직장류 및 직장 탈출증 교정을 위한 3D 대 2D 복강경 검사: 전향적, 무작위, 단일 센터 연구 (LARC)
2021년 4월 15일 업데이트: Alexander Khitaryan
LARC 연구: 직장류 및 직장 탈출증 치료를 위한 3차원 대 기존 2D 복강경 검사: 전향적, 무작위, 단일 센터 연구.
목표는 증상이 있는 직장류 및 직장 탈출증의 치료에서 효능과 안전성 측면에서 3D 및 기존 2D 복강경 중재의 근접 및 원격 결과를 비교하는 것입니다.
이것은 단일 결장직장 단위에서 수행된 병렬 그룹의 전향적 무작위 비교 연구입니다. 포함 기준: 3기 직장류(3-4 POP-Q[골반 장기 탈출 정량화] 등급) 및/또는 전층 직장 탈출증이 있는 여성 환자.
개입 - 복강경 복부 직장 고정술. 주요 결과는 골반 탈출증의 객관적인 치료율입니다. 2차 결과에는 Wexner 및 Cleveland Clinic 척도에 따른 폐쇄성 배변 및 요실금 증상, 환자 전반적 개선 인상 설문에 따른 만족도가 포함됩니다. 수술 시간, 수술 중 실혈, 입원 기간, 수술 후 통증 중증도, 요실금, 수술 및 메쉬 합병증도 평가합니다.
이 연구에서 특히 관심을 두는 점은 Profile of Mood States 설문지로 평가한 수술 후 외과의의 피로감입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anastasiya Golovina
- 전화번호: +79518319720
- 이메일: a_anastacia@icloud.com
연구 장소
-
-
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344010
- 모병
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
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연락하다:
- Anastasiya Golovina, Dr
- 전화번호: +79518319720
- 이메일: a_anastacia@icloud.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 3기 직장류(3-4 POP-Q 등급) 및/또는 전층 직장 탈출증
- 18-70세
제외 기준:
- 심각한 수반되는 만성 질환 (미국 마취과 학회 III - IV 등급),
- 진행중인 종양학 질환,
- 진행중인 혈액 질환,
- 결장 및 골반 장기의 지속적인 염증성 질환,
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 복강경 검사
3D 복강경 복부 직장고정술을 받은 환자
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D'Hoore가 처음 설명한 기존의 복강경 복부 메쉬 직장고정술
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활성 비교기: 2D 복강경 검사
기존의 2D 복강경 복부 직장고정술을 받은 환자
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D'Hoore가 처음 설명한 기존의 복강경 복부 메쉬 직장고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 완치율
기간: 사후 12개월
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임상 POP-Q 평가에 따른 객관적 완치율
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사후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 배변 치료
기간: 사후 12개월
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Wexner 척도 점수(Cleveland Clinic Constipation Scoring System, 0-30 척도, 0 = 최소, 건강한 개인 및 30 = 최대, 심각한 폐쇄성 배변)에 따라
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사후 12개월
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요실금 치료
기간: 사후 12개월
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Cleveland Clinic 척도 점수(Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, 0-20의 척도, 0 = 최소, 완전 요실금 및 20 = 최대, 완전 요실금)에 따라
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사후 12개월
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환자의 만족
기간: 사후 12개월
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PGII(Patient Global Impression of Improvement) 설문지에 따라
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사후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 실혈(ml)
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수술 중
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입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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입원 기간(일)
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학업 수료까지 평균 1년
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산후 통증 중증도
기간: 사후 24시간
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
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사후 24시간
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산후 스트레스성 요실금
기간: 12 개월
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Valsalva test(양성 - 요실금 있음, 음성 - 복압성 요실금 없음)
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12 개월
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합병증 비율
기간: 12 개월
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조기 및 원격 합병증
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12 개월
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외과 의사의 피로
기간: 수술 1시간 후
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기분 상태 설문지 프로필
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수술 1시간 후
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수술 후 장액종/혈종 부피
기간: 3 주
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수술 후 2-3일 및 수술 후 2-3주에 메쉬를 둘러싼 액체 공동의 크기(ml)
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3 주
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산후 통증 증후군 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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진통제 소비
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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