Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické užitečnosti a bezpečnosti Visant Medical Canalicular Plug

2. června 2022 aktualizováno: Visant Medical, Inc.

Prospektivní multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení klinické užitečnosti a bezpečnosti lékařského kanalikulárního zařízení Visant u subjektů, které jsou kandidáty na okluzi s punkčními nebo kanalikulárními zátkami

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou užitečnost a bezpečnost Visant Medical Canalicular Plug ve srovnání s komerčně dostupnou kanalikulární zátkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost a bezpečnost Visant Medical Canalicular Plug ve srovnání s komerčně dostupnou kanalikulární zátkou po dobu 6 měsíců sledování subjektu.

Subjekty studie, které jsou způsobilé k zápisu a poskytly písemný informovaný souhlas, budou randomizovány v poměru 2:1 (tj. 2 subjekty randomizované do Visant Medical Canalicular Plug na každého 1 subjektu randomizovaného na komerčně dostupnou kanalikulární zástrčku). Všechny subjekty studie budou léčeny bilaterálně zátkami umístěnými do dolních kanálků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye, Inc.
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • See Clearly Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 (22) let nebo starší
  2. BCDVA 20/40 nebo lepší v každém oku
  3. Obě oči se základním Schirmerovým testem s anestetikem ≤ 10 mm/5 minut
  4. Přítomnost zbarvení rohovky v obou očích v kterékoli z 5 oblastí definovaných NEI/Industry Workshop Scale
  5. Základní skóre OSDI alespoň 23 s ne více než 3 odpověďmi „nepoužije se“
  6. Patentovaný oboustranný slzný drenážní systém demonstrovaný bodovým výplachem
  7. Pokud jde o ženu, musí být subjekt po menopauze, lékařsky sterilní (např. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie) nebo musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) v den 0 studie a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce. průběhu studia
  8. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a autorizaci HIPAA, dodržovat pokyny ke studiu a dokončit všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití očního cyklosporinu (Restasis) během 6 měsíců nebo lifitegrastu (Xiidra) během 3 měsíců před dnem 0 v každém oku
  2. Anamnéza chirurgické punkční okluze (např. kauterizace), kanalikulární infekce nebo kanalikulární operace v kterémkoli oku
  3. Transplantace rohovky do obou očí
  4. Operace oka (jako je operace šedého zákalu nebo LASIK) na každém oku do šesti měsíců od základní návštěvy
  5. Systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizované nebo které zkoušející neposoudil jako neslučitelné s účastí ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění nekontrolované imunodeficience)
  6. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly interpretaci výsledků studie (např. významné jizvy na rohovce nebo spojivce, pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce (kromě mírná blefaritida), konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; anamnéza oční herpetické infekce; prokázaný keratokonus; rakovina víčka nebo slz
  7. Aktivní těžká systémová alergie, sezónní alergie, rýma nebo sinusitida vyžadující léčbu (tj. antihistaminika, dekongestanty, perorální nebo aerosolové steroidy)
  8. Použití steroidů, včetně podávání systémovou nebo lokální oční cestou (dermatologické steroidy neaplikované na oční víčka a inhalační steroidy jsou povoleny)
  9. Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  10. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojící při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Visant Medical Canalicular Plug
Oboustranné umístění kanalikulární zátky Visant zavedené v den 1
Přístroj: Visant Medical Canalicular Plug
Zátka se zavede do inferiorních kanálků a posuzuje se po dobu 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Komerčně dostupná kanalikulární zástrčka
Bilaterální umístění komerčně dostupné kanalikulární zátky zavedené v den 1
Přístroj: Komerčně dostupná kanalikulární zástrčka
Zátka se zavede do inferiorních kanálků a posuzuje se po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna Schirmerova skóre od výchozího stavu do 3. měsíce ve srovnání s komerčně dostupnou zástrčkou
Časové okno: 3 měsíce
Hypotéza non-inferiority. Vyšší skóre pomocí této spojité proměnné se rovná většímu slznému filmu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů, kteří dosáhli zlepšení od výchozího skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) o minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID).
Časové okno: 3 měsíce
Hypotéza non-inferiority. Stupnice 0-100. Nižší skóre OSDI znamená méně příznaků.
3 měsíce
Průměrná změna výšky slzného menisku od základní linie
Časové okno: 3. měsíc
Nulová hypotéza o žádném zlepšení oproti výchozí hodnotě. Větší rozměr se rovná většímu slznému filmu.
3. měsíc
Průměrná změna skóre OSDI od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. měsíc
Nulová hypotéza o žádném zlepšení oproti výchozí hodnotě. Hypotéza non-inferiority. Stupnice 0-100. Nižší skóre OSDI znamená méně příznaků.
3. měsíc
Průměrná změna skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty (dílna stupnice NEI)
Časové okno: 3. měsíc
Nulová hypotéza o žádném zlepšení oproti výchozí hodnotě. Stupnice je 0-15. Více barvení je spojeno se závažnějším suchým okem.
3. měsíc
Průměrná změna výšky slzného menisku od základní linie
Časové okno: 6. měsíc
Nulová hypotéza o žádném zlepšení oproti výchozí hodnotě. Větší rozměr se rovná většímu slznému filmu.
6. měsíc
Průměrná změna skóre OSDI od výchozí hodnoty
Časové okno: 6. měsíc
Nulová hypotéza o žádném zlepšení oproti výchozí hodnotě. Hypotéza non-inferiority. Stupnice 0-100. Nižší skóre OSDI znamená méně příznaků.
6. měsíc
Průměrná změna skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty (dílna stupnice NEI)
Časové okno: 6. měsíc
Nulová hypotéza o žádném zlepšení oproti výchozí hodnotě. Stupnice je 0-15. Více barvení je spojeno se závažnějším suchým okem.
6. měsíc
Průměrná změna doby rozpadu slz od základní linie
Časové okno: 3. měsíc
Nulová hypotéza o žádném zlepšení oproti výchozí hodnotě. Prodloužená doba se rovná stabilnějšímu slznému filmu
3. měsíc
Průměrná změna Schirmerova skóre od základní čáry
Časové okno: 6. měsíc
Nulová hypotéza o žádném zlepšení oproti výchozí hodnotě. Vyšší skóre pomocí této spojité proměnné se rovná většímu slznému filmu
6. měsíc
Průměrná změna doby rozpadu slz od základní linie
Časové okno: 6. měsíc
Nulová hypotéza o žádném zlepšení oproti výchozí hodnotě. Prodloužená doba se rovná stabilnějšímu slznému filmu
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visant Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-348-CSP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Visant Medical Canalicular Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit