Una evaluación de la utilidad clínica y la seguridad del tapón canalicular de Visant Medical
2 de junio de 2022 actualizado por: Visant Medical, Inc.
Ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la utilidad clínica y la seguridad del dispositivo canalicular Visant Medical en sujetos que son candidatos para la oclusión con tapones puntales o canaliculares
Este estudio está diseñado para evaluar la utilidad clínica y la seguridad del tapón canalicular Visant Medical en comparación con un tapón canalicular disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad clínica y la seguridad del tapón canalicular Visant Medical en comparación con un tapón canalicular comercialmente disponible durante 6 meses de seguimiento de los sujetos.
Los sujetos del estudio que reúnan los requisitos para la inscripción y hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (es decir, 2 sujetos aleatorizados al tapón canalicular médico Visant por cada sujeto aleatorizado a un tapón canalicular disponible en el mercado). Todos los sujetos del estudio serán tratados bilateralmente con tapones colocados en los canalículos inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye, Inc.
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- See Clearly Vision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veintidós (22) años de edad o más
- BCDVA de 20/40 o mejor en cada ojo
- Ambos ojos con prueba de Schirmer basal con anestésico ≤ 10 mm/5 minutos
- Presencia de tinción corneal en ambos ojos en cualquiera de las 5 áreas definidas por la Escala NEI/Industry Workshop
- Puntuación OSDI inicial de al menos 23 con no más de 3 respuestas de "no aplicable"
- Sistema de drenaje lagrimal bilateral patente demostrado por irrigación puntual
- Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico, médicamente estéril (por ejemplo, histerectomía, ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral) o tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa el día 0 del estudio y aceptar utilizar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante el curso del estudio
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado y la autorización HIPAA, seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de ciclosporina oftálmica (Restasis) dentro de los 6 meses o lifitegrast (Xiidra) dentro de los 3 meses anteriores al día 0 en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de oclusión punctal quirúrgica (p. ej., cauterio), infección canalicular o cirugía canalicular en cualquiera de los ojos
- Trasplante de córnea en cualquiera de los dos ojos
- Cirugía ocular (como cirugía de cataratas o LASIK) en cualquiera de los ojos dentro de los seis meses posteriores a la visita inicial
- Una condición o enfermedad sistémica no estabilizada o juzgada por el investigador como incompatible con la participación en el estudio (p. infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada)
- Los antecedentes o la presencia de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., cicatrización significativa de la córnea o la conjuntiva, pterigión o pinguécula nodular; blefaritis leve), conjuntivitis o inflamación no asociada con ojo seco; distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial) u otra distrofia o degeneración corneal clínicamente significativa; antecedentes de infección herpética ocular; evidencia de queratocono; cáncer de párpado o lagrimal
- Alergia sistémica severa activa, alergias estacionales, rinitis o sinusitis que requieren tratamiento (es decir, antihistamínicos, descongestionantes, esteroides orales o en aerosol)
- Uso de esteroides, incluida la administración por vía ocular sistémica o tópica (los esteroides dermatológicos no se aplican en los párpados y los esteroides inhalados están permitidos)
- Participación en un ensayo clínico durante los últimos 30 días
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando al ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tapón canalicular médico Visant
Colocación bilateral del tapón canalicular Visant insertado el día 1
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Se inserta un tapón en los canalículos inferiores y se evalúa durante 6 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: Tapón canalicular disponible comercialmente
Colocación bilateral de tapón canalicular disponible comercialmente insertado el día 1
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Se inserta un tapón en los canalículos inferiores y se evalúa durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de Schirmer desde el inicio hasta el Mes 3 en comparación con el complemento disponible comercialmente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hipótesis de no inferioridad.
Una puntuación más alta usando esta variable continua equivale a una película lagrimal más grande
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respondedores que lograron una mejora desde el valor inicial en la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) por una diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hipótesis de no inferioridad.
Escala de 0-100.
Una puntuación OSDI más baja significa menos síntomas.
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3 meses
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Cambio medio en la altura del menisco lagrimal desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
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Hipótesis nula de no mejora desde el inicio.
Una medida más grande equivale a una película lagrimal más grande.
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Mes 3
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Cambio medio en la puntuación OSDI desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
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Hipótesis nula de no mejora desde el inicio.
Hipótesis de no inferioridad.
Escala de 0-100.
Una puntuación OSDI más baja significa menos síntomas.
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Mes 3
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Cambio medio en la puntuación de tinción de la córnea desde el inicio (escala de taller NEI)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Hipótesis nula de no mejora desde el inicio.
La escala es 0-15.
Más tinción se asocia con un ojo seco más severo.
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Mes 3
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Cambio medio en la altura del menisco lagrimal desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 6
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Hipótesis nula de no mejora desde el inicio.
Una medida más grande equivale a una película lagrimal más grande.
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Mes 6
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Cambio medio en la puntuación OSDI desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 6
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Hipótesis nula de no mejora desde el inicio.
Hipótesis de no inferioridad.
Escala de 0-100.
Una puntuación OSDI más baja significa menos síntomas.
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Mes 6
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|
Cambio medio en la puntuación de tinción de la córnea desde el inicio (escala de taller NEI)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Hipótesis nula de no mejora desde el inicio.
La escala es 0-15.
Más tinción se asocia con un ojo seco más severo.
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Mes 6
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Cambio medio en el tiempo de rotura lagrimal desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
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Hipótesis nula de no mejora desde el inicio.
El aumento del tiempo equivale a una película lagrimal más estable
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Mes 3
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Cambio medio en la puntuación de Schirmer desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 6
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Hipótesis nula de no mejora desde el inicio.
Una puntuación más alta usando esta variable continua equivale a una película lagrimal más grande
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Mes 6
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Cambio medio en el tiempo de rotura lagrimal desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 6
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Hipótesis nula de no mejora desde el inicio.
El aumento del tiempo equivale a una película lagrimal más estable
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-348-CSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .