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Una valutazione dell'utilità clinica e della sicurezza del tappo canalicolare Visant Medical

2 giugno 2022 aggiornato da: Visant Medical, Inc.

Studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'utilità clinica e la sicurezza del dispositivo canalicolare Visant Medical in soggetti candidati all'occlusione con punctal o tappi canalicolari

Questo studio è progettato per valutare l'utilità clinica e la sicurezza del tappo canalicolare Visant Medical rispetto a un tappo canalicolare disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità clinica e la sicurezza del tappo canalicolare Visant Medical rispetto a un tappo canalicolare disponibile in commercio nell'arco di 6 mesi di follow-up del soggetto.

I soggetti dello studio idonei per l'arruolamento e che hanno fornito il consenso informato scritto saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (ovvero, 2 soggetti randomizzati al tappo canalicolare Visant Medical per ogni 1 soggetto randomizzato a un tappo canalicolare disponibile in commercio). Tutti i soggetti dello studio saranno trattati bilateralmente con tappi posizionati nei canalicoli inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye, Inc.
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • See Clearly Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ventidue (22) anni di età o più
  2. BCDVA di 20/40 o migliore in ciascun occhio
  3. Entrambi gli occhi con un test di Schirmer al basale con anestetico ≤ 10 mm/5 minuti
  4. Presenza di colorazione corneale in entrambi gli occhi in una qualsiasi delle 5 aree definite dalla NEI/Industry Workshop Scale
  5. Punteggio OSDI al basale di almeno 23 con non più di 3 risposte di "non applicabile"
  6. Sistema brevettato di drenaggio lacrimale bilaterale come dimostrato dall'irrigazione puntuale
  7. Se di sesso femminile, il soggetto deve essere in post-menopausa, sterile dal punto di vista medico (ad esempio isterectomia, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale) o avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) il giorno 0 dello studio e accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante il corso dello studio
  8. - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA, seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di ciclosporina oftalmica (Restasis) entro 6 mesi o lifitegrast (Xiidra) entro 3 mesi prima del giorno 0 in entrambi gli occhi
  2. Storia di occlusione puntale chirurgica (ad esempio, cauterio), infezione canalicolare o chirurgia canalicolare in entrambi gli occhi
  3. Trapianto di cornea in entrambi gli occhi
  4. Chirurgia oculare (come la chirurgia della cataratta o LASIK) in entrambi gli occhi entro sei mesi dalla visita di riferimento
  5. Una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (ad es. infezione sistemica in atto, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata)
  6. La storia o la presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, cicatrici corneali o congiuntivali significative, pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in corso (eccetto blefarite lieve), congiuntivite o infiammazione non associata a secchezza oculare; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; anamnesi di infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; cancro della palpebra o lacrimale
  7. Allergia sistemica grave attiva, allergie stagionali, rinite o sinusite che richiedono trattamento (ad es. antistaminici, decongestionanti, steroidi per via orale o per aerosol)
  8. Uso di steroidi, inclusa la somministrazione per via oculare sistemica o topica (sono consentiti steroidi dermatologici non applicati alle palpebre e steroidi per via inalatoria)
  9. Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  10. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spina canalicolare Visant Medical
Posizionamento bilaterale del tappo canalicolare Visant inserito il giorno 1
Dispositivo: Spina canalicolare Visant Medical
Il tappo viene inserito nei canalicoli inferiori e valutato per 6 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Spina canalicolare disponibile in commercio
Posizionamento bilaterale del tappo canalicolare disponibile in commercio inserito il giorno 1
Dispositivo: Spina canalicolare disponibile in commercio
Il tappo viene inserito nei canalicoli inferiori e valutato per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio di Schirmer dal basale al mese 3 rispetto al plug disponibile in commercio
Lasso di tempo: 3 mesi
Ipotesi di non inferiorità. Un punteggio più alto utilizzando questa variabile continua equivale a un film lacrimale più grande
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder che hanno ottenuto un miglioramento rispetto al basale nel punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) mediante una differenza minima clinicamente importante (MCID).
Lasso di tempo: 3 mesi
Ipotesi di non inferiorità. Scala da 0 a 100. Un punteggio OSDI inferiore significa meno sintomi.
3 mesi
Variazione media dell'altezza del menisco lacrimale rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Ipotesi nulla di nessun miglioramento rispetto al basale. Una misura più grande equivale a un film lacrimale più grande.
Mese 3
Variazione media del punteggio OSDI rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Ipotesi nulla di nessun miglioramento rispetto al basale. Ipotesi di non inferiorità. Scala da 0 a 100. Un punteggio OSDI inferiore significa meno sintomi.
Mese 3
Variazione media del punteggio della colorazione corneale rispetto al basale (scala del laboratorio NEI)
Lasso di tempo: Mese 3
Ipotesi nulla di nessun miglioramento rispetto al basale. La scala è 0-15. Più colorazione è associata a secchezza oculare più grave.
Mese 3
Variazione media dell'altezza del menisco lacrimale rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 6
Ipotesi nulla di nessun miglioramento rispetto al basale. Una misura più grande equivale a un film lacrimale più grande.
Mese 6
Variazione media del punteggio OSDI rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 6
Ipotesi nulla di nessun miglioramento rispetto al basale. Ipotesi di non inferiorità. Scala da 0 a 100. Un punteggio OSDI inferiore significa meno sintomi.
Mese 6
Variazione media del punteggio della colorazione corneale rispetto al basale (scala del laboratorio NEI)
Lasso di tempo: Mese 6
Ipotesi nulla di nessun miglioramento rispetto al basale. La scala è 0-15. Più colorazione è associata a secchezza oculare più grave.
Mese 6
Variazione media del tempo di rottura lacrimale rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Ipotesi nulla di nessun miglioramento rispetto al basale. Un tempo maggiore equivale a un film lacrimale più stabile
Mese 3
Variazione media del punteggio di Schirmer rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 6
Ipotesi nulla di nessun miglioramento rispetto al basale. Un punteggio più alto utilizzando questa variabile continua equivale a un film lacrimale più grande
Mese 6
Variazione media del tempo di rottura lacrimale rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 6
Ipotesi nulla di nessun miglioramento rispetto al basale. Un tempo maggiore equivale a un film lacrimale più stabile
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visant Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-348-CSP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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