Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af den kliniske nytte og sikkerhed af Visant Medical Canalicular Plug

2. juni 2022 opdateret af: Visant Medical, Inc.

Prospektivt multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret forsøg til evaluering af den kliniske nytte og sikkerhed af Visant Medical Canalicular Device hos forsøgspersoner, der er kandidater til okklusion med punktale eller kanalikulære stik

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske anvendelighed og sikkerhed af Visant Medical Canalicular Plug sammenlignet med en kommercielt tilgængelig canalicular plug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed og sikkerhed af Visant Medical Canalicular Plug sammenlignet med en kommercielt tilgængelig canalicular prop over 6 måneders forsøgspersonopfølgning.

Undersøgelsespersoner, der er kvalificerede til tilmelding og har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret i et 2:1-forhold (dvs. 2 forsøgspersoner randomiseret til Visant Medical Canalicular Plug for hver 1 forsøgsperson, der er randomiseret til en kommercielt tilgængelig canalicular prop). Alle forsøgspersoner vil blive behandlet bilateralt med propper placeret i inferior canaliculi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye, Inc.
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • See Clearly Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Toogtyve (22) år eller ældre
  2. BCDVA på 20/40 eller bedre i hvert øje
  3. Begge øjne med en baseline Schirmers test med bedøvelsesmiddel ≤ 10 mm/5 minutter
  4. Tilstedeværelse af hornhindefarvning i begge øjne i et af de 5 områder defineret af NEI/Industry Workshop Scale
  5. Baseline OSDI-score på mindst 23 med ikke mere end 3 svar på "ikke relevant"
  6. Patent bilateralt tåredrænagesystem som demonstreret ved punktlig vanding
  7. Hvis kvinden er en kvinde, skal forsøgspersonen være postmenopausal, medicinsk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi) eller have negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 0 af undersøgelsen og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i forhold til studiets forløb
  8. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, følge undersøgelsesinstruktioner og fuldføre alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af oftalmisk cyclosporin (Restasis) inden for 6 måneder eller lifitegrast (Xiidra) inden for 3 måneder før dag 0 i begge øjne
  2. Anamnese med kirurgisk punktokklusion (f.eks. kauterisering), kanalikulær infektion eller kanalikulær kirurgi i begge øjne
  3. Hornhindetransplantation i begge øjne
  4. Øjenkirurgi (såsom kataraktoperation eller LASIK) i begge øjne inden for seks måneder efter baselinebesøget
  5. En systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen (f. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom)
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, som efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. signifikant hornhinde- eller konjunktival ardannelse, pterygium eller nodulær pinguecula; nuværende øjeninfektion (undtagen mild blepharitis), conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; historie med okulær herpetisk infektion; tegn på keratokonus; låg- eller tårekræft
  7. Aktiv svær systemisk allergi, sæsonbestemte allergier, rhinitis eller bihulebetændelse, der kræver behandling (dvs. antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider)
  8. Brug af steroider, inklusive administration ad systemiske eller topiske øjenveje (dermatologiske steroider, der ikke påføres øjenlågene og inhalerede steroider er tilladt)
  9. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  10. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Visant Medical Canalicular Plug
Bilateral placering af Visant Canalicular Plug indsat på dag 1
Enhed: Visant Medical Canalicular Plug
Stik indsættes i inferior canaliculi og vurderes i 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Kommercielt tilgængelig kanalikulær stikprop
Bilateral placering af kommercielt tilgængelig kanalikulær prop indsat på dag 1
Enhed: Kommercielt tilgængelig kanalikulær stikprop
Stik indsættes i inferior canaliculi og vurderes i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Schirmers score fra baseline til måned 3 sammenlignet med kommercielt tilgængelig stik
Tidsramme: 3 måneder
Ikke-mindreværdshypotese. Højere score ved at bruge denne kontinuerlige variabel svarer til større tårefilm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter, der opnår en forbedring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID).
Tidsramme: 3 måneder
Ikke-mindreværdshypotese. Skala fra 0-100. Lavere OSDI-score betyder færre symptomer.
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i tåremeniskens højde fra baseline
Tidsramme: Måned 3
Nulhypotese om ingen forbedring fra baseline. Større måling svarer til større tårefilm.
Måned 3
Gennemsnitlig ændring i OSDI-score fra baseline
Tidsramme: Måned 3
Nulhypotese om ingen forbedring fra baseline. Ikke-mindreværdshypotese. Skala fra 0-100. Lavere OSDI-score betyder færre symptomer.
Måned 3
Gennemsnitlig ændring i hornhindefarvningsscore fra baseline (NEI-værkstedsskala)
Tidsramme: Måned 3
Nulhypotese om ingen forbedring fra baseline. Skalaen er 0-15. Mere farvning er forbundet med mere alvorlige tørre øjne.
Måned 3
Gennemsnitlig ændring i tåremeniskens højde fra baseline
Tidsramme: Måned 6
Nulhypotese om ingen forbedring fra baseline. Større måling svarer til større tårefilm.
Måned 6
Gennemsnitlig ændring i OSDI-score fra baseline
Tidsramme: Måned 6
Nulhypotese om ingen forbedring fra baseline. Ikke-mindreværdshypotese. Skala fra 0-100. Lavere OSDI-score betyder færre symptomer.
Måned 6
Gennemsnitlig ændring i hornhindefarvningsscore fra baseline (NEI-værkstedsskala)
Tidsramme: Måned 6
Nulhypotese om ingen forbedring fra baseline. Skalaen er 0-15. Mere farvning er forbundet med mere alvorlige tørre øjne.
Måned 6
Gennemsnitlig ændring i tårebrudstid fra baseline
Tidsramme: Måned 3
Nulhypotese om ingen forbedring fra baseline. Øget tid er lig med mere stabil tårefilm
Måned 3
Gennemsnitlig ændring i Schirmer-score fra baseline
Tidsramme: Måned 6
Nulhypotese om ingen forbedring fra baseline. Højere score ved at bruge denne kontinuerlige variabel svarer til større tårefilm
Måned 6
Gennemsnitlig ændring i tårebrudstid fra baseline
Tidsramme: Måned 6
Nulhypotese om ingen forbedring fra baseline. Øget tid er lig med mere stabil tårefilm
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visant Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-348-CSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner