Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической пользы и безопасности медицинской канальцевой пробки Visant

2 июня 2022 г. обновлено: Visant Medical, Inc.

Проспективное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки клинической полезности и безопасности медицинского канальцевого устройства Visant у субъектов, которые являются кандидатами на окклюзию точечными или канальцевыми пробками

Это исследование предназначено для оценки клинической пользы и безопасности канальцевой пробки Visant Medical по сравнению с коммерчески доступной канальцевой пробкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка клинической пользы и безопасности канальцевой пробки Visant Medical по сравнению с коммерчески доступной канальцевой пробкой в ​​течение 6 месяцев наблюдения за субъектом.

Субъекты исследования, имеющие право на участие и предоставившие письменное информированное согласие, будут рандомизированы в соотношении 2:1 (т. е. 2 субъекта, рандомизированных в группу Visant Medical Canalicular Plug, на каждого 1 субъекта, рандомизированного в группу доступной в продаже канальцевой пробки). Всем субъектам исследования будет проведено двустороннее лечение с помощью заглушек, помещенных в нижние канальцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye, Inc.
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
        • See Clearly Vision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Двадцать два (22) года или старше
  2. BCDVA 20/40 или выше в каждом глазу
  3. Оба глаза с исходной пробой Ширмера с анестетиком ≤ 10 мм/5 минут
  4. Наличие окрашивания роговицы обоих глаз в любой из 5 областей, определенных по шкале NEI/Industry Workshop Scale.
  5. Базовый балл OSDI не менее 23 с не более чем 3 ответами «неприменимо»
  6. Патентованная двусторонняя слезоотводящая система, продемонстрированная точечной ирригацией
  7. Если женщина, субъект должен быть в постменопаузе, стерильным с медицинской точки зрения (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия) или иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) в День 0 исследования и согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение ход исследования
  8. Желание и способность подписать информированное согласие и разрешение HIPAA, следовать инструкциям исследования и завершить все учебные визиты.

Критерий исключения:

  1. Использование офтальмологического циклоспорина (Restasis) в течение 6 месяцев или лифитеграста (Xiidra) в течение 3 месяцев до дня 0 в любом глазу
  2. Хирургическая окклюзия точек в анамнезе (например, прижигание), канальцевая инфекция или канальцевая операция на любом глазу
  3. Пересадка роговицы в любом глазу
  4. Глазная хирургия (например, операция по удалению катаракты или LASIK) на любом глазу в течение шести месяцев после исходного визита
  5. Системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит)
  6. Наличие в анамнезе или наличие любого глазного заболевания или состояния в любом глазу, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать интерпретации результатов исследования (например, значительное рубцевание роговицы или конъюнктивы, птеригиум или узелковая пингвекула; текущая глазная инфекция (за исключением легкий блефарит), конъюнктивит или воспаление, не связанное с синдромом сухого глаза; дистрофия передней (эпителиальной) базальной мембраны роговицы или другая клинически значимая дистрофия или дегенерация роговицы; офтальмологическая герпетическая инфекция в анамнезе; признаки кератоконуса; рак века или слезной железы
  7. Активная тяжелая системная аллергия, сезонная аллергия, ринит или синусит, требующие лечения (например, антигистаминные препараты, противоотечные средства, пероральные или аэрозольные стероиды)
  8. Использование стероидов, включая системное или местное введение в глаза (допускаются дерматологические стероиды, не наносимые на веки, и ингаляционные стероиды)
  9. Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  10. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медицинская канальцевая пробка Visant
Двустороннее размещение канальцевой пробки Visant, установленной в 1-й день.
Устройство: Медицинская канальцевая пробка Visant
Пробка вставляется в нижние канальцы и оценивается в течение 6 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Имеющаяся в продаже канальцевая заглушка
Двустороннее размещение имеющейся в продаже канальцевой пробки, вставленной в 1-й день.
Устройство: Имеющаяся в продаже канальцевая заглушка
Пробка вставляется в нижние канальцы и оценивается в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение балла Ширмера от исходного уровня до 3-го месяца по сравнению с имеющимся в продаже штекером
Временное ограничение: 3 месяца
Гипотеза неполноценности. Более высокий балл с использованием этой непрерывной переменной соответствует большему размеру слезной пленки.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров, достигших улучшения по сравнению с исходным уровнем индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) на минимальное клинически значимое различие (MCID).
Временное ограничение: 3 месяца
Гипотеза неполноценности. Шкала 0-100. Более низкий балл OSDI означает меньшее количество симптомов.
3 месяца
Среднее изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Нулевая гипотеза об отсутствии улучшения по сравнению с исходным уровнем. Большее измерение соответствует большему размеру слезной пленки.
Месяц 3
Среднее изменение балла OSDI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Нулевая гипотеза об отсутствии улучшения по сравнению с исходным уровнем. Гипотеза неполноценности. Шкала 0-100. Более низкий балл OSDI означает меньшее количество симптомов.
Месяц 3
Среднее изменение оценки окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем (мастерская по шкале NEI)
Временное ограничение: Месяц 3
Нулевая гипотеза об отсутствии улучшения по сравнению с исходным уровнем. Масштаб 0-15. Более сильное окрашивание связано с более выраженной сухостью глаз.
Месяц 3
Среднее изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 6
Нулевая гипотеза об отсутствии улучшения по сравнению с исходным уровнем. Большее измерение соответствует большему размеру слезной пленки.
Месяц 6
Среднее изменение балла OSDI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 6
Нулевая гипотеза об отсутствии улучшения по сравнению с исходным уровнем. Гипотеза неполноценности. Шкала 0-100. Более низкий балл OSDI означает меньшее количество симптомов.
Месяц 6
Среднее изменение оценки окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем (мастерская по шкале NEI)
Временное ограничение: Месяц 6
Нулевая гипотеза об отсутствии улучшения по сравнению с исходным уровнем. Масштаб 0-15. Более сильное окрашивание связано с более выраженной сухостью глаз.
Месяц 6
Среднее изменение времени разрыва слезы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Нулевая гипотеза об отсутствии улучшения по сравнению с исходным уровнем. Увеличение времени означает более стабильную слезную пленку.
Месяц 3
Среднее изменение балла Ширмера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 6
Нулевая гипотеза об отсутствии улучшения по сравнению с исходным уровнем. Более высокий балл с использованием этой непрерывной переменной соответствует большему размеру слезной пленки.
Месяц 6
Среднее изменение времени разрыва слезы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 6
Нулевая гипотеза об отсутствии улучшения по сравнению с исходным уровнем. Увеличение времени означает более стабильную слезную пленку.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Visant Medical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-348-CSP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться