Arvio Visant Medical Canalicular Plugin kliinisestä hyödyllisyydestä ja turvallisuudesta
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Visant Medical, Inc.
Tuleva monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu koe Visant Medical Canalicular -laitteen kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat ehdokkaita okkluusioon piste- tai kanavatulpilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Visant Medical Canalicular Plugin kliinistä käyttökelpoisuutta ja turvallisuutta verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan kanavatulppaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Visant Medical Canalicular Plugin kliinistä käyttökelpoisuutta ja turvallisuutta verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan kanavatulppaan 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimushenkilöt, jotka ovat oikeutettuja mukaan ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan suhteessa 2:1 (eli 2 potilasta satunnaistetaan Visant Medical Canalicular Plug -tulppaan jokaista kaupallisesti saatavilla olevaan kanavatulppaan satunnaistettua potilasta kohti). Kaikki tutkittavat kohteet hoidetaan kahdenvälisesti tulpilla, jotka asetetaan alempaan kanavaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye, Inc.
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
- See Clearly Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksikymmentäkaksi (22) vuotta tai vanhempi
- BCDVA 20/40 tai parempi kummassakin silmässä
- Molemmat silmät perusviivan Schirmerin testillä anestesialla ≤ 10 mm/5 minuuttia
- Sarveiskalvon värjäytyminen molemmissa silmissä millä tahansa viidestä NEI/Industry Workshop Scale:n määrittelemästä alueesta
- Perustason OSDI-pistemäärä vähintään 23 ja enintään 3 vastausta "ei sovelleta"
- Patentoitu bilateraalinen kyyneleenpoistojärjestelmä, kuten pistekastelu osoittaa
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, lääketieteellisesti steriili (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto) tai hänellä on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti (UPT) tutkimuksen päivänä 0 ja suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä. opintojen kulku
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen, noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan kaikki opintokäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Oftalmisen syklosporiinin (Restasis) käyttö 6 kuukauden sisällä tai lifitegrastin (Xiidra) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0 kummassakin silmässä
- Aiempi leikkauspisteen tukos (esim. kautery), kanavatulehdus tai kanavaleikkaus kummassakin silmässä
- Sarveiskalvonsiirto kummassakin silmässä
- Silmäleikkaus (kuten kaihileikkaus tai LASIK) kummassakin silmässä kuuden kuukauden sisällä peruskäynnistä
- Systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija ei ole katsonut olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutossairaus)
- Jommankumman silmän silmähäiriö tai tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa (esim. merkittävä sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutuminen, pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus (paitsi lievä blefariitti), sidekalvotulehdus tai tulehdus, johon ei liity kuivasilmäisyyttä; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; aiemmin esiintynyt silmäherpeettinen infektio; merkkejä keratokonuksesta; silmäluome- tai kyynelsyöpä
- Aktiivinen vakava systeeminen allergia, kausiluonteiset allergiat, nuha tai poskiontelotulehdus, joka vaatii hoitoa (eli antihistamiinit, dekongestantit, oraaliset tai aerosolisteroidit)
- Steroidien käyttö, mukaan lukien antaminen systeemisesti tai paikallisesti silmään (dermatologiset steroidit, joita ei levitetä silmäluomiin, ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Visant Medical Canalicular Plug
Visant Canalicular Plug -tulpan molemminpuolinen sijoitus päivänä 1
|
Tulppa työnnetään alempaan kanavaan ja arvioidaan 6 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaupallinen kanavatulppa
Kaupallisesti saatavan kanavatulpan kahdenvälinen asettaminen, joka on asetettu päivänä 1
|
Tulppa työnnetään alempaan kanavaan ja arvioidaan 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Schirmerin pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen verrattuna kaupallisesti saataviin pistokkeisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei-alempiarvoisuushypoteesi.
Korkeampi pistemäärä tätä jatkuvaa muuttujaa käyttämällä vastaa isompaa kyynelkalvoa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastaajien osuus, jotka saavuttivat parannusta lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI) MCID:llä (Minimal Clinically Important Difference).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei-alempiarvoisuushypoteesi.
Asteikko 0-100.
Alempi OSDI-pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos repeämän meniskin korkeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Nollahypoteesi, ettei parannusta ole lähtötasosta.
Suurempi mitta vastaa isompaa kyynelkalvoa.
|
Kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen muutos OSDI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Nollahypoteesi, ettei parannusta ole lähtötasosta.
Ei-alempiarvoisuushypoteesi.
Asteikko 0-100.
Alempi OSDI-pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita.
|
Kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen muutos sarveiskalvon värjäytymispisteissä lähtötasosta (NEI-työpajaasteikko)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Nollahypoteesi, ettei parannusta ole lähtötasosta.
Mittakaava on 0-15.
Lisääntynyt värjäytyminen liittyy vakavampaan kuivasilmäisyyteen.
|
Kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen muutos repeämän meniskin korkeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Nollahypoteesi, ettei parannusta ole lähtötasosta.
Suurempi mitta vastaa isompaa kyynelkalvoa.
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos OSDI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Nollahypoteesi, ettei parannusta ole lähtötasosta.
Ei-alempiarvoisuushypoteesi.
Asteikko 0-100.
Alempi OSDI-pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita.
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos sarveiskalvon värjäytymispisteissä lähtötasosta (NEI-työpajaasteikko)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Nollahypoteesi, ettei parannusta ole lähtötasosta.
Mittakaava on 0-15.
Lisääntynyt värjäytyminen liittyy vakavampaan kuivasilmäisyyteen.
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos kyynelten katkeamisajassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Nollahypoteesi, ettei parannusta ole lähtötasosta.
Pidentynyt aika tarkoittaa vakaampaa kyynelkalvoa
|
Kuukausi 3
|
|
Schirmer-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Nollahypoteesi, ettei parannusta ole lähtötasosta.
Korkeampi pistemäärä tätä jatkuvaa muuttujaa käyttämällä vastaa isompaa kyynelkalvoa
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos kyynelten katkeamisajassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Nollahypoteesi, ettei parannusta ole lähtötasosta.
Pidentynyt aika tarkoittaa vakaampaa kyynelkalvoa
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-348-CSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .