Laparoscopia 3D vs 2D para correção de retocele e prolapso retal: um estudo prospectivo, randomizado e de centro único (LARC)
15 de abril de 2021 atualizado por: Alexander Khitaryan
Estudo LARC: Laparoscopia 2D tridimensional versus convencional para correção de retocele e prolapso retal: um estudo prospectivo, randomizado e de centro único.
O objetivo é comparar resultados próximos e remotos de intervenções laparoscópicas 3D e 2D convencionais em termos de eficácia e segurança no tratamento de retocele sintomática e prolapso retal.
Este é um estudo prospectivo randomizado comparativo em grupos paralelos conduzido em uma única unidade Colorretal. Critérios de inclusão: pacientes do sexo feminino com retocele estágio 3 (grau 3-4 POP-Q [quantificação de prolapso de órgão pélvico]) e/ou prolapso retal de espessura total.
Intervenção - retopexia ventral laparoscópica. O resultado primário é a taxa de cura objetiva do prolapso pélvico. Os resultados secundários incluem defecação obstrutiva e sintomas de incontinência de acordo com as escalas de Wexner e Cleveland Clinic, e satisfação de acordo com o questionário de impressão global de melhora do paciente. Tempos operatórios, perda sanguínea intraoperatória, tempo de internação, gravidade da dor pós-operatória, incontinência urinária, bem como complicações cirúrgicas e da malha também são avaliados.
O ponto específico de interesse neste estudo é o cansaço do cirurgião após a operação avaliado com o questionário Profile of Mood States.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anastasiya Golovina
- Número de telefone: +79518319720
- E-mail: a_anastacia@icloud.com
Locais de estudo
-
-
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344010
- Recrutamento
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
Contato:
- Anastasiya Golovina, Dr
- Número de telefone: +79518319720
- E-mail: a_anastacia@icloud.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- estágio 3 retocele (grau 3-4 POP-Q) e/ou prolapso retal de espessura total
- idade 18-70 anos
Critério de exclusão:
- doenças crônicas concomitantes graves (classe III - IV da American Society of Anesthesiologists),
- doenças oncológicas em curso,
- doenças hematológicas em curso,
- doenças inflamatórias em curso do cólon e órgãos pélvicos,
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3D-laparoscopia
pacientes submetidos à retopexia ventral laparoscópica 3D
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Retopexia convencional com tela ventral laparoscópica, descrita pela primeira vez por D'Hoore
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Comparador Ativo: 2D-laparoscopia
pacientes submetidos à retopexia ventral laparoscópica 2D convencional
|
Retopexia convencional com tela ventral laparoscópica, descrita pela primeira vez por D'Hoore
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cura objetiva
Prazo: 12 meses pós-operatório
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taxa de cura objetiva de acordo com a avaliação clínica POP-Q
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cura defecação obstrutiva
Prazo: 12 meses pós-operatório
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de acordo com a pontuação da escala de Wexner (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, escala de 0-30, com 0 = mínimo, indivíduo saudável e 30 = máximo, defecação obstrutiva grave)
|
12 meses pós-operatório
|
|
cura para incontinência
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
de acordo com a pontuação da escala da Cleveland Clinic (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, escala de 0-20, com 0 = mínimo, continência perfeita e 20 = máximo, incontinência completa)
|
12 meses pós-operatório
|
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satisfação do paciente
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
de acordo com o questionário PGII (Patient Global Impression of Improvement)
|
12 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatoriamente
|
Perda sanguínea intraoperatória (ml)
|
intraoperatoriamente
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tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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tempo de internação (dias)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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VAS (Escala Visual Analógica)
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24 horas pós-operatório
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incontinência urinária de esforço pós-operatória
Prazo: 12 meses
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Teste de Valsalva (positivo - apresenta incontinência urinária, negativo - sem incontinência urinária de esforço)
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12 meses
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taxa de complicações
Prazo: 12 meses
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complicações precoces e remotas
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12 meses
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cansaço do cirurgião
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Perfil do Questionário de Estados de Humor
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1 hora após a cirurgia
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volume de seroma/hematoma pós-operatório
Prazo: 3 semanas
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tamanho da cavidade líquida ao redor da tela no 2-3º dia de pós-operatório e na 2-3ª semana de pós-operatório (ml)
|
3 semanas
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duração da síndrome da dor pós-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
consumo de medicamentos para dor
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LARC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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