Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D versus 2D laparoskopie pro korekci rektokély a rektálního prolapsu: prospektivní, randomizovaná studie s jedním centrem (LARC)

15. dubna 2021 aktualizováno: Alexander Khitaryan

Studie LARC: Trojrozměrná versus konvenční 2D laparoskopie pro opravu rektokély a rektálního prolapsu: prospektivní, randomizovaná studie s jedním centrem.

Cílem je porovnat proximální a vzdálené výsledky 3D a konvenčních 2D laparoskopických intervencí z hlediska účinnosti a bezpečnosti v léčbě symptomatické rektokély a prolapsu rekta.

Jedná se o prospektivní randomizovanou srovnávací studii v paralelních skupinách prováděnou na jedné kolorektální jednotce. Kritéria pro zařazení: pacientky s rektokélou stadia 3 (stupeň 3-4 POP-Q [kvantifikace prolapsu pánevního orgánu]) a/nebo prolapsem rekta v plné tloušťce.

Intervence - laparoskopická ventrální rektopexe. Primárním výsledkem je objektivní míra vyléčení prolapsu pánve. Sekundární výsledky zahrnují obstrukční defekaci a příznaky inkontinence podle škál Wexner a Cleveland Clinic a spokojenost podle dotazníku Patient Global Impression of Improvement. Hodnotí se také operační časy, peroperační krevní ztráta, délka hospitalizace, závažnost bolesti po ukončení operace, inkontinence moči a také chirurgické a síťové komplikace.

Specifickým bodem zájmu této studie je únava chirurga po operaci hodnocená dotazníkem Profile of Mood States.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344010
        • Nábor
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stadium 3 rektokély (3-4 POP-Q stupeň) a/nebo rektální prolaps v plné tloušťce
  • věk 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • těžká průvodní chronická onemocnění (třída III - IV Americké společnosti anesteziologů),
  • probíhající onkologická onemocnění,
  • probíhající hematologická onemocnění,
  • probíhající zánětlivá onemocnění tlustého střeva a pánevních orgánů,
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D laparoskopie
pacientů, kteří podstoupili 3D laparoskopickou ventrální rektopexe
Postup: Laparoskopická ventrální síťová rektopexe
Konvenční laparoskopická ventrální síťová rektopexe, jak ji poprvé popsal D'Hoore
Aktivní komparátor: 2D-laparoskopie
pacientů, kteří podstoupili konvenční 2D laparoskopickou ventrální rektopexe
Postup: Laparoskopická ventrální síťová rektopexe
Konvenční laparoskopická ventrální síťová rektopexe, jak ji poprvé popsal D'Hoore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní rychlost vyléčení
Časové okno: 12 měsíců po ukončení
objektivní rychlost vyléčení podle klinického hodnocení POP-Q
12 měsíců po ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčba obstrukční defekace
Časové okno: 12 měsíců po ukončení
podle skóre Wexnerovy škály (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, škála 0-30, kde 0 = minimum, zdravý jedinec a 30 = maximum, těžká obstrukční defekace)
12 měsíců po ukončení
léčba inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po ukončení
podle skóre škály Cleveland Clinic (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, škála 0-20, kde 0 = minimum, perfektní kontinence a 20 = maximum, úplná inkontinence)
12 měsíců po ukončení
spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po ukončení
dle dotazníku PGII (Patient Global Impression of Improvement).
12 měsíců po ukončení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperačně
intraoperační ztráta krve (ml)
intraoperačně
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
délka pobytu v nemocnici (dny)
ukončením studia v průměru 1 rok
závažnost postop bolesti
Časové okno: 24 hodin po zastavení
VAS (vizuální analogová stupnice)
24 hodin po zastavení
postop stresová inkontinence moči
Časové okno: 12 měsíců
Valsalvův test (pozitivní – přítomna inkontinence moči, negativní – bez stresové inkontinence moči)
12 měsíců
míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
časné a vzdálené komplikace
12 měsíců
únava chirurga
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Profil dotazníku náladových stavů
1 hodinu po operaci
pooperační objem seromu/hematomu
Časové okno: 3 týdny
velikost tekuté dutiny obklopující síťku 2-3 pooperační den a 2-3 pooperační týden (ml)
3 týdny
trvání postop bolestivého syndromu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
konzumace léků proti bolesti
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexander Khitaryan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LARC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit