直腸ヘルニアおよび直腸脱の矯正のための 3D 対 2D 腹腔鏡検査：前向き無作為化単一施設研究 (LARC)
2021年4月15日 更新者：Alexander Khitaryan
LARC 研究: 直腸ヘルニアおよび直腸脱の修復のための 3 次元対従来の 2D 腹腔鏡検査: 前向き、無作為化、単一施設研究。
目的は、症候性直腸脱および直腸脱の治療における有効性と安全性の観点から、3D および従来の 2D 腹腔鏡介入の近接および遠隔結果を比較することです。
これは、単一の結腸直腸ユニットで実施された並行グループでの前向きランダム化比較研究です。 包含基準: ステージ 3 の直腸瘤 (3-4 POP-Q [骨盤臓器脱の定量化] グレード) および/または全層直腸脱の女性患者。
介入 - 腹腔鏡腹直腸固定術。 主要な結果は、骨盤脱の客観的治癒率です。 副次的転帰には、ウェクスナーおよびクリーブランド クリニック スケールによる閉塞性排便および失禁の症状、ならびに患者の全体的な改善の印象アンケートによる満足度が含まれます。 手術時間、手術中の失血、入院期間、術後の痛みの重症度、尿失禁、手術およびメッシュの合併症も評価されます。
この研究における特定の関心点は、気分状態のプロファイルのアンケートで評価された手術後の外科医の疲労です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anastasiya Golovina
- 電話番号：+79518319720
- メール：a_anastacia@icloud.com
研究場所
-
-
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344010
- 募集
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
コンタクト：
- Anastasiya Golovina, Dr
- 電話番号：+79518319720
- メール：a_anastacia@icloud.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ 3 直腸ヘルニア (3-4 POP-Q グレード) および/または全層直腸脱
- 18～70歳
除外基準:
- 重度の付随する慢性疾患（米国麻酔科学会クラス III - IV）、
- 進行中の腫瘍性疾患、
- 進行中の血液疾患、
- 進行中の結腸および骨盤臓器の炎症性疾患、
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3D腹腔鏡検査
3D 腹腔鏡下腹側直腸固定術を受けた患者
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D'Hoore によって最初に説明された従来の腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術
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アクティブコンパレータ：2D腹腔鏡検査
従来の 2D 腹腔鏡下腹側直腸固定術を受けた患者
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D'Hoore によって最初に説明された従来の腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的治癒率
時間枠：術後12ヶ月
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臨床POP-Q評価による客観的治癒率
|
術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉塞性排便治療
時間枠：術後12ヶ月
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ウェクスナー スケール スコア (クリーブランド クリニック便秘スコアリング システム、0 ～ 30 のスケール、0 = 最小の健康な個人、30 = 最大の重度の閉塞性排便)
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術後12ヶ月
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失禁治療
時間枠：術後12ヶ月
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クリーブランド クリニック スケール スコア (クリーブランド クリニック失禁スコアリング システム、0 ～ 20 のスケール、0 = 最小で完全な失禁、20 = 最大で完全な失禁)
|
術後12ヶ月
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患者の満足
時間枠：術後12ヶ月
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PGII (患者全体の改善の印象) アンケートによると
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術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血
時間枠：術中に
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術中失血量 (ml)
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術中に
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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入院期間（日）
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研究完了まで、平均1年
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術後の痛みの重症度
時間枠：24 時間後
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VAS (ビジュアル アナログ スケール)
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24 時間後
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術後腹圧性尿失禁
時間枠：12ヶ月
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バルサルバテスト (陽性 - 尿失禁あり、陰性 - 腹圧性尿失禁なし)
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12ヶ月
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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早期および遠隔合併症
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12ヶ月
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外科医の疲れ
時間枠：手術後1時間
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気分状態アンケートのプロファイル
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手術後1時間
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術後漿液腫/血腫量
時間枠：3週間
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術後2～3日目および術後2～3週目のメッシュ周囲の液体腔のサイズ（ml）
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3週間
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術後疼痛症候群の期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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鎮痛剤の消費
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。