Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności klinicznej i bezpieczeństwa zatyczki kanałowej Visant Medical

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Visant Medical, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej i bezpieczeństwa medycznego urządzenia kanałowego Visant u pacjentów, którzy są kandydatami do zamknięcia za pomocą zatyczek punktowych lub kanałowych

Badanie to ma na celu ocenę przydatności klinicznej i bezpieczeństwa zatyczki kanałowej Visant Medical w porównaniu z zatyczką kanałową dostępną na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej i bezpieczeństwa zatyczki kanałowej Visant Medical w porównaniu z zatyczką dostępną na rynku w ciągu 6 miesięcy obserwacji pacjenta.

Uczestnicy badania, którzy kwalifikują się do włączenia i wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 (tj. 2 osoby przydzielone losowo do zatyczki kanałowej Visant Medical na każdego 1 uczestnika losowo przydzielonego do dostępnej na rynku zatyczki dokanałowej). Wszyscy badani będą leczeni obustronnie zatyczkami umieszczonymi w dolnych kanałach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye, Inc.
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • See Clearly Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek dwudziestu dwóch (22) lat lub więcej
  2. BCDVA 20/40 lub lepiej w każdym oku
  3. Oba oczy z wyjściowym testem Schirmera ze środkiem znieczulającym ≤ 10 mm/5 minut
  4. Obecność przebarwień rogówki w obu oczach w dowolnym z 5 obszarów określonych przez NEI/Industry Workshop Scale
  5. Wyjściowy wynik OSDI co najmniej 23 z nie więcej niż 3 odpowiedziami „nie dotyczy”
  6. Opatentowany obustronny system drenażu łzowego, co wykazano przez punktową irygację
  7. W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie, medycznie bezpłodna (np. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników) lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu 0 badania i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres przebieg studiów
  8. Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i autoryzacji HIPAA, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i odbyć wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie cyklosporyny do oczu (Restasis) w ciągu 6 miesięcy lub lifitegrastu (Xiidra) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0 w każdym oku
  2. Historia chirurgicznej niedrożności punktu (np. przyżegania), infekcji kanalikowej lub operacji kanalikowej w którymkolwiek oku
  3. Przeszczep rogówki w obu oczach
  4. Operacja oka (taka jak operacja zaćmy lub LASIK) w dowolnym oku w ciągu sześciu miesięcy od wizyty podstawowej
  5. Stan ogólnoustrojowy lub choroba nieustabilizowana lub uznana przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności)
  6. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu oka w którymkolwiek oku, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania (np. łagodne zapalenie powiek), zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; zakażenie opryszczką oka w wywiadzie; objawy stożka rogówki; rak powiek lub łzowy
  7. Czynna ciężka alergia ogólnoustrojowa, alergie sezonowe, nieżyt nosa lub zapalenie zatok wymagające leczenia (np. leki przeciwhistaminowe, zmniejszające przekrwienie, steroidy doustne lub w aerozolu)
  8. Stosowanie sterydów, w tym podawanie ogólnoustrojowe lub miejscowe do oczu (sterydy dermatologiczne nie stosowane na powieki i sterydy wziewne są dozwolone)
  9. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Medyczny korek kanałowy Visant
Dwustronne umieszczenie czopu Visant Canalicular założonego w dniu 1
Urządzenie: Medyczny korek kanałowy Visant
Wtyczkę wprowadza się do dolnych kanalików i ocenia przez 6 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Dostępna w handlu zatyczka kanałowa
Dwustronne umieszczenie dostępnego na rynku korka kanalikowego wprowadzonego w dniu 1
Urządzenie: Dostępna w handlu zatyczka kanałowa
Wtyczkę wprowadza się do dolnych kanalików i ocenia przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku Schirmera od wartości początkowej do miesiąca 3 w porównaniu z dostępną na rynku wtyczką
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hipoteza braku niższości. Wyższy wynik przy użyciu tej ciągłej zmiennej odpowiada większemu filmowi łzowemu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku wskaźnika OSDI (ang. Ocular Surface Disease Index) w porównaniu z wartością wyjściową o minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hipoteza braku niższości. Skala 0-100. Niższy wynik OSDI oznacza mniej objawów.
3 miesiące
Średnia zmiana wysokości menisku łzowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Hipoteza zerowa o braku poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. Większy pomiar odpowiada większemu filmowi łzowemu.
Miesiąc 3
Średnia zmiana wyniku OSDI od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Hipoteza zerowa o braku poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. Hipoteza braku niższości. Skala 0-100. Niższy wynik OSDI oznacza mniej objawów.
Miesiąc 3
Średnia zmiana wyniku barwienia rogówki od wartości wyjściowej (skala warsztatowa NEI)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Hipoteza zerowa o braku poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. Skala wynosi 0-15. Więcej przebarwień wiąże się z poważniejszym suchym okiem.
Miesiąc 3
Średnia zmiana wysokości menisku łzowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Hipoteza zerowa o braku poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. Większy pomiar odpowiada większemu filmowi łzowemu.
Miesiąc 6
Średnia zmiana wyniku OSDI od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Hipoteza zerowa o braku poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. Hipoteza braku niższości. Skala 0-100. Niższy wynik OSDI oznacza mniej objawów.
Miesiąc 6
Średnia zmiana wyniku barwienia rogówki od wartości wyjściowej (skala warsztatowa NEI)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Hipoteza zerowa o braku poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. Skala wynosi 0-15. Więcej przebarwień wiąże się z poważniejszym suchym okiem.
Miesiąc 6
Średnia zmiana czasu przerwania łez od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Hipoteza zerowa o braku poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. Wydłużony czas oznacza bardziej stabilny film łzowy
Miesiąc 3
Średnia zmiana wyniku Schirmera od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Hipoteza zerowa o braku poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. Wyższy wynik przy użyciu tej ciągłej zmiennej odpowiada większemu filmowi łzowemu
Miesiąc 6
Średnia zmiana czasu przerwania łez od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Hipoteza zerowa o braku poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. Wydłużony czas oznacza bardziej stabilny film łzowy
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visant Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-348-CSP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj