Une évaluation de l'utilité clinique et de la sécurité du bouchon canaliculaire Visant Medical

Critère d'intégration:

1. Vingt-deux (22) ans ou plus
2. BCDVA de 20/40 ou mieux dans chaque œil
3. Les deux yeux avec un test de Schirmer de base avec anesthésie ≤ 10 mm/5 minutes
4. Présence de taches cornéennes dans les deux yeux dans l'une des 5 zones définies par l'échelle NEI/Industry Workshop
5. Score OSDI de base d'au moins 23 avec pas plus de 3 réponses "sans objet"
6. Breveter le système de drainage lacrymal bilatéral comme démontré par l'irrigation lacrymale
7. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être post-ménopausique, médicalement stérile (par exemple, hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale) ou avoir un test de grossesse urinaire négatif (UPT) au jour 0 de l'étude et accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable au cours de la déroulement de l'étude
8. Volonté et capable de signer le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA, de suivre les instructions de l'étude et d'effectuer toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de cyclosporine ophtalmique (Restasis) dans les 6 mois ou de lifitegrast (Xiidra) dans les 3 mois précédant le jour 0 dans l'un ou l'autre œil
2. Antécédents d'occlusion chirurgicale du point lacrymal (par exemple, cautérisation), d'infection canaliculaire ou de chirurgie canaliculaire dans l'un ou l'autre œil
3. Greffe de cornée dans l'un ou l'autre œil
4. Chirurgie oculaire (comme la chirurgie de la cataracte ou le LASIK) dans l'un ou l'autre œil dans les six mois suivant la visite de référence
5. Une affection systémique ou une maladie non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme incompatible avec la participation à l'étude (par ex. infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée)
6. L'histoire ou la présence de tout trouble ou état oculaire dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, cicatrices importantes de la cornée ou de la conjonctive, ptérygion ou pinguécule nodulaire ; infection oculaire actuelle (sauf blépharite légère), conjonctivite ou inflammation non associée à la sécheresse oculaire ; dystrophie cornéenne de la membrane basale antérieure (épithéliale) ou autre dystrophie ou dégénérescence cornéenne cliniquement significative ; antécédents d'infection herpétique oculaire ; signes de kératocône ; cancer des paupières ou lacrymal
7. Allergie systémique grave active, allergies saisonnières, rhinite ou sinusite nécessitant un traitement (c.-à-d. antihistaminiques, décongestionnants, stéroïdes oraux ou en aérosol)
8. Utilisation de stéroïdes, y compris l'administration par voie oculaire systémique ou topique (les stéroïdes dermatologiques non appliqués sur les paupières et les stéroïdes inhalés sont autorisés)
9. Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
10. Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant au début de l'étude