3D vs 2D-laparoszkópia rectocele és rectális prolapsus korrekciójához: prospektív, randomizált, egyközpontos vizsgálat (LARC)
LARC-tanulmány: Háromdimenziós versus hagyományos 2D-laparoszkópia rectocele és rektális prolapsus helyreállítására: prospektív, véletlenszerű, egyközpontú vizsgálat.
A cél a 3D és a hagyományos 2D laparoszkópos beavatkozások közeli és távoli eredményeinek összehasonlítása a szimptomatikus rectocele és rectalis prolapsus kezelésének hatékonysága és biztonsága szempontjából.
Ez egy prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat párhuzamos csoportokban, egyetlen kolorektális egységben. Bevételi kritériumok: 3. stádiumú rectocele nőbetegek (3-4 POP-Q [kismedencei prolapsus mennyiségi meghatározása] fokozat) és/vagy teljes vastagságú végbélprolapsus.
Beavatkozás - laparoszkópos ventrális rectopexia. Az elsődleges eredmény a kismedencei prolapsus objektív gyógyulási aránya. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az obstruktív székletürítés és az inkontinencia tünetei a Wexner és a Cleveland Clinic skálái szerint, valamint az elégedettség a Patient Global Impression of Improvement kérdőív szerint. Felmérik a műtéti időket, az intraoperatív vérveszteséget, a kórházi tartózkodás időtartamát, a posztop fájdalom súlyosságát, a vizelet inkontinenciát, valamint a műtéti és hálós szövődményeket is.
Ebben a vizsgálatban a Profile of Mood States kérdőívvel értékelt műtét utáni sebész fáradtsága a konkrét érdeklődési terület.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anastasiya Golovina
- Telefonszám: +79518319720
- E-mail: a_anastacia@icloud.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344010
- Toborzás
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastasiya Golovina, Dr
- Telefonszám: +79518319720
- E-mail: a_anastacia@icloud.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3. stádiumú rectocele (3-4 POP-Q fokozat) és/vagy teljes vastagságú végbélprolapsus
- 18-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- súlyos kísérő krónikus betegségek (Amerikai Aneszteziológusok Társasága III-IV osztály),
- folyamatos onkológiai betegségek,
- folyamatos hematológiai betegségek,
- a vastagbél és a kismedencei szervek folyamatos gyulladásos betegségei,
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D-laparoszkópia
3D laparoszkópos ventrális rectopexián átesett betegek
|
Hagyományos laparoszkópos ventrális mesh rectopexia, amint azt először D'Hoore írta le
|
|
Aktív összehasonlító: 2D-laparoszkópia
hagyományos 2D laparoszkópos ventrális rectopexián átesett betegek
|
Hagyományos laparoszkópos ventrális mesh rectopexia, amint azt először D'Hoore írta le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív gyógyulási arány
Időkeret: 12 hónappal a szoptatás után
|
objektív gyógyulási arány a klinikai POP-Q értékelés szerint
|
12 hónappal a szoptatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
obstruktív székletürítés kúra
Időkeret: 12 hónappal a szoptatás után
|
a Wexner-skála pontszáma szerint (Cleveland Clinic Székrekedés Pontozó Rendszere, 0-30-ig terjedő skála, ahol 0 = minimum, egészséges egyén és 30 = maximum, súlyos obstruktív székletürítés)
|
12 hónappal a szoptatás után
|
|
inkontinencia gyógymód
Időkeret: 12 hónappal a szoptatás után
|
a Cleveland Clinic skála pontszáma szerint (Cleveland Clinic Inkontinencia Pontozó Rendszer, 0-20-ig terjedő skála, ahol 0 = minimum, tökéletes kontinencia és 20 = maximum, teljes inkontinencia)
|
12 hónappal a szoptatás után
|
|
a beteg elégedettsége
Időkeret: 12 hónappal a szoptatás után
|
a PGII (Patient Global Impression of Improvement) kérdőív szerint
|
12 hónappal a szoptatás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatívan
|
intraoperatív vérveszteség (ml)
|
intraoperatívan
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kórházi tartózkodás időtartama (nap)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
postop fájdalom súlyossága
Időkeret: 24 óra után
|
VAS (vizuális analóg skála)
|
24 óra után
|
|
postop stressz vizelet inkontinencia
Időkeret: 12 hónap
|
Valsalva teszt (pozitív - vizelet inkontinencia jelentkezik, negatív - nincs stressz vizelet inkontinencia)
|
12 hónap
|
|
komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
|
korai és távoli szövődmények
|
12 hónap
|
|
a sebész fáradtsága
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A hangulati állapotok kérdőívének profilja
|
1 órával a műtét után
|
|
posztoperatív szeróma/hematoma térfogat
Időkeret: 3 hét
|
a hálót körülvevő folyadéküreg mérete 2-3 posztoperatív napon és 2-3 posztoperatív héten (ml)
|
3 hét
|
|
postop fájdalom szindróma időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
fájdalomcsillapítók fogyasztása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LARC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .