Laparoscopia 3D vs 2D per la correzione del rettocele e del prolasso rettale: uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo (LARC)
15 aprile 2021 aggiornato da: Alexander Khitaryan
Studio LARC: laparoscopia 2D tridimensionale rispetto a quella convenzionale per la riparazione del rettocele e del prolasso rettale: uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo.
L'obiettivo è confrontare i risultati prossimi e remoti degli interventi laparoscopici 3D e convenzionali 2D in termini di efficacia e sicurezza nel trattamento del rettocele sintomatico e del prolasso rettale.
Questo è uno studio comparativo prospettico randomizzato in gruppi paralleli condotto in una singola unità colorettale. Criteri di inclusione: pazienti di sesso femminile con rettocele in stadio 3 (grado 3-4 POP-Q [quantificazione del prolasso degli organi pelvici]) e/o prolasso rettale a tutto spessore.
Intervento - rettopessi ventrale laparoscopica. L'outcome primario è il tasso di guarigione oggettiva del prolasso pelvico. Gli esiti secondari includono defecazione ostruttiva e sintomi di incontinenza secondo le scale Wexner e Cleveland Clinic e la soddisfazione secondo il questionario Patient Global Impression of Improvement. Vengono inoltre valutati i tempi operatori, la perdita di sangue intraoperatoria, la durata della degenza ospedaliera, la gravità del dolore postoperatorio, l'incontinenza urinaria, nonché le complicanze chirurgiche e della rete.
Il punto di interesse specifico di questo studio è la stanchezza del chirurgo dopo l'intervento valutata con il questionario Profile of Mood States.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anastasiya Golovina
- Numero di telefono: +79518319720
- Email: a_anastacia@icloud.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344010
- Reclutamento
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
Contatto:
- Anastasiya Golovina, Dr
- Numero di telefono: +79518319720
- Email: a_anastacia@icloud.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rettocele di stadio 3 (grado POP-Q 3-4) e/o prolasso rettale a tutto spessore
- età 18-70 anni
Criteri di esclusione:
- gravi malattie croniche concomitanti (American Society of Anesthesiologists classe III - IV),
- malattie oncologiche in corso,
- malattie ematologiche in corso,
- malattie infiammatorie in corso del colon e degli organi pelvici,
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laparoscopia 3D
pazienti sottoposti a rettopessi ventrale laparoscopica 3D
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Rettopessi laparoscopica convenzionale della rete ventrale, come descritto per la prima volta da D'Hoore
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|
Comparatore attivo: Laparoscopia 2D
pazienti sottoposti a rettopessi ventrale laparoscopica 2D convenzionale
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Rettopessi laparoscopica convenzionale della rete ventrale, come descritto per la prima volta da D'Hoore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di guarigione oggettivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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tasso di guarigione oggettivo in base alla valutazione POP-Q clinica
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cura della defecazione ostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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secondo il punteggio della scala Wexner (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, scala da 0 a 30, con 0 = minimo, individuo sano e 30 = massimo, defecazione ostruttiva grave)
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12 mesi dopo l'intervento
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|
cura dell'incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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secondo il punteggio della scala della Cleveland Clinic (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, scala da 0 a 20, con 0 = minimo, perfetta continenza e 20 = massimo, incontinenza completa)
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12 mesi dopo l'intervento
|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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secondo il questionario PGII (Patient Global Impression of Improvement).
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12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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perdita di sangue intraoperatoria (ml)
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intraoperatorio
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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durata della degenza ospedaliera (giorni)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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VAS (scala analogica visiva)
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24 ore dopo l'intervento
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incontinenza urinaria postoperatoria da sforzo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test di Valsalva (positivo - incontinenza urinaria presente, negativo - incontinenza urinaria assente)
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12 mesi
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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complicanze precoci e remote
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12 mesi
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stanchezza del chirurgo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Profilo del questionario sugli stati d'animo
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1 ora dopo l'intervento
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volume del sieroma/ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 3 settimane
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dimensione della cavità liquida che circonda la rete in 2-3 giorni postoperatori e in 2-3 settimane postoperatorie (ml)
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3 settimane
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durata della sindrome del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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consumo di antidolorifici
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LARC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .