3D vs 2D-laparoskopia rektocelen ja peräsuolen prolapsin korjaamiseksi: tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus (LARC)
torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Alexander Khitaryan
LARC-tutkimus: Kolmiulotteinen vs. perinteinen 2D-laparoskopia rektoseleen ja peräsuolen prolapsen korjaamiseksi: tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus.
Tavoitteena on verrata 3D- ja tavanomaisten 2D-laparoskooppisten interventioiden lähi- ja etätuloksia tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen oireisen peräsuolen ja peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä yhdessä kolorektaaliyksikössä. Sisällyttämiskriteerit: naispotilaat, joilla on vaiheen 3 peräsuolen prolapsi (3-4 POP-Q [lantion prolapsin kvantifiointi]) ja/tai peräsuolen esiinluiskahdus.
Interventio - laparoskooppinen ventraalinen retopeksia. Ensisijainen tulos on lantion prolapsin objektiivinen paranemisaste. Toissijaisia tuloksia ovat ahtauttava ulostaminen ja inkontinenssin oireet Wexnerin ja Cleveland Clinic -asteikon mukaan sekä tyytyväisyys Patient Global Impression of Improvement -kyselylomakkeen mukaan. Arvioidaan myös leikkausajat, intraoperatiivinen verenhukka, sairaalahoidon kesto, postop-kivun vaikeusaste, virtsanpidätyskyvyttömyys sekä leikkaus- ja verkkokomplikaatiot.
Erityisen kiinnostava kohde tässä tutkimuksessa on Profile of Mood States -kyselylomakkeella arvioitu kirurgin väsymys leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anastasiya Golovina
- Puhelinnumero: +79518319720
- Sähköposti: a_anastacia@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344010
- Rekrytointi
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasiya Golovina, Dr
- Puhelinnumero: +79518319720
- Sähköposti: a_anastacia@icloud.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3. vaiheen peräsuolen prolapsi (3-4 POP-Q-aste) ja/tai täysipaksuinen peräsuolen prolapsi
- ikä 18-70 v.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat samanaikaiset krooniset sairaudet (American Society of Anesthesiologists, luokka III - IV),
- jatkuvat onkologiset sairaudet,
- jatkuvat hematologiset sairaudet,
- jatkuvat paksusuolen ja lantion elinten tulehdukselliset sairaudet,
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-laparoskopia
potilaat, joille tehtiin 3D-laparoskooppinen ventraalinen retopeksia
|
Perinteinen laparoskooppinen ventraal mesh retopeksia, kuten D'Hoore kuvasi ensimmäisen kerran
|
|
Active Comparator: 2D-laparoskopia
potilaat, joille tehtiin tavanomainen 2D-laparoskooppinen ventraalinen peräsuolen leikkaus
|
Perinteinen laparoskooppinen ventraal mesh retopeksia, kuten D'Hoore kuvasi ensimmäisen kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta postop
|
objektiivinen paranemisnopeus kliinisen POP-Q-arvioinnin mukaan
|
12 kuukautta postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
obstruktiivinen ulostushoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta postop
|
Wexnerin asteikon pistemäärän mukaan (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, asteikko 0-30, jossa 0 = minimi, terve henkilö ja 30 = maksimi, vaikea obstruktiivinen ulostaminen)
|
12 kuukautta postop
|
|
inkontinenssin hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta postop
|
Cleveland Clinic -asteikon pistemäärän mukaan (Cleveland Clinic Inkontinenssin pisteytysjärjestelmä, asteikko 0-20, jossa 0 = minimi, täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 = maksimi, täydellinen inkontinenssi)
|
12 kuukautta postop
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta postop
|
PGII (Patient Global Impression of Improvement) -kyselylomakkeen mukaan
|
12 kuukautta postop
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivinen verenhukka (ml)
|
intraoperatiivisesti
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sairaalahoidon pituus (päiviä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
jälkeisen kivun vaikeus
Aikaikkuna: 24 tuntia postop
|
VAS (Visual Analog Scale)
|
24 tuntia postop
|
|
postop-stressin inkontinenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valsalva-testi (positiivinen - virtsankarkailu esiintyy, negatiivinen - ei stressiinkontinenssia)
|
12 kuukautta
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
varhaiset ja etäiset komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
|
kirurgin väsymys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Mielialatilakyselyn profiili
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeen serooman/hematooman tilavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
verkkoa ympäröivän nesteontelon koko 2-3 leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 2-3 leikkauksen jälkeisellä viikolla (ml)
|
3 viikkoa
|
|
postop-kipuoireyhtymän kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kipulääkkeiden kulutuksesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LARC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .