Uma avaliação da utilidade clínica e segurança do Visant Medical Canalicular Plug
2 de junho de 2022 atualizado por: Visant Medical, Inc.
Ensaio multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-mascarado e controlado para avaliar a utilidade clínica e a segurança do dispositivo canalicular médico Visant em indivíduos candidatos à oclusão com plugues punctal ou canalicular
Este estudo foi concebido para avaliar a utilidade clínica e a segurança do Visant Medical Canalicular Plug em comparação com um plug canalicular disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica e a segurança do Visant Medical Canalicular Plug em comparação com um plug canalicular disponível comercialmente durante 6 meses de acompanhamento do paciente.
Os indivíduos do estudo que são elegíveis para inscrição e forneceram consentimento informado por escrito serão randomizados em uma proporção de 2:1 (ou seja, 2 indivíduos randomizados para o Visant Medical Canalicular Plug para cada 1 indivíduo randomizado para um plug canalicular disponível comercialmente). Todos os sujeitos do estudo serão tratados bilateralmente com tampões colocados nos canalículos inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye, Inc.
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- See Clearly Vision
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vinte e dois (22) anos de idade ou mais
- BCDVA de 20/40 ou melhor em cada olho
- Ambos os olhos com teste de Schirmer basal com anestésico ≤ 10 mm/5 minutos
- Presença de manchas na córnea em ambos os olhos em qualquer uma das 5 áreas definidas pela NEI/Industry Workshop Scale
- Pontuação OSDI de linha de base de pelo menos 23 com não mais de 3 respostas de "não aplicável"
- Sistema de drenagem lacrimal bilateral patente demonstrado por irrigação punctal
- Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa, clinicamente estéril (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral) ou ter teste de gravidez de urina (UPT) negativo no dia 0 do estudo e concordar em utilizar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o curso do estudo
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e a autorização da HIPAA, seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de ciclosporina oftálmica (Restasis) dentro de 6 meses ou lifitegrast (Xiidra) dentro de 3 meses antes do Dia 0 em qualquer olho
- História de oclusão punctal cirúrgica (por exemplo, cauterização), infecção canalicular ou cirurgia canalicular em qualquer um dos olhos
- Transplante de córnea em qualquer olho
- Cirurgia ocular (como cirurgia de catarata ou LASIK) em qualquer olho dentro de seis meses da visita inicial
- Uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune descontrolada, doença de imunodeficiência não controlada)
- A história ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, cicatriz significativa da córnea ou conjuntiva, pterígio ou pinguécula nodular; infecção ocular atual (exceto blefarite leve), conjuntivite ou inflamação não associada a olho seco; distrofia corneana da membrana basal anterior (epitelial) ou outra distrofia ou degeneração corneana clinicamente significativa; história de infecção herpética ocular; evidência de ceratocone; câncer palpebral ou lacrimal
- Alergia sistêmica grave ativa, alergias sazonais, rinite ou sinusite que requerem tratamento (ou seja, anti-histamínicos, descongestionantes, esteróides orais ou aerossóis)
- Uso de esteróides, incluindo administração por via ocular sistêmica ou tópica (esteroides dermatológicos não aplicados nas pálpebras e esteróides inalatórios são permitidos)
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Visant Medical Canalicular Plug
Colocação bilateral do Visant Canalicular Plug inserido no Dia 1
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O tampão é inserido nos canalículos inferiores e avaliado por 6 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: Plug canalicular disponível comercialmente
Colocação bilateral de plug canalicular disponível comercialmente inserido no Dia 1
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O tampão é inserido nos canalículos inferiores e avaliado por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação de Schirmer desde a linha de base até o mês 3 em comparação com o plug disponível comercialmente
Prazo: 3 meses
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Hipótese de não inferioridade.
Pontuação mais alta usando esta variável contínua equivale a filme lacrimal maior
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores que alcançaram melhora da linha de base na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) por uma Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID).
Prazo: 3 meses
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Hipótese de não inferioridade.
Escala de 0-100.
Escore OSDI mais baixo significa menos sintomas.
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3 meses
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Mudança média na altura do menisco lacrimal desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Hipótese nula de nenhuma melhora em relação à linha de base.
Uma medição maior equivale a um filme lacrimal maior.
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Mês 3
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Mudança média na pontuação OSDI desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Hipótese nula de nenhuma melhora em relação à linha de base.
Hipótese de não inferioridade.
Escala de 0-100.
Escore OSDI mais baixo significa menos sintomas.
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Mês 3
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Mudança média na pontuação de coloração da córnea desde o início (escala de oficina NEI)
Prazo: Mês 3
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Hipótese nula de nenhuma melhora em relação à linha de base.
A escala é 0-15.
Mais coloração está associada a olho seco mais grave.
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Mês 3
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Mudança média na altura do menisco lacrimal desde a linha de base
Prazo: Mês 6
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Hipótese nula de nenhuma melhora em relação à linha de base.
Uma medição maior equivale a um filme lacrimal maior.
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Mês 6
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|
Mudança média na pontuação OSDI desde a linha de base
Prazo: Mês 6
|
Hipótese nula de nenhuma melhora em relação à linha de base.
Hipótese de não inferioridade.
Escala de 0-100.
Escore OSDI mais baixo significa menos sintomas.
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Mês 6
|
|
Mudança média na pontuação de coloração da córnea desde o início (escala de oficina NEI)
Prazo: Mês 6
|
Hipótese nula de nenhuma melhora em relação à linha de base.
A escala é 0-15.
Mais coloração está associada a olho seco mais grave.
|
Mês 6
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Mudança média no tempo de rompimento da lágrima desde o início
Prazo: Mês 3
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Hipótese nula de nenhuma melhora em relação à linha de base.
O aumento do tempo equivale a um filme lacrimal mais estável
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Mês 3
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Mudança média no escore de Schirmer desde o início
Prazo: Mês 6
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Hipótese nula de nenhuma melhora em relação à linha de base.
Pontuação mais alta usando esta variável contínua equivale a filme lacrimal maior
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Mês 6
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Mudança média no tempo de rompimento da lágrima desde o início
Prazo: Mês 6
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Hipótese nula de nenhuma melhora em relação à linha de base.
O aumento do tempo equivale a um filme lacrimal mais estável
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-348-CSP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .