En evaluering av den kliniske nytten og sikkerheten til Visant Medical Canalicular Plug
2. juni 2022 oppdatert av: Visant Medical, Inc.
Prospektiv multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert forsøk for å evaluere klinisk nytte og sikkerhet til Visant Medical Canalicular Device hos forsøkspersoner som er kandidater for okklusjon med punktale eller kanalikulære plugger
Denne studien er designet for å evaluere den kliniske nytten og sikkerheten til Visant Medical Canalicular Plug sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig kanalikulær plugg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske nytten og sikkerheten til Visant Medical Canalicular Plug sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig kanalikulær plugg over 6 måneders oppfølging av forsøkspersonen.
Studieobjekter som er kvalifisert for påmelding og har gitt skriftlig informert samtykke vil bli randomisert i et 2:1-forhold (dvs. 2 forsøkspersoner randomisert til Visant Medical Canalicular Plug for hver 1 forsøksperson randomisert til en kommersielt tilgjengelig kanalikulær plugg). Alle studieobjekter vil bli behandlet bilateralt med plugger plassert i inferior canaliculi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye, Inc.
-
McLean, Virginia, Forente stater, 22102
- See Clearly Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjueto (22) år eller eldre
- BCDVA på 20/40 eller bedre i hvert øye
- Begge øyne med en baseline Schirmers test med anestesi ≤ 10 mm/5 minutter
- Tilstedeværelse av hornhinnefarging i begge øyne i noen av de 5 områdene definert av NEI/Industry Workshop Scale
- Baseline OSDI-score på minst 23 med ikke mer enn 3 svar på "ikke aktuelt"
- Patent bilateralt tåredreneringssystem som demonstrert ved punktlig vanning
- Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen være postmenopausal, medisinsk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi) eller ha negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 0 av studien og samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon over studieløpet
- Villig og i stand til å signere informert samtykke og HIPAA-autorisasjon, følge studieinstruksjoner og fullføre alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av oftalmisk ciklosporin (Restasis) innen 6 måneder eller lifitegrast (Xiidra) innen 3 måneder før dag 0 i begge øynene
- Anamnese med kirurgisk punktokkklusjon (f.eks. kauterisering), kanalikulær infeksjon eller kanalikulær kirurgi i begge øynene
- Hornhinnetransplantasjon i begge øynene
- Okulær kirurgi (som kataraktkirurgi eller LASIK) i begge øyne innen seks måneder etter baseline-besøket
- En systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien (f. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom)
- Historien eller tilstedeværelsen av en øyelidelse eller tilstand i et av øyene som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre tolkningen av studieresultatene (f.eks. signifikant hornhinne- eller konjunktival arrdannelse, pterygium eller nodulær pinguecula; nåværende øyeinfeksjon (unntatt mild blefaritt), konjunktivitt eller betennelse som ikke er assosiert med tørre øyne; fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi eller annen klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller degenerasjon; historie med okulær herpetisk infeksjon; tegn på keratokonus; lokk eller tårekreft
- Aktiv alvorlig systemisk allergi, sesongmessige allergier, rhinitt eller bihulebetennelse som krever behandling (dvs. antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider)
- Bruk av steroider, inkludert administrering via systemiske eller topiske okulære veier (dermatologiske steroider som ikke påføres øyelokkene og inhalerte steroider er tillatt)
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer ved studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Visant Medical Canalicular Plug
Bilateral plassering av Visant Canalicular Plug satt inn på dag 1
|
Plugg settes inn i inferior canaliculi og vurderes i 6 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kommersielt tilgjengelig kanalikulær plugg
Bilateral plassering av kommersielt tilgjengelig kanalikulær plugg satt inn på dag 1
|
Plugg settes inn i inferior canaliculi og vurderes i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Schirmers poengsum fra baseline til måned 3 sammenlignet med kommersielt tilgjengelig plugg
Tidsramme: 3 måneder
|
Ikke-mindreverdighetshypotese.
Høyere poengsum ved å bruke denne kontinuerlige variabelen tilsvarer større tårefilm
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av respondere som oppnår forbedring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score med en minimal klinisk viktig forskjell (MCID).
Tidsramme: 3 måneder
|
Ikke-mindreverdighetshypotese.
Skala fra 0-100.
Lavere OSDI-score betyr færre symptomer.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i tåremeniskhøyde fra baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Nullhypotese om ingen forbedring fra baseline.
Større måling tilsvarer større tårefilm.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring i OSDI-score fra baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Nullhypotese om ingen forbedring fra baseline.
Ikke-mindreverdighetshypotese.
Skala fra 0-100.
Lavere OSDI-score betyr færre symptomer.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring i hornhinnefargingsscore fra baseline (NEI-verkstedskala)
Tidsramme: Måned 3
|
Nullhypotese om ingen forbedring fra baseline.
Skalaen er 0-15.
Mer flekker er assosiert med mer alvorlig tørre øyne.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring i tåremeniskhøyde fra baseline
Tidsramme: Måned 6
|
Nullhypotese om ingen forbedring fra baseline.
Større måling tilsvarer større tårefilm.
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring i OSDI-score fra baseline
Tidsramme: Måned 6
|
Nullhypotese om ingen forbedring fra baseline.
Ikke-mindreverdighetshypotese.
Skala fra 0-100.
Lavere OSDI-score betyr færre symptomer.
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring i hornhinnefargingsscore fra baseline (NEI-verkstedskala)
Tidsramme: Måned 6
|
Nullhypotese om ingen forbedring fra baseline.
Skalaen er 0-15.
Mer flekker er assosiert med mer alvorlig tørre øyne.
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring i tårebruddstid fra baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Nullhypotese om ingen forbedring fra baseline.
Økt tid tilsvarer mer stabil tårefilm
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring i Schirmer-score fra baseline
Tidsramme: Måned 6
|
Nullhypotese om ingen forbedring fra baseline.
Høyere poengsum ved å bruke denne kontinuerlige variabelen tilsvarer større tårefilm
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring i tårebruddstid fra baseline
Tidsramme: Måned 6
|
Nullhypotese om ingen forbedring fra baseline.
Økt tid tilsvarer mer stabil tårefilm
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-348-CSP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .