Visant Medical Canalicular Plug의 임상적 유용성과 안전성 평가
2022년 6월 2일 업데이트: Visant Medical, Inc.
누점 또는 누소관 플러그로 폐색 대상자 대상자에서 Visant 의료관 장치의 임상적 유용성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 통제 시험
본 연구는 시중에서 판매되는 누관 플러그와 비교하여 Visant Medical Canalicular Plug의 임상적 유용성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 피험자 추적 6개월 동안 시중에서 판매되는 누관 플러그와 비교하여 Visant 의료용 누관 플러그의 임상적 유용성과 안전성을 평가하는 것입니다.
등록 자격이 있고 사전 서면 동의를 제공한 연구 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다(즉, 상업적으로 이용 가능한 누관 플러그에 무작위 배정된 피험자 1명당 Visant 의료용 누관 플러그에 무작위 배정된 피험자 2명). 모든 연구 대상자는 하소관에 플러그를 삽입하여 양측 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye, Inc.
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McLean, Virginia, 미국, 22102
- See Clearly Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 각 눈의 BCDVA 20/40 이상
- 마취제 ≤ 10mm/5분을 사용하여 기준선 쉬르머 테스트를 사용하는 양쪽 눈
- NEI/Industry Workshop Scale에 의해 정의된 5개 영역 중 어느 하나에서 양쪽 눈의 각막 염색의 존재
- "해당 없음" 응답이 3회 이하인 기준 OSDI 점수 23 이상
- 누점 관개에 의해 입증된 특허 양측 누액 배수 시스템
- 여성인 경우, 피험자는 폐경 후이거나 의학적으로 불임(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)이거나 연구 0일에 소변 임신 검사(UPT) 음성이어야 하며 해당 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 과정
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인에 서명하고, 연구 지침을 따르고, 모든 연구 방문을 완료할 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈에서 0일 전 3개월 이내에 6개월 이내에 안과용 사이클로스포린(Restasis) 또는 리피테그라스트(Xiidra) 사용
- 수술 누점 폐색(예: 소작술), 소관 감염 또는 한쪽 눈의 소관 수술 이력
- 한쪽 눈의 각막 이식
- 기준선 방문 후 6개월 이내에 한쪽 눈의 안과 수술(예: 백내장 수술 또는 LASIK)
- 안정화되지 않았거나 조사자가 연구 참여와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재의 전신감염, 조절되지 않는 자가면역질환, 조절되지 않는 면역결핍질환)
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 눈의 안구 장애 또는 상태의 병력 또는 존재 가벼운 안검염), 결막염 또는 안구 건조증과 관련되지 않은 염증, 전(상피) 기저막 각막 이영양증 또는 기타 임상적으로 유의한 각막 이영양증 또는 변성, 안구 헤르페스 감염의 병력, 원추 각막의 증거, 눈꺼풀 또는 누선암
- 활성 중증 전신 알레르기, 계절성 알레르기, 비염 또는 치료가 필요한 부비동염(예: 항히스타민제, 충혈 완화제, 경구 또는 에어로졸 스테로이드)
- 전신 또는 국소 안구 경로를 통한 투여를 포함한 스테로이드 사용(눈꺼풀에 바르지 않는 피부과 스테로이드 및 흡입 스테로이드는 허용됨)
- 지난 30일 동안 임상시험 참여
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 시작 시 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Visant 의료용 누관 플러그
1일차에 삽입된 Visant Canalicular Plug의 양측 배치
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플러그를 하소관에 삽입하고 6개월 동안 평가합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 상업적으로 이용 가능한 캐널큘러 플러그
1일째에 삽입된 시중에서 판매되는 세관 플러그의 양측 배치
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플러그를 하소관에 삽입하고 6개월 동안 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시중에서 구할 수 있는 플러그와 비교하여 기준선에서 3개월차까지 쉬르머 점수의 평균 변화
기간: 3 개월
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비열등성 가설.
이 연속 변수를 사용한 더 높은 점수는 더 큰 눈물막과 같습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 의해 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 기준선으로부터 개선을 달성한 응답자의 비율.
기간: 3 개월
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비열등성 가설.
0-100의 척도.
OSDI 점수가 낮다는 것은 증상이 적다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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기준선에서 눈물 반월판 높이의 평균 변화
기간: 3개월
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기준선에서 개선되지 않는다는 귀무 가설.
더 큰 측정은 더 큰 눈물막과 같습니다.
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3개월
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기준선에서 OSDI 점수의 평균 변화
기간: 3개월
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기준선에서 개선되지 않는다는 귀무 가설.
비열등성 가설.
0-100의 척도.
OSDI 점수가 낮다는 것은 증상이 적다는 것을 의미합니다.
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3개월
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기준선에서 각막 염색 점수의 평균 변화(NEI 워크숍 척도)
기간: 3개월
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기준선에서 개선되지 않는다는 귀무 가설.
척도는 0-15입니다.
착색이 많을수록 안구 건조증이 심해집니다.
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3개월
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기준선에서 눈물 반월판 높이의 평균 변화
기간: 6개월
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기준선에서 개선되지 않는다는 귀무 가설.
더 큰 측정은 더 큰 눈물막과 같습니다.
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6개월
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기준선에서 OSDI 점수의 평균 변화
기간: 6개월
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기준선에서 개선되지 않는다는 귀무 가설.
비열등성 가설.
0-100의 척도.
OSDI 점수가 낮다는 것은 증상이 적다는 것을 의미합니다.
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6개월
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기준선에서 각막 염색 점수의 평균 변화(NEI 워크숍 척도)
기간: 6개월
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기준선에서 개선되지 않는다는 귀무 가설.
척도는 0-15입니다.
착색이 많을수록 안구 건조증이 심해집니다.
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6개월
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기준선에서 눈물 분해 시간의 평균 변화
기간: 3개월
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기준선에서 개선되지 않는다는 귀무 가설.
증가된 시간은 보다 안정적인 눈물막과 동일합니다.
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3개월
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기준선에서 Schirmer 점수의 평균 변화
기간: 6개월
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기준선에서 개선되지 않는다는 귀무 가설.
이 연속 변수를 사용한 더 높은 점수는 더 큰 눈물막과 같습니다.
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6개월
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기준선에서 눈물 분해 시간의 평균 변화
기간: 6개월
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기준선에서 개선되지 않는다는 귀무 가설.
증가된 시간은 보다 안정적인 눈물막과 동일합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roger Albright, Ora Clinical Research Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .