Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de klinische bruikbaarheid en veiligheid van de Visant Medical Canalicular Plug

2 juni 2022 bijgewerkt door: Visant Medical, Inc.

Prospectief multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, gecontroleerd onderzoek om de klinische bruikbaarheid en veiligheid van het Visant Medical Canalicular Device te evalueren bij proefpersonen die in aanmerking komen voor occlusie met punctale of canaliculaire pluggen

Deze studie is opgezet om het klinische nut en de veiligheid van de Visant Medical Canaliculaire plug te evalueren in vergelijking met een in de handel verkrijgbare canaliculaire plug.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het klinische nut en de veiligheid van de Visant Medical Canaliculaire plug te evalueren in vergelijking met een in de handel verkrijgbare canaliculaire plug gedurende 6 maanden follow-up van de patiënt.

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (d.w.z. 2 proefpersonen worden gerandomiseerd naar de Visant Medical Canalicular Plug voor elke 1 proefpersoon die wordt gerandomiseerd naar een in de handel verkrijgbare canaliculaire plug). Alle proefpersonen zullen bilateraal worden behandeld met pluggen die in de inferieure canalisuli worden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye, Inc.
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
        • See Clearly Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tweeëntwintig (22) jaar of ouder
  2. BCDVA van 20/40 of beter in elk oog
  3. Beide ogen met een baseline Schirmer-test met verdoving ≤ 10 mm/5 minuten
  4. Aanwezigheid van verkleuring van het hoornvlies in beide ogen in een van de 5 gebieden gedefinieerd door de NEI/Industry Workshop Scale
  5. Baseline OSDI-score van ten minste 23 met niet meer dan 3 antwoorden van "niet van toepassing"
  6. Octrooi bilateraal traandrainagesysteem zoals aangetoond door punctale irrigatie
  7. Als het een vrouw is, moet de proefpersoon postmenopauzaal zijn, medisch onvruchtbaar zijn (bijv. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie) of een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) hebben op dag 0 van het onderzoek en ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de verloop van de studie
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te ondertekenen, studie-instructies te volgen en alle studiebezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van oogheelkundige ciclosporine (Restasis) binnen 6 maanden of lifitegrast (Xiidra) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0 in beide ogen
  2. Geschiedenis van chirurgische punctale occlusie (bijv. cauterisatie), kanaalinfectie of kanaaloperatie in beide ogen
  3. Hoornvliestransplantatie in beide ogen
  4. Oogchirurgie (zoals cataractchirurgie of LASIK) in een van beide ogen binnen zes maanden na het baselinebezoek
  5. Een systemische aandoening of ziekte die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek wordt beoordeeld (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte)
  6. De voorgeschiedenis of aanwezigheid van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. milde blefaritis), conjunctivitis of ontsteking niet geassocieerd met droge ogen; anterieure (epitheliale) basaalmembraan corneadystrofie of andere klinisch significante corneadystrofie of -degeneratie; geschiedenis van oculaire herpetische infectie; tekenen van keratoconus; ooglid- of traankanker
  7. Actieve ernstige systemische allergie, seizoensgebonden allergieën, rhinitis of sinusitis die behandeling vereisen (d.w.z. antihistaminica, decongestiva, orale of aërosolsteroïden)
  8. Gebruik van steroïden, inclusief toediening via systemische of topische oculaire routes (dermatologische steroïden die niet op de oogleden worden aangebracht en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan)
  9. Deelname aan een klinische studie gedurende de afgelopen 30 dagen
  10. Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven bij aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Visant Medische Canaliculaire Plug
Bilaterale plaatsing van de Visant Canalicular Plug ingebracht op dag 1
Apparaat: Visant Medische Canaliculaire Plug
De plug wordt in de inferieure canalisuli ingebracht en gedurende 6 maanden beoordeeld
ACTIVE_COMPARATOR: In de handel verkrijgbare kanaalplug
Bilaterale plaatsing van in de handel verkrijgbare kanaalplug ingebracht op dag 1
Apparaat: In de handel verkrijgbare kanaalplug
De plug wordt in de inferieure canalisuli ingebracht en gedurende 6 maanden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de Schirmer-score vanaf baseline tot maand 3 in vergelijking met in de handel verkrijgbare plug
Tijdsspanne: 3 maanden
Non-inferioriteitshypothese. Een hogere score met deze continue variabele komt overeen met een grotere traanfilm
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders dat een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID).
Tijdsspanne: 3 maanden
Non-inferioriteitshypothese. Schaal van 0-100. Lagere OSDI-score betekent minder symptomen.
3 maanden
Gemiddelde verandering in de hoogte van de traanmeniscus ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maand 3
Nulhypothese van geen verbetering ten opzichte van de basislijn. Een grotere meting komt overeen met een grotere traanfilm.
Maand 3
Gemiddelde verandering in OSDI-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Nulhypothese van geen verbetering ten opzichte van de basislijn. Non-inferioriteitshypothese. Schaal van 0-100. Lagere OSDI-score betekent minder symptomen.
Maand 3
Gemiddelde verandering in corneale kleuringsscore vanaf baseline (NEI-werkplaatsschaal)
Tijdsspanne: Maand 3
Nulhypothese van geen verbetering ten opzichte van de basislijn. Schaal is 0-15. Meer kleuring wordt geassocieerd met ernstiger droge ogen.
Maand 3
Gemiddelde verandering in de hoogte van de traanmeniscus ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maand 6
Nulhypothese van geen verbetering ten opzichte van de basislijn. Een grotere meting komt overeen met een grotere traanfilm.
Maand 6
Gemiddelde verandering in OSDI-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Maand 6
Nulhypothese van geen verbetering ten opzichte van de basislijn. Non-inferioriteitshypothese. Schaal van 0-100. Lagere OSDI-score betekent minder symptomen.
Maand 6
Gemiddelde verandering in corneale kleuringsscore vanaf baseline (NEI-werkplaatsschaal)
Tijdsspanne: Maand 6
Nulhypothese van geen verbetering ten opzichte van de basislijn. Schaal is 0-15. Meer kleuring wordt geassocieerd met ernstiger droge ogen.
Maand 6
Gemiddelde verandering in traanopbreektijd ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maand 3
Nulhypothese van geen verbetering ten opzichte van de basislijn. Een langere tijd komt overeen met een stabielere traanfilm
Maand 3
Gemiddelde verandering in Schirmer-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Maand 6
Nulhypothese van geen verbetering ten opzichte van de basislijn. Een hogere score met deze continue variabele komt overeen met een grotere traanfilm
Maand 6
Gemiddelde verandering in traanopbreektijd ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maand 6
Nulhypothese van geen verbetering ten opzichte van de basislijn. Een langere tijd komt overeen met een stabielere traanfilm
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Visant Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-348-CSP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren