Visant Medical Canalicular Plug の臨床的有用性と安全性の評価
2022年6月2日 更新者：Visant Medical, Inc.
涙点プラグまたは小管プラグによる閉塞の候補である被験者におけるVisant Medical Canalicular Deviceの臨床的有用性および安全性を評価するための前向き多施設無作為化ダブルマスク対照試験
この研究は、市販の細管プラグと比較して、Visant Medical Canalicular Plug の臨床的有用性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Visant Medical Canalicular Plug の臨床的有用性と安全性を、6 か月間の被験者の追跡調査で市販の細管プラグと比較して評価することです。
登録の資格があり、書面によるインフォームド コンセントを提供した被験者は、2:1 の比率で無作為化されます (つまり、市販の小管プラグに無作為化された 1 人の被験者ごとに、Visant Medical Canalicular Plug に無作為化された 2 人の被験者)。 すべての研究対象は、下小管に配置されたプラグで両側で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye, Inc.
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McLean、Virginia、アメリカ、22102
- See Clearly Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22 歳以上
- 両目で20/40以上のBCDVA
- ベースラインの両眼 麻酔薬を使用したシルマー試験 ≤ 10 mm/5 分
- -NEI /インダストリーワークショップスケールで定義された5つの領域のいずれかで、両眼に角膜染色が存在する
- ベースラインの OSDI スコアが 23 以上で、「該当なし」の回答が 3 つ以下
- 涙点洗浄で実証された特許の両側涙ドレナージシステム
- -女性の場合、被験者は閉経後、医学的に無菌でなければなりません（子宮摘出術、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術など）、または研究の0日目に尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、医学的に許容される形態の避妊を利用することに同意します研究のコース
- -インフォームドコンセントとHIPAA承認に署名し、研究の指示に従い、すべての研究訪問を完了する意思と能力があります。
除外基準:
- -眼科用シクロスポリン（Restasis）を6か月以内に使用するか、ライフテグラスト（Xiidra）を3か月以内に使用する 0日目のいずれかの目
- -外科的涙点閉塞（例：焼灼）、小管感染またはいずれかの小管手術の病歴
- どちらかの眼の角膜移植
- -ベースライン訪問から6か月以内のいずれかの眼の眼科手術（白内障手術またはレーシックなど）
- -治験責任医師が安定化していない、または治験への参加に適さないと判断した全身状態または疾患（例えば、 現在の全身感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患)
- -研究者の意見では、いずれかの眼の眼障害または状態の病歴または存在 研究結果の解釈を妨げる（例えば、重大な角膜または結膜の瘢痕化、翼状片または結節性ピンゲキュラ;現在の眼感染症（ドライアイを伴わない結膜炎または炎症; 前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたは他の臨床的に重要な角膜ジストロフィーまたは変性; 眼ヘルペス感染の病歴; 円錐角膜の証拠; 眼瞼または涙腺がん
- -治療を必要とするアクティブな重度の全身性アレルギー、季節性アレルギー、鼻炎または副鼻腔炎（すなわち、抗ヒスタミン剤、うっ血除去剤、経口またはエアロゾルステロイド）
- -全身または局所眼経路による投与を含むステロイドの使用（まぶたに適用されない皮膚科用ステロイドおよび吸入ステロイドは許可されています）
- 過去30日間の臨床試験への参加
- -妊娠中、妊娠を計画している、または試験参加時に授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Visant Medical キャナルプラグ
1日目に挿入されたVisant Canalicular Plugの両側配置
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プラグは下小管に挿入され、6 か月間評価されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：市販の細管プラグ
1日目に挿入された市販の小管プラグの両側配置
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プラグは下小管に挿入され、6 か月間評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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市販のプラグと比較した、ベースラインから 3 か月までのシルマースコアの平均変化
時間枠：3ヶ月
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非劣性仮説。
この連続変数を使用したスコアが高いほど、涙液層が大きくなります
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小の臨床的に重要な差 (MCID) による眼表面疾患指数 (OSDI) スコアのベースラインからの改善を達成したレスポンダーの割合。
時間枠：3ヶ月
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非劣性仮説。
0 ～ 100 のスケール。
OSDI スコアが低いほど、症状が少ないことを意味します。
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3ヶ月
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ベースラインからの涙液メニスカスの高さの平均変化
時間枠：月 3
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ベースラインからの改善がないという帰無仮説。
測定値が大きいほど、涙液層が大きくなります。
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月 3
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ベースラインからの OSDI スコアの平均変化
時間枠：月 3
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ベースラインからの改善がないという帰無仮説。
非劣性仮説。
0 ～ 100 のスケール。
OSDI スコアが低いほど、症状が少ないことを意味します。
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月 3
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ベースラインからの角膜染色スコアの平均変化 (NEI ワークショップ スケール)
時間枠：月 3
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ベースラインからの改善がないという帰無仮説。
スケールは 0 ～ 15 です。
より多くの染色は、より深刻なドライアイと関連しています。
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月 3
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ベースラインからの涙液メニスカスの高さの平均変化
時間枠：月 6
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ベースラインからの改善がないという帰無仮説。
測定値が大きいほど、涙液層が大きくなります。
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月 6
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ベースラインからの OSDI スコアの平均変化
時間枠：月 6
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ベースラインからの改善がないという帰無仮説。
非劣性仮説。
0 ～ 100 のスケール。
OSDI スコアが低いほど、症状が少ないことを意味します。
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月 6
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ベースラインからの角膜染色スコアの平均変化 (NEI ワークショップ スケール)
時間枠：月 6
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ベースラインからの改善がないという帰無仮説。
スケールは 0 ～ 15 です。
より多くの染色は、より深刻なドライアイと関連しています。
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月 6
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ベースラインからの涙液分解時間の平均変化
時間枠：月 3
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ベースラインからの改善がないという帰無仮説。
時間の増加は、より安定した涙液層に相当します
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月 3
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ベースラインからのシルマースコアの平均変化
時間枠：月 6
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ベースラインからの改善がないという帰無仮説。
この連続変数を使用したスコアが高いほど、涙液層が大きくなります
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月 6
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ベースラインからの涙液分解時間の平均変化
時間枠：月 6
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ベースラインからの改善がないという帰無仮説。
時間の増加は、より安定した涙液層に相当します
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roger Albright、Ora Clinical Research Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。