Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Visant Medical Canalicular Plug klinikai használhatóságának és biztonságának értékelése

2022. június 2. frissítette: Visant Medical, Inc.

Leendő multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, ellenőrzött vizsgálat a Visant Medical Canalicular Device klinikai használhatóságának és biztonságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél pontszerű vagy csatornadugós elzáródás jelentkezik

Ez a tanulmány a Visant Medical Canalicular Plug klinikai használhatóságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a kereskedelemben kapható csatornadugóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a Visant Medical Canalicular Plug klinikai használhatóságának és biztonságosságának értékelése a kereskedelmi forgalomban kapható csatornadugóhoz képest 6 hónapos vizsgálat alatt.

Azokat a vizsgálati alanyokat, akik jogosultak a felvételre, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, 2:1 arányban véletlenszerű besorolásra kerülnek (azaz 2 alanyt randomizálnak a Visant Medical Canalicular Plug-ba minden 1 alany után, akiket egy kereskedelmi forgalomban kapható csatornadugóra randomizálnak). Valamennyi vizsgálati alanyt kétoldali kezelésben kell részesíteni az inferior canaliculusokba helyezett dugókkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Piedmont Eye, Inc.
      • McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
        • See Clearly Vision

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Huszonkét (22) éves vagy idősebb
  2. BCDVA 20/40 vagy jobb mindkét szemben
  3. Mindkét szem kiindulási Schirmer-teszttel, érzéstelenítővel ≤ 10 mm/5 perc
  4. Szaruhártya festődés jelenléte mindkét szemen a NEI/Ipari Műhely Skála által meghatározott 5 terület bármelyikén
  5. Az alapszintű OSDI pontszám legalább 23, legfeljebb 3 „nem alkalmazható” válasz mellett
  6. Szabadalmaztatott kétoldali könnyelvezető rendszer, amelyet a pontszerű öntözés igazol
  7. Ha nő, az alanynak posztmenopauzásnak kell lennie, orvosilag sterilnek (például méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali petefészekeltávolítás) vagy negatív vizelet terhességi tesztnek (UPT) kell lennie a vizsgálat 0. napján, és bele kell egyeznie, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaz a vizsgálat során. a tanulmány menete
  8. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást és a HIPAA felhatalmazást, követni a tanulmányi utasításokat, és elvégezni minden tanulmányi látogatást.

Kizárási kritériumok:

  1. Szemészeti ciklosporin (Restasis) 6 hónapon belül vagy lifitegrast (Xiidra) alkalmazása a 0. napot megelőző 3 hónapon belül bármelyik szemben
  2. A kórtörténetben előfordult műtéti pontelzáródás (pl. kautery), csatornafertőzés vagy csatornaműtét mindkét szemben
  3. Szaruhártya átültetés mindkét szemben
  4. Szemműtét (például szürkehályog-műtét vagy LASIK) mindkét szemben az alaplátogatástól számított hat hónapon belül
  5. Olyan szisztémás állapot vagy betegség, amelyet a vizsgáló nem stabilizált vagy úgy ítélt meg, hogy összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, nem kontrollált autoimmun betegség, kontrollálatlan immunhiányos betegség)
  6. Bármely olyan szembetegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte bármelyik szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. jelentős szaruhártya- vagy kötőhártya-hegesedés, pterygium vagy göbös pinguecula; aktuális szemfertőzés (kivéve enyhe blepharitis), kötőhártya-gyulladás vagy gyulladás, amely nem jár szemszárazsággal; elülső (epiteliális) bazális membrán szaruhártya-dystrophia vagy más, klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia vagy -degeneráció; kórtörténetben szereplő szemherpetikus fertőzés; keratoconusra utaló jel; szemhéj- vagy könnyrák
  7. Aktív, súlyos szisztémás allergia, szezonális allergia, nátha vagy arcüreggyulladás, amely kezelést igényel (azaz antihisztaminok, dekongesztánsok, orális vagy aeroszolos szteroidok)
  8. Szteroidok alkalmazása, beleértve a szisztémás vagy helyi okuláris adagolást (a szemhéjra nem alkalmazott dermatológiai szteroidok és az inhalációs szteroidok megengedettek)
  9. Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban
  10. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Visant Medical Canalicular Plug
A Visant Canalicular Plug kétoldali elhelyezése az 1. napon
Eszköz: Visant Medical Canalicular Plug
A dugót az alsó csatornába helyezik, és 6 hónapig értékelik
ACTIVE_COMPARATOR: Kereskedelmi forgalomban kapható csatornadugó
A kereskedelemben kapható csatornadugó kétoldali elhelyezése az 1. napon
Eszköz: Kereskedelmi forgalomban kapható csatornadugó
A dugót az alsó csatornába helyezik, és 6 hónapig értékelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Schirmer-pontszám átlagos változása az alapvonalról a 3. hónapra a kereskedelemben kapható csatlakozóhoz képest
Időkeret: 3 hónap
Nem alsóbbrendűségi hipotézis. A magasabb pontszám ezzel a folyamatos változóval nagyobb könnyfilmnek felel meg
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon reagálók aránya, akik minimális klinikailag fontos különbséggel (MCID) javítottak az alapvonalhoz képest a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI).
Időkeret: 3 hónap
Nem alsóbbrendűségi hipotézis. Skála 0-100. Az alacsonyabb OSDI pontszám kevesebb tünetet jelent.
3 hónap
A szakadási meniszkusz magasságának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3. hónap
Nulla hipotézis, amely szerint nincs javulás az alapvonalhoz képest. A nagyobb méret nagyobb könnyfilmnek felel meg.
3. hónap
Az OSDI pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3. hónap
Nulla hipotézis, amely szerint nincs javulás az alapvonalhoz képest. Nem alsóbbrendűségi hipotézis. Skála 0-100. Az alacsonyabb OSDI pontszám kevesebb tünetet jelent.
3. hónap
A szaruhártya festési pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest (NEI műhelyskála)
Időkeret: 3. hónap
Nulla hipotézis, amely szerint nincs javulás az alapvonalhoz képest. A skála 0-15. A több elszíneződés súlyosabb szemszárazsághoz kapcsolódik.
3. hónap
A szakadási meniszkusz magasságának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6. hónap
Nulla hipotézis, amely szerint nincs javulás az alapvonalhoz képest. A nagyobb méret nagyobb könnyfilmnek felel meg.
6. hónap
Az OSDI pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6. hónap
Nulla hipotézis, amely szerint nincs javulás az alapvonalhoz képest. Nem alsóbbrendűségi hipotézis. Skála 0-100. Az alacsonyabb OSDI pontszám kevesebb tünetet jelent.
6. hónap
A szaruhártya festési pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest (NEI műhelyskála)
Időkeret: 6. hónap
Nulla hipotézis, amely szerint nincs javulás az alapvonalhoz képest. A skála 0-15. A több elszíneződés súlyosabb szemszárazsághoz kapcsolódik.
6. hónap
A könnyezési idő átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3. hónap
Nulla hipotézis, amely szerint nincs javulás az alapvonalhoz képest. A megnövekedett idő stabilabb könnyfilmet jelent
3. hónap
A Schirmer-pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6. hónap
Nulla hipotézis, amely szerint nincs javulás az alapvonalhoz képest. A magasabb pontszám ezzel a folyamatos változóval nagyobb könnyfilmnek felel meg
6. hónap
A könnyezési idő átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6. hónap
Nulla hipotézis, amely szerint nincs javulás az alapvonalhoz képest. A megnövekedett idő stabilabb könnyfilmet jelent
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Visant Medical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-348-CSP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel