新者:Ivan Vuković, MD、University Hospital of Split

经尿道膀胱和前列腺切除术中使用咪达唑仑或右美托咪定镇静期间伴或不伴阻塞性睡眠呼吸暂停高危患者的术中并发症比较

在脊髓麻醉手术期间,建议进行轻度至中度镇静。 这项研究正在探索哪种镇静药物更好,咪达唑仑或右美托咪定对患有或不患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 高风险的患者进行经尿道膀胱和前列腺切除术。 根据 OSA 风险将患者分为两组,每组均接受咪达唑仑或右美托咪定镇静。 调查人员观察了气道的术中并发症和干扰外科医生的因素(由于参与者咳嗽和烦躁引起的运动),因为可能会刺破膀胱或前列腺并导致穿孔。

研究概览

详细说明

所有参与者在手术前 12 小时和 1 小时预先服用地西泮 5mg。 术前至少 12 小时根据体重给予血栓预防(依诺肝素 4000-6000 IU)。

参与者按 STOP-BANG(打鼾史、白天疲倦、睡眠时观察到呼吸停止、高血压、BMI 超过 35 kg/m2、年龄超过 50 岁、颈围超过 40 cm 和男性)进行划分问卷分为两组之一:高 OSA 和低 & 中等 OSA。 然后通过置换块随机化将每组分配到咪达唑仑或右美托咪定组。 随机列表是从 R 程序中获得的。 组分配包含在封闭的信封中,在完成入组程序后在手术前打开。

参与者在手术室获得带开关的静脉插管以进行连续静脉输液。 在脊髓麻醉诱导前放置非侵入性监测(心电图电极、血压袖带和脉搏血氧仪)。 对皮肤进行消毒,并在腰椎 3/4 水平皮下注射 40mg 的 2% 利多卡因。 使用 25 G 脊柱针,在硬脑膜和蛛网膜被刺穿后,应用 12.5-15 mg 的 0.5% 左旋布比卡因。 然后将参与者置于统一的截石位置并插入 9 厘米的枕头。 在感觉阻滞(定义为 T10 皮刀处无疼痛)后,由麻醉师通过针尖测试诱导,开始手术。

蛛网膜下腔阻滞后时间为T0,开始持续静脉滴注咪达唑仑或右美托咪定镇静。 咪达唑仑以 0.25 mg/kg 的理想体重开始,右美托咪定以 0.5 ug/kg 的剂量开始,持续 10 分钟。 每 10 分钟用 Ramsay 镇静量表 (RSS) 观察镇静水平。 滴定药物以达到 4 或 5 的 RSS(闭上眼睛,患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激表现出活跃或迟缓的反应)。 独立的盲法医生每 10 分钟评估一次 RSS 水平、生命参数和气道阻塞迹象。 每 10 分钟记录一次收缩压、舒张压和平均动脉压 (MAP),以及心率、脉搏血氧饱和度 (SpO2)、RSS 水平和术中不良事件:打鼾是气道阻塞的征兆,咳嗽和烦躁是干扰因素外科医生。 如果外周氧气低于 90%,则通过带有储气袋的面罩以 10 L/min 的流量补充氧气。 测量呼气末二氧化碳 (CO2) 以检测可能的呼吸暂停。 如果氧合仍然不足,则进行下巴抬高和下颌推力操作,并在需要时插入口咽气道。 如果心率低于 50 bpm,则给予阿托品 0.1 mg/kg,如果收缩压低于 100 mmHg(或 MAP < 65 mmHg),则给予麻黄碱 5 mg 推注。 在手术结束时记录总晶体输注量。 在泌尿科重症监护手术后每 10 分钟和 1 小时进行一次所有测量。 高危 OSA 参与者在斯普利特睡眠医学中心接受了心肺多描记术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Split、克罗地亚、21000
        • University Hospital Split

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 选择性经尿道膀胱和前列腺切除术
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统:I、II、III

排除标准:

  • 区域麻醉禁忌症
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统:IV
  • 房室传导阻滞 II 度和 III 度
  • 精神障碍
  • 气管切开术的参与者
  • 失智
  • 对右美托咪定或咪达唑仑过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高危 OSA 右美托咪定
STOP BANG 问卷定义的高风险 OSA 经尿道膀胱和前列腺切除术腰麻期间的术中镇静
对皮肤进行消毒,并在腰椎 3/4 水平皮下注射 40mg 的 2% 利多卡因。 使用 25 G 脊柱针,在硬脑膜和蛛网膜被刺穿后,应用 12.5-15 mg 的 0.5% 左旋布比卡因。
在脊髓麻醉成功后的前 10 分钟内使用右美托咪定 0.5 ug/kg。 保持剂量以保持患者在闭眼和 Ramsay 镇静量表 4 和 5 级时处于适度镇静状态
其他名称:
  • 右美托咪定镇静
有源比较器:高危 OSA 咪达唑仑
STOP BANG 问卷定义的高风险 OSA 经尿道膀胱和前列腺切除术腰麻期间的术中镇静
对皮肤进行消毒,并在腰椎 3/4 水平皮下注射 40mg 的 2% 利多卡因。 使用 25 G 脊柱针,在硬脑膜和蛛网膜被刺穿后,应用 12.5-15 mg 的 0.5% 左旋布比卡因。
在脊髓麻醉成功后的前 10 分钟内,咪达唑仑 0.25 mg/kg 理想体重。 保持剂量以保持患者在闭眼和 Ramsay 镇静量表 4 和 5 级时处于适度镇静状态
其他名称:
  • 咪达唑仑镇静
有源比较器:低&中度 OSA 右美托咪定
STOP BANG 问卷定义的低度和中度 OSA 经尿道膀胱和前列腺切除术腰麻期间的术中镇静
对皮肤进行消毒,并在腰椎 3/4 水平皮下注射 40mg 的 2% 利多卡因。 使用 25 G 脊柱针,在硬脑膜和蛛网膜被刺穿后,应用 12.5-15 mg 的 0.5% 左旋布比卡因。
在脊髓麻醉成功后的前 10 分钟内使用右美托咪定 0.5 ug/kg。 保持剂量以保持患者在闭眼和 Ramsay 镇静量表 4 和 5 级时处于适度镇静状态
其他名称:
  • 右美托咪定镇静
有源比较器:低&中 OSA 咪达唑仑
STOP BANG 问卷定义的低度和中度 OSA 经尿道膀胱和前列腺切除术腰麻期间的术中镇静
对皮肤进行消毒,并在腰椎 3/4 水平皮下注射 40mg 的 2% 利多卡因。 使用 25 G 脊柱针,在硬脑膜和蛛网膜被刺穿后,应用 12.5-15 mg 的 0.5% 左旋布比卡因。
在脊髓麻醉成功后的前 10 分钟内,咪达唑仑 0.25 mg/kg 理想体重。 保持剂量以保持患者在闭眼和 Ramsay 镇静量表 4 和 5 级时处于适度镇静状态
其他名称:
  • 咪达唑仑镇静

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道并发症
大体时间:手术期间
打鼾检测、SpO2 和患者呼吸监测,如果 SpO2 低于 90%,则通过带储气袋的面罩以 10 L/min 的流量提供补充氧气。 如果氧合仍然不足,则进行下巴抬高和下颌推力操作,并插入口咽气道。
手术期间
咳嗽和烦躁
大体时间:手术期间
在手术和镇静期间,参与者必须放松和镇定。 他们的咳嗽和烦躁不安导致外科医生感到不安,因为他们可能会用电切镜刺穿膀胱/前列腺并导致穿孔。 因此,当外科医生抱怨参与者因咳嗽和烦躁而移动时,调查人员会在清单上进行检查。
手术期间
心肺多点描记术
大体时间:长达 30 周
使用呼吸暂停低通气指数 (AHI) 对高风险 OSA 参与者进行 OSA 分类
长达 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血压
大体时间:手术期间
收缩压、舒张压和平均动脉压变化,如果收缩压 < 100 mmHg 或 MAP <65 mmHg,则使用麻黄碱
手术期间
无症状多变量呼吸暂停预测 (sMVAP) 指数
大体时间:长达 30 周
按性别、年龄和 BMI 计算的 OSA 风险
长达 30 周
药物
大体时间:手术期间
参与者经常使用的药物
手术期间
心率
大体时间:手术期间
如果脉搏 <50,则使用阿托品 0.1 mg/kg
手术期间
吸烟
大体时间:手术期间
参与者是活跃的吸烟者或非吸烟者
手术期间
ASA状态
大体时间:手术期间
参与者 ASA 状态
手术期间
晶体输液
大体时间:手术期间
手术结束时晶体液输注量
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivan Vukovic、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • 学习椅:Renata Pecotic、University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • 学习椅:Bozidar Duplancic、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • 学习椅:Benjamin Benzon、University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • 学习椅:Zoran Dogas、University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • 学习椅:Ruben Kovac、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

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