En utvärdering av den kliniska nyttan och säkerheten hos Visant Medical Canalicular Plug
2 juni 2022 uppdaterad av: Visant Medical, Inc.
Prospektiv multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, kontrollerad studie för att utvärdera klinisk användbarhet och säkerhet hos Visant Medical Canalicular Device hos försökspersoner som är kandidater för ocklusion med punktala eller kanalikulära pluggar
Denna studie är utformad för att utvärdera den kliniska användbarheten och säkerheten hos Visant Medical Canalicular Plug jämfört med en kommersiellt tillgänglig canalicular plug.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska användbarheten och säkerheten hos Visant Medical Canalicular Plug jämfört med en kommersiellt tillgänglig canalicular plug under 6 månaders uppföljning av försökspersonen.
Studiepersoner som är berättigade till registrering och har lämnat skriftligt informerat samtycke kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 (dvs 2 försökspersoner randomiseras till Visant Medical Canalicular Plug för varje 1 försöksperson som randomiseras till en kommersiellt tillgänglig canalicular plug). Alla försökspersoner kommer att behandlas bilateralt med pluggar placerade i inferior canaliculi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye, Inc.
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
- See Clearly Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjugotvå (22) år eller äldre
- BCDVA på 20/40 eller bättre i varje öga
- Båda ögonen med ett baseline Schirmers test med bedövningsmedel ≤ 10 mm/5 minuter
- Förekomst av hornhinnefärgning i båda ögonen i något av de 5 områden som definieras av NEI/Industry Workshop Scale
- Baslinje OSDI-poäng på minst 23 med högst 3 svar på "ej tillämpligt"
- Patent på bilateralt tårdräneringssystem som demonstrerats genom punktsköljning
- Om kvinnan är kvinna måste försökspersonen vara postmenopausal, medicinskt steril (t.ex. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi) eller ha negativt uringraviditetstest (UPT) på dag 0 av studien och samtycka till att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel över studieförloppet
- Vill och kan underteckna informerat samtycke och HIPAA-auktorisation, följa studieinstruktioner och slutföra alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Användning av oftalmisk ciklosporin (Restasis) inom 6 månader eller lifitegrast (Xiidra) inom 3 månader före dag 0 i båda ögat
- Historik av kirurgisk punktocklusion (t.ex. kauterisering), kanalikulär infektion eller kanalikulär kirurgi i något öga
- Hornhinnatransplantation i båda ögat
- Ögonkirurgi (som gråstarrskirurgi eller LASIK) i båda ögat inom sex månader efter baslinjebesöket
- Ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren som oförenlig med deltagande i studien (t. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom)
- Historik eller förekomst av någon okulär störning eller tillstånd i något av ögat som, enligt utredarens åsikt, skulle störa tolkningen av studieresultaten (t.ex. betydande ärrbildning på hornhinnan eller konjunktiva, pterygium eller nodulär pinguecula; aktuell ögoninfektion (utom mild blefarit), konjunktivit eller inflammation som inte är förknippad med torra ögon; främre (epitelial) basalmembranets hornhinnedystrofi eller annan kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller degeneration; historia av okulär herpetisk infektion; tecken på keratokonus; lock- eller tårcancer
- Aktiv allvarlig systemisk allergi, säsongsbetonade allergier, rinit eller bihåleinflammation som kräver behandling (d.v.s. antihistaminer, avsvällande medel, orala eller aerosolsteroider)
- Användning av steroider, inklusive administrering via systemiska eller topiska ögonvägar (dermatologiska steroider som inte appliceras på ögonlocken och inhalerade steroider är tillåtna)
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar vid studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Visant Medical Canalicular Plug
Bilateral placering av Visant Canalicular Plug insatt på dag 1
|
Pluggen sätts in i inferior canaliculi och bedöms i 6 månader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kommersiellt tillgänglig kanalikulär plugg
Bilateral placering av kommersiellt tillgänglig kanalikulär plugg som sätts in på dag 1
|
Pluggen sätts in i inferior canaliculi och bedöms i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Schirmers poäng från baslinje till månad 3 jämfört med kommersiellt tillgänglig plugg
Tidsram: 3 månader
|
Icke-underlägsenhetshypotes.
Högre poäng med denna kontinuerliga variabel motsvarar en större tårfilm
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarspersoner som uppnår förbättring från Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng med en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID).
Tidsram: 3 månader
|
Icke-underlägsenhetshypotes.
Skala 0-100.
Lägre OSDI-poäng betyder färre symtom.
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av tårmeniskens höjd från baslinjen
Tidsram: Månad 3
|
Nollhypotes om ingen förbättring från baslinjen.
Större mått är lika med större tårfilm.
|
Månad 3
|
|
Genomsnittlig förändring i OSDI-poäng från baslinjen
Tidsram: Månad 3
|
Nollhypotes om ingen förbättring från baslinjen.
Icke-underlägsenhetshypotes.
Skala 0-100.
Lägre OSDI-poäng betyder färre symtom.
|
Månad 3
|
|
Genomsnittlig förändring i hornhinnefärgningspoäng från baslinjen (NEI-verkstadsskala)
Tidsram: Månad 3
|
Nollhypotes om ingen förbättring från baslinjen.
Skalan är 0-15.
Mer färgning är förknippad med svårare ögontorrhet.
|
Månad 3
|
|
Genomsnittlig förändring av tårmeniskens höjd från baslinjen
Tidsram: Månad 6
|
Nollhypotes om ingen förbättring från baslinjen.
Större mått är lika med större tårfilm.
|
Månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring i OSDI-poäng från baslinjen
Tidsram: Månad 6
|
Nollhypotes om ingen förbättring från baslinjen.
Icke-underlägsenhetshypotes.
Skala 0-100.
Lägre OSDI-poäng betyder färre symtom.
|
Månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring i hornhinnefärgningspoäng från baslinjen (NEI-verkstadsskala)
Tidsram: Månad 6
|
Nollhypotes om ingen förbättring från baslinjen.
Skalan är 0-15.
Mer färgning är förknippad med svårare ögontorrhet.
|
Månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring i tårbrytningstid från baslinjen
Tidsram: Månad 3
|
Nollhypotes om ingen förbättring från baslinjen.
Ökad tid är lika med stabilare tårfilm
|
Månad 3
|
|
Genomsnittlig förändring i Schirmer-poängen från baslinjen
Tidsram: Månad 6
|
Nollhypotes om ingen förbättring från baslinjen.
Högre poäng med denna kontinuerliga variabel motsvarar en större tårfilm
|
Månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring i tårbrytningstid från baslinjen
Tidsram: Månad 6
|
Nollhypotes om ingen förbättring från baslinjen.
Ökad tid är lika med stabilare tårfilm
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
9 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-348-CSP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .