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Laparoscopie 3D vs 2D pour la correction de la rectocèle et du prolapsus rectal : une étude prospective, randomisée et monocentrique (LARC)

15 avril 2021 mis à jour par: Alexander Khitaryan

Étude LARC : Laparoscopie 2D tridimensionnelle versus conventionnelle pour la réparation de la rectocèle et du prolapsus rectal : une étude prospective, randomisée et monocentrique.

L'objectif est de comparer les résultats immédiats et éloignés des interventions laparoscopiques 3D et 2D conventionnelles en termes d'efficacité et de sécurité dans le traitement de la rectocèle symptomatique et du prolapsus rectal.

Il s'agit d'une étude comparative prospective randomisée en groupes parallèles réalisée en unité colorectale unique. Critères d'inclusion : patientes présentant une rectocèle de stade 3 (grade 3-4 POP-Q [quantification du prolapsus des organes pelviens]) et/ou un prolapsus rectal de pleine épaisseur.

Intervention - rectopexie ventrale laparoscopique. Le critère de jugement principal est le taux de guérison objectif du prolapsus pelvien. Les critères de jugement secondaires incluent la défécation obstructive et les symptômes d'incontinence selon les échelles de Wexner et Cleveland Clinic, et la satisfaction selon le questionnaire Patient Global Impression of Improvement. Les durées opératoires, la perte de sang peropératoire, la durée du séjour à l'hôpital, la sévérité de la douleur postopératoire, l'incontinence urinaire, ainsi que les complications chirurgicales et liées au treillis sont également évaluées.

Le point d'intérêt spécifique de cette étude est la fatigue du chirurgien après l'opération évaluée avec le questionnaire Profile of Mood States.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344010
        • Recrutement
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • rectocèle de stade 3 (grade 3-4 POP-Q) et/ou prolapsus rectal de pleine épaisseur
  • 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques concomitantes sévères (American Society of Anesthesiologists classe III - IV),
  • maladies oncologiques en cours,
  • maladies hématologiques en cours,
  • maladies inflammatoires en cours du côlon et des organes pelviens,
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3D-laparoscopie
patients ayant subi une rectopexie ventrale laparoscopique 3D
Procédure: Rectopexie ventrale par laparoscopie
Rectopexie laparoscopique conventionnelle en maille ventrale, telle que décrite pour la première fois par D'Hoore
Comparateur actif: 2D-laparoscopie
patients ayant subi une rectopexie ventrale laparoscopique 2D conventionnelle
Procédure: Rectopexie ventrale par laparoscopie
Rectopexie laparoscopique conventionnelle en maille ventrale, telle que décrite pour la première fois par D'Hoore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de guérison objectif
Délai: 12 mois postopératoire
taux de guérison objectif selon l'évaluation clinique POP-Q
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cure de défécation obstructive
Délai: 12 mois postopératoire
selon le score de l'échelle de Wexner (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, échelle de 0 à 30, avec 0 = minimum, individu en bonne santé et 30 = maximum, défécation obstructive sévère)
12 mois postopératoire
cure d'incontinence
Délai: 12 mois postopératoire
selon le score de l'échelle de la Cleveland Clinic (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, échelle de 0 à 20, avec 0 = continence minimale parfaite et 20 = incontinence maximale complète)
12 mois postopératoire
la satisfaction du patient
Délai: 12 mois postopératoire
selon le questionnaire PGII (Patient Global Impression of Improvement)
12 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: en peropératoire
perte de sang peropératoire (ml)
en peropératoire
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée d'hospitalisation (jours)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
sévérité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
EVA (échelle visuelle analogique)
24 heures après l'opération
incontinence urinaire d'effort postopératoire
Délai: 12 mois
Test de Valsalva (positif - présence d'incontinence urinaire, négatif - pas d'incontinence urinaire d'effort)
12 mois
taux de complications
Délai: 12 mois
complications précoces et à distance
12 mois
fatigue du chirurgien
Délai: 1h après l'opération
Questionnaire sur le profil des états d'humeur
1h après l'opération
volume de sérome/hématome postopératoire
Délai: 3 semaines
taille de la cavité liquide entourant la maille le 2-3 jour postopératoire et la 2-3 semaine postopératoire (ml)
3 semaines
durée du syndrome douloureux postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
consommation d'analgésiques
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexander Khitaryan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LARC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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