Eine Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit des Visant Medical Canalicular Plug

Einschlusskriterien:

1. Zweiundzwanzig (22) Jahre oder älter
2. BCDVA von 20/40 oder besser in jedem Auge
3. Beide Augen mit einem Ausgangs-Schirmer-Test mit Anästhetikum ≤ 10 mm/5 Minuten
4. Vorhandensein einer Hornhautverfärbung in beiden Augen in einem der 5 Bereiche, die durch die NEI/Industry Workshop Scale definiert sind
5. Baseline-OSDI-Score von mindestens 23 mit nicht mehr als 3 Antworten „nicht zutreffend“
6. Patentiertes bilaterales Tränendrainagesystem, wie durch punktuelle Spülung nachgewiesen
7. Wenn weiblich, muss das Subjekt postmenopausal, medizinisch steril sein (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie) oder am Tag 0 der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben und sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden die Verlauf des Studiums
8. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung zu unterzeichnen, die Studienanweisungen zu befolgen und alle Studienbesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Anwendung von ophthalmischem Cyclosporin (Restasis) innerhalb von 6 Monaten oder Lifitegrast (Xiidra) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0 in jedem Auge
2. Anamnese eines chirurgischen Punctum-Verschlusses (z. B. Kauterisation), einer kanalikulären Infektion oder einer kanalikulären Operation in einem der Augen
3. Hornhauttransplantation in beiden Augen
4. Augenchirurgie (z. B. Kataraktoperation oder LASIK) an einem Auge innerhalb von sechs Monaten nach dem Baseline-Besuch
5. Ein systemischer Zustand oder eine Erkrankung, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie beurteilt wurde (z. aktuelle systemische Infektion, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, unkontrollierte Immunschwächekrankheit)
6. Die Anamnese oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Zustands in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden (z leichte Blepharitis), Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge einhergeht; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; Augenherpesinfektion in der Anamnese; Anzeichen von Keratokonus; Lid- oder Tränenkrebs
7. Aktive schwere systemische Allergie, saisonale Allergien, Rhinitis oder Sinusitis, die eine Behandlung erfordern (z. B. Antihistaminika, abschwellende Mittel, orale oder Aerosolsteroide)
8. Verwendung von Steroiden, einschließlich systemischer oder topischer Anwendung am Auge (dermatologische Steroide, die nicht auf die Augenlider aufgetragen werden, und inhalierte Steroide sind erlaubt)
9. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
10. Frauen, die bei Studieneintritt schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen