3D versus 2D-laparoscopie voor correctie van rectocele en rectale prolaps: een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum (LARC)
LARC-onderzoek: driedimensionale versus conventionele 2D-laparoscopie voor herstel van rectocele en rectale verzakking: een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum.
Het doel is om proximale en remote resultaten van 3D en conventionele 2D laparoscopische interventies te vergelijken in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van symptomatische rectocele en rectale prolaps.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie in parallelle groepen uitgevoerd in een enkele colorectale eenheid. Inclusiecriteria: vrouwelijke patiënten met stadium 3 rectocele (3-4 POP-Q [bekkenorgaanverzakking kwantificering] graad) en/of rectale verzakking over de volledige dikte.
Interventie - laparoscopische ventrale rectopexie. Het primaire resultaat is het objectieve genezingspercentage van bekkenverzakking. Secundaire uitkomsten zijn symptomen van obstructieve defecatie en incontinentie volgens de Wexner- en Cleveland Clinic-schalen, en tevredenheid volgens de Patient Global Impression of Improvement-vragenlijst. Operatietijden, intraoperatief bloedverlies, duur van het ziekenhuisverblijf, ernst van de pijn na de operatie, urine-incontinentie, evenals chirurgische en mesh-complicaties worden ook beoordeeld.
Het specifieke aandachtspunt in deze studie is de vermoeidheid van de chirurg na de operatie, beoordeeld met de vragenlijst Profile of Mood States.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anastasiya Golovina
- Telefoonnummer: +79518319720
- E-mail: a_anastacia@icloud.com
Studie Locaties
-
-
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344010
- Werving
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
Contact:
- Anastasiya Golovina, Dr
- Telefoonnummer: +79518319720
- E-mail: a_anastacia@icloud.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium 3 rectocele (3-4 POP-Q graad) en/of rectale verzakking over de volledige dikte
- leeftijd 18-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bijkomende chronische ziekten (American Society of Anesthesiologists klasse III - IV),
- aanhoudende oncologische ziekten,
- aanhoudende hematologische aandoeningen,
- aanhoudende ontstekingsziekten van de dikke darm en bekkenorganen,
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-laparoscopie
patiënten die 3D laparoscopische ventrale rectopexie ondergingen
|
Conventionele laparoscopische ventrale mesh-rectopexie, zoals voor het eerst beschreven door D'Hoore
|
|
Actieve vergelijker: 2D-laparoscopie
patiënten die conventionele 2D laparoscopische ventrale rectopexie ondergingen
|
Conventionele laparoscopische ventrale mesh-rectopexie, zoals voor het eerst beschreven door D'Hoore
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden later
|
objectief genezingspercentage volgens klinische POP-Q-beoordeling
|
12 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
obstructieve ontlastingskuur
Tijdsspanne: 12 maanden later
|
volgens Wexner-schaalscore (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, schaal van 0-30, met 0 = minimaal, gezond individu en 30 = maximaal, ernstige obstructieve defecatie)
|
12 maanden later
|
|
incontinentie kuur
Tijdsspanne: 12 maanden later
|
volgens Cleveland Clinic schaalscore (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, schaal van 0-20, met 0 = minimum, perfecte continentie en 20 = maximum, volledige incontinentie)
|
12 maanden later
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden later
|
volgens de PGII-vragenlijst (Patient Global Impression of Improvement).
|
12 maanden later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief bloedverlies (ml)
|
intraoperatief
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
ernst van de pijn na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur erna
|
VAS (Visueel Analoge Schaal)
|
24 uur erna
|
|
urine-incontinentie na stress
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Valsalva-test (positief - urine-incontinentie aanwezig, negatief - geen stress-urine-incontinentie)
|
12 maanden
|
|
complicaties tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vroege en verre complicaties
|
12 maanden
|
|
vermoeidheid van de chirurg
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Profiel van Mood States-vragenlijst
|
1 uur na de operatie
|
|
postoperatief seroom/hematoomvolume
Tijdsspanne: 3 weken
|
grootte van de vloeistofholte rond de mesh op 2-3 dagen na de operatie en op 2-3 weken na de operatie (ml)
|
3 weken
|
|
postop pijnsyndroom duur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
consumptie van pijnstillers
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LARC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .