Visant 医用小管塞的临床效用和安全性评估
2022年6月2日 更新者：Visant Medical, Inc.
前瞻性多中心、随机、双盲、对照试验，以评估 Visant 医疗泪管装置在接受泪点或泪管塞阻塞的受试者中的临床效用和安全性
本研究旨在评估 Visant Medical Canalicular Plug 与市售 Canalicular Plug 相比的临床实用性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Visant Medical Canalicular Plug 与市售 Canalicular Plug 相比的临床效用和安全性超过 6 个月的受试者随访。
符合入组条件并提供书面知情同意书的研究对象将以 2:1 的比例随机分配（即，每 1 名受试者随机分配至市售导管塞，2 名受试者随机分配至 Visant Medical 导管塞）。 所有研究对象都将在下小管中放置塞子进行双侧治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye, Inc.
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McLean、Virginia、美国、22102
- See Clearly Vision
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 二十二 (22) 岁或以上
- 每只眼睛的 BCDVA 为 20/40 或更好
- 双眼基线 Schirmer 测试，麻醉剂≤ 10 毫米/5 分钟
- 在 NEI/Industry Workshop Scale 定义的 5 个区域中，双眼存在角膜染色
- 基线 OSDI 分数至少为 23，并且“不适用”的回答不超过 3 个
- 泪点冲洗所展示的专利双侧泪道引流系统
- 如果是女性，受试者必须绝经后、医学上绝育（例如子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）或在研究的第 0 天尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性，并同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方式学习课程
- 愿意并能够签署知情同意书和 HIPAA 授权，遵循研究说明并完成所有研究访问。
排除标准：
- 在第 0 天之前的 6 个月内使用眼科环孢菌素 (Restasis) 或在第 0 天前 3 个月内使用任何一只眼睛的眼用环孢菌素 (Restasis)
- 任何一只眼睛的手术泪点闭塞（例如，烧灼）、泪小管感染或泪小管手术史
- 双眼角膜移植
- 基线访视后六个月内对任何一只眼睛进行眼科手术（例如白内障手术或 LASIK）
- 研究者未稳定或判断为与参与研究不相容的全身状况或疾病（例如 当前全身感染、不受控制的自身免疫性疾病、不受控制的免疫缺陷病）
- 研究者认为，任何一只眼睛的任何眼部疾病或病症的病史或存在会干扰研究结果的解释（例如，明显的角膜或结膜瘢痕、翼状胬肉或结节性结节性结节性结节性睑缘炎；目前的眼部感染（除了轻度睑缘炎）、结膜炎或与干眼症无关的炎症；前（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼部疱疹病毒感染史；圆锥角膜的证据；眼睑或泪道癌
- 需要治疗的活动性严重全身过敏、季节性过敏、鼻炎或鼻窦炎（即抗组胺药、减充血剂、口服或气雾剂类固醇）
- 使用类固醇，包括通过全身或局部眼部途径给药（允许不应用于眼睑的皮肤类固醇和吸入类固醇）
- 在过去 30 天内参加过临床试验
- 怀孕、计划怀孕或在研究开始时正在哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Visant 医疗小管塞
第 1 天插入的 Visant 小管塞的双侧放置
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将插头插入下小管并评估 6 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：市售的小管塞
第 1 天插入市售的小管塞的双侧放置
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将插头插入下小管并评估 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与市售插头相比，Schirmer 分数从基线到第 3 个月的平均变化
大体时间：3个月
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非劣效性假设。
使用此连续变量的较高分数等同于较大的泪膜
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过最小临床重要差异 (MCID) 实现眼表疾病指数 (OSDI) 评分基线改善的应答者比例。
大体时间：3个月
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非劣效性假设。
范围为 0-100。
较低的 OSDI 分数意味着较少的症状。
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3个月
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泪液半月板高度相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月
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与基线相比没有改善的零假设。
较大的测量值等同于较大的泪膜。
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第 3 个月
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OSDI 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月
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与基线相比没有改善的零假设。
非劣效性假设。
范围为 0-100。
较低的 OSDI 分数意味着较少的症状。
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第 3 个月
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|
角膜染色评分相对于基线的平均变化（NEI 车间量表）
大体时间：第 3 个月
|
与基线相比没有改善的零假设。
比例为 0-15。
更多的染色与更严重的干眼症相关。
|
第 3 个月
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泪液半月板高度相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月
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与基线相比没有改善的零假设。
较大的测量值等同于较大的泪膜。
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第 6 个月
|
|
OSDI 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月
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与基线相比没有改善的零假设。
非劣效性假设。
范围为 0-100。
较低的 OSDI 分数意味着较少的症状。
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第 6 个月
|
|
角膜染色评分相对于基线的平均变化（NEI 车间量表）
大体时间：第 6 个月
|
与基线相比没有改善的零假设。
比例为 0-15。
更多的染色与更严重的干眼症相关。
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第 6 个月
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撕裂时间相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月
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与基线相比没有改善的零假设。
增加时间等同于更稳定的泪膜
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第 3 个月
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Schirmer 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月
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与基线相比没有改善的零假设。
使用此连续变量的较高分数等同于较大的泪膜
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第 6 个月
|
|
撕裂时间相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月
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与基线相比没有改善的零假设。
增加时间等同于更稳定的泪膜
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roger Albright、Ora Clinical Research Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2022年2月9日
研究完成 (实际的)
2022年2月9日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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